FLIXONASE 0.05g / 100g spray nazal suspensie prospect medicament

FLIXONASE 0,05 g/100 g spray nazal suspensie

100 g spray nazal suspensie conţin propionat de fluticazonă (micronizat) 0,05 g.

Fiecare doză conţine 50 micrograme propionat de fluticazonă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal suspensie

Suspensie opacă, omogenă, de culoare albă, lipsită de particule vizibile.

Rinită Alergică

Flixonase este indicat în profilaxia şi tratamentul rinitelor alergice sezoniere (incluzând febra fânului) şi al rinitelor perene. De asemenea, Flixonase este indicat la pacienţii cu rinită alergică pentru tratamentul durerii şi presiunii sinusale asociate.

Propionatul de fluticazonă are o acţiune puternică antiinflamatoare, dar, atunci când este utilizat topic la nivelul mucoasei nazale, nu are activitate sistemică detectabilă.

Flixonase este indicat în tratamentul simptomatic al polipilor nazali.

Flixonase se administrează numai pe cale nazală.

Pentru un beneficiu terapeutic complet este esenţială utilizarea în mod regulat.

Pacientului trebuie să i se explice lipsa unui efect imediat prin faptul că ameliorarea maximă a simptomelor va fi obţinută numai după 3-4 zile în cazul tratamentului pentru rinita alergică şi după câteva săptămâni, în cazul tratamentului polipilor nazali.

Rinită alergică

Pentru profilaxia şi tratamentul rinitelor alergice sezoniere şi al rinitelor perene se recomandă 2 doze (pufuri) în fiecare nară o dată pe zi, de preferat dimineaţa. În unele cazuri pot fi necesare 2 pufuri în fiecare nară de 2 ori pe zi. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4 pufuri în fiecare nară.

Se recomandă dozele pentru adulţi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 11 ani

Pentru profilaxia şi tratamentul rinitelor alergice sezoniere şi al rinitelor perene la copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 11 ani se recomandă un puf în fiecare nară o dată pe zi, de preferat dimineaţa. În unele cazuri poate fi necesar un puf în fiecare nară de 2 ori pe zi. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 2 pufuri în fiecare nară.

Polipoză nazală

Tratament de iniţiere:

Două pufuri în fiecare nară de două ori pe zi (dimineața și seara) timp de 1 până la 2 luni. După prima lună de tratament se va determina individual necesitatea de a continua tratamentul cu această doză în cea de a doua lună. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 4 pufuri în fiecare nară.

Două pufuri în fiecare nară o dată pe zi. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 pufuri în fiecare nară. Necesitatea de tratament după 3 luni va fi determinată individual.

În prezent nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea propionatului de fluticazonă pentru tratamentul polipilor nazali la copii și adolescenți.

Se recomandă dozele pentru adulţi.

Hipersensibilitate la propionatul de fluticazonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Infecţii locale: infecţiile căilor nazale trebuie tratate corespunzător, dar nu reprezintă o contraindicaţie specifică la tratamentul cu propionat de fluticazonă.

Efectul terapeutic complet al Flixonase nu poate fi obţinut decât după câteva zile de tratament în cazul tratamentului rinitei alergice şi după câteva săptămâni, în cazul tratamentului polipilor nazali.

Sunt necesare măsuri de precauţie la pacienţii la care s-a înlocuit tratamentul sistemic cu glucocorticoizi cu

Flixonase, dacă există suspiciunea afectării funcţiei suprarenalei.

Deşi Flixonase va menţine sub control rinitele alergice sezoniere în majoritatea cazurilor, o supraîncărcare cu alergeni întâlniţi în perioada verii necesită în anumite cazuri un tratament suplimentar corespunzător, îndeosebi pentru ameliorarea simptomelor oculare.

Până la vindecarea completă, nu se recomandă administrarea de glucocorticoizi la pacienţii care au prezentat recent o ulceraţie a mucoasei nazale, au suferit o intervenţie chirugicală sau un traumatism la nivel nazal.

Se recomandă să se realizeze permeabilitatea foselor nazale pentru a se asigura o absorbţie optimă.

La pacienţii cu tuberculoză sau infecţii micotice pulmonare se recomandă monitorizare şi tratament corespunzător.

În cazul unui tratament prelungit se recomandă examinarea cu regularitate a mucoasei nazale.

Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar mai puţin decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală.

Reacţiile adverse sistemice includ sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi).

