FLUMETOL S 2mg / ml picături oftalmice suspensie prospect medicament

FLUMETOL S 2 mg/ml picături oftalmice suspensie

Un ml picături oftalmice conţine fluorometolonă 2 mg.

Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături oftalmice, suspensie

Suspensie microcristalină de culoare aproape albă.

Toate bolile inflamatorii ale segmentului anterior ale globului ocular şi a anexelor sale: conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite şi kerato-conjunctivite, epicorneosclerite şi sclerite, chalazion, pterigeum, dacriocistite, reacţii inflamatorii post-operatorii.

Instilaţi 1-2 picături în sacul conjunctival, de 2-4 ori pe zi, conform recomandărilor medicului.

Agitaţi înainte de utilizare.

FLUMETOL S picături oftalmice, suspensie este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct.

4.3).

Administrare oculară.

Tratamentul nu trebuie întrerupt prematur.

Hipersensibilitate la fluorometolonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipertensiune oculară;

Faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic;

Conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină). Drept urmare, utilizarea medicamnetului nu este recomandată în keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi eprmisă sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog;

Tuberculoză oculară;

Micoze oculare.

Oftalmie purulentă acută;

Conjunctivită purulentă şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi;

Ordeolum.

În general, este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).

FLUMETOL S picături oftalmice, suspensie este contraindicat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct.

4.4).

În cazul tratamentului prelungit, se recomandă verificarea frecventă a tonusului ocular. Medicaţia steroidiană în tratamentul keratitei cu herpes simplex ce implică şi stroma necesită o monitorizare atentă, microscopia cu fantă fiind obligatorie.

Tratamentul prelungit poate duce la apariţia glaucomului, afectarea nervului optic, defecte ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual, apariţia cataractei subcapsulare posterioare şi poate chiar contribui la instalarea infecţiilor oculare secundare micotice şi virale.

În bolile oculare ce produc atrofia corneei sau sclerei, prin folosirea corticosteroizilor topici există riscul de perforaţie a acestora.

Deoarece în urma aplicării prelungite de glucocorticoizi este mai probabilă apariţia infecţiilor fungice ale corneei, acestea trebuie suspectate ori de câte ori o ulceraţie corneană persistă după administrarea sau în timpul administrării steroizilor. În cazul unei astfel de infecţii este necesar tratament de acoperire corespunzător.

Utilizarea prelungită poate produce anumite inconveniente; utilizarea neîntreruptă pe perioade mai lungi de o lună nu este recomandată.

Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copiii cu vârsta sub doi ani nu a fost demonstrată.

Datorită conţinutului de clorură de benzalconiu, FLUMETOL S picături oftalmice, suspensie poate provoca iritaţie oculară. Se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Se îndepărtează lentilele de contact înainte de administrare şi se aşteptă cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.

Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Fluorometolona trebuie administrată în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar. Fluorometolona este, ca şi alţi corticosteroizi, teratogenic în studiile pe animale.

Fluorometolona poate trece în laptele matern aşa că administrarea fluorometolonei trebuie evitată.

Imediat după utilizare poate să apară vedere neclară. Pacienul trebuie să aştepte dispariţia acestui efect înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cu frecvenţă necunoscută: iritaţie oculară, hiperemie conjunctivală, durere oculară, tulburări de vedere, senzaţie de corp străin, edem, vedere neclară, prurit, secreţie lacrimală crescută, midriază, inflamaţie, afectare corneei, cataractă (inclusiv subcapsulară ).

Tulburări ale sistemului imun

Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate.

Frecvente: creşterea presiunii intraoculare.

Cu frecvenţă necunoscută: disgenezie, cefalee, ameţeli.

Cu frecvenţă necunoscută: urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută: hipertensiune arterială.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-a fost raportat nici un caz de supradozaj.

Dacă apare accidental supradozaj la nivelul ochiului, acesta trebuie spălat cu apă.

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antiinflamatorii oftalmologice, neasociate cu corticosteroizi, codul ATC: S01BA07.

Fluorometolona este un corticosteroid sintetic (glucocorticoid).

Glucocorticoizii se leagă de receptorii citoplasmatici şi controlează sinteza mediatorilor infecţiei scăzând reacţiile inflamatorii , proliferarea capilară , depozitele de colagen şi cicatrizarea.

Deși administrarea topică a corticosteroizilor adesea crește tensiunea intraoculară atât în cazul pacienților sănătoși cât și în cazul pacienților cu tensiune intraoculară crescută, florometolona crește tensiunea intraoculară mai puțin decât, de expemplu dexametazona. Un studiu a arătat faptul că după șase săptămâni de tratament fluorometolona a crescut tensiunea intraoculară statistic semnificativ mai puțin decât dexametazona ( variația medie în cazul dexametazonei: 9mmHg, variația medie în cazul fluorometolonei: 3mmHg)

Dupa 30 de minute de la aplicarea oftalmică a fluorometolonei marcată radioactiv se atinge un nivel maxim al radioactivităţii în umoarea apoasă. Metabolizarea este rapidă, o concentraţie crescută a unui metabolit fiind determinată atât în umoarea apoasă cât si în extractele de cornee.

O formare rapidă a metabolitului a apărut la concentrații mari atât în umoarea apoasă cât și în extractele de cornee, ceea ce demonstrează ca fluorometolona este metabolizată într-o anumită măsură în timpul penetrării corneei și a umoarei apoase.

Studiile privind toxicitatea şi tolerabilitatea oculară au demonstrat o tolerabilitate excelentă a medicamentului. Acesta poate fi definit ca 'medicament cu toxicitate redusă”.

La şobolani, acesta a prezentat o DL50 egală cu 3000 mg/kg, după administrarea pe cale orală.

Clorură de sodiu

Alcool polivinilic

Polisorbat 80

Hipromeloză

Clorură de benzalconiu 50%

Edetat de disodiu

Clorură de sodiu

Dihidrogenofosfat de sodiu

Hidrogenofosfat de disodiu

Apă pentru preparate injectabile

Nu este cazul.

3 ani.

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 30 de zile după prima deschidere a recipientului.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon picurător din PEJD, transparent, capacitate 10 ml, prevăzut cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă și cu sistem de sigilare (capac Pilfer proof), care conţine 10 ml picături oftalmice, suspensie.

Fără cerinţe speciale.

THEA FARMA S.p.A.

Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia

10047/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017

Aprilie, 2025