Conținutul prospectului pentru medicamentul FLUCIN comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine Aconitum napellus trit. D4 120 mg, Bryonia trit. D4 60,0 mg, Eupatorium perfoliatum trit. D3 30, 00 mg, Lachesis trit. D12 60,00 mg, Phosphorus trit. D5 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: stearat de magneziu 1,5 mg.
Conţine lactoză. Cantitatea totală de lactoză din medicament este de 300 mg/comprimat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate cu diametrul de 9,0 - 9,1 mm, de culoare albă până la aproape albă, cu spoturi negre și galbene (care pot să apară sporadic, datorită componentelor vegetale).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorează simptomele din stările gripale (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale, febrei, cefaleei şi durerilor musculare).
Se administrează la copii şi adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Calea de administrare: Orală.
Doza uzuală este:
Adulţi şi copii peste 12 ani câte 1 comprimat de 3 ori pe zi
În stări acute: se poate lua câte 1 comprimat la fiecare 30 de minute sau 1 oră. Nu luaţi mai mult de 12 comprimate pe zi.
Copii de la 6 la 11 ani câte 1 comprimat de 2 ori pe zi În stări acute: se poate lua câte 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 8 ori pe zi.
Copii de la 2 la 5 ani câte 1 comprimat de 1 sau 2 ori pe zi.
În stări acute: se poate lua câte 1 comprimat la fiecare 1-2 ore, până la de 6 ori pe zi.
Copii de la 0 la 1 an câte 1 comprimat o dată pe zi. În stări acute: se poate lua câte 1 comprimat la 1-2 ore, până la de 4 ori pe zi.
Comprimatele se menţin în gură până la dizolvare înainte de înghiţire.
Pentru copii este posibilă zdrobirea comprimatului şi adăugarea unei cantităţi mici de apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de Lapp lactază sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca orice medicament homeopatic, FLUCIN se va lua la distanţă de mese.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru acest medicament nu există date clinice referitoare la efectele în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt necesare precauţii.
4.8 Reacţii adverse
Nu sunt date disponibile.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: codul ATC: R05X
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu se aplică medicamentelor homeopatice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru medicamentul ambalat pentru comercializare: 5 ani
După prima deschidere: 1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polipropilenă de culoare albă, închis cu dop din polipropilenă de culoare albă; conține 50 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr. Reckeweg Str. 2-4, 76532 Baden-Baden,
Baden-Württemberg, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .