Prospect FRUNZA DE GINKGO QUEISSER 240mg COMPRIMATE FILMATE
Indicat în: tulburări cognitive; boală vasculară periferică
Cale de administrare: orală
Substanța: Ginkgo biloba (extract vegetal)
ATC: N06DX02 (Sistemul nervos | Medicamente anti-demența | Alte medicamente anti-demență)
Ginkgo biloba este un supliment natural obținut din frunzele arborelui Ginkgo, utilizat frecvent pentru a îmbunătăți circulația sângelui și funcția cognitivă. Este cunoscut pentru proprietățile sale antioxidante și pentru capacitatea de a susține sănătatea creierului, fiind utilizat în mod obișnuit pentru a ameliora simptomele asociate cu tulburările de memorie, oboseala mentală sau anxietatea.
De asemenea, Ginkgo biloba poate ajuta la reducerea simptomelor de insuficiență circulatorie periferică, cum ar fi senzația de mâini și picioare reci. Unele studii sugerează că ar putea avea beneficii în încetinirea progresiei demenței sau a bolii Alzheimer, deși dovezile sunt încă limitate.
Efectele secundare pot include greață, amețeli, dureri de cap sau reacții alergice. Este important să fie utilizat cu precauție, mai ales de către persoanele care iau medicamente anticoagulante, deoarece poate crește riscul de sângerare.
Date generale despre FRUNZA DE GINKGO QUEISSER 240mg
- Substanța: Ginkgo biloba
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2019
- Codul comercial: W65449001
- Concentrație: 240mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE FILMATE
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie cu blist pvc-pvdc/al x20 compr film
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru Ginkgo biloba
Concentrațiile disponibile pentru Ginkgo biloba
- 120mg
- 240mg
- 40mg
- 40mg/ml
- 80mg
Prospect FRUNZA DE GINKGO QUEISSER 240mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul FRUNZA DE GINKGO QUEISSER 240mg COMPRIMATE FILMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Frunză de ginkgo Queisser 120 mg comprimate filmate
Frunză de ginkgo Queisser 240 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Frunză de ginkgo Queisser 120 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine extract de Ginkgo biloba L. folium (frunze de Ginkgo) 120 mg (sub formă de extract uscat, rafinat) (35-67:1), care corespunde cu: 26,4 mg până la 32,4 mg flavonoide exprimate ca glicozide flavonice 3,36 mg până la 4,08 mg ginkgolide A, B şi C 3,12 mg până la 3,84 mg bilobalide.
Extractul conţine acizi gingolici mai puţin de 5 ppm.
Prim solvent de extracţie: acetonă 60% (m/m).
Frunză de ginkgo Queisser 240 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine extract de Ginkgo biloba L. folium (frunze de Ginkgo) 240 mg (sub formă de extract uscat, rafinat) (35-67:1), care corespunde cu: 52,8 mg până la 64,8 mg flavonoide exprimate ca glicozide flavonice 6,72 mg până la 8,16 mg ginkgolide A, B şi C 6,24 mg până la 7,68 mg bilobalide.
Extractul conţine acizi gingolici mai puţin de 5 ppm.
Prim solvent de extracţie: acetonă 60% (m/m).
Excipienţi cu efect cunoscut:Conţine lactoză monohidrat şi glucoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Frunză de ginkgo Queisser 120 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe ambele fețe (dimensiuni: aproximativ 16,9 mm x 9,0 mm).
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Frunză de ginkgo Queisser 240 mg comprimate filmate
Comprimate filmate oblongi, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe ambele fețe (dimensiuni: aproximativ 19,2 mm x 8,2 mm).
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Frunză de ginkgo Queisser este un medicament pe bază de plante indicat pentru îmbunătăţirea deficienţelor cognitive (asociate cu vârsta) şi a calităţii vieţii la persoane cu demenţă uşoară.
4.2 Doze şi mod de administrare
Frunză de ginkgo Queisser 120 mg comprimate filmate
Adulţii şi vârstnicii trebuie să ia 1comprimat filmat Frunză de ginkgo Queisser 120 mg de 2 ori pe zi (ceea ce corespunde cu 240 mg extract uscat de Ginkgo pe zi).
Frunză de ginkgo Queisser 240 mg comprimate filmate
Adulţii şi vârstnicii trebuie să ia jumătate de comprimat filmat Frunză de ginkgo Queisser 240 mg de două ori pe zi sau 1 comprimat filmat Frunză de ginkgo Queisser 240 mg o dată pe zi (ceea ce corespunde cu 240 mg extract uscat de Ginkgo pe zi).
Pentru administrarea zilnică de 2 ori pe zi a medicamentului, acesta trebuie luat dimineaţa şi după-amiaza, iar pentru administrarea o dată pe zi acesta trebuie luat dimineaţa sau după-amiaza.
Nu prezintă indicaţie relevantă la copii şi adolescenţi.
Grupe speciale de pacienţiNu sunt disponibile date pentru instrucţiuni privind dozele în cazul insuficienţei renale sau hepatice.
Durata administrăriiTratamentul trebuie să dureze cel puţin 8 săptămâni.
Dacă nu se observă o ameliorare simptomatică după 3 luni sau dacă simptomele patologice se agravează, medicul trebuie să verifice dacă continuarea tratamentului este încă justificată.
Mod de administrareComprimatele nu trebuie administrare în cazul în care pacientul este în poziţie supină. Comprimatele se înghit întregi (nu se mestecă), împreună cu lichide, preferabil un pahar cu apă potabilă, cu sau fără alimente.
4.3 Contraindicaţii
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele se agravează în timpul administrării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
La pacienţii cu tendinţă de sângerare crescută în mod patologic (diateză hemoragică) şi tratament anticoagulant şi antitrombocitar concomitent, medicamentul trebuie administrat numai după un consult medical.
Preparatele care conţin Ginkgo pot creşte predispoziţia la sângerare, aşadar medicamentul trebuie întrerupt cu 3-4 zile înainte de o intervenţie chirurgicală, ca măsură de precauţie.
La pacienţii cu epilepsie, declanşarea crizelor convulsive ulterioare - stimulate de aportul de preparate care conţin Ginkgo - nu poate fi exclusă.
Utilizarea concomitentă de preparate care conţin Ginkgo biloba şi efavirenz nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Frunză de ginkgo Queisser.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă medicamentul este administrat concomitent cu anticoagulante (de exemplu, fenprocumon şi warfarină) sau medicamente antitrombocitare (de exemplu, clopidogrel, acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), efectul acestora poate fi influenţat.
Studiile disponibile cu warfarină nu indică faptul că ar exista o interacţiune între warfarină şi preparatele cu G. biloba, însă se recomandă monitorizarea adecvată la începerea administrării, la modificarea dozei de G. biloba şi la încheierea administrării de G. biloba ori dacă se modifică preparatul utilizat.
Un studiu privind interacţiunile, în care s-a administrat talinolol, indică faptul că G. biloba poate inhiba glicoproteina P la nivel intestinal. Aceasta poate determina o expunere crescută la medicamentele influențate în mod semnificativ de glicoproteina P la nivel intestinal, precum dabigatran etexilat. Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de G. biloba şi dabigatran.
Un studiu privind interacţiunile a indicat faptul că valoarea Cmax pentru nifedipină poate fi crescută de
G biloba. La unele persoane, s-au observat creşteri de până la 100%, care au avut ca rezultat ameţeli şi creștere a severităţii bufeurilor.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de preparate cu G biloba şi efavirenz; concentraţiile plasmatice ale efavirenzului pot scădea din cauza inducerii CYP3A4 (vezi şi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Extractele de G. biloba pot diminua capacitatea de agregare trombocitară. Tendinţa de sângerare poate fi crescută. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Administrarea este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
AlăptareaNu se cunoaşte dacă G. biloba/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
În lipsa datelor suficiente, nu se recomandă utilizarea în timpul alăptării.
FertilitateaNu s-au desfăşurat studii specifice cu G. biloba la om pentru a evalua efectele asupra fertilităţii. Într-un studiu efectuat la femele de şoarece, s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii adecvate privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Frunză de ginkgo Queisser sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Foarte frecvente Frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări Sângerare la nivelul hematologice şi organelor individuale limfatice (hemoragie oculară, nazală, cerebrală şi gastro-intestinală)
Tulburări ale cefalee ameţeală sistemului nervos
Tulburări gastro- Diaree, durere intestinale abdominală, greaţă, vărsături
Tulburări ale Reacţii de sistemului imunitar hipersensibilitate (şoc alergic)
Afecţiuni cutanate şi Reacţii alergice ale ţesutului cutanate (eritem, edem, subcutanat prurit şi erupţie cutanată tranzitorie)
Dacă apar alte reacţii adverse nemenţionate mai sus, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente anti-demenţă, codul ATC: N06DX02
Mecanismul de acţiune exact nu este cunoscut.
Datele farmacologice la om arată o creştere a stării de vigilenţă pe EEG la subiecţii geriatrici, o reducere a vâscozităţii sângelui şi o îmbunătăţire a perfuziei cerebrale în anumite zone la bărbaţii sănătoşi (60-70 ani), precum şi o reducere a agregării trombocitare. În plus, s-au evidenţiat efecte vasodilatatoare asupra vaselor sanguine de la nivelul antebraţului, determinând o creştere a fluxului sanguin regional.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală (sub formă de soluţie) a extractului de Ginkgo 120 mg, s-a demonstrat biodisponibilitatea absolută medie la om pentru terpenele lactonice ginkgolide A (80%), ginkgolide B (88%) şi bilobalide (79%). În cazul administrării sub formă de comprimate, concentraţiile plasmatice maxime ale terpenelor lactonice au variat între 16-22 ng/ml pentru ginkgolide A, 8-10 ng/ml pentru ginkgolide B şi bilobalide 27-54 ng/ml. Timpii de înjumătăţire plasmatică corespunzători pentru ginkgolide A şi B şi bilobalide au fost de 3-4, 4-6 şi, respectiv, 2-3 ore.
Concentraţiile plasmatice maxime ale extractului de G. biloba 120 mg administrat sub formă de soluţie au fost de 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml şi 19-35 ng/ml pentru ginkgolide A, B şi, respectiv, bilobalide. Timpul de înjumătăţire plasmatică corelat pentru ginkgolide A a fost de 5 ore, pentru ginkgolide B de 9-11 ore şi pentru bilobalide de 3-4 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea cronică a fost testată în cazul administrării orale timp de 6 luni la şobolani şi câini cu doze zilnice de 20 şi 100 mg/kg greutate corporală (ceea ce corespunde cu un factor de siguranţă de până la 3,3 la şobolani şi de 11,6 la câini), precum şi cu doze crescătoare de 300, 400 şi 500 mg/kg (şobolan) sau 300 şi 400 mg/kg greutate corporală (câine) (ceea ce corespunde cu un factor de siguranţă de până la 16,8 la şobolani şi de 46,3 la câini). Rezultatele au arătat numai la câini o toxicitate redusă în grupul cu dozele cele mai mari.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere:Sunt disponibile numai informaţii limitate privind toxicitatea extractului uscat de Ginkgo biloba asupra funcţiei de reproducere. Datele publicate sunt contradictorii. În timp ce un studiu mai vechi la şobolan şi iepure şi un studiu mai nou la şoarece nu evidenţiază efecte teratogene, embriotoxice sau efecte adverse asupra funcţiei de reproducere, un alt studiu la şoarece a arătat efecte asupra parametrilor funcţiei de reproducere, precum fertilitatea şi performanţa reproductivă şi a relevat sângerare vaginală. De asemenea, testele cu extracte de Ginkgo nespecificate sau uşor diferite au sugerat efecte asupra dezvoltării fetale (cu sau fără toxicitate maternă) sau au cauzat sângerare subcutanată, hipopigmentare, inhibarea creşterii şi anoftalmie la embrionii de găină.
Nu există teste adecvate privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Mutagenitate, carcinogenitate:
Un test Ames privind mutagenitatea desfăşurat cu un extract de Ginkgo relevant nu a oferit niciun motiv de preocupare. Nu sunt disponibile teste privind carcinogenitatea.
Un extract similar a fost testat într-o serie de studii privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea. Acesta s-a asociat în mod pozitiv cu mutaţii genice la bacterii. Un test pe micronucleu de eritrocite periferice de şoarece a relevat un rezultat negativ la masculi şi un rezultat echivoc la femele.
Tumorile glandei tiroide constatate într-un studiu de carcinogenitate şi carcinomul hepatocelular constatat într-un studiu de carcinogenitate la şoareci au fost considerate un răspuns specific rozătoarelor, non-genotoxic, asociat (tratamentului pe termen lung) cu doze mari de inductori ai enzimelor hepatice. Aceste tipuri de tumori nu sunt considerate relevante la om. Extractul nu a indus efecte genotoxice măsurabile la şoarece la doze de până la 2000 mg/kg.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Croscarmeloză sodică
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu (Ph.Eur.) [vegetal]
Celuloză microcristalină
Glucoză lichidă, uscată prin pulverizare
Filmul comprimatului:Macrogol 3350
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan E171
Oxid galben de fer E172.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu blistere din PVC-PVDC/aluminium.
Mărimi de ambalajului 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 80 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2018