FLUDEOXYGLUCOSE (18F) BIONT 200-1300 MBQ/ml soluție injectabilă prospect medicament

Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă

1 ml conţine fludeoxiglucoză (18F) 200 - 2200 MBq la data şi momentul calibrării (t0 + 4h).

Radioactivitatea per flacon variază de la 40 MBq până la 22000 MBq, la data şi momentul calibrării (t0 + 4h), care este de la 182 MBq până la 100095 MBq la sfârsitul procesului de sinteză (t0).

Izotopul de fluor (18F) se descompune în oxigen stabil (18O), cu un timp de înjumătăţire de 110 minute, prin emitere de radiaţie pozitronică cu energie maximă de 634 keV, urmată de radiaţii de anihilare fotonică de 511 keV.

Clorură de sodiu 9 mg/ml

Etanol 0.2% v/v

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie. ph: 4,5 - 8,5

Osmolalitate: 300 ± 50 mOsmol/kg

Acest medicament se utilizează numai pentru proceduri diagnostice.

Fludeoxiglucoza (18F) este indicată pentru utilizarea în tomografia cu emisie de pozitroni (PET).

Oncologie

La pacienţii la care se efectuează proceduri diagnostice oncologice investigând o funcţie sau o boală, când scopul diagnostic este absorbţia crescută a glucozei în anumite organe sau ţesuturi. Următoarele indicaţii sunt suficient documentate (vezi şi pct. 4.4):

Diagnosticare:

- Caracterizare a nodulului pulmonar solitar

- Detectare a cancerului cu punct de plecare necunoscut, evidenţiat, de exemplu, prin adenopatie cervicală, metastaze hepatice sau osoase.

- Caracterizare a unei mase pancreatice.

Stadializare:

- Cancer de cap şi gât, inclusiv asistenţă în ghidarea biopsiei.

- Cancer pulmonar primar

- Cancer mamar avansat local

- Cancer esofagian

- Carcinom pancreatic

- Cancer colo-rectal, mai ales în stadializarea recurenţelor

- Limfom malign

- Melanom malign, distanţa Breslow >1,5 mm sau metastază la nivelul ganglionilor limfatici la prima diagnosticare.

Monitorizare a răspunsului la tratament:

- Limfom malign

- Cancer de cap şi gât

Detectare în caz de suspiciune justificată de recurenţe:

- Gliom cu grad înalt de malignitate (III sau IV)

- Cancer de cap şi gât

- Cancer tiroidian (non-medular): pacienţi cu concentraţii plasmatice crescute ale tiroglobulinei şi rezultat negativ la scintigrafia întregului corp cu iod radioactiv

- Cancer pulmonar primar (vezi şi pct. 4.4)

- Cancer mamar

- Carcinom pancreatic

- Cancer colo-rectal

- Cancer ovarian

- Limfom malign

- Melanom malign

Cardiologie

În indicaţia cardiologică, obiectivul de diagnosticat este ţesutul miocardic viabil care absoarbe glucoză, dar este hipoperfuzat, astfel încât trebuie evaluat în prealabil prin metode adecvate de imagistică a fluxului sanguin.

- Evaluare a viabilităţii miocardului la pacienţii cu insuficienţă ventriculară stângă severă, candidaţi pentru revascularizare, în cazul în care metodele imagistice convenţionale nu aduc suficiente informaţii sau sunt ambigue.

În indicaţia neurologică, obiectivul diagnostic este evidenţierea hipometabolismului glucidic în perioadele interictale.

- Localizare a focarelor epileptogene în evaluarea pre-chirurgicală a epilepsiei parţiale de lob temporal.

Radioactivitatea recomandată pentru un adult cu greutatea de 70 kg este cuprinsă între 100 până la 400

MBq (radioactivitatea trebuie adaptată în funcţie de greutatea pacientului, de tipul camerei utilizate şi de modalitatea de colectare), administrată direct prin injecţie intravenoasă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie atent evaluată, pe baza nevoilor clinice şi a raportului risc/beneficiu. Doza de radioactivitate ce urmează a fi administrată copiilor şi adolescenţilor poate fi calculată în funcţie de recomandările EANM (Asociaţia Europeană de Medicină Nucleară) pentru grupul ţintă pediatric din Tabelul de dozare; radioactivitatea administrată copiilor şi adolescenţilor poate fi calculată înmulţind nivelul de referinţă (în scopuri de calcul) cu coeficienţii de greutate redaţi în tabelul de mai jos.

A[MBq]Administrat = Radioactivitatea nivelului de referinţă × Coeficientul

Nivelul de referinţă pentru imagistica 2D este 25,9 MBq, iar pentru imagistica 3D este 14,0 MBq (recomandat la copii şi adolescenţi).

Greutate Coeficient Greutate Coeficient Greutate Coeficient [kg] [kg] [kg] 3 2 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,76 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00

Pentru acest medicament nu au fost efectuate studii amănunţite cu privire la dozele recomandate şi ajustările corespunzătoare la voluntari sănătoşi sau la grupe speciale de pacienţi. Nu sunt specificaţii referitoare la farmacocinetica fludeoxiglucozei (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală.

Metoda de administrare

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Radioactivitatea fludeoxiglucozei (18F) trebuie măsurată cu ajutorul calibratorului, imediat înainte de injectare.

Injecţia cu fludeoxiglucoză (18F) trebuie administrată intravenos, pentru a evita iradierea ca rezultat al extravazării locale, precum şi artefactele imagistice.

Precauţii înainte de mânuirea sau aministrarea produsului de uz medical.

A nu se administra mai mult de 10 ml.

Pentru instrucţiuni referitoare la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Obţinerea de imagini

Scanările cu emisie de pozitroni încep, de regulă, la 45-60 de minute după injectarea fludeoxiglucozei (18F). În măsura în care se menţine o radioactivitate suficientă pentru o evaluare statistică adecvată, examinarea cu fludeoxiglucoză (18F)-PET poate fi efectuată şi la două până la trei ore după administrare, fapt care reduce radioactivitatea de fond.

Dacă este necesar, se pot realiza examinări repetate cu fludeoxiglucoză (18F) PET într-un interval redus de timp.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Risc potențial de hipersensibilitate sau reacții anafilactice

Dacă apar hipersensibilitatea sau reacțiile anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi început tratamentul intravenos, dacă este necesar. Pentru a acționa rapid în caz de urgență, medicamentele şi echipamentele medicale necesare precum tubul endotraheal şi ventilatorul trebuie să fie la dispoziție imediat.

Justificarea individuală a raportului beneficiu/risc

Pentru fiecare pacient în parte, expunerea la radiaţii trebuie să fie justificabilă prin beneficiul care poate fi obţinut. Radioactivitatea administrată trebuie să fie în fiecare caz la cea mai mică doză posibilă necesară pentru a obţine informaţia diagnostică.

Insuficienţă renală si hepatică

Datorită eliminării în special renale a fludeoxiglucozei (18F), la pacienţii cu funcţie renală redusă, se impune o analiză foarte atentă a raportului beneficiu-risc pentru acesti pacienti, fiind posibilă o expunere crescută la radiaţii. Activitatea trebuie ajustată dacă este necesar.

Pentru informatii privind utilizarea de catre populația pediatrică, vezi pct. 4.2 sau 5.1.

Se impune o analiza atenta a acestei indicatii avand in vedere ca doza efectiva per MBq este mai mare decat la adulti (vezi pct. 11).

Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă trebuie administrat la pacienţi suficient hidrataţi, aflaţi în condiţii de repaus alimentar de cel puţin 4 ore, în vederea atingerii unei radioactivităţi maxime, deoarece captarea de glucoză în celule este limitată (“cinetică de saturaţie”).

Nu este necesară limitarea aportului de lichide (trebuie evitate băuturile care conţin glucoză).

În vederea obţinerii unor imagini de cea mai bună calitate şi pentru a reduce expunerea la radiaţii a vezicii urinare, pacienţii trebuie încurajaţi să bea cantităţi suficiente de lichide şi să îşi golească vezica urinară înainte şi după examinarea PET.

- Oncologie şi neurologie

Pentru a se evita hiperfixarea trasorului în ţesutul muscular, se recomandă pacienţilor să evite orice formă de activitate fizică solicitantă înainte de examinare şi să rămână în stare de repaus în intervalul dintre injectare şi examinare şi în timpul obţinerii imaginilor (pacienţii trebuie să stea întinşi pe spate, confortabil, fără să citească sau să vorbească).

Metabolismul glucozei la nivel cerebral depinde de activitatea cerebrală. Astfel, examenele neurologice trebuie efectuate într-o cameră întunecată, cu zgomot de fond scăzut.

Un test de glicemie trebuie efectuat înainte de administrare, deoarece hiperglicemia poate reduce sensibilitatea investigaţiei cu Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă, în special când glicemia depăşeşte valoarea de 8 mmol/l. În mod asemănător, examinarea PET pe bază de fludeoxiglucoză (18F) trebuie evitată la pacienţii cu diabet zaharat necontrolat terapeutic.

- Cardiologie

Deoarece absorbţia glucozei la nivelul miocardului este dependentă de insulină, pentru o examinare a miocardului se recomandă o hiperglicemie provocată de aproximativ 50 g, cu 1 oră înainte de administrarea Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă. Alternativ, în special la pacienţii cu diabet zaharat, glicemia poate fi ajustată, dacă este nevoie, printr-o perfuzie care conţine insulină şi glucoză (perfuzie insulină-glucoză).

Interpretarea imaginilor PET cu fludeoxiglucoză (18F)

Bolile infecţioase şi/sau inflamatorii, precum şi procesele regenerative după intervenţii chirurgicale pot avea ca rezultat o acumulare semnificativă de fludeoxiglucoză (18F) şi pot duce, aşadar, la rezultate fals pozitive, atunci când depistarea infecţiilor sau leziunilor inflamatorii nu este scopul investigaţiei cu fludeoxiglucoză (18F) PET. În cazurile în care acumularea de fludeoxiglucoză (18F) poate fi cauzată de cancer, infecţii sau inflamaţii, sunt necesare tehnici suplimentare de diagnosticare - pentru determinarea etiologiei modificărilor patologice ar putea fi necesară suplimentarea informaţiilor obţinute prin PET cu fludeoxiglucoză (18F). În unele împrejurări, de exemplu stadializarea mielomului, se caută atât focare maligne, cât şi focare infecţioase, care se pot distinge cu o precizie bună la criteriile topografice, de exemplu absorbţia la nivelul zonelor extramedulare şi/sau leziunilor osoase sau articulare. Acestea localizări ar fi atipice pentru leziunile multiple ale mielomului şi sunt considerate a fi identificate asociate infecţiilor. În prezent nu sunt alte criterii de distingere a infecţiei şi inflamaţiei prin intermediul imagisticii cu fludeoxiglucoză (18F).

Datorită asimilării fiziologice mari a fludeoxiglugozei (18F) în creier, inima și rinichi , investigația

PET/CT cu fludeoxiglucoză (18F) nu a fost evaluată pentru detectarea focarelor de metastaze septice în aceste organe când pacienții au fost suspectati de bacteriemie sau endocardită.

Rezultatele PET cu fludeoxiglucoză (18F) fals pozitive sau negative nu pot fi excluse în primele 2-4 luni după radioterapie. Dacă indicaţia clinică impune un diagnostic precoce prin metoda PET cu fludeoxiglucoză (18F), motivul pentru examinarea precoce PET cu fludeoxiglucoză (18F) trebuie consemnat, cu justificările aferente.

O întârziere de cel puţin 4-6 săptămâni după ultima administrare a chimioterapiei este optimă, în particular pentru a evita rezultatele fals-negative. Dacă indicaţia clinică impune un diagnostic precoce prin metoda PET cu fludeoxiglucoză (18F), motivul pentu examinarea precoce PET cu fludeoxiglucoză (18F) trebuie consemnat, cu justificările aferente. În cazul unei scheme chimioterapeutice cu cicluri mai scurte de 4 săptămâni, examinarea PET cu fludeoxiglucoză (18F) trebuie efectuată chiar înainte de începerea unui ciclu nou.

În limfomul de grad mic şi suspiciunea de recurenţă a cancerului ovarian, doar valorile predictive pozitive trebuie luate în considerare, din cauza sensibilităţii limitate a metodei PET cu fludeoxiglucoză (18F).

Fludeoxiglucoza (18F) nu este eficace în depistarea metastazelor cerebrale.

Acuratețea imaginii obținute la explorarea cu fludeoxiglucoză (18F) este mai buna utilizând un

PET/CT decât în cazul utilizării unui PET singur.

Atunci când se foloseşte un scaner hibrid PET - computer tomograf, cu sau fără administrarea de substanţă de contrast computer tomograf, pot apărea unele artefacte pe imaginile PET ajustate si corectate.

Se recomandă restrictionarea contactului între pacient şi copii mici sau femei gravide în primele 12 ore după injectare.

În funcţie de momentul injectării, conţinutul de sodiu ar putea depăşi în unele cazuri valoarea de 1 mmol (23 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.

Toate medicamentele care au capacitatea de a modifica valorile glicemiei (de exemplu corticosteroizi, valproat, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi catecolamine) pot influenţa sensibilitatea examinării.

În cazul administrării de factori de stimulare a coloniilor (CSF), există o creştere a captării fludeoxiglucozei (18F) la nivelul măduvei osoase şi splinei, pe o perioadă de câteva zile. Acest lucru trebuie luat în considerare în momentul interpretării imaginilor PET. Asigurând un interval de 5 zile între terapia cu CSF şi examinarea PET, această interferenţă poate fi stopată.

Administrarea de glucoză şi insulină influenţează pătrunderea fludeoxiglucozei (18F) în celule.

Valorile crescute ale glicemiei precum şi concentraţiile plasmatice scăzute ale insulinei reduc pătrunderea fluorodeoxiglucozei (18F) în organe şi tumori.

Nu au fost efectuate studii formale asupra interacţiunii dintre (18F) şi orice substanţă de contrast utilizată pentru tomografia computerizată.

Când este necesară administrarea medicamentelor radioactive la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie întotdeauna să se determine prezenţa sau absenţa sarcinii. Pentru orice femeie care nu a avut menstruaţie în ultima lună trebuie să se presupună că ar putea fi gravidă, până la proba contrarie. Când nesiguranţa persistă (dacă pacientei nu a prezentat menstruaţie, dacă ciclul este foarte neregulat, etc.) trebuie puse la dispoziţia pacientei tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiei ionizante (în cazul în care acestea există).

Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile gravide presupun emisia unor doze de radiaţii asupra fătului.

Aşadar, doar investigaţiile imperative trebuie efectuate în timpul sarcinii, atunci când beneficiul pentru mamă depăşeşte cu mult riscul pentru făt.

Substanţa radioactivă este eliminată în laptele matern. Înainte de administrarea fludeoxiglucozei unei mame care alăptează, trebuie luat în considerare dacă investigaţia ar putea fi amânată până când mama opreşte alăptarea la sân, precum şi posibilitatea de utilizare a unui medicament radiofarmaceutic adecvat. Dacă administrarea în timpul alăptării nu poate fi evitată, alăptarea la sân trebuie întreruptă timp de cel puţin 12 ore, iar laptele secretat între timp trebuie aruncat. Se recomandă evitarea contactului apropiat între mamă şi sugar în primele 12 ore după administrare.

Nu s-au efectuat studii asupra fertilităţii.

Nu sunt relevante.

Până în prezent nu au fost observate reacţii adverse după administrarea fludeoxiglucozei (18F).

Expunerea la radiaţia ionizantă poate duce la cancer sau la apariţia de malformaţii congenitale.

Întrucât doza eficace este de 7,6 mSv, când se administrează radioactivitate maximă în valoare de 400

MBq, aceste reacţii adverse au o probabilitate de apariţie scăzută.

Dacă s-a produs supradozajul cu fludeoxiglucoză (18F), doza de radiaţii administrată pacientului trebuie redusă, dacă este posibil, prin creşterea eliminării radionuclidului din organism, prin diureză forţată şi micţiuni frecvente. Poate fi utilă estimarea dozei eficace care a fost aplicată.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente radiofarmaceutice pentru diagnostic, codul ATC: V09IX04

Fludeoxiglucoza (18F) nu pare să prezinte activitate farmacodinamică la concentraţiile chimice utilizate în investigaţiile diagnostice.

Fludeoxiglucoza (18F) este un analog al glucozei, care se acumulează în toate celulele care utilizează glucoza ca sursă primară de energie. Fludeoxiglucoza (18F) se acumulează în celulele tumorale, cu un turnover glucidic mare.

După injectarea intravenoasă, profilul farmacocinetic al fludeoxiglucozei (18F) în compartimentul vascular este bi-exponenţial. Are un timp de distribuţie de 1 minut şi un timp de eliminare de aproximativ 12 minute.

