Prospect FLOXAL 3mg / g UNGUENT OFTALMIC
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: oftalmică
Substanța: ofloxacină (antibiotic fluorochinolonic)
ATC: S01AE01 (Organe senzitive | Antiinfecțioase | Fluorochinolone)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Evitați expunerea excesivă la soare sau radiații UV.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta nervii sau sistemul nervos.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Poate crește riscul de convulsii.
Opriți tratamentul și cereți sfatul medicului dacă apare durere de tendon.
Ofloxacina este un antibiotic din clasa fluorochinolonelor utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, inclusiv infecțiile tractului urinar, infecțiile respiratorii, infecțiile pielii și infecțiile oculare. Acesta acționează prin inhibarea ADN-girazei bacteriene, împiedicând replicarea ADN-ului bacterian.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate, soluții injectabile sau picături oftalmice și trebuie utilizat conform indicațiilor medicului. Doza și durata tratamentului sunt ajustate în funcție de tipul și severitatea infecției.
Pacienții trebuie să fie atenți la eventualele efecte secundare, cum ar fi greața, diareea sau reacțiile alergice. Este important să informeze medicul despre orice simptome neobișnuite sau despre utilizarea altor medicamente.
Efectele secundare frecvente includ greață, diaree, amețeli și dureri de cap. În cazuri rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi tendinita, ruptura de tendon sau reacțiile alergice grave. Pacienții trebuie să fie informați despre aceste riscuri înainte de a începe tratamentul.
Date generale despre FLOXAL 3mg / g
- Substanța: ofloxacină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W41890001
- Concentrație: 3mg / g
- Forma farmaceutică: UNGUENT OFTALMIC
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al laminat cu dop prevazut cu varf aplicator din peid si capac din peid x3g ung
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 18.28 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru ofloxacină
Concentrațiile disponibile pentru ofloxacină
- 0.3%
- 200mg
- 200mg/100ml
- 3mg/g
- 3mg/ml
- 400mg
Prospect FLOXAL 3mg/g
Listele de compensare pentru FLOXAL 3mg / g Dr. Gerhard
B - Sublista B cu 50% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
18.28 RON
9.14 RON
9.14 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul FLOXAL 3mg / g UNGUENT OFTALMIC
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLOXAL 3 mg/g unguent oftalmic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine ofloxacină 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent oftalmic
Unguent de consistenţă moale de culoare galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Infecţii la nivelul segmentului anterior al ochiului determinate de germeni sensibili la ofloxacină, cum sunt: conjunctivită cronică, keratită, ulcer cornean, infecţii cu Chlamydia.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică un cm de unguent (echivalent la 0,12 mg ofloxacină) în sacul conjunctival al ochiului afectat, de 3 ori pe zi (în infecţii cu Chlamydia de 5 ori pe zi).
Tratamentul cu Floxal nu trebuie să dureze mai mult de două săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ofloxacină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului cu ofloxacină nu se vor purta lentile de contact moi.
Este posibil ca în cazul administrării sistemice a unei fluorochinolone, incluzând ofloxacină, în special la pacienții vârstnici și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi, să se producă inflamație și ruptură a tendonului. Prin urmare, trebuie să se manifeste prudență, iar tratamentul cu Floxal unguent oftalmic trebuie întrerupt la primul semn de inflamație a tendonului (vezi pct. 4.8).
Floxal unguent oftalmic conține lanolină și poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
Dacă Floxal este utilizat concomitent cu altă soluţie/unguent oftalmic, se va asigura o pauză de 15 minute între administrări.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deşi nu s-au raportat efecte embriotoxice, Floxal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Floxal unguent poate determina tulburări de vedere; de aceea, pacienţii trebuie atenţionaţi să aprecieze corect dacă pot să conducă autovehicule şi să folosească utilaje în siguranţă.
4.8 Reacţii adverse
Pot să apară reacţii de hipersensibilitate cum sunt înroşirea conjunctivei şi/ sau senzaţii uşoare de arsuri la nivelul ochiului tratat. În majoritatea cazurilor, aceste simptome persistă un timp scurt. Reacţii de hipersensibilitate cu manifestare sistemică au fost observate în cazuri foarte rare.
Clasificarea în funcție de aparate, sisteme și organe:
Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
* Sindrom Stevens-Johnson
* Necroliză epidermică toxică
Tulburări oculareReacții adverse cu frecvență necunoscută:
* Edem periorbital (inclusiv edem palpebral)
La pacienții care au primit fluorochinolone cu administrare sistemică au fost raportate rupturi la nivelul umărului, mâinii, tendonului lui Ahile sau altor tendoane, care necesită intervenție chirurgicală sau determină dizabilitate prelungită. Studiile și experiența după punerea pe piață cu chinolone sistemice indică faptul că riscul acestor rupturi poate fi crescut la pacienții tratați cu corticosteroizi, în special la pacienții vârstnici și în cazul tendoanelor supuse unui efort fizic intens, incluzând tendonul lui Ahile (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Având în vedere că administrarea se face la nivel ocular, Floxal nu se poate absorbi în doze toxice. Dacă accidental soluţia se administrează pe cale orală, trebuie avut în vedere că Floxal conţine doar un procent mic din doza zilnică de ofloxacină recomandată pe această cale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente oftalmologice, antiinfecţioase, fluorochinolone, codul ATC:
S01AE01.
Ofloxacina - derivat al acidului chinolonic, este o fluorochinolonă cu acţiune bactericidă. Spectrul său include şi germeni anaerobi. După aplicare locală, ofloxacina se poate absorbi, fără a duce însă la repercursiuni clinice.
SPECTRUL ACTIVITĂȚII ANTIBACTERIENE
Concentrațiile critice diferențiază tulpinile sensibile de tulpinile cu susceptibilitate intermediară și pe acestea din urmă de tulpinile rezistente:
S ≤ 1 mg/l și R > 4 mg/l
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în funcție de timp în ce privește speciile avute în vedere. Prin urmare, sunt utile informațiile privind prevalența rezistenței locale, mai ales când sunt tratate infecții severe. Aceste date pot furniza o orientare privind probabilitatea sensibilității unei tulpini bacteriene la acest antibiotic.
Când se cunoaște variabilitatea prevalenței rezistenței unei specii de bacterii în Franța, aceasta este indicată în tabelul de mai jos:
Categorii Frecvența rezistenței dobândite în Franța (>10%) (interval)
SPECII SUSCEPTIBILE
Aerobe Gram-pozitive
Bacillus anthracis**
Staphylococcus meti-S
Aerobe Gram-negative
Acinetobacter (în principal, Acinetobacter 50 - 75 % baumannii)
Branhamella catarrhalis
Bordetella pertussis
Campylobacter 15 - 25 %
Citrobacter freundii 15 - 25 %
Enterobacter cloacae 0 - 10 %
Escherichia coli
Haemophilus influenzae 0 - 11 %
Klebsiella oxytoca 0 - 25 %
Klebsiella pneumoniae
Legionella
Morganella morganii
Neisseria
Pasteurella 0 - 10 %
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris 45 - 70 %
Providencia 45 - 85 %
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella 40 - 45 %
Serratia
Shigella
Vibrio
Yersinia
Anaerobe
Mobiluncus
Propionibacterium acnes
AlteleMycoplasma hominis
SPECII CU SUSCEPTIBILITATE MODERATĂ (prin sensibilitate in vitro) Aerobe Gram-pozitive Corynebacterium
Streptococcus
Streptococcus pneumoniae
AlteleChlamydiae
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum
SPECII REZISTENTE
Aerobic Gram-pozitive
Enterococi
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus meti-R*
Anaerobe cu excepția Propionibacterium acnes și Mobiluncus
* Rata de rezistență la meticilină este de aproximativ 30-50% dintre toți stafilococii și se întâlnește, cu precădere, în spitale.
** Bacillus anthracis: nu au fost efectuate studii la animale privind infectarea experimentală cu antrax.
Micobacterii atipice: activitatea moderată in vitro a ofloxacinei asupra anumitor specii de micobacterii:
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, mai puțin asupra Mycobacterium kansasii și chiar mai puțin asupra Mycobacterium avium.
Notă: Acest spectru corespunde celui aferent formelor sistemice de ofloxacină. În cazul administrării formelor farmaceutice cu administrare locală, concentrațiile obținute in situ sunt superioare concentrațiilor plasmatice. Rămân unele incertitudini privind cinetica concentrațiilor in situ și condițiile fizico-chimice locale care pot modifica activitatea antibioticului și stabilitatea medicamentului in situ.
Ofloxacina este activă parţial pe Proteus rettgeri, Providencia şi Pseudomonas cepacia. Dintre anaerobi sunt rezistente anumite tulpini de Clostridium (ex Difficile), Bacteroides si Peptococcus. Rezistenţa tulpinilor de Pseudomonas aeruginosa variază între 15% şi 20%, iar a celor de Staphilococcus aureus între 5% şi 10%.
Experimentele pe animale, au evidenţiat că ofloxacina, după aplicaţie locală se poate detecta la nivelul corneei, conjunctivei, muşchilor oculari, scleroticii, irisului, corpilor ciliari şi camerei anterioare a ochiului. Administrarea repetată determină concentraţii terapeutice şi la nivelul corpului vitros.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea unei singure doze de Floxal, concentraţiile maxime ale ofloxacinei în conjunctivă (9,72 g/g) şi sclerotică (1,61 g/g) sunt atinse după 5 minute. Apoi concentraţiile scad lent.
Concentraţiile maxime la nivelul umorii apoase şi corneei sunt atinse după o oră (0,69 g/g şi respectiv 4,87 g/g).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Numeroase experimente efectuate in vivo şi in vitro au evidenţiat că ofloxacina nu induce mutaţii genetice sau cromozomiale. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pentru evaluarea potenţialului carcinogen.
Nu au fost observate efecte cataractogene sau cocataractogene.
Ofloxacina nu afectează fertilitatea şi nici dezvoltarea peri sau postnatală şi nu este teratogenă. Au fost observate modificări degenerative ale cartilajelor articulare după administrarea sistemică a ofloxacinei.
Afectarea cartilajelor articulare depinde de doză şi de vârstă (la animalele tinere s-a observat o afectare mai pronunţată).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă
Lanolină
Vaselină albă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani după ambalarea pentru comercializare 6 săptămâni după prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu laminat închis cu dop prevăzut cu vârf aplicator din PEÎD și capac din PEÎD, conţinând 3 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Se trage uşor pleoapa inferioară în afară şi în jos şi se aplică 1 cm unguent în sacul conjunctival prin presarea tubului. Vârful tubului nu trebuie atins cu mâinile sau pleoapele pentru a se evita contaminarea acestuia.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2024