FOSFOMICINA MIDAS 3G pulbere pentru soluție orală prospect medicament

Fosfomicină Sandoz 3 g pulbere pentru soluție orală

Fiecare plic conține fosfomicină trometamol 5,631 g, echivalent cu fosfomicină 3 g.

Fiecare plic conține sucroză 2,2 g și până la 14,5 mg glucoză (sub formă de monohidrat).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru soluție orală.

Pulbere de culoare albă sau aproape albă cu aromă de portocală.

Fosfomicina Sandoz este indicată pentru (vezi pct. 5.1):

- tratamentul cistitei acute necomplicate, la femei și adolescente

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Cistită acută necomplicată la femei și adolescente (cu vârsta > 12 ani): 3 g de fosfomicină în doză unică

Utilizarea Fosfomicină Sandoz nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/minut, vezi pct. 5.2).

Siguranța și eficacitatea Fosfomicinei Sandoz la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Pentru administrare orală.

Pentru indicația de cistită acută necomplicată la femei și adolescente, medicamentul trebuie luat pe stomacul gol (cu aproximativ 2-3 ore înainte sau la 2-3 ore după masă), de preferat înainte de culcare și după golirea vezicii urinare.

Doza trebuie dizolvată într-un pahar cu apă și trebuie administrată imediat după preparare.

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

În timpul tratamentului cu fosfomicină pot apărea reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale, incluzând anafilaxie și șoc anafilactic (vezi pct. 4.3 și 4.8). Dacă apar astfel de reacții, tratamentul cu fosfomicină trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiate măsuri de urgență adecvate.

Diareea asociată Clostridioides difficile

La utilizarea fosfomicinei s-au raportat colită asociată Clostridioides difficile și colită pseudomembranoasă, care pot varia ca severitate de la uşoare până la potenţial letale (vezi pct. 4.8).

Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau ulterior administrării fosfomicinei. Trebuie luate în considerare întreruperea tratamentului cu fosfomicină și administrarea unui tratament specific pentru Clostridioides difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.

Siguranța și eficacitatea Fosfomicinei Sandoz la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.2).

Infecții persistente și pacienți de sex masculin

În cazul unor infecții persistente, se recomandă o examinare amănunțită și reevaluarea diagnosticului, deoarece acest lucru se datorează adesea infecțiilor complicate ale tractului urinar sau prevalenței patogenilor rezistenți (de exemplu, Staphylococcus saprofitticus, vezi pct. 5.1). În general, infecțiile tractului urinar la pacienții de sex masculin trebuie considerate ca fiind ITU complicate, pentru care acest medicament nu este indicat (vezi pct. 4.1).

Fosfomicină Sandoz conține sucroză, glucoză și sodiu

Acest medicament conține sucroză și glucoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit la sucrază-izomaltoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per plic adică practic 'nu conține sodiu”.

Metoclopramid:

S-a demonstrat că administrarea concomitentă de metoclopramid reduce concentrațiile serice și urinare de fosfomicină și trebuie evitat.

Alte medicamente care cresc motilitatea gastrointestinală pot produce efecte similare.

Este posibil ca alimentele să întârzie absorbția fosfomicinei, cu o scădere ușoară a concentrațiilor plasmatice maxime și a concentrațiilor urinare. De aceea, este de preferat să se ia medicamentul pe stomacul gol sau la aproximativ 2-3 ore după masă.

Probleme specifice privind modificarea INR:

Au fost raportate numeroase cazuri de creștere a activității anticoagulantelor orale la pacienții cărora li se administrează antibioterapie. Factorii de risc includ infecția sau inflamația severă, vârsta și starea generală de sănătate precară. În aceste circumstanțe, este dificil de stabilit dacă modificarea INR se datorează bolii infecțioase sau tratamentului acesteia. Totuși, anumite clase de antibiotice sunt implicate mai frecvent, în special: fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, cotrimoxazolul și anumite cefalosporine.

Studii privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.

