FSME-IMMUN 0.25ml JUNIOR suspensie injectabilă în seringă preumplută prospect medicament

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg, inactivat)

O doză (0,25 ml) conţine:

Tulpina Neudörfl a virusului1,2 encefalitic transmis de căpuşe 1,2 micrograme 1 adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,17 miligrame Al3+) 2 produsă pe fibroblaste de embrion de pui (celule CEF)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie injectabilă în seringă preumplută

După ce se agită seringa, vaccinul se prezintă sub forma unei suspensii de culoare albă până la aproape albă, opalescentă.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este indicat pentru imunizarea activă (profilactică) împotriva encefalitei provocate de căpuşe (TBE) la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani.

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior se administreză pe baza recomandărilor oficiale privind necesitatea vaccinării împotriva virusului TBE şi perioada corespunzătoare pentru vaccinare.

Schema de vaccinare primară este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta cuprinsă între 1 an și 15 ani şi constă în administrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

Prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate la un interval de 1 până la 3 luni.

Dacă este necesar să se obţină un răspuns imun rapid, cea de-a doua doză poate fi administrată la două săptămâni după prima doză.

După administrarea primelor două doze, se estimează o protecţie suficientă pentru sezonul de activitate al căpuşelor în curs (vezi pct. 5.1).

Cea de-a treia doză se administrează într-un interval cuprins între 5 până la 12 luni după utilizarea celei de a doua doze. După administrarea celei de-a treia doze se estimează ca protecţia să dureze cel puţin 3 ani.

Pentru obţinerea imunităţii înainte de începerea activităţii sezoniere a căpuşelor, care de obicei este primăvara, prima şi cea de-a doua doză trebuie administrate în lunile de iarnă. De preferat, schema de vaccinare trebuie completată prin administrarea celei de a treia doze de vaccin în sezonul de activitate al căpuşelor sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon.

Imunizare Doza Schema de vaccinare Schema de imunizare rapidă

Doza 1 0,25 ml Data stabilită Data stabilită

Doza 2 0,25 ml La 1 până la 3 luni după La 14 zile după prima doză de prima doză de vaccin vaccin administrată administrată

Doza 3 0,25 ml La 5 până la 12 luni după ce La 5 până la 12 luni după ceade-a doua doză de vaccin de-a doua doză de vaccin administrată administrată

Dozele de rapel

Prima doză de rapel trebuie administrată la 3 ani după utilizarea celei de a treia doze (vezi pct. 5.1.).

Următoarele doze secvenţiale de rapel trebuie administrate la un interval de 5 ani de la utilizarea ultimei doze de rapel.

Doza de rapel Doza Perioada

Prima doză de rapel 0,25 ml La 3 ani după cea de-a 3-a doză

Dozele secvențiale de rapel 0,25 ml La interval de 5 ani

Extinderea intervalului dintre administrarea dozelor (schema de vaccinare primară şi dozele de rapel) poate lăsa subiecţii fără protecţie adecvată împotriva infecţiei (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, în eventualitatea unei scheme de vaccinare întrerupte după cel puţin două vaccinări anterioare, o doză unică de recuperare este suficientă pentru a continua schema de vaccinare (vezi pct. 5.1).

Nu sunt disponibile date privind doza de recuperare pentru copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 5.1).

Copii cu sistem imunitar afectat (inclusiv cei care utilizează terapie imunosupresoare)

Nu există date clinice specifice, pe care să se bazeze recomandările referitoare la doze. Cu toate acestea, poate fi luată în considerare determinarea concentraţiei de anticorpi la patru săptămâni după utilizarea celei de a doua doze şi administrarea unei doze suplimentare în cazul în care nu există nicio dovadă de seroconversie la acel moment. Aceleaşi considerente se aplică şi în cazul dozelor următoare.

Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară în regiunea superioară a braţului (muşchiul deltoid). La copiii cu vârsta de până la 18 luni sau în funcţie de dezvoltarea şi starea de nutriţie a copilului, vaccinul poate fi administrat în muşchiul coapsei (muşchiul vast lateral).

Doar în cazuri excepționale (la subiecți cu o tulburare de sângerare sau la subiecţi care urmează tratament anticoagulant profilactic), vaccinul poate fi administrat subcutanat (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Este necesară atenţie mărită pentru a se evita administrarea intravasculară accidentală (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau reziduuri de producţie (formaldehidă, neomicină, gentamicină, sulfat de protamină). Trebuie avute în vedere alergiile de tip încrucişat determinate de aminoglicozide, altele decât neomicina şi gentamicina.

Hipersensibilitate severă la proteinele din ou şi pui (reacţie anafilactică după ingestia de proteină din ou), care pot provoca reacţii alergice severe la persoanele sensibilizate (vezi, de asemenea, pct. 4.4).Vaccinarea împotriva encefalitei provocate de căpuşe (TBE) trebuie amânată dacă persoana este diagnosticată cu o boală acută moderară sau severă (cu sau fără febră).

Similar administrării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate pentru a trata reacţiile anafilactice determinate de administrarea vaccinului.

Alergia uşoară la proteina din ou nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinarea cu

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Cu toate acestea, persoanele cu astfel de alergii trebuie vaccinate numai sub supraveghere corespunzătoare şi trebuie să fie disponibil echipament medical pentru abordarea terapeutică a situaţiilor de urgenţă în caz de reacţii de hipersensibilitate.

Concentraţiile de potasiu şi sodiu sunt mai mici de 1 mmol per doză, adică practic 'nu conţine potasiu şi sodiu'.

Administrarea intravasculară trebuie evitată, deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse severe, inclusiv reacţii de hipersensibilitate cu şoc.

Calea de administrare recomandată este intramusculară. Totuşi, acest mod de administrare poate să nu fie adecvat la subiecţi cu o tulburare de sângerare sau la subiecţi care urmează tratament anticoagulant profilactic. Date limitate de la adulţii sănătoşi sugerează un răspuns imun comparabil pentru vaccinările subcutanate de rapel, atunci când sunt comparate cu vaccinările intramusculare de rapel.

Totuşi, administrarea subcutanată poate duce la un risc crescut de reacţii adverse locale. Nu există date disponibile pentru copii/adolescenți. Mai mult, nu există date disponibile pentru imunizarea primară pe cale subcutanată.

La copii, în special la cei foarte mici, poate să apară febră după administrarea primei doze de vaccin (vezi pct. 4.8). În general, febra dispare în decurs de 24 de ore. Incidenţa raportărilor de episoade de febră după administrarea celei de a doua doze de vaccin este, în general, mai mică în comparaţie cu cea observată după administrarea primei doze de vaccin. La copiii cu antecedente de convulsii sau febră mare după vaccinări, trebuie luate în considerare tratamentul sau profilaxia febrei.

La persoanele care urmează o terapie imunosupresoare este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector. Ori de câte ori sunt considerate necesare teste serologice, cu scopul de a determina necesitatea administrării de doze de rapel secvenţiale, acestea trebuie efectuate într-un laborator calificat, cu experienţă. Acest lucru este determinat de faptul că reactivitatea încrucişată cu anticorpii deja existenţi din expunerea naturală sau rezultaţi după vaccinarea împotriva altor flavivirusuri (de exemplu encefalita japoneză, febra galbenă, virusul Dengue) poate da rezultate fals pozitive.

În cazul unei boli autoimune diagnosticate sau suspectate, riscul de infecţie cu virusul encefalitic transmis de căpuşe trebuie comparat cu efectul pe care vaccinul FSME-IMMUN 0,25 ml Junior l-ar putea avea asupra bolii autoimune.

Este necesară prudenţă la vaccinarea persoanelor cu tulburări cerebrale preexistente cum sunt afecţiuni cu demielinizare active sau epilepsie insuficient controlată.

Nu există date privind prevenţia - după expunere cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

Similar oricărui vaccin, este posibil ca FSME-IMMUN 0,25 ml Junior să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiei, acesta fiind indicat pentru prevenţie. Pentru detalii privind administrarea la persoanele cu sistem imunitar deficitar şi la persoanele care urmează o terapie imunosupresore vezi pct. 4.2.

Prin înţepăturile de căpuşă se pot transmite şi alte infecţii decât cea cu virusul TBE, inclusiv infecţii cu microorganisme patogene care pot provoca uneori un tablou clinic similar celui determinat de infecţia cu virusul encefalitic. Vaccinul împotriva encefalitei provocate de căpuşe nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu Borrelia. Prin urmare, apariţia de semne şi simptome clinice de infecţie encefalitică la o persoană vaccinată trebuie investigată cu atenţie, existând posibilitatea de cauze alternative.

Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu alte vaccinuri sau medicamente. Administrarea altor vaccinuri, în acelaşi timp cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, trebuie efectuată numai în conformitate cu recomandările oficiale. În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a altor vaccinuri injectabile, administrările trebuie efectuate în locuri diferite, de preferinţă, în membre diferite.

Nu există date privind administrarea FSME-IMMUN 0,25 ml Junior la femeile gravide.

Nu se ştie dacă FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este excretat în laptele uman.

Prin urmare, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior trebuie administrat în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează numai atunci când este considerată urgentă realizarea unei protecţii împotriva infecţiei TBE şi după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu.

Este puţin probabil ca vaccinul FSME-IMMUN 0,25 ml Junior să influenţeze abilităţile motorii ale copilului (de exemplu, a se juca pe stradă sau a se plimba cu bicicleta) sau capacitatea unei persoane de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil să apară tulburări de vedere sau ameţeli.

Frecvenţa reacţiilor adverse după prima vaccinare (3088 subiecţi) s-a calculat pe baza unei analize cumulate din 8 studii clinice în cadrul cărora s-a administrat FSME-IMMUN 0,25 ml (1,2 µg) Junior la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1- 15 ani.

Incidenţa reacţiilor adverse sistemice observate după administrarea celei de-a doua şi a treia doze de vaccin a fost mai mică decât după administrarea primei doze de vaccin. După prima, a doua şi a treia doză de vaccin au fost observate incidenţe similare ale reacţiilor adverse la nivelul locului de administrare.

Următoarele reacţii adverse enumerate în această secţiune sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Reacţii adverse raporate în studii clinice

Aparate, sisteme Frecvenţă şi organe Foarte

Mai puţin frecvente Frecvente frecvente Rare (≥ 1/10) (≥1/100 şi (≥1/1000 şi (≥1/10000 şi <1/1000) <1/10) <1/100)

Tulburări Limfadenopatie hematologice şi limfatice

Tulburări Scădere a metabolice şi de apetitului nutriţie alimentar

Tulburări psihice Nelinişte1

Tulburări de somn

Tulburări ale Cefalee Anomalii senzoriale sistemului nervos Ameţeli Tulburări Vertij acustice şi vestibulare

Tulburări gastro- Greaţă Durere Diaree intestinale Vărsături abdominală Dispepsie

Afecţiuni cutanate Urticarie şi ale ţesutului subcutanat

Tulburări Mialgie Artralgie musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Tulburări Reacţii2 la Febră cu Frisoane Prurit la nivelul locului generale şi la nivelul locului valori mari3, de injectare nivelul locului de de injectare, Oboseală, administrare de exemplu, Stare generală durere la de rău4 nivelul locului Reacţii la de injectare nivelul locului de injectare cum sunt

- Tumefiere

- Induraţie

- Eritem 1 Frecvenţa este estimată pe baza datelor obţinute de la copii cu vârsta cuprinsă între 1-5 ani 2 Un subiect poate prezenta mai multe reacţii adverse 3 Febra apare cu frecvenţă mai mare la copii decât la adolescenţi (de exemplu, Foarte frecvente respectiv,

Frecvente). Incidenţa febrei după administrarea celei de-a doua şi a treia doze este, în general, mai scăzută decât după prima doză. 4 Frecvenţa este estimată pe baza datelor obţinute de la copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 15 ani.

Febra a fost măsurată rectal la copiii cu vârsta de minim 3 ani şi la nivelul cavităţii bucale la copiii cu vârsta de 3 ani şi peste. Analiza include orice febră asociată sau nu temporar cu vaccinarea, indiferent dacă există sau nu o relaţie cauzală.

Febra este dependentă de vârstă şi scade cu creşterea numărului de doze administrate.

Într-un studiu privind siguranţa şi în studiile de stabilire a dozei, episoadele de febră observate după administrarea primei doze de vaccin au fost raportate, după cum urmează:

Copii cu vârsta între 1 până la 2 ani (n = 262): febră uşoară (38-39° C) la 27,9% dintre subiecţi; febră moderată (39,1 - 40,0° C) la 3,4% dintre subiecţi; fără febră severă (>40° C).

Copiii cu vârsta între 3 până la 15 ani (n = 2519): febră uşoară la 6,8% dintre subiecţi; febră moderată la 0,6% dintre subiecţi; fără febră severă (>40° C).

