FUCIDIN 20mg / g cremă prospect medicament

Fucidin 20 mg/g, cremă

Fiecare gram de cremă conţine acid fusidic 20 mg (sub formă de acid fusidic hemihidrat).

Excipienţi cu efect cunoscut: butilxidroxianisol 0,04 mg, alcool cetilic 111 mg și polisorbat de potasiu 2,7 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă omogenă, de culoare albă până la aproape albă.

Fucidin este indicat pentru tratamentul infecţiilor cutanate, determinate de microorganisme sensibile la acidul fusidic, cum sunt: plăgi infectate, foliculite, furuncule.

Fucidin se administrează cutanat, la nivelul zonei afectate (după spălarea şi uscarea acesteia) de 3 - 4 ori pe zi.

Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Hipersensibilitate la acid fusidic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

S-a raportat apariţia rezistenţei bacteriene printre speciile de Staphilococus Aureus la utilizarea topică a Fucidin. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina creşterea riscului de dezvoltare a rezistenţei la antibiotice.

Fucidin 20 mg/g, cremă conţine excipienţii butilxidroxianisol, alcool cetilic și sorbat de potasiu.

Acești excipienți pot provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Excipientul butilxidroxianisol poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) şi iritaţia ochilor sau a mucoaselor.

Excipientul alcool cetilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Fucidin cremă se va folosi cu grijă în jurul ochilor.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic sunt considerate minime deoarece absorbția sistemică a Fucidin cremă este neglijabilă.

Nu există studii clinice cu Fucidin cremă privind fertilitatea. Nu se anticipează reacții adverse la femeile cu potențial fertil deoarece expunerea sistemică la acid fusidic, administrat cutanat, este neglijabilă.

Nu se anticipează efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la la acid fusidic, administrat cutanat este neglijabilă. Fucidin cremă poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Nu se anticipează reacţii adverse la nou născut și sugar, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic, administrat cutanat, a femeilor care alăptează este neglijabilă. Fucidin cremă poate fi utilizat în timpul alăptării dar se recomandă evitarea aplicării Fucidin cremă pe sâni.

Fucidin nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Estimarea frecvențelor reacțiilor adverse se bazează pe analiza datelor cumulate din studiile clinice și raportările spontane.

Pe baza datelor cumulate din studiile clinice care au inclus 4724 de pacienți care au primit Fucidin cremă sau Fucidin unguent, frecvența reacțiior adverse este de 2,3%.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt diverse reacții cutanate cum sunt pruritul și erupțiile cutanate tranzitorii, urmate de diferite tulburări la nivelul locului de administrare cum ar fi durerea și iritația, care toate apar la mai puțin de 1% din pacienți.

S-au raportat de asemenea hipersensibilitatea și angioedemul.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent. În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.

Foarte frecvente ≥1/10

Frecvente ≥1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100

Rare ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare <1/10000

Rare ≥1/10000 şi <1/1000 Hipersensibilitate

Rare ≥1/10000 şi <1/1000 Conjunctivită

Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100 Dermatită (inclusiv dermatită de contact, eczemă)

Rash*

Eritem

*Au fost raportate diferite tipuri de de erupții cutanate eritematoase, pustulare, veziculare, maculo-papulare și papulare. S-au raportat, de asemenea, erupții generalizate.

Rare ≥1/10000 şi <1/1000 Angioedem Urticarie

Flictene

Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100 Durere la locul de administrare (inclusiv senzație de arsură cutanată)

Iritație la locul de administrare

Se așteaptă ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca la adult.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul este puţin probabil să apară.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice şi chimioterapeutice de uz dermatologic, antibiotice de uz topic, codul ATC: D06AX01

Acidul fusidic inhibă sinteza proteinelor bacteriene, urmată de distrugerea peretelui celular al bacteriei. Acest mecanism stă la baza acţiunii bactericide şi bacteriostatice a acidului fusidic.

Spectrul activităţii antibacteriene

Valorile critice ale concentraţiilor care separă speciile sensibile de cele intermediar sensibile şi de cele rezistente sunt: S <= 2 mg/l şi R > 16 mg/l.

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de dorit informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.

Specii sensibile

Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 %).

Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.

Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):

Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.

Specii rezistente

Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.

In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria,

Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.

Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice, concentraţiile obţinute in situ sunt superioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile modificări ale activitătii antibacteriene, în funcţie de condiţiile fizico-chimice locale.

Nu s-a evidenţiat instalarea unei rezistenţe încrucişate cu alte antibiotice.

Acidul fusidic pătrunde în toate straturile ţesutului cutanat şi subcutanat.

Studiile in vitro au demonstrat faptul că acidul fusidic poate pătrunde prin pielea intactă. Gradul de pătrundere depinde atât de durata tratamentului şi modul de administrare, cât şi de integritatea tegumentului.

Absorbția sistemică a Fucidin cremă este neglijabilă.

Acidul fusidic se elimină, în special, pe cale biliară; o cantitate mică este excretată prin urină.

Un studiu clinic efectuat la iepuri a dovedit că absorbţia sistemică a Fucidin cremă, administrat cutanat, este neglijabilă şi nu are semnificaţie clinică relevantă.

Alcool cetilic

Glicerol 85%

Parafină lichidă

Polisorbat 60

Sorbat de potasiu

Vaselină albă

All-rac-α-tocoferol

Butilhidroxianisol

Acid clorhidric diluat

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A nu se utiliza mai mult de 28 zile de la prima deschidere a tubului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă, care conţine 15 g cremă.

Fără cerințe speciale.

LEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca

1179/2008/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2008

Martie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .