Prospect GATMYN 1500mg pulbere pentru soluție orală

Gatmyn 1500 mg pulbere pentru soluţie orală

Fiecare plic unidoză conţine sulfat de glucozamină 1500 mg sub formă de sulfat de glucozamină cristalin 1884 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 2,5 mg, sorbitol (E 420) 2028,5 mg, sodiu 151 mg per doză.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru soluţie orală

Pulbere cristalină de culoare albă, inodoră.

Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului cu intensitate uşoară până la moderată.

Glucozamina nu este indicată pentru tratamentul simptomelor dureroase acute. Ameliorarea simptomelor (în special ameliorarea durerii) poate să nu fie resimţită decât după câteva săptămâni de tratament sau, în unele cazuri, chiar mai mult timp. Dacă după 2-3 luni de tratament nu se înregistrează nici o ameliorare a simptomelor, continuarea tratamentului cu glucozamină trebuie reevaluată.

Doza uzuală pentru adulţi este de 1500 mg sulfat de glucozamină (un plic) zilnic.

Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi

Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici, dar conform experienţei clinice, nu este necesară ajustarea dozelor atunci când sunt trataţi pacienţii vârstnici, care nu au alte afecţiuni.

Gatmyn nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu pot fi făcute recomandări de dozaj, deoarece nu au fost efectuate studii la acest grup.

Pentru administrare orală. Conţinutul unui plic (dizolvat într-un pahar cu apă) trebuie administrat o dată pe zi, preferabil în timpul mesei.

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Gatmyn nu trebuie utilizat la pacienţii alergici la crustacee, deoarece substanţa activă este obţinută din crustacee.

Pacientul trebuie să se adreseze unui medic pentru a infirma prezenţa unei afecţiuni la nivelul articulaţiei, pentru care trebuie luat în considerare alt tratament.

La pacienţii cu toleranţă scăzută la glucoză, se recomandă ca înainte de începerea tratamentului şi periodic în timpul terapiei, să se efectueze monitorizarea glicemiei şi, unde este cazul, a necesarului de insulină.

La pacienţii cu risc cunoscut de afecţiuni cardiovasculare, se recomandă monitorizarea lipidemiei, deoarece la pacienţii trataţi cu glucozamină a fost raportată în câteva cazuri hipercolesterolemie.

S-au raportat cazuri privind exacerbarea simptomelor de astm bronşic, care a fost declanşat după iniţierea terapiei cu glucozamină (simptomele au dispărut după întreruperea tratamentului cu glucozamină). Ca urmare, pacienţii cu astm bronşic la care se iniţiază tratamentul cu glucozamină, trebuie avertizaţi cu privire la potenţialul de agravare a simptomelor astmului bronşic.

Acest medicament conţine 151 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Acest medicament conţine aspartam (E 951). Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Acest medicament conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

S-a raportat o creştere a efectului anticoagulantelor cumarinice (de exemplu, warfarină), în timpul tratamentului concomitent cu glucozamină. Ca urmare, pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice trebuie monitorizaţi strict atunci când se iniţiază sau se opreşte tratamentul cu glucozamină.

Tratamentul concomitent cu glucozamină poate creşte absorbţia şi concentraţiile plasmatice ale tetraciclinelor, dar relevanţa clinică a acestei interacţiuni este, probabil, limitată.

Datorită informaţiilor limitate privind posibilele interacţiuni medicamentoase cu glucozamină, în general, trebuie să se acorde atenţie modificărilor răspunsului terapeutic sau concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent.

Nu există date adecvate privind utilizarea glucozaminei la gravide. Datele disponibile din studiile la animale sunt insuficiente. Glucozamina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

Nu sunt disponibile date privind excreţia glucozaminei în laptele uman. Ca urmare, nu este recomandată utilizarea de glucozamină în timpul alăptării, deoarece nu există date privind siguranţa la copii.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dacă apar ameţeli sau somnolenţă, nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului cu glucozamină sunt greaţa, durerile abdominale, indigestia, constipaţia şi diareea. În plus, au fost raportate cefalee, fatigabilitate, erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi eritem facial tranzitoriu. Reacţiile adverse raportate sunt, de obicei, uşoare şi tranzitorii.

În tabelul de mai jos, toate evenimentele adverse la medicament sunt prezentate pe clase de organe, aparate şi sisteme, precum şi în funcţie de frecvenţă [foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100, rare ≥ 1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000; cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)].

