S01BB03 • fluorometolonă + tetrahidrozolină • Organe senzitive | Agenți antiinflamatori | Corticosteroizi și midriatice în combinație
Fluorometolonul și tetrahidrozolina sunt utilizate împreună în medicamente oftalmice pentru tratamentul inflamațiilor oculare asociate cu congestie și iritație. Această combinație este indicată pentru afecțiuni precum conjunctivita alergică, iritațiile oculare cauzate de factori externi (praf, fum, polen) sau alte inflamații minore ale ochilor.
- Fluorometolonul este un corticosteroid cu acțiune antiinflamatoare, care reduce inflamația, roșeața și umflarea ochilor. Acesta acționează prin inhibarea răspunsului inflamator al organismului, ameliorând simptomele asociate cu alergiile sau iritațiile oculare.
- Tetrahidrozolina este un decongestionant care acționează prin constricția vaselor de sânge de la nivelul ochilor, reducând rapid roșeața și congestia oculară. Acest efect ajută la ameliorarea disconfortului și la îmbunătățirea aspectului ochilor.
Deși această combinație este eficientă, utilizarea sa poate provoca unele efecte adverse. Cele mai frecvente includ senzație de arsură sau înțepături la aplicare, uscăciune oculară sau vedere încețoșată temporară. În cazuri rare, utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate duce la creșterea presiunii intraoculare, cataractă sau infecții oculare secundare. Este important ca tratamentul să fie utilizat pe termen scurt și sub supravegherea unui medic.
Această combinație trebuie utilizată conform indicațiilor medicului, iar pacienții trebuie să respecte doza și durata tratamentului. Este contraindicată la pacienții cu infecții oculare active (bacteriene, virale sau fungice) sau cu hipersensibilitate la oricare dintre componente. Dacă simptomele persistă sau se agravează, este necesar un consult oftalmologic imediat.
Substanța: fluorometolonă + tetrahidrozolină
Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2019
Codul comercial: W59769001
Concentrație: 2mg / 1mg / ml
Forma farmaceutică: picături oftalmice suspensie
Volum ambalaj: 5ml
Prezentare produs: cutie x1 flac din pejd x5ml pic oft susp
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Producător: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA
Deținător: THEA FARMA S.P.A. - ITALIA
Număr APP: 10046/2017/01
Valabilitate: 3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-30 zile
FLUMETOL 2 mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie
Un ml suspensie conţine fluorometolonă 2 mg şi clorhidrat de tetrahidrozolină 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Picături oftalmice, suspensie.
Suspensie opalescentă, cu faza dispersantă incoloră sau slab galbenă.
FLUMETOL picături oftalmice, suspensie este indicat în toate bolile inflamatorii ale segmentului anterior ale globului ocular şi a anexelor sale: conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite şi kerato-conjunctivite, uveite, epicorneosclerite, salazion, pterigeum, dacriocistite, reacţii inflamatorii post-operatorii.
De asemenea este indicat şi în afecţiuni alergice oculare, precum: conjunctivite şi keratite alergice.
Se administrează 1-2 picături în sacul conjunctival, de 4-5 ori pe zi, conform recomandărilor medicului.
Agitaţi înainte de utilizare.
Mod de administrareAdministrare oculară.
Hipersensibilitate la fluorometolonă, clorhidrat de tetrahidrozolină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Majoritatea infecţiilor virale ale corneei şi conjunctivei în faza acută ulcerativă: keratita acută superficială (dendritică) cu herpes simplex, vaccinia, virusul varicelo-zosterian; conjunctivite cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină) , cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic. Drept urmare, utilizarea medicamentului nu este recomandată în keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisă sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog
Tuberculoza oculară.
Micoze oculare.
Oftalmie purulentă acută; conjunctivită purulentă şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi Hipertensiune oculară.
Ordeolum.
La copii cu vârsta sub 2 ani.
