Conținutul prospectului pentru medicamentul GAVISCON CU AROMA DE CAPSUNI COMPRIMATE MASTICABILE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg şi carbonat de calciu 80 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: Aspartam (E951) 8,8 mg per comprimat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat masticabil.

Comprimat rotund, de culoare roz pal cu margini teşite cu miros şi aromă de căpşuni.

Comprimatele sunt marcate pe o faţă cu o sabie şi un cerc, iar pe cealaltă faţă cu GS250.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomelor refluxului gastroesofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia (legate de reflux) care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome asociate esofagitei de reflux.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: două până la patru comprimate după masă şi la culcare (maxim de patru ori pe zi).

Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.

Durata tratamentului

Dacă simptomele nu se ameliorează după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă.

Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.

Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare orală, după mestecarea completă.

4.3 Contraindicaţii

Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu şi carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.

Acest medicament conține 254,84 mg (11,08 mmol) sodiu per doză de patru comprimate, echivalent cu 12,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru un adult.

Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 50,9% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS.

Se consideră că acest medicament are un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în mod special pentru pacienții care urmează o dietă hiposodată (de exemplu în anumite cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și în afectare a funcției renale).

Fiecare doză de patru comprimate conţine 320 mg (3,2 mmol) carbonat de calciu. Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.

Acest medicament conține 8,8 mg de aspartam per comprimat. În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina. Din cauza conţinutului de aspartam, acest medicament nu trebuie administrat la pacienţii cu fenilcetonurie.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Populație pediatrică: Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datorită prezenţei carbonatului de calciu care acţionează ca un antiacid, trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special antihistaminice H2, tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustină şi bifosfonaţi. Vezi pct. 4.4.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile clinice efectuate la mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa după punerea pe piață nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active. Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.

Alăptarea

Nu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Experiența clinică a demostrat că la doze terapeutice nu sunt anticipate efecte asupra fertilitătii umane.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Gaviscon nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte rare <1/10000

Aparate, sisteme și organe Frecvență Reacție adversă

Tulburări ale sistemului Foarte rare Reacții anafilactice sau imunitar anafilactoide

Reacții de hipersensibilitate cum este urticaria

Tulburări respiratorii, toracice Foarte rare Reacții respiratorii cum este și mediastinale bronhospasmul

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro/.

4.9 Supradozaj

Simptome:

Pacientul poate experimenta disconfort abdominal și poate observa distensie abdominală.

Abordare terapeutică:

În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de reflux gastroesofagian (BRGE), codul ATC: A02BX

După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului, împiedicând efectiv refluxul gastro-esofagian. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului gastric, exercitând un efect emolient.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Mecanismul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul, care să fie suplimentare față de cele deja menționate la alte puncte ale rezumatului caracteristicilor produsului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Macrogol 20000

Manitol (E421)

Aspartam (E951)

Stearat de magneziu

Xilitol și Carmeloză sodică

Oxid roşu de fier (E172)

Aromă de căpşuni

Ingrediente ale aromei de căpşuni:

Maltodextrină

Amidon modificat (E1450)

Ulei vegetal

Propilenglicol (E1520)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Flacon din polipropilenă: Utilizați în termen de 6 luni de la deschidere.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al ambalate în cutii.

Blister cu 4, 6 sau 8 comprimate sigilate individual.

Ambalaje mai mari (16, 24, 32, 48 şi 64) vor fi obţinute din multiplul unităţilor menţionate mai sus şi vor fi ambalate în cutii.

Mărimi de ambalaj cu 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 sau 64 de comprimate.

Flacon din polipropilenă colorat, opac, turnat prin injectare, cu un capac tip fliptop, conţinând 8, 12, 16, 18, 20, 22 sau 24 de comprimate.

Ambalajele multiple (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 sau 2 x 24) vor fi ambalate în cutii.

Mărimi de ambalaj cu 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 sau 2 x 24 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Reckitt Benckiser (România) S.R.L.

Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București,

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11707/2019/01-20

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Noiembrie 2014

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2023

Prospect GAVISCON CU AROMA DE CAPSUNI COMPRIMATE MASTICABILE

Date generale despre GAVISCON CU AROMA DE CAPSUNI

Autorizația de Punere pe Piață (APP)