Sunt disponibile numai date limitate privind siguranța tratamentului cu fosfomicină în timpul primului trimestru de sarcină (n=152). Aceste date nu ridică niciun semnal de siguranță din punct de vedere al teratogenității până în prezent. Fosfomicina traversează placenta.

Studiile la animale nu au arătat efecte adverse directe sau indirecte referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Fosfomicina Sandoz trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Fosfomicina se excretă în laptele uman în cantități mici. Dacă este absolut necesar, în timpul alăptării poate fi utilizată o doză unică de fosfomicină orală.

Nu sunt disponibile date la om. La masculii și femelele de șobolan, administrarea orală de fosfomicină până la 1000 mg/kg și zi nu a afectat fertilitatea.

Nu s-au efectuat studii specifice, dar pacienții trebuie informați că au fost raportate cazuri de amețeli.

Acest lucru poate afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).

Cele mai frecvente reacții adverse în urma administrării unei doze unice de fosfomicină trometamol implică tractul gastro-intestinal, cauzând în principal diaree. Aceste evenimente sunt, de obicei, tranzitorii și se remit spontan.

Tabelul următor prezintă reacțiile adverse care au fost raportate la utilizarea de fosfomicină trometamol, fie în studii clinice, fie în cadrul experiențelor ulterioare punerii pe piață.

Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.

Aparate, sisteme și Reacții adverse la medicament organe Frecvente Mai puțin Cu frecvență necunoscută frecvente

Infecții și infestări Vulvovaginită

Tulburări ale Reacții anafilactice, inclusiv sistemului imunitar șoc anafilactic, hipersensibilitate (vezi pct. 4.4)

Tulburări ale Cefalee, amețeală sistemului nervos

Tulburări gastro- Diaree, greață, Vărsături Colită asociată cu intestinale dispepsie, durere administrarea de antibiotice abdominală (vezi pct. 4.4)

Afecțiuni cutanate și Erupție Angioedem ale țesutului cutanată subcutanat tranzitorie, urticarie, prurit

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romȃnia

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Experiența cu privire la supradozajul cu fosfomicină orală este limitată. Au fost raportate cazuri de hipotonie, somnolență, tulburări electrolitice, trombocitopenie și hipoprotrombinemie la utilizarea parenterală a fosfomicinei.

În eventualitatea unei supradoze, pacientul trebuie monitorizat (în special în ceea ce privește concentrațiile plasmatice/serice de electroliți), iar tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere. Se recomandă rehidratarea pentru a stimula eliminarea prin urină a substanței active.

Fosfomicina este eliminată eficient din organism prin hemodializă, cu un timp mediu de înjumătățire prin eliminare de aproximativ 4 ore.

Grupa farmacoterapeutică: Antibacteriene pentru utilizare sistemică; Alte antibacteriene.

Codul ATC: J01XX01

Fosfomicina exercită un efect bactericid asupra patogenilor proliferanți, prin inhibarea sintezei enzimatice a peretelui celular bacterian. Fosfomicina inhibă prima etapă a sintezei la nivelul peretelui intracelular al celulelor bacteriene prin blocarea sintezei peptidoglicanilor.

Fosfomicina este transportată activ în celula bacteriană prin două sisteme de transport diferite (sistemele de transport sn-glicererol-3-fosfat și hexoză-6).

Date limitate indică faptul că fosfomicina acționează cel mai probabil într-o manieră dependentă de timp.

Mecanismul principal de rezistență este o mutație cromozomială care provoacă modificarea sistemelor de transport bacterian al fosfomicinei. Mecanisme suplimentare de rezistență, prin intermediul plasmidelor sau transpozonilor, provoacă inactivarea enzimatică a fosfomicinei prin legarea moleculei la glutation sau, respectiv, prin clivajul legăturii carbon-fosfor în molecula de fosfomicină.

Nu se cunoaște existența unei rezistențe încrucișate între fosfomicină și alte clase de antibiotice.

Valorile critice pentru testarea sensibilității

Valorile critice de sensibilitate stabilite de Comitetul European pentru Testarea Sensibilității

Antimicrobiene sunt după cum urmează (tabelul valorilor critice EUCAST versiunea 10):

Specii Sensibile Rezistente

Enterobacterales ≤ 32 mg/L > 32 mg/L

Prevalența rezistenței dobândite

Prevalența rezistenței dobândite a speciilor individuale poate varia geografic și în timp. Prin urmare, sunt necesare informații locale despre situația rezistenței, în special pentru a asigura tratamentul adecvat al infecțiilor severe.

Tabelul următor se bazează pe datele din programele și studiile de supraveghere. Cuprinde organisme relevante pentru indicațiile aprobate:

Specii sensibile în mod frecvent

Microorganisme gram-negative aerobe

Escherichia coli

Specii pentru care rezistenţa dobândită poate pune probleme

Microorganisme gram-pozitive aerobe

Enterococcus faecalis

Microorganisme gram-negative aerobe

Klebsiella pneumonia

Proteus mirabilis

Microorganisme gram-pozitive aerobe

Staphylococcus saprophyticus

După administrarea orală a unei doze unice, fosfomicina trometamol are o biodisponibilitate absolută de aproximativ 33-53%. Rata și amploarea absorbției sunt reduse de alimente, însă cantitatea totală de substanță activă excretată în urină în timp, este aceeași. Concentrațiile medii de fosfomicină în urină sunt menținute peste un prag al CIM de 128 μg/ml timp de cel puțin 24 ore după doza orală de 3 g în stare de repaus alimentar sau după consumul de alimente, dar timpul necesar pentru atingerea concentrațiilor maxime în urină este întârziat cu 4 ore. Fosfomicina trometamol este supusă recirculării enterohepatice.

Fosfomicina nu pare a fi metabolizată. Fosfomicina este distribuită către țesuturi care includ rinichii și peretele vezicii urinare. Fosfomicina nu este legată de proteinele plasmatice și traversează bariera placentară.

Fosfomicina se excretă sub formă nemodificată în principal prin rinichi prin filtrare glomerulară (40-50% din doză se găsește în urină) cu un timp de înjumătățire prin eliminare de aproximativ 4 ore după administrarea orală și într-o măsură mai mică în materiile fecale (18-28% din doză). Chiar dacă alimentele întârzie absorbția medicamentului, cantitatea totală de medicament excretată în urină în timp, este aceeași.

La pacienții cu funcție renală afectată, timpul de înjumătățire prin eliminare este crescut proporțional cu gradul de insuficiență renală. Concentrațiile urinare de fosfomicină la pacienții cu funcție renală afectată rămân eficiente timp de 48 de ore după o doză obișnuită, dacă clearance-ul creatininei este peste 10 ml/minut.

La persoanele în vârstă, clearance-ul fosfomicinei este redus în conformitate cu reducerea funcției renale corelată cu vârsta.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea pentru fosfomicină.

Sucroză (E 474)

Zaharină sodică (E 954)

Aromă de portocală (conține butirat de etil, linalol, gumă arabică (E 414), dextroză monohidrat (glucoză monohidrat), maltodextrină, BHA (E 320), hexanoat de etil, hexanoat izoamil, citral natural, acetat de izoamil, nerol, ulei esențial natural de portocală și ulei esențial natural de lâmâie.

Nu este cazul.

3 ani

După reconstituire: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

Pulberea pentru soluție orală este ambalată în plicuri din hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.

Fiecare plic conține 8,0 g pulbere.

Mărimi de ambalaj: 1 sau 2 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Pulberea din plic trebuie dizolvată într-un pahar cu apă (aproximativ 150-200 ml) și trebuie administrată imediat după dizolvare. Soluția reconstituită este limpede și nu conține particule nedizolvate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni Nr. 7A 540472 Târgu Mureș, România

11576/2019/01-02

Martie 2019

Ianuarie 2021