Prospect FURAZOLIDONA ARENA 25mg COMPRIMATE
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: orală
Substanța: furazolidonă (antibiotic)
ATC: A07AXN1 (Tract digestiv și metabolism | Antiinfecțioase intestinale | Alte antiinfecțioase intestinale)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Furazolidona este un antibiotic și agent antiprotozoar utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene și parazitare ale tractului gastrointestinal. Este eficientă împotriva unor bacterii gram-negative și gram-pozitive, precum și împotriva unor protozoare.
Este indicată în tratamentul diareei infecțioase, dizenteriei bacteriene, giardiozei, febrei tifoide și altor infecții gastrointestinale. Furazolidona acționează prin inhibarea enzimelor bacteriene, ceea ce duce la distrugerea microorganismelor patogene.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate sau suspensie orală și trebuie administrat conform indicațiilor medicului.
Reacțiile adverse pot include greață, vărsături, dureri abdominale, reacții alergice (erupții cutanate, mâncărime) sau, rar, efecte hematologice (anemie hemolitică). Este important să se evite consumul de alcool în timpul tratamentului și până la 4 zile după finalizarea acestuia, deoarece poate provoca reacții adverse severe (reacție de tip disulfiram).
Furazolidona este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la acest medicament, insuficiență renală severă sau afecțiuni hematologice. De asemenea, trebuie utilizată cu precauție la copii și femei însărcinate.
Date generale despre FURAZOLIDONA ARENA 25mg
- Substanța: furazolidonă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W03255003
- Concentrație: 25mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE
- Cantitate: 10
- Prezentare produs: cutie x1 blist al/pvc x10 compr
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Concentrațiile disponibile pentru furazolidonă
- 100mg
- 25mg
Prospect FURAZOLIDONA ARENA 25mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul FURAZOLIDONA ARENA 25mg COMPRIMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FURAZOLIDONĂ ARENA 25 mg comprimate
FURAZOLIDONĂ FORTE ARENA 100 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Furazolidonă Arena 25 mg
Un comprimat conţine furazolidonă 25 mg.
Furazolidonă Forte Arena 100 mg
Un comprimat conţine furazolidonă 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Furazolidonă Arena 25 mg
Comprimate lenticulare, de culoare galbenă, cu aspect omogen, cu diametrul de 7 mm, cu gust slab amar.
Furazolidonă Forte Arena 100 mg
Comprimate lenticulare, de culoare galbenă, cu aspect omogen, cu diametrul de 7 mm, cu gust slab amar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Enterite, enterocolite infecţioase şi toxiinfecţii alimentare produse de germeni sensibili la furazolidonă, dizenterii bacilare, lambliază.
Se poate indica în trichomoniază, precum şi în tratamentul holerei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru tratamentul holerei sau al altor infecţii enterale: doza uzuală este de 100 mg furazolidonă, administrată oral, de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 5-7 zile.
În tratamentul lambliazei doza recomandată este de 100 mg furazolidonă, administrată oral, de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 7-10 zile.
CopiiPentru tratamentul holerei sau al altor infecţii enterale: doza recomandată este de 1,25 mg furazolidonă/kg, administrată oral, de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 5-7 zile.
În cazul infestării cu Giardia lamblia durata tratamentului poate fi prelungită până la 10 zile.
Se recomandă sfărâmarea şi diluarea cu puţin lichid a comprimatelor în vederea obţinerii unei suspensii, comprimatele nefiind adecvate administrării la copii mai mici de 6 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la furazolidonă, alţi nitrofurani sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
Ultimul trimestru de sarcină.
La femeile care alăptează sugari cu vârsta mai mică de 1 lună
Sugari cu vârsta mai mică de 1 lună (risc de anemie hemolitică).
Insuficienţă renală severă.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului şi 4 zile după oprirea acestuia nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice (risc de reacţii de tip disulfiram) şi de alimente ce conţin tiamină (risc de hipertensiune arterială şi alte fenomene toxice).
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Pacienţii alergici la nitrofurani pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată la furazolidonă.
La pacienţii trataţi pentru lambliază, simptomatologia poate persista câteva săptămâni sau chiar luni, datorită intoleranţei la lactoză; în aceste cazuri, după oprirea tratamentului, se recomandă efectuarea a 3 examene coproparazitologice la intervale de 3-4 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea. tratamentului. În infecţiile severe, poate fi necesară terapie asociată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Furazolidona nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), simpatomimetice cu acţiune directă sau indirectă (amfetamine, efedrină, fenilefrină), antidepresive triciclice, neuroleptice.
Nu se recomandă asocierea furazolidonei cu săruri de bismut, antihistaminice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studii efectuate la animale de laborator cu doze mult mai mari decât cele terapeutice recomandate la om, administrate timp îndelungat, nu au evidenţiat efecte fetotoxice. Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea furazolidonei în timpul sarcinii. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată datorită riscului de anemie hemolitică la făt.
Nu se ştie dacă furazolidona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. Administrarea la femeile care alăptează sugari cu vârstă mai mică de 1 lună este contraindicată, datorită riscului de anemie hemolitică la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Furazolidona nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În general furazolidona este bine tolerată. Reacţiile adverse dispar la diminuarea dozei sau la întreruperea tratamentului.
Reacţiile adverse considerate ca având o posibilă legătură cu tratamentul sunt enumerate mai jos conform terminologiei MedDRA, în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută. În cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Frecvenţele sunt definite astfel:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)
Rare (>1/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Tulburări ale sistemului nervos centralRare: cefalee
Tulburări gastro-intestinaleRare: greaţă, vărsături (la doze mari)
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare: erupţii cutanate, febră, artralgii
Tulburări hematologice şi limfaticeFoarte rare: anemie hemolitică, leucopenie, agranulocitoză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază).
Furazolidona poate colora urina în galben-brun.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Administrarea unor doze mari poate provoca cefalee, greaţă, vărsături, febră, artralgii, tahicardie, hipertensiune arterială, tahipnee. În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, administrare de cărbune activat, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidiareice antiinflamatoare şi antiinfecţioase intestinale; alte antiinfecţioase intestinale, codul ATC : A07AXN1
Furazolidona este un derivat de nitrofuran. Are acţiune bactericidă. Spectrul de acţiune cuprinde următoarele specii: Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., stafilococi, Giardia lamblia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Furazolidona are o absorbţie redusă din tubul digestiv.
Metabolizare:Este metabolizată rapid la nivel hepatic.
Eliminarea:Se elimină în proporţie de 65 % prin urină, restul prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celulozǎ microcristalinǎ.
Polividonǎ K 30
Croscarmelozǎ sodicǎ
Talc
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Furazolidonă Arena 25 mg
Cutie cu un blister din PVC /Al a 10 comprimate.
Furazolidonă Forte Arena 100 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .