Prospect FLUIDOL 100mg / 5ml SIROP
Codul comercial: W07656001 Cantitate: 1
Indicat în: afecțiuni respiratorii cu secreții vâscoase
Cale de administrare: orală
Substanța: carbocisteină (mucolitic)
ATC: R05CB03 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzând asocierile cu antitusive | Mucolitice)
Carbocisteina este un agent mucolitic utilizat pentru a fluidiza mucusul gros și vâscos din căile respiratorii, facilitând eliminarea acestuia. Este indicată în tratamentul afecțiunilor respiratorii precum bronșita cronică, sinuzita sau alte boli pulmonare obstructive.
Carbocisteina acționează prin reducerea vâscozității mucusului, ceea ce ajută la ameliorarea tusei productive și la îmbunătățirea respirației. Este disponibilă sub formă de sirop sau capsule și poate fi administrată atât adulților, cât și copiilor, în funcție de dozajul recomandat.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include greață, disconfort gastric sau reacții alergice. Este contraindicată în caz de ulcer gastric activ sau hipersensibilitate la substanță.
Date generale despre FLUIDOL 100mg / 5ml
- Substanța: carbocisteină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W07656001
- Concentrație: 100mg / 5ml
- Forma farmaceutică: SIROP
- Volum ambalaj: 100ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din pet a 100ml sirop si o lingurita dubla dozatoare gradata la 2.5 si 5ml
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 6.46 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru carbocisteină
Concentrațiile disponibile pentru carbocisteină
- 100mg/5ml
- 2%
- 20mg/ml
- 250mg/5ml
- 300mg
- 5%
- 50mg/ml
- 750mg/15ml
- 9%
Prospect FLUIDOL 100mg/5ml
Listele de compensare pentru FLUIDOL 100mg / 5ml TIS
C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
6.46 RON
6.46 RON
0.00 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul FLUIDOL 100mg / 5ml SIROP
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluidol 100 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin carbocisteină 100 mg
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 3,5 mg/5 ml, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 1,5 mg/5 ml, sorbitol 70% (E 420) -750 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de fructe şi gust dulce, cu aromă caracteristică de fructe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Carbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor respiratorii asociate cu dificultăţi de expectorare (bronşită acută, acutizări ale bronhopneumopatiei cronice).
La bolnavii cu tuse ineficientă, la care carbocisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.
4.2 Doze şi mod de administrare
1ml sirop conţine 20 mg carbocisteină
O măsură dozatoare sirop (5ml) conţine 100 mg carbocisteină.
Copii peste 5 ani: Doza este de 100 mg carbocisteină de trei ori pe zi
Copii între 2- 5 ani: Doza este de 100 mg carbocisteină, de două ori pe zi
Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între o lună şi 2 ani: 20-30 mg carbocisteină /kg şi zi fracţionat în una sau două prize, fără a depăşi 100 mg.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile fără avizul medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Criza de astm bronşic
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu carbocisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive.
Se administrează cu prudenţă în cazul:
- pacienţilor cu ulcer gastro-duodenal
- criză de astm bronşic.
Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întărziate).
Medicamentul conţine şi sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Mucoliticele nu trebuie asociate cu antitusive şi/sau substanţe cu efect antisecretor (atropinice).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date clinice despre administrarea carbocisteinei pe perioada alăptării.
Datorită absenţei acestor date şi din motive de precauţie, se va evita administrarea carbocisteinei pe perioada sarcinii şi a alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Carbocisteina nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă; în aceste cazuri se recomandă reducerea dozelor.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB03
Carbocisteina (5-carboximetil L-cisteina) este un mucolitic care modifică vâscozitatea sputei. Efectul expectorant se datorează grupării -SH, care desface punţile disulfidice inter- şi intracatenare ale agregatului mucos, formând noi legături -S-S- între medicament şi fragmentele de mucoproteine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Carbocisteina este absorbită rapid după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în 2 ore.
Biodisponibilitatea după administrarea orală este mică (sub 10%), probabil datorită metabolizării intraluminale şi la primul pasaj hepatic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Carbocisteina se acumulează la nivelul ţesutului bronhopulmonar.
Carbocisteina şi metaboliţii săi sunt eliminaţi predominant pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
P-hidroxibenzoat de metil (E 218)
P-hidroxibenzoat de propil (E 216)
Glicerol
Sorbitol 70% necristalizabil (E 420)
Zaharină sodică
Aromă de zmeură
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PET de culoare maro a 100 ml sirop şi o linguriţă dublă dozatoare gradată la 2,5 şi 5 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .