D01AE15 • terbinafină • Preparate dermatologice | Antfungice pentru uz topic | Alte antifungice pentru uz topic
Terbinafina este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice ale pielii, unghiilor și scalpului. Este eficient împotriva unei game largi de ciuperci, inclusiv dermatofiți, care cauzează afecțiuni precum tinea pedis (piciorul atletului), tinea corporis (pecingine), tinea cruris (mâncărimea jock) și onicomicoza (infecții fungice ale unghiilor).
Terbinafina acționează prin inhibarea sintezei ergosterolului, un component esențial al membranei celulare fungice, ceea ce duce la distrugerea ciupercii. Este disponibilă sub formă de cremă, gel, spray pentru utilizare topică și comprimate pentru administrare orală, în funcție de tipul și severitatea infecției.
Reacțiile adverse frecvente includ iritații locale (în cazul utilizării topice), dureri de cap, tulburări gastrointestinale (cum ar fi greața sau diareea) și, rareori, afectarea funcției hepatice (în cazul administrării orale). Este important ca pacienții să urmeze tratamentul complet, chiar dacă simptomele dispar, pentru a preveni recurența infecției.
Substanța: terbinafină
Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2021
Codul comercial: W52930003
Concentrație: 10mg / g
Forma farmaceutică: cremă
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie x1 tub din al x30g crema
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Deținător: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Număr APP: 12515/2019/03
Valabilitate: 2 ani
Fungisil MK 10 mg/g cremă
Un gram cremă conține 10 mg/g clorhidrat de terbinafină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Crema: masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau aproape albă, cu miros caracteristic excipienţilor
- Infecţii fungice ale pielii (cauzate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis): tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris, tinea corporis.
- Pitiriazis (tinea) versicolor cauzata de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale.
- Candidoze cutanate.
Se aplică 1-2 cm cremă, la nivelul zonei cutanate afectate ce va fi curăţată și uscată în prealabil. Se masează uşor până la pătrunderea în tegumente.
Durata tratamentului și frecvenţa administrărilor (dacă medicul nu recomandă altfel):
- Tinea pedis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
- Tinea cruris și tinea corporis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
- Candidoza cutanată: 1-2 administrări/zi timp de 1-2 săptămâni
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări/zi timp de 2 săptămâni;
Tratamentul se administrează pe toata perioada recomandată de medicul specialist chiar dacă simptomele par a se fi îmbunătăţit.
Hipersensibilitate cunoscută la terbinafină sau la oricare dintre excipientii enumerați la pct. 6.1
Este recomandată utilizarea Fungisil MK, doar pentru uz extern şi numai după stabilirea diagnosticului.
Nu se recomandă utilizarea Fungisil MK sub pansament ocluziv decât la indicaţia medicului specialist.
Nu se recomandă utilizarea Fungisil MK la copiii sub 5 ani, deoarece eficacitatea si siguranţa utilizării cremei în cazul acestora nu a fost dovedită.
La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul.
A se evita contactul cu ochii. În cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spălaţi cu apă.
Nu sunt cunoscute.
Studiile efectuate la animal (şobolan, iepure) au demonstrat că terbinafina clorhidrat nu are potenţial teratogenic. Nu există însă studii adecvate și controlate care să demonstreze lipsa de nocivitate la om, în cazul utilizării în perioada sarcinii.
Nu se recomandă utilizarea Fungisil MK în timpul sarcinii.
Deoarece cantităţi mici din substanţa activă este secretată în laptele matern decizia de a utiliza Fungisil
MK, este în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă. Astfel se va stabili dacă este necesară întreruperea alăptării şi iniţierea terapiei cu terbinafină.
Fungisil MK nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
La locul aplicării pot să apară reacţii adverse minore ca: eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care rareori se indică întreruperea tratamentului. Aceste simptome trebuie distinse de reacţiile alergice:
prurit, erupţii cutanate, erupţii buloase, urticarie, angioedem care sunt rare dar implică întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Datorită absorbţiei sistemice scăzute este puţin probabil să se producă supradozaj. Ingestia accidentală a 30 g cremă, ce conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină, este comparabilă cu administrarea orală a 250 mg terbinafină (doză orală unică). Dacă se produce ingestia accidentală a Fungisil MK, poate fi utilizată metoda lavajului gastric, dacă este considerată necesară.
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz topic, terbinafinum
Cod ATC: D01A E15
Terbinafina este un antimicotic derivat sintetic de alilamine.
Terbinafina este caracterizată prin acţiunea de inhibare specifică şi selectivă a scualen-epoxidazei, enzimă cheie ce intervine in sinteza ergosterolului, constituent principal al membranei celulei fungice.
Consecinţele sunt:
a) deficienţa de ergosterol care, interferă cu creşterea şi dezvoltarea membranei celulare şi duce la sistarea creşterii rezultând de aici acţiunea fungistatică.
b) acumularea de scualen în celulă, depozitat sub forma de vezicule lipidice ce duce la rupturi ale membranei celulare (perturbând funcţiile membranei) şi contribuie la acțiunea fungicidă.
În contrast cu imidazolii inhibiţia determinată de terbinafină este independentă de sistemul enzimatic citocrom P450.
Terbinafina nu pare sa aibă efect asupra acizilor nucleici si implicit asupra sintezei proteice.
Ca urmare a aplicării topice de terbinafină mai puţin de 5% este absorbită transdermic, ceea ce demonstrează că absorbţia sistemică e mică (o cantitate de 37 ori mai scăzută de substanţă activă ajunge în plasmă, comparativ cu administrarea pe cale orală), evitându-se astfel reacţiile adverse sistemice.
Aplicarea repetată timp de mai multe zile duce la o creştere progresivă a concentraţiei totale din stratul cornos și o creştere a timpului de înjumătăţire.
Aplicarea topică a terbinafinei sub pansament ocluziv duce la creşterea absorbţiei sistemice.
Nu sunt disponibile.
Propilenglicol, alcool cetilstearilic, vaselină albă, macrogol 12 cetostearil eter, trolamina, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.
Nu este cazul.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Cutie cu un tub a 15 g cremă
Cutie cu un tub a 50 g cremă
Fără cerințe speciale
FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
12515/2019/01-02
Autorizare - Octombrie/2006
Reînnoire - Septembrie 2019
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .
