FUCICORT 20mg / 1mg / g cremă prospect medicament

Fucicort 20mg/1mg pe gram, cremă

Fiecare gram de cremă conţine 20 mg acid fusidic anhidru (sub formă de acid fusidic hemihidrat) şi 1 mg betametazonă (sub formă de valerat de betametazonă).

Excipienţi: alcool cetostearilic 72 mg, clorocrezol 1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă de culoare albă

Fucicort 20mg/1mg pe gram este indicat pentru tratamentul dermatitelor suprainfectate cu bacterii sensibile la acidul fusidic, incluzând dermatita atopică, dermatita discoidală, dermatita de stază, dermatita seboreică şi dermatita de contact.

Fucicort 20mg/1mg pe gram se aplică de 2 ori pe zi, la nivelul zonei afectate, după spălarea şi uscarea acesteia, până la obţinerea răspunsului terapeutic.

De regulă, o cură terapeutică nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.

În cazul leziunilor rezistente la tratament, eficacitatea Fucicort 20mg/1mg pe gram poate fi crescută prin administrarea medicamentului sub pansament ocluziv (folie de polietilenă). În mod uzual, pe durata nopţii, este adecvată aplicarea sub pansament ocluziv.

hipersensibilitate la acid fusidic/fusidat de sodiu, valerat de betametazonă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la cap. 6.1;

Deoarece conține un corticosteroid, Fucicort este contraindicat în următoarele condiții:

Infecții fungice sistemice.

- Infecţii cutanate primare determinate de fungi, virusuri sau bacterii, fie netratate sau necontrolate de tratamentul adecvat (vezi cap. 4.8).

Manifectările cutanate în legătură cu tuberculoza, fie netratate sau necontrolate de tratamentul adecvat.

Dermatita periorală și acneea rozacee.

Trebuie evitat tratamentul topic de lungă durată, continuu cu Fucicort.

În funcție de locul administrării, trebuie întotdeauna luată în considerare posibilitatea de absorbție sistemică a valeratului de betametazonă în timpul tratamentului cu Fucicort.

Datorită conținutului de corticosteroid, Fucicort trebuie utilizat cu cu precauție în jurul ochilor.

Evitați pătrunderea Fucicort în ochi.

Poate să apară supresia reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian (HHS) după absorbția sistemică a corticosteroizilor aplicați topic.

Fucicort trebuie utilizat cu precauție la copii deoarece populația pediatrică poate avea o susceptibilitate mai crescută decât adulții la supresia indusă de corticosteroizii topici a axului HHS și la apariția sindromului Cushing. A se evita administrarea de cantități mari, pansamentele ocluzive și tratamentele prelungite (vezi cap. 4.8).

Datorită conținutului de valerat de betametazonă, utilizarea topică prelungită a Fucicort poate determina atrofie cutanată.

S-a raportat apariţia rezistenţei bacteriene la utilizarea acidului fusidic, administrat cutanat. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina creşterea riscului de dezvoltare a rezistenţei la antibiotice. Tratamentul cutanat cu asid fusidic și valerat de betametazonă limitat la mai puțin de 14 zile de administrare pentru o cură va minimiza riscul dezvoltării rezistenței bacteriene.

Tratamentul limitat poate, de asemenea, să prevină riscul ca acțiunea imunosupresivă a corticosteroidului să mascheze orice simptom potențial de infecție datorată bacteriilor rezistente la antibiotic.

Datorită efectului imunosupresiv al corticosteroidului din compoziție, Fucicort poate fi asociat cu creșterea susceptibilității la infecții, agravarea infecțiilor preexistente și activarea infecțiilor latente.

Se recomandă trecerea la tratamentul sistemic dacă infecția nu poate fi controlată cu tratamentul topic (vezi cap. 4.3).

Fucicort 20mg/1mg pe gram cremă conţine excipienții alcool cetostearilic și clorocrezol. Alcoolul cetostearilic poate provoca reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) şi clorocrezolul poate provoca reacţii alergice.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Interacțiunile cu medicamente administrate sistemic sunt considerate minime. cunosc.

Nu există studii clinice cu Fucicort asupra fertilității.

Acidul fusidic:

Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic este neglijabilă.

Valerat de betametazonă:

Datele provenite din utilizarea valeratului de betametazonă la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Fucicort 20mg/1mg pe gram, cremă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara situației în care starea clinică a femeii necesită tratament cu acid fusidic și valerat de betametazonă.

Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la administrarea topică de acid fusidic și valerat de betametazonă pe o zonă limitată de piele a femeilor care alăptează este neglijabilă.

Fucicort 20mg/1mg pe gram cremă poate fi utilizat în timpul alăptării dar se recomandă evitarea aplicării pe sâni.

Fucicort 20mg/1mg pe gram nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Estimarea frecvențelor reacțiilor adverse se bazează pe analiza datelor cumulate din studiile clinice și raportările spontane.

Cea mai frecvent raportată reacție adversă în timpul tratamentului este pruritul.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA pe aparate, sisteme și organe, iar reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent. În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.

Foarte frecvente ≥1/10

Frecvente ≥1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100

Rare ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare <1/1000

Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100 hipersensibilitate

Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 Dermatită de contact Eczemă (stare agravată)

Senzație de arsură cutanată

Piele uscată

Rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000 Eritem Urticarie

Erupții cutanate* (inclusiv erupție eritematoasă și erupție generalizată).

Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100 Durere la locul de administrare

Iritație la locul de administrare

Rare ≥1/10000 şi <1/1000 Umflătură la locul de administrare

Vezicule la locul de administrare

Reacţii adverse sistemice de clasă determinatede corticosteroizi cum este valeratul de betametazonă includ insuficiență suprarenală care apare în special după administrarea cutanată prelungită (vezi cap. 4.4).

De asemenea, pot să apară creșterea presiunii intraoculare și glaucom după administrarea cutanată a corticosteroizilor în jurul ochilor, în special după administrarea prelungită și la pacienții predispuși să dezvolte glaucom (vezi pct. 4.4).

Reacții adverse dermatologice determinate de corticosteroizii potenți includ: atrofie, dermatită (inclusiv dermatită de contact și dermatită acneiformă), dermatită periorală, striații cutanate, telangiectazie, acnee rozacee, eritem, hipertricoză, hiperhidroză și depigmentare.

Pot, de asemenea, să apară echimoze după administrarea prelungită a corticosteroizilor topici.

Efectele de clasă ale corticosteroizilor au fost raportate mai puțin frecvent pentru Fucicort așa cum se vede în tabelul de mai sus.

Profilul de siguranță observat este similar la adulți și copii.

Nu există disponibile informații referitoare la simptome și semne potențiale datorate administrării topice ale unor supradoze de acid fusidic. Sindrom Cushing și insuficiență adrenocorticală pot să apară după administrarea cutanată a corticosteroizilor în cantitate mare și pentru mai mult de trei săptămâni.

Este improbabil să apară consecințe sistemice ale unei supradoze de substanțe active după ingestia accidentală. Cantitatea de acid fusidic dintr-un tub de Fucicort nu depășește doza orală zilnică în cazul tratamentului sistemic. Rar este o problemă clinică o supradoză de corticosteroizi.

Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi cu potenţă mare în combinaţii cu antibiotice, de uz dermatologic, codul ATC: D07CC01.

Fucicort 20mg/1mg pe gram combină activitatea antibacteriană a acidului fusidic cu efectul antiinflamator al valeratului de betametazonă.

Acidul fusidic inhibă sinteza proteinelor bacteriene, urmată de distrugerea peretelui celular al bacteriei. Acest mecanism stă la baza acţiunii bactericide şi bacteriostatice a acidului fusidic.

Spectrul activităţii antibacteriene

Valorile critice ale concentraţiilor care separă speciile sensibile de cele intermediar sensibile şi de cele rezistente sunt: S <= 2 mg/l şi R > 16 mg/l.

Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de dorit informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.

- Specii sensibile

Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 %).

Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus,

Propionibacterium acnes.

- Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):

Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.

- Specii rezistente

Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.

In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria,

Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.

Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice, concentraţiile obţinute in situ sunt superioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile modificări ale activitătii antibacteriene, în funcţie de condiţiile fizico-chimice locale.

Rezistenţa se dezvoltă rapid şi, de aceea, se utilizează frecvent în asociere cu alte antibiotice.

Nu s-a evidenţiat instalarea unei rezistenţe încrucişate cu alte antibiotice.

Acţiunea bactericidă şi bacteriostatică a acidului fusidic nu este diminuată de prezenţa valeratului de betametazonă.

Valeratul de betametazonă este un glucocorticoid cu administrare locală, cu efect rapid în tratamentul dermatitelor cu etiologie inflamatoare, care, în mod normal, răspund la acest tip de terapie. Valeratul de betametazonă este un glucocorticoid cu acţiune de aproximativ 8-10 ori mai mare decât cea a prednisolonului.

Betametazona este un glucocorticoid cu acţiune antiinflamatorie, antialergică şi vasoconstrictoare locală. Deşi efectele fiziologice, farmacologice şi clinice ale betametazonei sunt bine cunoscute, mecanismul exact de acţiune pentru fiecare afecţiune nu este pe deplin cunoscut.

Glucocorticoizii pătrund în citoplasmă, unde se leagă de un receptor specific, determinând desfacerea din molecula acestuia a unei proteine fosforilate (“heat-shock protein”). Consecutiv receptorul este activat şi pătrunde în nucleu, unde se leagă de o porţiune a ADN, reglând transcripţia unor gene specifice. De regulă, transcripţia este stimulată, cu creşterea cantităţii de

ARNm specific. Astfel sunt sintetizate proteine enzimatice, care intervin în diferite procese metabolice importante în economia celulară. De asemenea, sunt sintetizate proteine cu proprietăţi antiinflamatorii, denumite lipocortine.

Acidul fusidic pătrunde în toate straturile ţesutului cutanat şi subcutanat.

Studiile in vitro au demonstrat faptul că acidul fusidic poate pătrunde prin pielea intactă. Gradul de pătrundere depinde atât de durata tratamentului şi modul de administrare, cât şi de integritatea tegumentului.

Acidul fusidic se elimină, în special, pe cale biliară; o cantitate mică este excretată prin urină.

Glucocorticoizii cu administrare cutanată se acumulează în stratul cornos, unde realizează concentraţii ce se menţin de la câteva zile până la cîteva săptămâni. Importanţa pasajului transdermic şi efectele sistemice sunt în funcţie de suprafaţa cutanată tratată, gradul alterării epidermice şi de durata tratamentului.

Valeratul de betametazonă se absoarbe după aplicare locală; gradul absorbţiei depinde atât de durata tratamentului, de dimensiunea zonei de administrare cât şi de integritatea tegumentului.

Gradul de absorbţie cutanată a corticosteroizilor cu administrare topică este determinat de factori multipli incluzând: excipienţii, integritatea barierei epidermice şi utilizarea sau nu a pansamentelor ocluzive. Betametazona se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat normal şi intact. Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia transcutanată.

Odată absorbită la nivel cutanat, betametazona are aceeaşi farmacocinetică cu cea a corticosteroizilor administraţi sistemic. Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade diferite, sunt metabolizaţi primar la nivelul ficatului şi se excretă prin rinichi.

Betametazona absorbită este metabolizată în proporţie mare şi este excretată în urină.

Studiile cu corticosteroizi la animale au arătat efecte toxice asupra funcției de reproducere (de ex. palatoschizis, malformații ale scheletului, greutate mică la naștere.)

Macrogol cetostearil eter

Alcool cetostearilic

Clorocrezol

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Parafină lichidă

Vaselină alba

All-rac-α-tocoferol

Hidroxid de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Nu este cazul.

3 ani

A nu se utiliza mai mult de 90 zile de la prima deschidere a tubului.

A se păstra la temperaturi sub 30oC

Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă, care conţine 15 g cremă.

Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă, care conţine 20 g cremă.

Fără cerinţe speciale.

LEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca

1231/2008/01-02

Reînnoirea autorizaţiei-Noiembrie 2008

Noiembrie, 2017