Prospect GATTART 680mg / 80mg comprimate masticabile
Indicat în: reflux gastroesofagian; dispepsie acidă
Cale de administrare: orală
Substanța: carbonat de calciu + carbonat de magneziu (antiacide minerale)
ATC: A02AD01 (Tract digestiv și metabolism | Antiacide | Combinații și complexe cu compuși de aluminiu, calciu, magneziu)
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Carbonatul de calciu și carbonatul de magneziu sunt utilizate împreună ca antiacide pentru a ameliora simptomele arsurilor la stomac, indigestiei și refluxului acid. Această combinație neutralizează acidul gastric și oferă o ușurare rapidă.
Calciul și magneziul sunt minerale esențiale care contribuie, de asemenea, la sănătatea oaselor și a mușchilor. În plus, magneziul ajută la prevenirea constipației, un efect secundar comun al suplimentelor de calciu.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate masticabile și trebuie utilizat conform indicațiilor. Este important să nu se depășească doza recomandată, deoarece excesul poate duce la dezechilibre electrolitice.
Efectele secundare pot include balonare, diaree sau constipație, în funcție de sensibilitatea individuală. În cazuri rare, utilizarea excesivă poate provoca hipercalcemie sau hipermagneziemie.
Date generale despre GATTART 680mg / 80mg
- Substanța: carbonat de calciu + carbonat de magneziu
- Data ultimei liste de medicamente: 19-03-2019
- Codul comercial: W65327001
- Concentrație: 680mg / 80mg
- Forma farmaceutică: comprimate masticabile
- Cantitate: 16
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc-pvdc/al cu impingere prin folie x8 compr mast
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru carbonat de calciu + carbonat de magneziu
Concentrațiile disponibile pentru carbonat de calciu + carbonat de magneziu
- 306mg/400mg
- 351.9mg/400mg
- 680mg/80mg
Prospect GATTART 680mg/80mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul GATTART 680mg / 80mg comprimate masticabile
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gattart 680 mg/80 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conține carbonat de calciu 680 mg și carbonat de magneziu, greu 80 mg
Excipient cu efect cunoscut: 299,079 mg xilitol per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate pătrate, de culoare albă sau aproape albă , biconcave, cu colțuri rotunjite. Dimensiunile comprimatelor sunt: lungime 15 mm, lățime 15 mm și grosime 3,9 - 4,3 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul pirozisului și a simptomelor asociate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii şi adolescenţi (>12 ani):
Unul sau două comprimate ce trebuie supte sau mestecate, ca doză unică, a se lua de preferință cu o oră după masă și înainte de a merge la culcare, dar și între acestea, în caz de pirozis sau durere gastrică. Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 8 g carbonat de calciu, corespunzând cu 11 comprimate pe zi.
Copii şi adolescenţiNu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Durata tratamentuluiDacă simptomele persistă în ciuda tratamentului continuu timp de 7 zile sau dispar numai parțial, pacientul trebuie să solicite asistență medicală. Dacă simptomele apar din când în când și este nevoie de administrarea frecventă a medicamentului, pacientul trebuie să consulte un medic.
Mod de administrareComprimatele trebuie luate pe cale orală, supte sau mestecate.
4.3 Contraindicaţii
Gattart nu trebuie să fie administrat la pacienți cu:
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Hipercalcemie şi/sau afecțiuni care conduc la hipercalcemie
- Nefrolitiază cu calculi ce conţin depozite de calciu
- Insuficienţă renală severă
- Hipofosfatemie
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitată utilizarea prelungită.
Doza stabilită nu trebuie depăşită. Dacă, după 7 zile de tratament, simptomele persistă sau dispar numai parțial, pacientul trebuie să consulte un medic.
La fel ca și în cazul altor antiacide, Gattart poate masca o malignitate la nivelul stomacului.
Administrarea medicamentului trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.3 - contraindicație în - insuficienţa renală severă). Dacă Gattart este utilizat la astfel de pacienți, nivelurile plasmatice de calciu, fosfat și magneziu trebuie monitorizate cu regularitate.
Administrarea îndelungată de doze mari poate duce la efecte nedorite precum hipercalcemie, hipermagneziemie şi sindromul lapte-alcaline, în special în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
Gattart nu trebuie utilizat la pacienții cu hipercalciurie (vezi și pct. 4.3). Utilizarea prelungită crește riscul de formare a calculilor renali.
Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu cantități mari de lapte sau produse lactate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Modificările acidităţii gastrice, cum ar fi cele produse după administrarea de antiacide, pot afecta viteza şi proporţia în care sunt absorbite unele medicamente administrate concomitent.
S-a demonstrat că antiacidele care conţin calciu sau magneziu pot forma complexe cu anumite substanțe, de exemplu antibiotice (cum sunt tetraciclinele şi chinolonele) și glicozide cardiotonice (de exemplu digoxin), levotiroxină și eltrombopag, diminuându-le absorbţia Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare administrarea concomitentă.
Sărurile de calciu reduc absorbţia medicamentelor cu conținut de fluor şi fier, iar sărurile de calciu şi magneziu pot afecta absorbţia fosfaţilor.
Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Datorită riscului crescut de hipercalcemie, calciul seric trebuie monitorizat cu regularitate în cursul tratamentului concomitent cu diuretice tiazidice.
Prin urmare, este preferabil să se ia antiacidul separat de alte medicamente, lăsând un interval de cel puțin 4 ore înainte sau după administrarea eltrombopagului și un interval de 1-2 ore pentru toate celelalte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu a fost observat un risc crescut de malformații congenitale după utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, acesta putând fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării dacă este luat conform instrucțiunilor, însă administrarea prelungită de doze mari trebuie evitată. Femeile gravide trebuie să limiteze utilizarea acestor medicamente la dozele maxime zilnice recomandate (vezi pct. 4.2).
În timpul sarcinii și alăptării, trebuie să se ia în considerare aportul substanțial de calciu pe care îl aduc comprimatele, în plus față de aportul de calciu din dietă. Din acest motiv, femeile gravide trebuie să își limiteze cu strictețe utilizarea comprimatelor la doza zilnică maximă recomandată și să evite consumul concomitent, excesiv de lapte și produse lactate. Această avertizare are rolul de a preveni supraîncărcarea cu calciu, care poate conduce la sindromul lapte-alcaline.
FertilitateaNu există dovezi privind efecte ale acestui medicament asupra fertilității la bărbați sau femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Gattart nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse la medicament listate se bazează pe raportări spontane, prin urmare o organizare pe baza categoriilor de frecvență CIOMS III nu este posibilă.
Tulburări ale sistemului imunitar:Foarte rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate. Simptomele clinice pot include erupţii cutanate trecătoare, urticarie, angioedem și anafilaxie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie:În special la pacienții cu funcție renală afectată, utilizarea prelungită a unor doze mari poate conduce la hipermagneziemie sau hipercalcemie și alcaloză, care pot da naștere la simptome gastrice și slăbiciune musculară (vezi mai jos).
Tulburări gastro-intestinale:Pot apărea greaţă, vărsături, disconfort gastric și diaree.
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Poate apărea slăbiciune musculară.
Reacții adverse care apar în contextul sindromului lapte-alcaline (vezi pct. 4.9):
Tulburări ale sistemului nervos:Cefaleea poate apărea în contextul sindromului lapte-alcaline.
Tulburări gastro-intestinale:Ageuzia poate apărea în contextul sindromului lapte-alcaline.
Tulburări renale şi ale căilor urinare:Azotemia poate apărea în contextul sindromului lapte-alcaline.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:Calcinoza și astenia pot apărea în contextul sindromului lapte-alcaline.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Mai ales în cazul pacienţilor cu funcţie renală afectată, administrarea îndelungată de doze mari de
Gattart poate avea ca efect insuficiență renală, hipermagneziemie, hipercalcemie şi alcaloză, ce pot da naștere la simptome gastrointestinale (greaţă, vărsături, constipație) sau de slăbiciune musculară. În aceste cazuri, trebuie stopată administrarea de medicament și trebuie încurajat aportul adecvat de lichide. În cazurile severe de supradozaj (de exemplu sindromul lapte-alcaline), trebuie să fie consultat un profesionist din domeniul sănătăţii deoarece pot fi necesare și alte măsuri de rehidratare (de exemplu perfuzii).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiacide, codul ATC: A02AD01
Carbonatul de calciu și magneziu reacționează cu excesul de acid din sucul gastric, generând cloruri solubile
CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO2
Carbonatul de calciu are o acțiune neutralizantă rapidă și puternică. Acest efect este sporit prin adăugarea carbonatului de magneziu, care are, de asemenea, o acțiune neutralizantă puternică.
La voluntarii sănătoși, a fost obținută o creștere semnificativă a pH-ului conținutului gastric peste valoarea inițială a pH-ului în interval de 1 până la 6 minute după administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Poate fi absorbită o cantitate mică de calciu și magneziu, însă la subiecții sănătoși este, de obicei, excretată rapid prin rinichi. Clorurile solubile produse prin reacția calciului și magneziului cu acidul gastric reacționează, la rândul lor, cu secrețiile intestinale, biliare și pancreatice pentru a forma săruri insolubile, care sunt excretate prin fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date relevante pentru evaluarea siguranței, în plus față de ceea ce este stipulat în alte părți ale
Rezumatului Caracteristicilor Produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amidon pregelatinizat
Copovidonă
Xilitol (E 967)
Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie LH-11
Aromă de mentă SD constând din:
Preparat(e) aromatizant(e)
Substanță(e) naturală(e) aromatizant(e) - pulegonă, mentofuran;
Maltodextrină
Gumă arabică (E 414)
Aromă de mentol L uscată prin pulverizare constând din:
Substanță(e) aromatizant(e)
Gumă arabică (E 414)
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt ambalate în blister de PVC-PVdC/Аl cu împingere prin folie, fiecare blister conținând 8 comprimate.
Cutia de carton conține 16, 24, 48 sau 96 comprimate masticabile și un prospect.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2022