FLONIDAN 10mg comprimate prospect medicament

FLONIDAN 10 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 71,30 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu şanţ median pe una din feţe.

Flonidan 10 mg este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice.

Flonidan 10 mg este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani şi greutate peste 30 kg.

Adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: doza recomandată este de 10 mg loratadină (un comprimat

Flonidan 10 mg) o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani şi greutate peste 30 kg: doza recomandată este de 10 mg loratadină (un comprimat Flonidan 10 mg) o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani şi greutate sub 30 kg: Flonidan 10 mg comprimate nu este adecvat copiilor cu greutate sub 30 kg.

La copii cu vârsta între 2 - 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice adecvate vârstei (de exemplu, sirop).

Siguranţa şi eficacitatea loratadinei nu au fost stabilite la copii sub 2 ani.

Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină (un comprimat Flonidan 10 mg) la două zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg, cu vârsta între 6 - 12 ani.

Pentru copii cu greutate sub 30 kg şi vârsta între 6 - 12 ani doza iniţială recomandată este de 5 mg loratadină o dată la două zile.

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.

Comprimatul poate fi administrat fără legătură cu momentul meselor.

Hipersensibilitate la loratadină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului

Flonidan 10 mg trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2

Doze şi mod de administrare).

Administrarea Flonidan 10 mg trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate, deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate dermică.

Flonidan 10 mg conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament

Administrat concomitent cu alcoolul, Flonidan 10 mg nu are efecte de potenţare ale acestuia, conform măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.

Interacţiuni posibile pot apărea la toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 rezultând concentraţii crescute ale loratadinei (vezi pct.5.2 Proprietăţi farmacocinetice), care pot determina creşterea reacţiilor adverse.

În studiile la animale loratadina nu a avut efecte teratogenice. Nu a fost stabilită siguranţa administrării loratadinei pe perioada sarcinii. În consecinţă, nu este recomandată utilizarea Flonidan 10 mg în timpul sarcinii.

Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea la femeile care alăptează.

În studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observată afectarea acesteia la pacienţii aflaţi în tratament cu loratadină 10 mg. Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la unele persoane poate apărea somnolenţa, fapt ce ar putea influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000) cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

În studii clinice efectuate la un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala (1%).

În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg loratadină, reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de placebo.

Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate, raportate în plus faţă de placebo, au fost somnolenţa (1,2%), cefaleea (0,6%), creşterea apetitului (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii adverse, foarte rar raportate în perioada după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel.

Ameţeli

Tahicardie, palpitaţii

Tulburări gastro - intestinale

Greaţă, xerostomie, gastrită

Tulburări ale funcţiei hepatice

Erupţie cutanată tranzitorie, alopecie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul cu loratadină creşte frecvenţa de apariţie a simptomelor anticolinergice.

În caz de supradozaj au fost raportate somnolenţă, tahicardie şi cefalee.

În cazul unui supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice generale şi suportive şi trebuie menţinute cât este nevoie. Se poate administra cărbune activat. Trebuie avut în vedere lavajul gastric. Loratadina nu se îndepărtează prin hemodializă şi nu se cunoaşte dacă loratadina se poate îndepărta prin dializă peritoneală.

Monitorizarea medicală a pacientului trebuie continuată după tratamentul de urgenţă.

Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice, codul ATC: R06AX13.

Loratadina, substanţa activă din Flonidan comprimate, este un antihistaminic triciclic cu activitate selectivă pe receptorii periferici H1.

În cazul majorităţii populaţiei, loratadina nu are proprietăţi sedative sau anticolinergice semnificative clinic, dacă este utilizată la doza recomandată.

În cazul tratamentului de lungă durată nu s-au observat modificări semnificative clinic privind semnele vitale, valorile testelor de laborator, examenele fizice sau electrocardiografice.

Loratadina nu are o activitate semnificativă pe receptorii H2. Nu inhibă captarea noradrenalinei şi nu are practic nicio influenţă asupra funcţiei cardiovasculare sau automatismului cardiac.

După administrarea orală, loratadina este bine absorbită şi este supusă metabolizării la nivel hepatic, în principal prin intermediul CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolitul principal desloratadină este farmacologic activ şi este responsabil pentru majoritatea efectelor clinice. Loratadina şi metabolitul DL ating concentraţii plasmatice maxime Tmax între 1 şi 1,5 ore şi 1,5-3,7 ore după administrare.

După administrarea concomitentă de ketoconazol, eritromicină şi cimetidină în cadrul studiilor controlate s-au raportat concentraţii plasmatice crescute de loratadină, dar fără modificări semnificative clinic (inclusiv electrocardiografice).

Loratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (97%-99%), iar descarboetoxi-loratadină în proporţie moderată (73 - 77 %).

La subiecţii sănătoşi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al loratadinei şi al metabolitului său activ este de aproximativ 1-2 ore. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la subiecţii sănătoşi a fost de 8,4 ore (medie 3-20 ore) pentru loratadină şi 28 ore (medie 8,8 la 92 ore) pentru metabolitul activ.

Aproximativ 40% din doză se elimină în urină şi 42% în fecale pe parcursul unei perioade de 10 zile şi mai ales sub forma metaboliţilor conjugaţi. Aproximativ 27% din doză se elimină în urină pe parcursul primelor 24 de ore. Mai puţin de 1% din substanţa activă se elimină nemetabolizată, ca loratadină sau desloratadină.

Parametrii biodisponibilităţii loratadinei şi a metabolitului activ depind de doză.

Profilul farmacodinamic al loratadinei şi al metaboliţilor săi este comparabil la voluntarii sănătoşi adulţi şi cei vârstnici.

Ingestia concomitentă a alimentelor reduce puţin absorbţia loratadinei dar fără a influenţa efectul clinic.

La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, ASC şi Cmax cresc pentru loratadină şi metabolitul activ, comparativ cu ASC şi Cmax la pacienţii fără insuficienţă renală. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al loratadinei şi metabolitului activ nu au fost semnificativ diferite faţă de cele observate la persoanele normale.

Hemodializa nu are nicio influenţă asupra farmacocineticii loratadinei şi a metabolitului activ la persoanele cu insuficienţă renală cronică.

La pacienţii cu afecţiune hepatică de cauză alcoolică ASC şi Cmax pentru loratadină au fost duble, în timp ce profilul farmacocinetic al metabolitului activ nu a fost modificat semnificativ faţă de cel de la persoanele cu funcţie hepatică normală. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al loratadinei şi metabolitului activ a fost de 24 şi respectiv 37 ore, şi a crescut odată cu creşterea afecţiunii hepatice.

Loratadina şi metabolitul său activ se excretă în laptele uman.

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc pe baza studiilor convenţionale de siguranţă, farmacologice, toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi potenţial tumoral.

În studiile de toxicitate asupra reproducerii nu s-au observat efecte teratogenice. Totuşi, la şobolani s-au observat sarcina prelungită şi reducerea viabilităţii puilor la concentraţii plasmatice (ASC) de 10 ori mai mari decât acelea obţinute la doze terapeutice.

Nu s-a observat iritarea mucoaselor după administrarea zilnică a unei doze de până la 12 comprimate (120 mg) de liofilizat oral în obrazul hamsterilor timp de 5 zile.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Amidon pregelatinizat

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate

Fără cerinţe speciale

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenia

10165/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2017

Septembrie 2017