FLUOCINOLON G FITERMAN 0.25mg/+1mg/g 0.25mg / 1mg / g cremă prospect medicament

FLUOCINOLON G FITERMAN 0,25 mg + 1 mg/g cremă

100 g cremă conţin fluocinolon acetonid 0,025 g şi gentamicină 0,100 g sub formă de sulfat de gentamicină.

Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic emulgator tip A 17,0 g, p-hidroxibenzoat de metil 0,120 g şi p-hidroxibenzoat de n-propil 0,030 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă albă până la aproape albă

Fluocinolon G FITERMAN este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

- eczeme întinse corticosensibile şi alte dermatite acute şi cronice infectate sau care prezintă risc de a se infecta cu microorganisme sensibile la gentamicină: dermatită atopică, neurodermatită, dermatită de contact;

- dermatită seboreică, prurit ano-genital;

- lichen simplu cronic, dermatită de stază;

- intertrigo, dermatită exfoliativă;

- psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate);

- leziuni acute, inflamatorii;

- perionichii.

Fluocinolon G FITERMAN se aplică pe zona cutanată afectată, în strat subţire, de 2-3 ori pe zi la începutul tratamentului, apoi doar 2-3 aplicaţii pe săptămână; după aplicare zona se masează uşor.

Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de efectul terapeutic.

- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Dermatoze tuberculoase şi luetice;

- Vaccină, infecţii primare fungice, bacteriene şi virale, acnee, acnee rozacee;

- La nivelul ochilor, în cazul dermatitei periorale sau rozacee;

- La nivelul tractului auditiv la pacienţii care prezintă timpanul perforat;

- Copii cu vârsta sub 2 ani, datorită riscului de absorbţie cutanată a gentamicinei, cu risc ototoxic.

În prezenţa unei infecţii severe sau a unui proces infecţios cu caracter general, se impune instituirea concomitentă a antibioterapiei sistemice, conform indicaţiilor antibiogramei.

La apariţia unei micoze (candidoză după aplicaţii la nivelul pliurilor cutanate) se instituie tratament antifungic adecvat.

Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate gentamicinei, dar poate influenţa manifestarea lor clinică.

Dacă este necesar un tratament prelungit, acesta se va efectua sub supraveghere medicală.

Nu se aplică pe suprafeţe întinse şi la nivelul feţei, pentru a evita atrofia cutanată.

Nu se recomandă utilizarea pansamentelor ocluzive.

Se recomandă evitarea contactului Fluocinolon G FITERMAN cu ochii.

Fluocinolon G FITERMAN conţine alcool cetostearilic emulgator tip A. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Fluocinolon G FITERMAN conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil. Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Nu s-au efectuat studii complete privind utilizarea produsului în timpul sarcinii. De aceea nu se recomandă utilizarea Fluocinolon G FITERMAN la gravide.

Se recomandă evitarea aplicării produsului pe sâni în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie de către sugar.

Fluocinolon G FITERMAN nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rareori, pot să apară reacţii de intoleranţă, atrofie cutanată şi telangiectazii (în special în cazul aplicării în regiunea feţei şi în regiunea genitală), vergeturi, purpură, depigmentare cutanată, dermatite periorale, care necesită întreruperea administrării şi măsuri terapeutice adecvate.

De asemenea, este posibilă apariţia manifestărilor alergice la gentamicină, mai ales după un tratament prelungit şi în caz de aplicaţii pe suprafeţe cutanate întinse.

În cazul aplicării pe suprafeţe întinse sau o perioadă îndelungată de timp, este posibilă apariţia unor efecte sistemice: inhibarea sintezei endogene a corticoizilor, hipercorticism cu edeme, declanşarea unui diabet zaharat anterior latent, osteoporoză şi întârzierea creşterii la copii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

Tel.: +4 0757 177 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

În caz de supradozaj pot să apară mai frecvent manifestările descrise la pct. 4.8 Reacţii adverse.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi cu potenţă mare în combinaţie cu antibiotice.

Cod ATC: D07C C02.

Produsul Fluocinolon G FITERMAN asociază fluocinolonul acetonid, un glucocorticoid de sinteză cu acţiune antiinflamatoare, antipruriginoasă şi antialergică, cu gentamicina, un antibiotic aminoglicozidic cu spectru larg, eficace faţă de germenii Gram-pozitiv şi Gram-negativ cel mai frecvent întâlniţi în infecţiile cutanate.

Fluocinolonul acetonid normalizează procesul de cheratinizare.

Absorbţia cutanată a corticoidului este în funcţie de modul de aplicare a cremei (fără sau cu pansament ocluziv), vârsta pacientului, zona cutanată afectată şi suprafaţa tratată.

Studiile clinice au demonstrat că, după aplicare topică, efectele sistemice sunt neglijabile.

Deşi gentamicina nu este absorbită prin pielea intactă, studiile clinice au demonstrat că absorbţia gentamicinei prin pielea afectată după o săptămână de tratament topic este minimă.

Nu sunt disponibile.

Alcool cetostearilic emulgator tip A

Parafină lichidă

Octildodecanol

Glicerol p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)

Apă purificată

Etanol 96%

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu filmat în interior cu lac de protecţie poliepoxifenolic şi închis cu capac cu filet din material plastic, conţinând 20 g cremă

Cutie cu un tub din aluminiu filmat în interior cu lac de protecţie poliepoxifenolic şi închis cu capac cu filet din material plastic, conţinând 35 g cremă

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

9830/2017/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2017.

Martie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.