Prospect GARGANTA 1.5mg / ml spray bucofaringian soluție
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: bucofaringiană
Substanța: benzidamină (antiinflamator)
ATC: A01AD02 (Tract digestiv și metabolism | Preparate stomatologice | Alte preparate pentru tratament oral local)
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat în principal pentru tratamentul inflamațiilor și durerilor locale. Este frecvent utilizată sub formă de soluție, spray sau pastile pentru afecțiuni ale cavității bucale și gâtului, cum ar fi faringita, amigdalita, stomatita, gingivita sau după intervenții stomatologice. Benzidamina are proprietăți analgezice, antiinflamatorii și antiseptice, reducând durerea și inflamația locală.
Medicamentul este aplicat local, fie prin clătirea gurii cu soluția, fie prin pulverizare directă pe zona afectată, de obicei de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului sau prospectului.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include senzație de arsură sau amorțeală la nivelul gurii, uscăciune a mucoasei bucale sau reacții alergice. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Benzidamina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Utilizarea sa în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută cu precauție și doar la recomandarea medicului. Este important să nu se înghită soluția sau spray-ul, decât dacă este specific menționat în prospect.
Date generale despre GARGANTA 1.5mg / ml
- Substanța: benzidamină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2015
- Codul comercial: W61660001
- Concentrație: 1.5mg / ml
- Forma farmaceutică: spray bucofaringian soluție
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac peid cu capacitatea de 30ml prevazut cu pompa dozatoare de 0.17ml si adaptor din pp continand spray bucofaringian sol
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru benzidamină
Concentrațiile disponibile pentru benzidamină
- 0.15%
- 0.3%
- 1.5mg/ml
- 1mg/ml
- 3mg
- 3mg/ml
- 5%
- 500mg
- 500mg/plic
- 50mg/g
- 5mg/g
Prospect GARGANTA 1.5mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul GARGANTA 1.5mg / ml spray bucofaringian soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Garganta 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru conţine clorhidrat de benzidamină (Benzydamini hydrochloridum) 1,5 mg, echivalent cu benzidamină 1,34 mg.
O pulverizare (0,17 ml) eliberează clorhidrat de benzidamină 255 micrograme, echivalent cu benzidamină 228 micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg/ml şi etanol 96% 81 mg/ml.
O pulverizare (0,17 ml) eliberează parahidroxibenzoat de metil (E 218) 0,17 miligrame şi etanol 96% 13,84 miligrame.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray bucofaringian, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de mentă şi pH 5,3-6,7.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor asociate cu afecţiuni inflamatorii ale cavităţii bucale şi faringelui (durere, înroşire, umflare).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 4 până la 8 pulverizări (eliberează clorhidrat de benzidamină 1,02 mg până la 2,04 mg, echivalent cu benzidamină 0,91 mg până la 1,82 mg), de 2 până la 6 ori pe zi; la intervale de timp de minimum 1,5 - 3 ore.
Copii cu vârsta de 6 până la 12 ani: 4 pulverizări (eliberează clorhidrat de benzidamină 1,02 mg, echivalent cu benzidamină 0,91 mg), de 2 până la 6 ori pe zi; la intervale de timp de minimum 1,5 - 3 ore.
Copii cu vârsta sub 6 ani: 1 pulverizare per 4 kg corp (eliberează clorhidrat de benzidamină 0,26 mg, echivalent cu benzidamină 0,23 mg, per 4 kg corp), de 2 până la 6 ori pe zi; la intervale de timp de minimum 1,5 - 3 ore. Nu trebuie depăşită doza unică maximă de 4 pulverizări (eliberează clorhidrat de benzidamină 1,02 mg, echivalent cu benzidamină 0,91 mg).
Vârstnici: nu există recomandări speciale privind dozele la pacienţii vârstnici. Nu este necesară modificarea dozei.
Tratamentul nu trebuie să depăşească o perioadă de 7 zile.
Mod de administrareAdministrare bucofaringiană.
Se aşează capătul dispozitivului de dozare în poziţie orizontală. Dacă medicamentul este utilizat pentru prima dată, se apasă ferm dispozitivul de dozare cu degetul mare sau cu arătătorul, ţinând flaconul în poziţie verticală. Pentru o pulverizare adecvată, se repetă procedura de 5 ori. Începând cu a doua administrare a medicamentului, se apasă dispozitivul de dozare de 2 ori. Apoi, se introduce în cavitatea bucală capătul dispozitivului de dozare şi se apăsă pe dispozitivul de dozare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii.
La un număr foarte mic de pacienţi poate apărea o ulceraţie bucală/faringiană, cauzată de afecţiuni grave. Prin urmare, pacienţii ale căror simptome se agravează sau nu se ameliorează în decurs de 3 zile sau care prezintă stare febrilă sau alte simptome trebuie să se adreseze medicului curant sau medicului stomatolog, după caz.