Baza de date Frecvente Mai puţin Cu frecvenţă necunoscută

MedDRA pe aparate, (>1/100 şi frecvente (care nu poate fi estimată sisteme şi organe <1/10) (>1/1000 şi din datele disponibile) <1/100)

Tulburări ale Cefalee - Ameţeli sistemului nervos Fatigabilitate

Tulburări respiratorii, - - Astm bronşic/Agravarea toracice şi astmului bronşic mediastinale

Tulburări gastro- Greaţă - Vărsături intestinale Durere abdominală

Indigestie

Constipaţie

Afecţiuni cutanate şi - Erupţii cutanate Edem angioneurotic ale ţesutului tranzitorii Urticarie subcutanat Prurit

Eritem facial tranzitoriu

Tulburări metabolice - - Control inadecvat al şi de nutriţie diabetului zaharat Hipercolesterolemie

Tulburări generale şi - - Edem/Edem periferic la nivelul locului de administrare

Au fost raportate cazuri de hipercolesterolemie, astm bronşic agravat şi control inadecvat al diabetului zaharat , dar cauzalitatea acestora nu a fost stabilită.

Gatmyn poate determina creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice şi rareori, icter.

Controlul glicemiei devine dificil la pacienţii cu diabet zaharat. Frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse nu este cunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Semnele şi simptomele supradozajului cu glucozamină, accidental sau intenţionat, pot include: cefalee, ameţeli, dezorientare, artralgii, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie.

În caz de supradozaj, tratamentul cu glucozamină trebuie întrerupt şi, dacă este necesar, trebuie instituite măsurile standard de susţinere a funcţiilor vitale.

În plus, a fost raportat un singur caz de supradozaj la o persoană cu vârsta de 12 ani, de sex feminin, care a ingerat 28 g clorhidrat de glucozamină. Aceasta a prezentat artralgii, vărsături şi dezorientare.

Pacienta s-a recuperat complet.

Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, codul ATC: M01AX05

Glucozamina este o substanţă endogenă, un constituent normal al lanţurilor polizaharidice din matricea cartilaginoasă şi al glucozaminoglicanilor din lichidul sinovial. Studiile in vitro şi in vivo au arătat că glucozamina stimulează sinteza glucozaminoglicanilor şi proteoglicanilor fiziologici la nivelul condrocitelor, precum şi sinteza acidului hialuronic la nivelul sinoviocitelor.

Mecanismul de acţiune al glucozaminei nu este cunoscut.

Nu poate fi evaluată perioada de timp până la debutul răspunsului terapeutic.

Glucozamina este o moleculă relativ mică (masă moleculară 179), care se dizolvă uşor în apă şi este, de asemenea, solubilă în solvenţi organici hidrofili.

Sunt disponibile informaţii limitate asupra farmacocineticii glucozaminei. Biodisponibilitatea absolută nu este cunoscută. Volumul de distribuţie este de aproximativ 5 litri, iar timpul de înjumătăţire plasmatică după administrarea intravenoasă este de aproximativ 2 ore. Aproximativ 38% dintr-o doză administrată intravenos este excretată sub formă nemodificată în urină.

La om, profilul ADME (absorbţie, distribuţie, metabolizare şi excreţie) al sulfatului de glucozamină nu a fost complet elucidat.

Glucozamina prezintă o toxicitate acută mică.

Pentru glucozamină lipsesc datele experimentale de la animale cu privire la toxicitatea după administrarea de doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, mutagenitatea sau carcinogenitatea. La animale, rezultatele din studiile in vitro sau in vivo au demonstrat că glucozamina reduce secreţia de insulină şi induce rezistenţă la insulină, probabil prin inhibarea glucokinazei la nivelul celulelor beta. Relevanţa clinică nu este cunoscută.

Clorură de sodiu

Aspartam (E 951)

Macrogol 4000

Acid citric anhidru

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Cutie cu 20 plicuri unidoză din hârtie-Al-PE conţinând o pulbere pentru soluţie orală.

Fără cerințe speciale.

SC Neola Pharma SRL,

Str. Biharia nr. 67-77, clădire F, sector 1, 013981, București, România

11115/2018/01

Data primei autorizări: Noiembrie 2018

Data primei autorizări: Noiembrie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .