FRUNZA DE GINKGO TEVA 120mg comprimate filmate prospect medicament

Frunză de ginkgo Teva 40 mg comprimate filmate

Frunză de ginkgo Teva 80 mg comprimate filmate

Frunză de ginkgo Teva 120 mg comprimate filmate

Frunză de ginkgo Teva 40 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine extract de Ginkgo biloba L. folium (frunze de Ginkgo) 40 mg (sub formă de extract uscat, rafinat) (35-67:1.

Extractul conține flavonoide 22,0 - 27,0%, exprimate ca glicozide flavonice, ginkgolide A, B și C 2,8-3,4%, bilobalide 2,6 - 3,2% și acizi gingolici mai puțin de 5 ppm.

Prim solvent de extracție: acetonă 60% (m/m).

Frunză de ginkgo Teva 80 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține extract de Ginkgo biloba L. folium (frunze de Ginkgo) 40 mg (sub formă de extract uscat, rafinat) (35-67:1).

Extractul conține flavonoide 22,0 - 27,0%, exprimate ca glicozide flavonice, ginkgolide A, B și C 2,8-3,4%, bilobalide 2,6 - 3,2% și acizi gingolici mai puțin de 5 ppm.

Prim solvent de extracție: acetonă 60% (m/m).

Frunză de ginkgo Teva 120 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține extract de Ginkgo biloba L. folium (frunze de Ginkgo) 40 mg (sub formă de extract uscat, rafinat) (35-67:1).

Extractul conține flavonoide 22,0 - 27,0%, exprimate ca glicozide flavonice, ginkgolide A, B și C 2,8-3,4%, bilobalide 2,6 - 3,2% și acizi gingolici mai puțin de 5 ppm.

Prim solvent de extracție: acetonă 60% (m/m).

Conține lactoză monohidrat și glucoză.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Frunză de ginkgo Teva 40 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde de culoare galbenă (diametrul comprimatului: aproximativ 9,2 mm).

Frunză de ginkgo Teva 80 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe ambele fețe (dimensiunea comprimatului: aproximativ 14,8 mm x 7,9 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Frunză de ginkgo Teva 120 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale de culoare galbenă, cu o linie mediană pe ambele fețe (dimensiunea comprimatului: aproximativ 16,9 mm x 9,0 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Frunză de ginkgo Teva este un medicament pe bază de plante utilizat pentru îmbunătăţirea deficienţelor cognitive (asociate cu vârsta) și a calității vieții la persoanele cu demență ușoară.

Frunză de ginkgo Teva 40 mg comprimate filmate

Adulţii şi vârstnicii trebuie să utilizeze 3 comprimate filmate Frunză de ginkgo Teva 40 mg, de 2 ori pe zi (ceea ce corespunde cu 240 mg extract uscat de Ginkgo pe zi).

Frunză de ginkgo Teva 80 mg comprimate filmate

Adulţii şi vârstnicii trebuie să utilizeze 1 comprimat filmat și jumătate de Frunză de ginkgo Teva 80 mg, de două ori pe zi (ceea ce corespunde cu 240 mg extract uscat de Ginkgo pe zi).

Frunză de ginkgo Teva 120 mg comprimate filmate

Adulţii şi vârstnicii trebuie să ia 1 comprimat filmat Frunză de ginkgo Teva 120 mg, de două ori pe zi (ceea ce corespunde cu 240 mg extract uscat de Ginkgo pe zi).

Pentru administrarea zilnică de 2 ori pe zi a medicamentului, acesta trebuie luat dimineaţa şi după- amiaza, iar pentru administrarea o dată pe zi acesta trebuie luat dimineaţa sau după-amiaza.

Nu prezintă indicaţie relevantă la copii şi adolescenţi.

Nu sunt disponibile date pentru instrucţiuni privind dozele în cazul insuficienţei renale sau hepatice.

Tratamentul trebuie să dureze cel puţin 8 săptămâni.

Dacă nu se observă o ameliorare simptomatică după 3 luni sau dacă simptomele patologice se agravează, medicul trebuie să verifice dacă continuarea tratamentului este încă justificată.

Comprimatele nu trebuie administrare în cazul în care pacientul este în poziţie supină.

Comprimatele se înghit întregi (nu se mestecă), împreună cu lichide, preferabil un pahar cu apă potabilă, cu sau fără alimente.

Hipersensibilitate la extractele de Ginkgo biloba sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.

6.1.

Sarcina (vezi pct. 4.6 'Fertilitatea, sarcina şi alăptarea”).

Dacă simptomele se agravează în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.

La pacienţii cu tendinţă de sângerare crescută în mod patologic (diateză hemoragică) şi tratament anticoagulant şi antitrombocitar concomitent, medicamentul trebuie administrat numai după un consult medical.

Preparatele care conţin Ginkgo pot creşte predispoziţia la sângerare, aşadar medicamentul trebuie întrerupt cu 3-4 zile înainte de o intervenţie chirurgicală, ca măsură de precauţie.

La pacienţii cu epilepsie, declanşarea crizelor convulsive ulterioare - stimulate de aportul de preparate care conţin Ginkgo - nu poate fi exclusă.

Utilizarea concomitentă de preparate care conţin Ginkgo biloba şi efavirenz nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Frunză de ginkgo Teva.

Dacă medicamentul este administrat concomitent cu anticoagulante (de exemplu, fenprocumon şi warfarină) sau medicamente antitrombocitare (de exemplu, clopidogrel, acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), efectul acestora poate fi influenţat.

Studiile disponibile cu warfarină nu indică faptul că ar exista o interacţiune între warfarină şi preparatele cu G. biloba, însă se recomandă monitorizarea adecvată la începerea administrării, la modificarea dozei de G. biloba şi la încheierea administrării de G. biloba ori dacă se modifică preparatul utilizat.

Un studiu privind interacţiunile, în care s-a administrat talinolol, indică faptul că G. biloba poate inhiba glicoproteina P la nivel intestinal. Aceasta poate determina o expunere crescută la medicamentele influențate în mod semnificativ de glicoproteina P la nivel intestinal, precum dabigatran etexilat. Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de G. biloba şi dabigatran.

Un studiu privind interacţiunile a indicat faptul că valoarea Cmax pentru nifedipină poate fi crescută de G biloba. La unele persoane, s-au observat creşteri de până la 100%, care au avut ca rezultat ameţeli şi creștere a severităţii bufeurilor.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de preparate cu G biloba şi efavirenz; concentraţiile plasmatice ale efavirenzului pot scădea din cauza inducerii CYP3A4 (vezi şi pct.

4.4).

Extractele de G. biloba pot diminua capacitatea de agregare trombocitară. Tendinţa de sângerare poate fi crescută. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Administrarea este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Nu se cunoaşte dacă G. biloba/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.

În lipsa datelor suficiente, nu se recomandă utilizarea în timpul alăptării.

Nu s-au desfăşurat studii specifice cu G. biloba la om pentru a evalua efectele asupra fertilităţii.

Într- un studiu efectuat la femele de şoarece, s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Nu s-au efectuat studii adecvate privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Frunză de ginkgo Teva sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente Frecvente Cu frecvenţă

Tulburări nSeâcnugneorasrceu tla nivelul hematologice oă rganelor şi limfatice individuale (hemoragie oculară, nazală, cerebrală şi

Tulburări ale cefalee ameţeală gastro-intestinală) sistemului nTeurlvbousr ări Diaree, durere gastro- abdominală, intestinale greaţă, vărsături

Tulburări ale Reacţii de sistemului hipersensibilitate imunitar (şoc alergic)

Afecţiuni cutanate Reacţii alergice şi ale ţesutului cutanate (eritem, subcutanat edem, prurit şi erupţie cutanată tranzitorie)

Dacă apar alte reacţii adverse nemenţionate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente anti-demenţă, codul ATC: N06DX02

Mecanismul de acţiune exact nu este cunoscut.

Datele farmacologice la om arată o creştere a stării de vigilenţă pe EEG la subiecţii geriatrici, o reducere a vâscozităţii sângelui şi o îmbunătăţire a perfuziei cerebrale în anumite zone la bărbaţii sănătoşi (60-70 ani), precum şi o reducere a agregării trombocitare. În plus, s-au evidenţiat efecte vasodilatatoare asupra vaselor sanguine de la nivelul antebraţului, determinând o creştere a fluxului sanguin regional.

După administrarea orală (sub formă de soluţie) a extractului de Ginkgo 120 mg, s-a demonstrat biodisponibilitatea absolută medie la om pentru terpenele lactonice ginkgolide A (80%), ginkgolide

B (88%) şi bilobalide (79%). În cazul administrării sub formă de comprimate, concentraţiile plasmatice maxime ale terpenelor lactonice au variat între 16-22 ng/ml pentru ginkgolide A, 8-10 ng/ml pentru ginkgolide B şi 27-54 ng/ml pentru bilobalide. Timpii de înjumătăţire plasmatică corespunzători pentru ginkgolide A şi B şi bilobalide au fost de 3-4, 4-6 şi, respectiv, 2-3 ore.

Concentraţiile plasmatice maxime ale extractului de G. biloba 120 mg administrat sub formă de soluţie au fost de 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml şi 19-35 ng/ml pentru ginkgolide A, B şi, respectiv, bilobalide. Timpul de înjumătăţire plasmatică corelat pentru ginkgolide A a fost de 5 ore, pentru ginkgolide B de 9-11 ore şi pentru bilobalide de 3-4 ore.

Toxicitatea cronică a fost testată în cazul administrării orale timp de 6 luni la şobolani şi câini, cu doze zilnice de 20 şi 100 mg/kg greutate corporală (ceea ce corespunde cu un factor de siguranţă de până la 3,3 la şobolani şi de 11,6 la câini), precum şi cu doze crescătoare de 300, 400 şi 500 mg/kg greutate corporală (şobolan) sau 300 şi 400 mg/kg greutate corporală (câine) (ceea ce corespunde cu un factor de siguranţă de până la 16,8 la şobolani şi de 46,3 la câini). Rezultatele au arătat numai la câini o toxicitate redusă în grupul cu dozele cele mai mari.

Sunt disponibile numai informaţii limitate privind toxicitatea extractului uscat de Ginkgo biloba asupra funcţiei de reproducere. Datele publicate sunt contradictorii. În timp ce un studiu mai vechi la şobolan şi iepure şi un studiu mai nou la şoarece nu evidenţiază efecte teratogene, embriotoxice sau efecte adverse asupra funcţiei de reproducere, un alt studiu la şoarece a arătat efecte asupra parametrilor funcţiei de reproducere, precum fertilitatea şi performanţa reproductivă şi a relevat sângerare vaginală. De asemenea, testele cu extracte de Ginkgo nespecificate sau uşor diferite au sugerat efecte asupra dezvoltării fetale (cu sau fără toxicitate maternă) sau au cauzat sângerare subcutanată, hipopigmentare, inhibarea creşterii şi anoftalmie la embrionii de găină.

Nu există teste adecvate privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Mutagenitate, carcinogenitate:

Un test Ames privind mutagenitatea desfăşurat cu un extract de Ginkgo relevant nu a oferit niciun motiv de preocupare. Nu sunt disponibile teste privind carcinogenitatea.

Un extract similar a fost testat într-o serie de studii privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.

Acesta s-a asociat în mod pozitiv cu mutaţii genice la bacterii. Un test pe micronucleu de eritrocite periferice de şoarece a relevat un rezultat negativ la masculi şi un rezultat echivoc la femele.

Tumorile glandei tiroide constatate într-un studiu de carcinogenitate şi carcinomul hepatocelular constatat într-un studiu de carcinogenitate la şoareci au fost considerate un răspuns specific rozătoarelor, non-genotoxic, asociat (tratamentului pe termen lung) cu doze mari de inductori ai enzimelor hepatice. Aceste tipuri de tumori nu sunt considerate relevante la om. Extractul nu a indus efecte genotoxice măsurabile la şoarece la doze de până la 2000 mg/kg.

Croscarmeloză sodică

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Lactoză monohidrat

Stearat de magneziu (Ph.Eur.) [vegetal]

Celuloză microcristalină

Glucoză lichidă, uscată prin pulverizare

Macrogol 3350

Alcool polivinilic

Talc

Dioxid de titan E171

Oxid galben de fer E172.

Nu este cazul.

5 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Cutie cu blistere din PVC- PVDC/aluminiu.

Mărimi de ambalaj 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 80 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA

Haarlem, Olanda

Frunză de ginkgo Teva 40 mg comprimate filmate 12427/2019/01-11

Frunză de ginkgo Teva 80 mg comprimate filmate 12428/2019/01-11

Frunză de ginkgo Teva 120 mg comprimate filmate 12429/2019/01-11

Data primei autorizări: Sep t embr i e 2019

Sep t embr i e 2019