La subiecţii sănătoşi, fludeoxiglucoza (18F) este foarte larg răspândită în corp, mai ales la nivelul creierului şi cordului şi mai puţin la nivelul plămânilor şi ficatului.

Absorbţie la nivelul organelor

Absorbţia la nivel celular a fludeoxiglucozei (18F) se realizează prin sisteme de transport specifice ţesutului în cauză, care sunt parţial dependente de insulină şi astfel, pot fi influenţate de alimentaţie, de condiţiile nutriţionale şi de prezenţa diabetului zaharat. La pacienţii cu diabet zaharat se manifestă o reducere a captării fludeoxiglucozei (18F) la nivel celular, din cauza modificării distribuţiei în ţesuturi şi a metabolismului glucidic.

Fludeoxiglucoza (18F) este transportată prin membrana celulară într-o manieră similară cu glucoza, însă parcurge doar prima etapă a glicolizei, ducând la formarea fludeoxiglucozei (18F) -6-fosfat, care rămâne în celulele tumorale şi nu este metabolizată în continuare. Deoarece defosforilarea care urmează, prin fosfatazele intracelulare, este lentă, fludeoxiglucoza (18F)-6-fosfat este reţinută în ţesut timp de mai multe ore (mecanism cunoscut sub numele de captare).

Fludeoxiglucoza (18F) traversează bariera hematoencefalică. Aproximativ 7% din doza injectată se acumulează în creier, în decurs de 80-100 de minute de la administrare. Focarele epileptogene prezintă un metabolism glucidic încetinit în fazele fără convulsii.

Aproximativ 3% din radioactivitatea injectată este captată de miocard în decurs de 40 de minute.

Distribuţia fludeoxiglucozei (18F) în cordul sănătos este în mare parte omogenă; cu toate acestea, diferenţe regionale de până la 15 % sunt descrise pentru septul interventricular. În timpul şi după o ischemie miocardică reversibilă, se produce o acumulare crescută de glucoză în celula miocardică.

Între 0,3 % şi 0,9 - 2,4 % din radioactivitatea injectată este acumulată în pancreas şi în plămâni. De asemenea, fludeoxiglucoza (18F) se leagă într-o proporţie mai mică la nivelul muşchilor oculari, faringelui şi intestinului.

Legarea la nivelul ţesutului muscular poate fi observată după activitate fizică recentă şi în caz de efort muscular pe durata examinării.

Eliminarea fludeoxiglucozei (18F) se face în principal pe cale renală, 20 % din radioactivitate fiind excretată prin urină în decurs de 2 ore de la injectare.

Legarea la nivelul parenchimului renal este redusă dar, din cauza eliminării renale a fludeoxiglucozei (18F), întregul sistem urinar, în particular vezica urinară, prezintă o radioactivitate marcată.

Studiile de toxicitate efectuate la câine prin administrare unei singure injecţii intravenoase cu fludeoxiglucoză (18F) la o doză de 50 de ori mai mare decât doza recomandată la om şi la şoarece la care s-au administrat doze de 1000 de ori mai mari decât doza recomandată la om, nu au evidenţiat decese. Această substanţă nu este indicată pentru administrarea repetată sau continuă.

Nu s-au realizat studii privind potenţialul mutagen şi nici studii referitoare la potenţialul carcinogen pe termen lung.

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Citrat acid de sodiu

Citrat de sodiu

Clorură de sodiu 0,9%

Etanol anhidru

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 12.

Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă poate fi utilizat în decurs de 13 ore de la data şi ora încheierii sintezei indicate de Certificatul de Conformitate de Lot.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să se facă conform reglementărilor internaţionale şi naţionale pentru medicamente radiofarmaceutice.

Flacon multidoză, cu capacitatea de maxim 19 ml, incolor, din sticlă Tip I conform Farmacopeei

Europene, închis etanş cu dop din cauciuc clorobutilic şi sigilat cu o capsă din aluminiu.

Un flacon conţine între 0,2 ml şi 10 ml de soluţie, corespunzător cu 200 - 2200 MBq/ml la momentul calibrării (t0 + 4h).

Flaconul trebuie verificat înainte de utilizare şi radioactivitatea trebuie măsurată cu un calibrator.

