Prospect FLUTAN 250mg comprimate

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la administrarea flutamidei sunt ginecomastie şi/sau durere la nivelul glandelor mamare, uneori însoţite de galactoree. Aceste reacţii sunt reversibile la scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.

Flutamida are un potenţial redus de a determina tulburări cardiovasculare, iar, în comparaţie cu dietilstilbestrolul, acest potenţial este semnificativ mai mic.

Reacţii adverse rare: diaree, greaţă, vărsături, creşterea apetitului, insomnie, oboseală, disfuncţie hepatică tranzitorie şi hepatită (vezi pct. 4.4).

Reacţii adverse foarte rare: scăderea libidoului, disconfort abdominal, anorexie, dureri de tip ulceros, pirozis, constipaţie, edem, echimoze, herpes zoster, prurit, sindrom pseudolupic, cefalee, ameţeli, stare de slăbiciune, stare generală de rău, tulburări de acuitate vizuală, sete, durere toracică, anxietate, depresie, limfedem.

Rar, s-a semnalat scăderea numărului de spermatozoizi.

Tratament asociat

În studiile clinice, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării de flutamidă în asociere cu un agonist LHRH au fost: bufeuri, scăderea libidoului, impotenţă, diaree, greaţă şi vărsături.

Cu excepţia diareei, celelalte reacţii adverse apar şi la administrarea în monoterapie a agonistului LHRH, având o frecvenţă comparabilă.

Incidenţa crescută a ginecomastiei observată la administrarea flutamidei în monoterapie s-a redus considerabil în cazul administrării terapiei asociate.

Rar, pacienţii au prezentat anemie, leucopenie, tulburări gastro-intestinale nespecifice, anorexie, iritaţie şi eritem la locul injecţiei, edem, simptome neuromusculare, icter, simptome la nivelul tractului genito-urinar, hipertensiune arterială, reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (somnolenţă, depresie, stare de confuzie, anxietate, stare de nervozitate) şi trombocitopenie.

Foarte rar, au apărut manifestări pulmonare, hepatită şi fotosensibilizare.

Tulburări hepatice: encefalopatie hepatică, necroză hepatică şi icter colestatic.

Foarte rar, au fost raportate cazuri de hepatită severă, cu evoluţie letală. De obicei, modificările hepatice au fost reversibile la întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de fotosensibilitate de diferite tipuri, erupţii veziculare, necroze epidermice, eritem şi ulceraţii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: urini de culoare verde-galbui, datorită flutamidei şi/sau metaboliţilor acesteia.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: au fost raporatate 2 cazuri de carcinom mamar la pacienţii cărora li s-a administrat flutamidă. Într-unul dintre cazuri a fost semnalată agravarea unui nodul preexistent, care a fost detectat înaintea iniţierii monoterapiei cu flutamidă la un pacient cu hipertrofie prostatică benignă. După excizie, s-a stabilit diagnosticul de carcinom ductal slab diferenţiat. Cel de-al doilea caz raportat a semnalat prezenţa ginecomastiei şi a unui nodul observat la 2, respectiv 6 luni după iniţierea monoterapiei cu flutamidă pentru carcinom de prostată în stadiu avansat. La 9 luni după instituirea terapiei, nodulul a fost excizat şi diagnosticat ca tumoră ductală invazivă moderat diferenţiată, în stadiul T4N0M0, G3, fără metastaze.

De asemenea, au fost raportate valorile anormale ale rezultatelor testelor de laborator, inclusiv modificări ale funcţiei hepatice, concentraţii crescute ale azotului ureic în sânge şi, rareori, concentraţii crescute ale creatininemiei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.