GARGANTA 3mg comprimate de supt prospect medicament

Garganta 3 mg comprimate de supt

Fiecare comprimat de supt conţine clorhidrat de benzidamină (Benzydamini hydrochloridum) 3 mg, echivalent cu benzidamină 2,68 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 7 mg, albastru brevetat V (E 131) şi galben de chinolină (E 104).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate de supt.

Comprimate de supt rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu suprafaţă marmorată şi aromă mentolată, cu diametrul de aproximativ 13 mm.

Garganta este indicat în tratamentul simptomelor asociate cu afecţiuni inflamatorii ale cavităţii bucale şi faringelui (durere, înroşire, umflare).

Garganta este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.

Adulţi şi vârstnici: 1 comprimat de supt, de 3 ori pe zi.

Adolescenţi, copii cu vârsta de 6 ani şi peste: doze ca la adulţi.

Garganta comprimate de supt nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 6 ani.

Tratamentul nu trebuie să depăşească o perioadă de 7 zile.

Garganta este destinat administrării pe cale bucofaringiană.

Comprimatele trebuie supte. Acestea nu trebuie mestecate sau înghiţite.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Fenilcetonurie (din cauza conţinutului de aspartam).

La un număr foarte mic de pacienţi poate apărea o ulceraţie bucală/faringiană, cauzată de afecţiuni grave. Prin urmare, pacienţii ale căror simptome se agravează sau nu se ameliorează în decurs de 3 zile sau care prezintă stare febrilă sau alte simptome trebuie să se adreseze medicului curant sau medicului stomatolog, după caz.

Administrarea pe termen lung poate cauza reacţii alergice. În acest caz, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi este necesar consultat medical pentru a se stabili o terapie optimă.

Administrarea benzidaminei nu este recomandată în cazurile de hipersensibilitate la acid salicilic sau alte AINS.

Este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau boli alergice, deoarece episoadele de bronhospasm pot apărea la aceşti pacienţi.

Acest medicament conţine o sursă de fenilalanină (aspartam) (E 951) care poate fi nocivă la pacienţii cu fenilcetonurie.

Acest medicament conţine excipienţi: albastru brevetat V (E 131), care poate cauza reacţii alergice, şi galben de chinolină (E 104), care poate cauza reacţii alergice şi poate avea un efect advers asupra activităţii şi atenţiei la copii.

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.

Nu există informaţii privind administrarea benzidaminei în timpul sarcinii.

Studiile la animale privind efectele în timpul sarcinii nu sunt suficiente. Prin urmare, riscul posibil la om nu poate fi evaluat (vezi pct. 5.3).

Garganta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu există informaţii privind administrarea benzidaminei în timpul alăptării. Nu a fost studiată trecerea medicamentului în laptele matern. Studiile la animale privind efectele în timpul alăptării nu sunt suficiente. Prin urmare, riscul posibil la om nu poate fi evaluat (vezi pct. 5.3).

Garganta nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu există informaţii privind efectul benzidaminei asupra fertilităţii la om.

Garganta nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse raportate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare - reacţii de hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută - reacţii anafilactice

Foarte rare - laringospasm

Rare - glosodinie şi xerosto mnie

Mai puţin frecvente - fotosensibilitate

Foarte rare - angioedem.

Poate apărea o senzaţie de amorţeală sau o senzaţie înţepătoare la nivelul cavităţii bucale sau gâtului imediat după ce medicamentul este administrat. Această reacţie este asociată cu acţiunea normală a medicamentului şi dispare în scurt timp. În cazuri individuale, pot apărea greaţă sau vărsături, care sunt declanşate de reflexul cauzat de iritaţia gâtului, asociat cu administrarea medicamentului. Aceste simptome dispar odată ce administrarea medicamentului este întreruptă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Foarte rar, au fost raportate simptome ale supradozajului, cum sunt excitaţie, convulsii, sudoraţie, ataxie, tremor şi vărsături, după administrarea unor doze de benzidamină cu mult mai mari decât doza recomandată. În cazul supradozajului acut, poate fi administrat numai tratament simptomatic; stomacul trebuie golit, prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric, iar pacientul trebuie observat cu atenţie şi trebuie administrat tratament de susţinere a funcţiilor vitale. Trebuie asigurată hidratare adecvată.

Grupa farmacoterapeutică: preparate stomatologice - alte medicamente pentru tratamente bucale locale, cod ATC: A01AD02.

Benzidamina aparţine grupului de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta stabilizează membrana celulară şi inhibă sinteza prostaglandinelor. Benzidamina demonstrează o activitate antiinflamatorie şi analgezică locală şi exercită o acţiune anestezică locală asupra mucoasei bucale. Studiile clinice demonstrează că benzidamina este eficace în tratamentul proceselor iritative locale ale cavităţii bucale şi faringelui.

Absorbţia prin mucoasa bucală şi faringe a fost demonstrată prin prezenţa unor cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană care, totuşi, nu sunt suficiente pentru a produce un efect sistemic.

Eliminarea se face, în principal, prin urină şi, cu precădere, sub formă de metaboliţi inactivi şi metaboliţi obţinuţi prin conjugare.

În cazul aplicării topice, s-a demonstrat că benzidamina se acumulează la nivelul ţesuturilor inflamate unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a penetra mucoasa epitelială.

S-a observat toxicitate în timpul dezvoltării şi toxicitate peripartum şi postpartum în studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, cărora li s-au administrat doze care au determinat concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori) decât cele observate după administrarea unei doze orale terapeutice unice. În aceste studii, nu au fost observate efecte teratogene. Datele farmacocinetice disponibile nu permit stabilirea relevanţei clinice a studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Deoarece studiile preclinice au prezentat deficienţe, având, prin urmare, o relevanţă limitată, acestea nu furnizează informaţii suplimentare, relevante pentru medicul prescriptor, altele decât informaţiile incluse în celelalte secţiuni ale RCP-ului.

Manitol (E 421)

Acid citric anhidru

Hipromeloză

Aromă de mentă [conţinând maltodextrină din porumb, amidon modificat]

Aspartam (E 951)

Albastru brevetat V (E 131)

Galben de chinolină (E 104)

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

2 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30oC.

Blistere din PVC-PE-PVDC/Al în cutie de carton. 10 sau 20 comprimate de supt (1 sau 2 blistere, fiecare a câte 10 comprimate de supt).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7

Republica Cehă

7531/2015/01-02

Autorizare - Aprilie 2015

Aprilie 2015