R05CB03 • carbocisteină • Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice
Carbocisteina este un agent mucolitic utilizat pentru a fluidiza mucusul gros și vâscos din căile respiratorii, facilitând eliminarea acestuia. Este indicată în tratamentul afecțiunilor respiratorii precum bronșita cronică, sinuzita sau alte boli pulmonare obstructive.
Carbocisteina acționează prin reducerea vâscozității mucusului, ceea ce ajută la ameliorarea tusei productive și la îmbunătățirea respirației. Este disponibilă sub formă de sirop sau capsule și poate fi administrată atât adulților, cât și copiilor, în funcție de dozajul recomandat.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include greață, disconfort gastric sau reacții alergice. Este contraindicată în caz de ulcer gastric activ sau hipersensibilitate la substanță.
Substanța: carbocisteină
Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
Codul comercial: W07657001
Concentrație: 250mg / 5ml
Forma farmaceutică: soluție orală
Volum ambalaj: 100ml
Prezentare produs: cutie x1 flac din pvc x100ml sirop + lingurita dubla gradata la 2.5 si 5ml
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
Deținător: TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
Număr APP: 12525/2019/01
Valabilitate: 2 ani
Fluidol 250 mg/5 ml, sirop
5 ml sirop conţin carbocisteină 250 mg
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 3,5 mg, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 1,0 mg, sorbitol 70% (E 420) -750 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Sirop
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de fructe şi gust dulce, cu aromă caracteristică de fructe
Carbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor respiratorii asociate cu dificultăţi de expectorare (bronşită acută, acutizări ale bronhopneumopatiei cronice).
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care carbocisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.
1ml sirop conţine 50 mg carbocisteină
O linguriţă sirop (5ml) conţine 250mg carbocisteina.
Adulţi: Doza este de 750 mg carbocisteină de trei ori pe zi.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile fără avizul medicului.
Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Criza de astm bronşic
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive.
Se administrează cu prudenţă în cazul:
- pacienţilor cu ulcer gastro-duodenal
- criză de astm bronşic.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întărziate).
Medicamentul conţine şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Mucoliticele nu trebuie asociate cu antitusive şi/sau substanţe cu efect antisecretor (atropinice).
Nu există date clinice despre administrarea carbocisteinei pe perioada alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea carbocisteinei pe perioada sarcinii şi a alăptării.
Carbocisteina nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă reducerea dozelor.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB03
Carbocisteina (5-carboximetil L-cisteina) este un mucolitic care modifică vâscozitatea sputei. Efectul expectorant se datorează grupării -SH, care desface punţile disulfidice inter- şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături -S-S- între medicament şi fragmentele de mucoproteine.
Carbocisteina este absorbită rapid după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 2 ore.
Biodisponibilitatea după administrarea orală este mică (sub 10%), probabil datorită metabolizării intraluminale şi la primul pasaj hepatic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Carbocisteina se acumulează la nivelul ţesutului bronhopulmonar.
Carbocisteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi predominant pe cale renală.
Nu sunt disponibile.
P-hidroxibenzoat de metil (E 218)
P-hidroxibenzoat de propil (E 216)
Glicerol
Sorbitol 70% necristalizabil (E 420)
Zaharină sodică
Aromă de zmeură
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
Nu este cazul.
2 ani
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Cutie cu un flacon din PET de culoare maro a 100 ml sirop şi o linguriţă dublă dozatoare gradată la 2,5 şi 5 ml
Fără cerinţe speciale.
S.C. TIS Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti
12525/2019/01
Reînnoirea Autorizaţiei-Aprilie 2008
Reînnoire - Septembrie 2019
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .
