Prospect FUCITHALMIC 10mg / g gel oftalmic

Fucithalmic 10 mg/g, gel oftalmic

Fiecare gram gel oftalmic conţine acid fusidic 10 mg (sub formă de hemihidrat).

Excipient: clorură de benzalconiu 0,11 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Gel oftalmic

Gel oftalmic de culoare albă până la aproape albă.

Fucithalmic este indicat pentru tratamentul infecţiilor oculare determinate de microorganisme sensibile la acidul fusidic (conjunctivite, blefarite, keratite, dacriocistite).

Se instilează în sacul conjunctival o picătură Fucithalmic, de 2 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 2 zile, după ce aspectul ochiului revine la normal.

Pentru a evita contaminarea canulei aplicatoare şi a gelului oftalmic, se va evita atingerea acesteia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Tubul se va păstra închis între administrări.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cincisprezece minute.

Hipersensibilitate la acidul fusidic sau la oricare dintre excipienţi.

În timpul tratamentului cu Fucithalmic nu se vor aplica lentile de contact, deoarece microcristalele de acid fusidic pot zgâria lentilele de contact sau corneea.

Fucithalmic conţine clorură de benzalconiu care poate provoca iritaţie oculară. În plus se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi .

Prin urmare, se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi, îndepărtarea acestora înainte de administrare şi un interval de cel puţin 15 minute înainte de a fi reaplicate.

S-a raportat apariţia rezistenţei bacteriene la utilizarea acidului fusidic. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina creşterea riscului de dezvoltare a rezistenţei la antibiotice.

Nu se cunosc.

Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Studiile la animale şi experienţa clinică cu acid fusidic, administrat sistemic sau topic, sugerează faptul că acidul fusidic nu are efect teratogen. În consecinţă, în cazul administrării oftalmice de acid fusidic, la dozele recomandate, riscul asupra fătului este improbabil.

Nu se anticipează reacţii adverse la sugar, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic, administrat oftalmic, a femeilor care alăptează este neglijabilă. Fucithalmic poate fi utilizat în timpul alăptării.

Similar altor medicamente cu administrare oftalmică, imediat după aplicare pot să apară tulburări de vedere care pot influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după administrare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţele sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Datele din studiile clinice, care au inclus mai mult de 1500 de pacienţi cu conjunctivită acută, au arătat că reacţiile adverse apar la aproximativ 10% din pacienţi; în primul rând apare un disconfort local de scurtă durată, sub formă de senzaţie de înţepătură şi arsură locală.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt reacţii locale, de diferite tipuri, cum sunt: senzaţii tranzitorii de înţepătură şi usturime la nivelul ocular sau înceţoşarea tranzitorie a vederii. De asemenea, au fost raportate urticarie, erupţie cutanată tranzitorie sau reacţii alergice.

Senzaţie de arsură la nivel ocular

Senzaţie de înţepătură la nivel ocular

Lăcrimare

Tulburări de vedere tranzitorii

Agravarea conjunctivitei

Edem periorbital

Urticarie

Edem angioneurotic

Reacţii la nivelul locului de aplicare

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmologice, antiinfecţioase, antibiotice, codul ATC: S01AA13

Acidul fusidic inhibă sinteza proteinelor bacteriene, urmată de distrugerea peretelui celular al bacteriei. Acest mecanism stă la baza acţiunii bactericide şi bacteriostatice a acidului fusidic.

Spectrul activităţii antibacteriene

Valorile critice ale concentraţiilor care separă speciile sensibile de cele intermediar sensibile şi de cele rezistente sunt: S <= 2 mg/l şi R > 16 mg/l.

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de dorit informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.

Specii sensibile

Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 %).

Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.

Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):

Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.

Specii rezistente

Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.

In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria,

Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.

Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice, concentraţiile obţinute in situ sunt superioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile modificări ale activitătii antibacteriene, în funcţie de condiţiile fizico-chimice locale.

Nu s-a evidenţiat instalarea unei rezistenţe încrucişate cu alte antibiotice.

După administrarea oftalmică, concentraţia eficace de acid fusidic se menţine în secreţia lacrimală şi umoarea apoasă pentru cel puţin 12 ore; concentraţiile medii măsurate în secreţia lacrimală la 1, 3, 6 şi 12 ore după instilarea unei picături sunt de 15 µg/ml, 15,2 µg/ml, 10,5 µg/ml, respectiv 5,6 µg/ml. După instilarea unei picături Fucithalmic, concentraţiile medii ale antibioticului în umoarea apoasă (0,3 mg/ml) se menţin pentru cel puţin 12 ore.

Într-un studiu efectuat la iepuri cu iritaţii oculare, la care s-a administrat Fucithalmic în sacul conjunctival, de 2 ori pe zi, timp de 6 săptămâni, nu s-au observat semne de iritaţie sau alte reacţii adverse la nivel ocular sau la nivelul ţesuturilor adiacente. La examinarea microscopică a secţiunilor oculare nu au fost observate anomalii.

La cobai, în cadrul unui test de maximizare, s-a efectuat inducţie intradermică şi topică cu

Fucithalmic, iar la readministrarea Fucithalmic, după 2 săptămâni, niciunul dintre animale nu a devenit sensibil.

Clorură de benzalconiu

Edetat disodic

Manitol (E 421)

Carbomer

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

Nu este cazul.

3 ani.

A nu se utiliza mai mult de 28 zile de la prima deschidere a tubului.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet şi canulă aplicatoare, a 5 g gel oftalmic.

Fără cerinţe speciale.

AMDIPHARM LIMITED 3 Burlington Road, Dublin 4, Irlanda

1178/2008/01

Reînnoirea autorizaţiei-Noiembrie 2008

Ianuarie, 2014