Administrarea pe termen lung poate cauza reacţii alergice. În acest caz, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi este necesar consultat medical pentru a se stabili o terapie optimă.
Administrarea benzidaminei nu este recomandată în cazurile de hipersensibilitate la acid salicilic sau alte AINS.
Este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau boli alergice, deoarece episoadele de bronhospasm pot apărea la aceşti pacienţi.
Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg per o pulverizare (vezi pct. 2).
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) (vezi pct. 2) şi poate cauza reacţii alergice (posibil, întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există informaţii privind administrarea benzidaminei în timpul sarcinii.
Studiile la animale privind efectele în timpul sarcinii nu sunt suficiente. Prin urmare, riscul posibil la om nu poate fi evaluat (vezi pct. 5.3).
Garganta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
AlăptareaNu există informaţii privind administrarea benzidaminei în timpul alăptării. Nu a fost studiată trecerea medicamentului în laptele matern. Studiile la animale privind efectele în timpul alăptării nu sunt suficiente. Prin urmare, riscul posibil la om nu poate fi evaluat (vezi pct. 5.3).
Garganta nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu există informaţii privind efectul benzidaminei asupra fertilităţii la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Garganta nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitarRare - reacţii de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută - reacţii anafilactice
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleFoarte rare - laringospasm
Tulburări gastro-intestinaleRare - glosodinie şi xerosto mnie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatMai puţin frecvente - fotosensibilitate
Foarte rare - angioedem.
Poate apărea o senzaţie de amorţeală sau o senzaţie înţepătoare la nivelul cavităţii bucale sau gâtului imediat după ce medicamentul este administrat. Această reacţie este asociată cu acţiunea normală a medicamentului şi dispare în scurt timp. În cazuri individuale, pot apărea greaţă sau vărsături, care sunt declanşate de reflexul cauzat de iritaţia gâtului, asociat cu administrarea medicamentului. Aceste simptome dispar odată ce administrarea medicamentului este întreruptă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Foarte rar, au fost raportate simptome ale supradozajului, cum sunt excitaţie, convulsii, sudoraţie, ataxie, tremor şi vărsături, după administrarea unor doze de benzidamină cu mult mai mari decât doza recomandată. În cazul supradozajului acut, poate fi administrat numai tratament simptomatic; stomacul trebuie golit, prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric, iar pacientul trebuie observat cu atenţie şi trebuie administrat tratament de susţinere a funcţiilor vitale. Trebuie asigurată hidratare adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate stomatologice - alte medicamente pentru tratamente bucale locale, cod ATC: A01AD02.
Benzidamina aparţine grupului de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta stabilizează membrana celulară şi inhibă sinteza prostaglandinelor. Benzidamina demonstrează o activitate antiinflamatorie şi analgezică locală şi exercită o acţiune anestezică locală asupra mucoasei bucale. Studiile clinice demonstrează că benzidamina este eficace în tratamentul proceselor iritative locale ale cavităţii bucale şi faringelui.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia prin mucoasa bucală şi faringe a fost demonstrată prin prezenţa unor cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană care, totuşi, nu sunt suficiente pentru a produce un efect sistemic.
Metabolizare şi eliminareEliminarea se face, în principal, prin urină şi, cu precădere, sub formă de metaboliţi inactivi şi metaboliţi obţinuţi prin conjugare.
În cazul aplicării topice, s-a demonstrat că benzidamina se acumulează la nivelul ţesuturilor inflamate unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a penetra mucoasa epitelială.
5.3 Date preclinice de siguranţă
S-a observat toxicitate în timpul dezvoltării şi toxicitate peripartum şi postpartum în studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, cărora li s-au administrat doze care au determinat concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori) decât cele observate după administrarea unei doze orale terapeutice unice. În aceste studii, nu au fost observate efecte teratogene. Datele farmacocinetice disponibile nu permit stabilirea relevanţei clinice a studiilor privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Deoarece studiile preclinice au prezentat deficienţe, având, prin urmare, o relevanţă limitată, acestea nu furnizează informaţii suplimentare, relevante pentru medicul prescriptor, altele decât informaţiile incluse în celelalte secţiuni ale RCP-ului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Ciclamat de sodiu
Glicerol
Hidrogenocarbonat de sodiu
Polisorbat 80
Etanol 96%
Aromă de mentă [conţine ulei de mentă, etanol]
Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate este de 36 luni.
Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului este de 160 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Pentru condiţii de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Medicamentul este ambalat în flacoane albe din polipropilenă (PEÎD), cu capacitatea de 30 ml, prevăzute cu pompă de dozare din polipropilenă (PEÎD) pentru eliberarea a 0,17 ml cu dispozitiv de siguranţă VP6/33 şi adaptor din polipropilenă pentru pompa de dozare.
Flaconul cu pompa de dozare 0,17 ml, cu dispozitivul de siguranţă, adaptorul pentru pompa de dozare 0,17 ml şi prospectul sunt furnizate în cutie de carton.
Numărul de doze este de 150.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015