Episoadele de febră raportate după administrarea celei de-a doua doze de vaccin sunt, în general, mai mici în comparaţie cu episoadele de febră după administrarea primei doze de vaccin: la 15,6% (41/263) dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 1 - 2 ani şi la 1,9% (49/2522) dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 15 ani.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate după punerea pe piaţă a vaccinului

Clasa de aparate, sisteme şi organe Frecvenţă* Rare (≥1/10000 şi <1/1000):

Tulburări ale sistemului imunitar reacţii anafilactice, hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului nervos encefalită, convulsii (inclusiv febrile), meningism, polineuropatie, disfuncţii motorii (hemipareză/pareză facială hemiplegică, paralizie/pareză, nevrită), sindrom Guillain-

Barré

Tulburări oculare afectare a vederii, fotofobie, dureri oculare

Tulburări acustice şi vestibulare tinitus

Tulburări respiratorii, toracice şi dispnee mediastinale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie (eritematoasă, maculo-papulară), prurit, hiperhidroză

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului durere cervicală, rigiditate musculo-scheletică conjunctiv (inclusiv rigiditate cervicală), durere la nivelul extremităţilor

Tulburări generale şi la nivelul locului de tulburări de mers, simptome asemănătoare administrare gripei, astenie, edem

*Limita superioară pentru intervalul de încredere 95% a frecvenţei evenimentelor adverse se calculează cu formula 3/n, în care n reprezintă numărul subiecţilor incluşi în toate studiile clinice desfăşurate cu FSME-IMMUN 0,25 ml

Junior. Ca urmare, frecvenţa “rară” calculată reprezintă frecvenţa maximă teoretică pentru aceste evenimente.

Într-un mic studiu comparativ asupra răspunsului imun după administrarea intramusculară şi subcutanată a FSME-IMMUN, efectuat la adulţi sănătoși, pentru administrarea subcutanată s-a constatat un profil mai crescut de reactogenitate locală, în special la femei. Nu sunt disponibile date la copii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Există rapoarte privind administrarea formei farmaceutice pentru adult la copii şi adolescenţi. În aceste cazuri, nu este exclus ca riscul reacţiilor adverse să fie crescut.

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri contra encefalitei, codul ATC: J07BA01

Efectul farmacodinamic al vaccinului constă în inducerea unui titru de anticorpi anti-virus encefalitic transmis de căpuşe suficient de mare pentru a oferi protecţie împotriva virusului encefalitic transmis de căpuşe (TBE).

Rata de protecţie a generaţiilor anterioare ale vaccinului TBE a fost stabilită în timpul unei supravegheri permanente efectuate în rândul populaţiei totale din Austria, în anul 1984. În această perioadă de supraveghere a fost calculată pentru perioada 1994-2003 o rată de protecţie de peste 98%, după completarea schemei de vaccinare primară (3 doze).

Bazat pe o urmărire efectuată în rândul populaţiei totale din Austria, în perioada 2000 până în 2006, a fost calculată o rată de protecţie de 99%, fără nicio diferenţă semnificativă statistic între grupele de vârstă. Ca urmare a vaccinării conform schemei de vaccinare convenţionale şi rapide, rata de protecţie înainte de încheierea schemei de vaccinare primară este cel puţin la fel de mare după primele două doze de vaccin, adică înainte de completarea schemei de vaccinare primară prin administrarea celei de a treia doze.

La persoanele la care s-au efectuat vaccinări neregulate, rata de protecţie este semnificativ mai mică.

În studiile clinice efectuate cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, seropozitivitatea a fost definită ca o valoare ELISA >126 VIE U/ml sau titruri NT ≥10. Ratele de seropozitivitate reunite determinate prin

ELISA şi NT la 21 zile după a doua doză de vaccin şi a treia doză de vaccin în schemele de vaccinare rapide şi convenţionale sunt prezentate în tabelele 1 şi 2.

Tabelul 1.

Schema de vaccinare convenţională, ratele de seropozitivitate cumulate1 determinate prin testele

ELISA şi NT la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 5 ani ELISA2 NT2

Doze a 2-a a 3-a a 2-a a 3-a

Rata de 99,4 100,0 98,5 99,5 seropozitivitate1,% (n/N) (501/504) (493/493) (196/199) (193/194)

Tabelul 2

Schema de vaccinare convenţională, ratele de seropozitivitate cumulate1 determinate prin testele

ELISA şi NT la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 15 ani ELISA2 NT2

Doze a 2-a a 3-a a 2-a a 3-a

Rata de seropozitivitate1,% 97,1 99,8 95,5 99,7 (n/N) (496/511) (505/506) (274/287) (289/290) 1 - evaluate la 21 de zile după fiecare doză 2 - Seropozitivitate cu valoare prag: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10

Cea mai mare rată de seropozitivitate, determinată prin ELISA şi NT la ambele grupe de vârstă a fost atinsă după administrarea celei de-a treia doze. Prin urmare, completarea schemei de vaccinare primară de trei doze este necesară pentru a atinge titruri protectoare de anticorpi la majoritatea persoanelor.

La 5 luni de la administrarea celei de a doua doze de vaccin, mai mult de 97% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 1-5 ani şi mai mult de 93% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 6-15 ani au prezentat titruri seropozitive de anticorpi anti-virus encefalitic transmis de căpuşe (TBE), prin ambele metode

ELISA şi NT.

Rezultatele unui studiu de urmărire care a investigat persistenţa anticorpilor anti-virus encefalitic transmis de căpuşe susţin necesitatea administrării primei doze de rapel la interval de cel mult trei ani de la vaccinarea primară. O analiză a seropozitivităţii efectuată la 58 luni după prima doză de rapel a demonstrat rate de seropozitivitate mari la determinarea NT pentru toate subgrupele de vârstă: 96,6 % la copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani, 100 % la copii cu vârsta cuprinsă între 3-6 ani şi 98,1 % la copii cu vârsta cuprinsă între 7-15 ani, la care vaccinarea de rapel se poate face la 5 ani de la administrarea primei doze de rapel.

Vaccinarea cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior induce titruri statistic echivalente de anticorpi neutralizanţi împotriva tulpinilor de virus encefalitic transmis de căpuşe (TBE) Europeană, Siberiană şi din Orientul Îndepărtat. Într-un studiu clinic publicat, un titru considerabil de anticorpi neutralizanţi

- încrucişaţi a fost indus şi împotriva virusului febrei hemoragice Omsk. Cu toate acestea, titrurile au fost mai mici decât cele obţinute împotriva subtipurilor de virus encefalitic transmis de căpuşe (TBE).

Un studiu privind persistenţa memoriei imunitare, efectuat la persoanele cu vârsta începând de la 6 ani şi peste, pentru care intervalele dintre vaccinări au fost mai mari decât cele recomandate (≤12 ani) a arătat că o singură vaccinare de recuperare cu FSME-IMMUN a reuşit să asigure obţinerea unui răspuns anamnestic al anticorpilor la 99% dintre copii, conform măsurătorilor ELISA. Nu sunt disponibile date privind răspunsul anticorpilor determinat prin NT.

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.

Albumină umană

Clorură de sodiu

Fosfat disodic dihidrat

Dihidrogenofosfat de potasiu

Apă pentru preparate injectabile

Hidroxid de aluminiu hidratat

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

30 de luni

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

A nu se congela.

0,25 ml suspensie pentru injecție într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu un piston (elastomer din halogenobutil). Sunt disponibile ambalaje cu 1 și 10 seringi preumplute. Ambalajul poate include seringi fără ace sau 1 ac separat per seringă. Acele sunt sterile și de unică folosință.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fiecare seringă preumplută este ambalată într-un blister. Deschiderea în blisterul sigilat este intenţionată şi permite echilibrarea umidităţii în timpul încălzirii seringii preumplute, înainte de administrarea vaccinului, aşa cum se recomandă. Pentru scoaterea seringii se deschide blisterul prin îndepărtarea capacului. Nu se apasă seringa prin blister.

Pentru administrare subcutanată vezi pct. 6.6.

Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de administrare. Vaccinul trebuie agitat bine înaintea administrării, pentru a se obţine o suspensie omogenă. După agitare, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este o suspensie injectabilă omogenă, opalescentă, de culoare albă până la aproape albă. Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor străine şi/sau modificărilor aspectului fizic al suspensiei. În cazul în care se observă una dintre modificările de mai sus, vaccinul trebuie aruncat.

După îndepărtarea capacului seringii, se ataşează imediat acul, iar capacul de protecție al acului trebuie îndepărtat înainte de administrare. Odată acul atașat, vaccinul trebuie administrat imediat. În cazul excepțional al administrării subcutanate, trebuie utilizat un ac corespunzător.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Administrarea vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate de către medic. O etichetă detaşabilă este ataşată fiecărei seringi.

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles

Belgia

11507/2019/01-04

Data reînnoirii autorizației: Februarie 2016

Septembrie 2021