Medicamentul poate fi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Extragerea medicamentului din flacon trebuie să se facă în condiţii aseptice. Flacoanele nu trebuie deschise după dezinfectarea dopului, întrucât soluţia trebuie extrasă prin dop, folosind o seringă unidoză, prevăzută cu un ecran de protecţie adecvat şi un ac de unică folosinţă.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Se vor utiliza doar soluţiile transparente, fără particule vizibile.

Administrarea de medicamente radiofarmaceutice prezintă un risc pentru celelalte persoane, din cauza radiaţiei externe sau a contaminării sigiliului cu urină, vărsături, etc. Trebuie să se ia precauţii adecvate faţă de radiaţii, în concordanţă cu reglementările valabile la nivel naţional.

Medicamentul rămas neutilizat sau reziduurile trebuie eliminate în concordanţă cu cerinţele locale.

BIONT, a.s.

Karloveská 63 842 29 Bratislava

Republica Slovacia telefon: +42 206 70 749 fax: +42 206 70 748 e-mail: biont@biont.sk

6665/2014/01

Data primei autorizări: 06.10.2008

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2014

Decembrie 2019

Tabelul de mai jos indică dozimetria calculată conform ICRP 106.

Doza absorbită per unitate radioactivă administrată (mGy/MBq)

Organ Pacient adult Pacient cu Pacient cu Pacient cu Pacient cu vârsta de 15 vârsta de 10 vârsta de 5 ani vârsta de 1 an ani ani

Glande suprarenale 0,012 0,016 0,024 0,039 0,071

Vezică urinară 0,130 0,160 0,250 0,340 0,470

Suprafeţe osoase 0,01,014 0,022 0,034 0,064

Creier 0,038 0,039 0,04,046 0,063

Sâni 0,009 0,01,018 0,029 0,056

Vezică biliară 0,013 0,016 0,024 0,037 0,070

Perete gastro- intestinal:

Stomac 0,01,014 0,022 0,035 0,067

Intestin subţire 0,012 0,016 0,025 0,040 0,073

Colon 0,013 0,016 0,025 0,039 0,070

Intestin gros superior 0,012 0,015 0,024 0,038 0,070

Intestin gros inferior 0,014 0,017 0,027 0,04,070

Inimă 0,067 0,087 0,130 0,210 0,380

Rinichi 0,017 0,02,029 0,045 0,078

Ficat 0,02,028 0,042 0,063 0,120

Plămâni 0,020 0,029 0,04,062 0,120

Muşchi 0,010 0,013 0,020 0,033 0,062

Esofag 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066

Ovare 0,014 0,018 0,027 0,043 0,076

Pancreas 0,013 0,016 0,026 0,040 0,076

Măduvă osoasă 0,01,014 0,02,032 0,059

Piele 0,008 0,010 0,015 0,026 0,050

Splină 0,01,014 0,02,035 0,066

Testicule 0,01,014 0,024 0,037 0,066

Timus 0,012 0,015 0,022 0,035 0,066

Tiroidă 0,010 0,013 0,02,034 0,065

Uter 0,018 0,022 0,036 0,054 0,090

Alte organe 0,012 0,015 0,024 0,038 0,064

Doza eficace 0,019 0,024 0,037 0,056 0,095 (mSv/MBq)

Administrarea Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă cu radioactivitatea de 400

MBq unui adult determină o doză eficace de aproximativ 7.6 mSv.

La această valoare de 400 MBq, dozele radioactive administrate organelor critice, vezică urinară, inimă şi creier, sunt de respectiv: 52 mGy, 27 mGy and 15 mGy.

RADIOFARMACEUTICE

Ambalajul trebuie verificat înainte de utilizare, iar radioactivitatea trebuie măsurată cu un radiometru.

Medicamentul poate fi diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Extragerile trebuie efectuate în condiţii aseptice. Flacoanele trebuie deschise după dezinfectarea dopului, soluţia trebuie extrasă prin dop cu ajutorul unei seringi unidoză prevăzută cu ecran protector adaptat şi ac steril de unică utilizare sau folosind un sistem autorizat de aplicare automat.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţiile limpezi, fără particule vizibile.

Dacă integritatea unui flacon a fost compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.

Controlul calităţii

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţiile limpezi, fără particule vizibile.