În cazul tratamentului prelungit, se recomandă verificarea frecventă a tonusului ocular. În keratitele virale herpetice FLUMETOL picături oftalmice, suspensie se poate utiliza doar sub stricta supraveghere a medicului. Medicaţia steroidiană în tratamentul keratitei cu herpes simplex ce implică şi stroma necesită o monitorizare atentă, microscopia cu fantă fiind obligatorie.
Trebuie evitat pe cât posibil tratamentul prelungit cu fluorometolonă deoarece există riscul apariţiei glaucomului, afectarea nervului optic, defecte ale acuităţii vizuale şi câmpului vizual, apariţia cataractei subcapsulare posterioare şi poate contribui la apariţia infecţiilor oculare secundare micotice şi virale.
În bolile oculare care produc atrofia corneei sau sclerei, prin folosirea corticosteroizilor topici există riscul de perforaţie a acestora.
Deoarece în urma aplicării prelungite de steroizi este mai probabilă apariţia infecţiilor fungice ale corneei, acestea trebuie suspectate ori de câte ori o ulceraţie corneană persistă după administrarea sau în timpul administrării steroizilor. În cazul unei astfel de infecţii este necesar tratament de acoperire corespunzător.
Utilizarea prelungită poate produce anumite inconveniente; utilizarea neîntreruptă pe perioade mai lungi de o lună nu este recomandată.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea utilizării la copiii cu vârsta sub doi ani nu a fost demonstrată.
Datorită conţinutului de clorură de benzalconiu, FLUMETOL picături oftalmice, suspensie poate provoca iritaţie oculară. Se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Se îndepărtează lentilele de contact înainte de administrare şi se aşteptă cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.
Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat.
La femeile gravide şi în timpul alăptării, medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.
Nu au fost semnalate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
În timpul terapiei cu FLUMETOL picături oftalmice, suspensie pot apare ocazional reacţii adverse locale uşoare şi tranzitorii la locul administrării precum o uşoară senzaţie de înţepătură şi/sau senzaţie de arsură şi tulburări temporare de vedere.
Ocazional pot apare fenomene de hipersensibilitate individuală la unul din componentele FLUMETOL picături oftalmice, suspensie, caz în care tratamentul trebuie întrerupt.
De asemenea mai pot apare: atrofia ţesuturilor, vergeturi şi telangiectazii, reacţii adverse care apar în special la nivel pielii feţei.
Tratamentul oftalmic prelungit cu fluorometolonă poate duce la apariţia glaucomului, afectarea nervului optic, modificări ale acuităţii şi câmpului vizual, infecţii oculare secundare, perforarea globului ocular.
Reacţiile adverse datorate absorbţiei sistemice a substanţelor active sunt puţin probabile.
Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, glucocorticoizi şi midriatice în combinaţie, codul ATC: S01BB03.
Flurometolona este un derivat al progesteronului, fără să prezinte nici unul din efectele hormonale ale acestuia. Are o influenţă scăzută asupra tonusului ocular în ciuda acţiunii sale antiinflamatorii ridicate, care este de 100-135 ori superioară cortizonului. Este indicată în special la persoanele sensibile la acţiunea hipertonică a corticosteroizilor.
Fluorometolona, fiind un derivat sterolic, traversează membranele celulare şi se fixează de un receptor citosolic, ce formează un complex cu proteinele de şoc citoplasmatice, HSP 90 şi 70. Complexul steroid-proteic se va lega de o secvenţă specifică de ADN, numită element de răspuns la glucocorticoizi, modulând transcripţia genelor sensibile la corticosteroizi, prin interacţiunea cu un factor de transcripţie. Efectele biologice ale acţiunii sale antiinflamatorii se traduce prin : scade permeabilitatea vasculară, inhibă exprimarea moleculelor de adeziune a celulelor endoteliale şi de activare a leucocitelor (complexul major de histocompatibilitate tip II, moleculele de adeziune celulară
ECAM 1 şi ICAM1, fracţiunile de complement C3. scade activitatea IL1, IL6, TNF alpha, inhibă exprexia ciclooxigenazei COX2, inhibă producţia de metaboliţi ai acidului arahidonic, scade activitatea tumoricidă şi bactericidă a macrofagelor, efect imunosupresor al imunităţii celulare şi umorale. În mod secundar acţionează prin fixarea de un receptor membranar cu activarea guanilat ciclazei.
