Conținutul prospectului pentru medicamentul GASTROCYNESINE comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GASTROCYNESINE comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat de 300 mg conține:
Abies nigra 4 CH 75 mg
Carbo vegetabilis 4 CH 75 mg
Nux vomica 4 CH 75 mg
Robinia pseudo acacia 4 CH 75 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: zahăr 225 mg, lactoză 72 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate cilindrice, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament homeopatic utilizat în tratamentul simptomatic al tulburărilor digestive postprandiale uşoare: senzație de greutate stomacală, somnolență, regurgitații.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și copii
Comprimatele se dizolvă încet în cavitatea bucală: 1 sau 2 comprimate cu 15 minute înaintea meselor.
Dacă este necesar, tratamentul se repetă după mese.
La copiii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice, comprimatul se dizolvă în apă înainte de administrare.
Administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul conține zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Medicamentul conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Medicamentul se poate administra în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicament homeopatic cu indicații terapeutice, codul ATC: XRNIT
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
5.3 Date preclinice de siguranţă
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
ZahărLactozăStearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 20 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BOIRON 2, avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .