Prospect FLUOMIZIN 10mg comprimate vaginale

Fluomizin 10 mg comprimate vaginale

Fiecare comprimat conţine clorură de dequaliniu 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat vaginal

Comprimate ovale, biconvexe de culoare albă.

Infecţii vaginale de etiologie bacteriană, micotică şi determinate de protozoare (tricomoniază).

Asepsie preoperatorie în intervenţiile ginecologice şi obstetricale.

Se introduce profund intravaginal un comprimat vaginal seara la culcare, timp de 6 zile consecutiv.

Tratamentul se întrerupe pe perioada menstruaţiei şi se reinstituie după oprirea menstruaţiei.

Tratamentul trebuie continuat chiar dacă simptomele (senzaţie de mâncărime, disconfort, secreții urât mirositoare) au dispărut.

Un tratament care durează mai puţin de 6 zile poate determina recăderi.

Fluomizin nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Ulceraţii ale epiteliului vaginal sau ale colului uterin.

Fetele care nu au ajuns la maturitate sexuală nu trebuie să utilizeze Fluomizin.

Nu se cunosc.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Fluomizin poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării. Totuşi trebuie să se prescrie cu precauţie în timpul trimestrului I de sarcină.

Studiul clinic realizat pe un număr mic de femei gravide, cu clorură de dequaliniu şi cu medicamentul

Fluomizin nu a indicat reacţii adverse asupra acestora şi asupra fătului şi nou-născutului.

Datele rezultate din supravegherea după punerea pe piaţă a unui număr de gravide (estimate la 0,5-1 million) nu au indicat reacţii adverse ale clorurii de dequaliniu la gravide, făt şi nou-născut.

Nu există date în privinţa trecerii clorurii de dequaliniu în laptele matern.

Pe baza datelor referitoare la absorbţie şi a faptului că tratamentul durează doar 6 zile efectele adverse asupra fătului şi nou-născutului sunt puţin probabile.

Studiile la animale cu clorură de dequaliniu nu au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.

Nu sunt relevante.

În cazuri rare apar prurit, senzaţie de arsură și roşeaţă. Totuşi, aceste reacţii adverse pot fi asociate cu simptomele unei infecţii vaginale.

Au fost raportate în cazuri izolate reacţii de iritaţie locală, de tip eroziune cu sângerări. În aceste cazuri, epiteliul vaginal era afectat iniţial de deficitul de estrogeni sau de alte inflamaţii.

În cazuri rare au fost raportate stări febrile.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de chinolină, codul

ATC: G01AC05.

Fluomizin conţine clorura de dequaliniu, un compus cuaternar de amoniu având un spectru larg împotriva bacteriilor gram pozitiv şi gram negativ, fungi și Trichomonas vaginalis.

Principalul mod de acţiune al clorurii de dequaliniu este creşterea permeabilităţii celulare şi nu pierderea activităţii enzimatice ceea ce conduce la moartea celulei.

In vitro, activitatea clorurii de dequalinium împotriva celor mai frecvente microorganisme care produc infecţii a fost stabilită şi exprimată în CMI (concentraţia minimă inhibitorie).

După dizolvarea comprimatelor vaginale care conţin 10 mg clorură de dequaliniu în aproximativ 2,5-5 ml secreţii vaginale, concentraţia de clorură de dequaliniu este de 4000-2000 mg/l rezultând o concentraţie mai mare decât CMI pentru toate organismele patogenice testate.

Nu a fost raportată dezvoltarea rezistenţei microorganismelor la clorura de dequaliniu.

Remiterea inflamaţiei şi a disconfortului apare între 24-72 ore.

Studiile efectuate la iepuri arată că absorbţia clorurii de dequaliniu în urma aplicării la nivel vaginal se face într-o cantitate foarte mică.

Distribuţia se face la nivelul ficatului, plămânilor şi rinichilor.

Clorura de dequaliniu se metabolizează la un derivat acid 2,2 dicarboxilic care este excretat neconjugat prin fecale.

Datorită absorbţiei reduse la nivel vaginal, nu există date farmacocinetice la om.

Datorită absorbţiei scăzute la nivel vaginal se consideră că nu apare toxicitate după doză unică sau doze multiple.

Nu au fost efectuate studii asupra toxicităţii fătului. Totuşi studiile de toxicitate efectuate asupra compuşilor cuaternari de amoniu nu au relevat toxicitate embrio-fetală.

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Stearat de magneziu

Există incompatibilităţi între Fluomizin şi săpun sau alţi surfactanţi anionici.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30º C, în ambalajul original.

Cutie cu un blister PVC-PE-PvdC/Al a 6 comprimate.

Fluomizin conţine excipienţi care nu se dizolvă complet, deci ocazional pot să apară pete pe lenjerie.

Aceasta nu afectează eficacitatea medicamentului.

În cazuri rare când mucoasa vaginală este foarte uscată este posibil să nu se dizolve şi acestea să fie eliminate intacte. În acest caz tratamentul nu este optim.

Totuşi, acest lucru nu afectează mucoasa vaginală.

Pentru a preveni aceasta, comprimatele vaginale trebuie umezite cu o picătură de apă înainte de a fi administrate intravaginal.

Pacientele trebuie să poarte tampoane igienice, să-şi schimbe zilnic lenjeria şi să o spele la temperaturi de cel puţin 80º C.

MagnaPharm SK s.r.o.

Digital Park II/D, Einsteinova 23, 851 Bratislava, Republica Slovacă

12999/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2020

Ianuarie, 2022