Tetrahidrozolina clorhidrat este un agent simpatomimetic, agonist al receptorilor α, derivat imidazolic, determinând un efect decongestionant rapid şi prelungit. Prin aplicarea locală, oftalmică, tetrahidrozolina produce decongestionarea mucoasei conjunctivale, având un efect vasoconstrictor de durată, urmat de o uşoară vasodilataţie compensatoare. Utilizarea prelungită poate determina dilatarea permanentă a vaselor sangvine. Nu produce paralizia acomodării şi nu au fost semnalate reacţii semnificative de midriază.
Justificarea combinaţiei dintre fluorometolonă şi clorhidratul de tetrahidrozolină din componenţa produsului FLUMETOL picături oftalmice, suspensie rezidă în asocierea acţiunilor antiinflamatoare şi vasoconstrictoare în scopul ameliorării simptomelor bolilor inflamatorii ale segmentului anterior al globului ocular şi a anexelor sale. Efectul se instalează rapid şi durează 4-6 ore.
Testele farmacodinamice investigaționale au demonstrat că activitatea componentelor individuale rămâne nemodificată în cazul combinaţiilor.
Aplicarea pe cale oftalmică a flurometolonei determină o absorbţie sistemică scăzută, dar în condiţiile administrării repetate sau a tratamentului îndelungat cantitatea de flurometolonă ajunsă în circulaţia sistemică este apreciabilă.
După 30 de minute de la aplicarea oftalmică a fluorometolonei marcată radioactiv se atinge un nivel maxim al radioactivităţii în umoarea apoasă. Metabolizarea este rapidă, o concentraţie crescută a unui metabolit fiind determinată atât în umoarea apoasă cât şi în extractele de cornee.
Clorhidratul de tetrahidrozolină nu se utilizează sistemic deşi este bine absorbit din tractul intestinal, deoarece induce reacţii adverse sistemice severe: anomalii cardiace, retenţie urinară şi deprimarea
SNC cu scăderea marcată a temperaturii corporale, bradicardie, sudoraţie, somnolenţă şi comă. Aceste reacţii apar în special la copii şi la adulţi cu afecţiuni cardiace, hipotiroidism sau aflaţi în tratament cu inhibitori MAO. După utilizarea topică a produsului FLUMETOL picături oftalmice, suspensie nu au fost observate asemenea efecte.
Testele farmacocinetice derulate pentru a stabili dacă fluorometalona este absorbită şi pătrunde în circulaţia sistemică după administrarea oculară locală la şobolani au arătat că după 10 zile de tratament cu doze de 5 ori mai mari decât cele de aşteptat în cazul tratamentului la om, steroidul nu ajunge în circulaţia sistemică în cantităţi care să poată afecta un parametru deosebit de sensibil cum este concentraţia plasmatică de corticosteronă.
Datele non-clinice au evidenţiat faptul că administrarea corticosteroizilor la animalele gestante produce anomalii ale dezvoltării fetale, incluzând palatoskizis şi întârzierea creşterii intrauterine a fătului.
Hipromeloză
Edetat de disodiu
Clorură de sodiu
Clorură de benzalconiu
Dihidrogenofosfat de sodiu
Hidrogenofosfat de disodiu
Alcool polivinilic
Polisorbat 80
Apă purificată.
Nu este cazul.
3 ani. 30 de zile după prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Cutie cu un flacon picurător din PEJD, transparent, capacitate 10 ml, prevăzut cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă și cu sistem de sigilare (capac Pilfer proof), care conţine 5 ml picături oftalmice, suspensie.
Fără cerinţe speciale.
THÉA FARMA S.p.A.
Via Giotto 36, 20145 Milano
Italia
10046/2017/01
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017
Iunie 2017