La copiii trataţi cu preparate de corticosteroizi nazali, a fost observată întârzierea creşterii. Prin urmare, la copii trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă care poate asigura un control adecvat al simptomelor.

În cursul utilizării după punerea pe piaţă, au fost raportate interacţiuni medicamentoase semnificative clinic, la pacienţii care au primit propionat de fluticazonă şi ritonavir, rezultatele fiind efectele sistemice ale corticosteroizilor, incluzând sindromul Cushing şi insuficienţă corticosuprarenală. Prin urmare, utilizarea concomitentă a propionatului de fluticazonă şi a ritonavirului trebuie evitată, dacă beneficiul potenţial al pacientului nu depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice ale corticosteroizilor (vezi pct. 4.5).

La administrarea sistemică sau topică de corticosteroizi pot fi raportate tulburări de vedere. Dacă un pacient prezintă simptome cum ar fi vedere neclară sau alte tulburări de vedere, acesta trebuie să se adreseze unui medic oftamolog pentru evaluarea posibilelor cauze, care pot include cataracta, glaucomul sau afecţiuni rare cum ar fi corioretinopatia centrală severă care a fost raportată după administrarea sistemică sau topică de corticosteroizi.

În condiţii normale, se ating concentraţii plasmatice foarte mici de propionat de fluticazonă, după administrarea intranazală, datorită metabolizării extensive la primul pasaj şi datorită clearance-ului sistemic crescut, mediat de citocromul P450 3A4, la nivel intestinal şi hepatic. Prin urmare, interacţiuni medicamentoase semnificative clinic, mediate de propionatul de fluticazonă, sunt puţin probabile.

Un studiu de interacţiuni medicamentoase pe subiecţi sănătoşi, a arătat că ritonavirul (un inhibitor puternic al citocromului P450 3A4) poate creşte mult concentraţiile plasmatice de propionat de fluticazonă, determinând concentraţii serice reduse de cortizol. Pe perioada utilizării după punerea pe piaţă, au fost raportate interacţiuni medicamentoase semnificative clinic la pacienţii care au luat propionat de fluticazonă (inhalator sau intranazal) şi ritonavir, determinând efecte sistemice ale corticosteroizilor, incluzând sindromul Cushing şi insuficienţă corticosuprarenală. Prin urmare, utilizarea concomitentă a propionatului de fluticazonă şi a ritonavirului trebuie evitată, dacă beneficiul potenţial al pacientului nu depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice ale corticosteroizilor.

Administrarea concomitentă cu alţi inhibitori puternici ai CYP3A4, inclusiv produse care conţin cobicistat este de aşteptat să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse sistemice. Studiile au arătat că alţi inhibitori ai citocromului P450 3A4 produc creşteri neglijabile (eritromicina) şi respectiv minore (ketoconazolul) ale expunerii sistemice la propionatul de fluticazonă, fără reduceri notabile ale concentraţiilor serice de cortizol.

Administrarea concomitentă trebuie evitată cu excepţia cazurilor în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru urmărirea reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene.În orice caz, se recomandă atenţie la co-administrarea de inhibitori potenţi ai citocromului P450 3A4 (de exemplu ketoconazolul), deoarece există posibilitatea creşterii expunerii sistemice la propionat de fluticazonă.

Ca şi în cazul altor medicamente, utilizarea propionatului de fluticazonă intranazal, pe perioada sarcinii şi alăptării necesită o evaluare atentă a beneficiilor faţă de posibilele riscuri asociate cu produsul sau cu orice altă terapie alternativă.

La om, nu există date privind siguranţa utilizării în timpul sarcinii. În studiile asupra funcţiei de reproducere la animale, reacţiile adverse tipice pentru glucocorticoizii potenţi sunt observate numai în cazul expunerii sistemice mari; aplicarea directă nazală asigură o expunere sistemică minimă.

Totuşi, ca şi în cazul altor medicamente, înainte de utilizarea Flixonase în timpul sarcinii trebuie evaluat raportul risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

La om, nu a fost studiată excreţia propionatului de fluticazonă în lapte. Atunci când au fost obţinute concentraţii plasmatice măsurabile la femelele de şobolan care alăptează, ca urmare a administrării subcutanate, s-a evidenţiat propionat de fluticazonă în lapte. Totuşi, după administrarea nazală a propionatului de fluticazonă în dozele recomandate la pacienţi, concentraţiile plasmatice sunt foarte mici.

Este puţin probabil ca Flixonase spray nazal să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt listate mai jos pe organe, aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţele sunt definite cum urmează:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţiile adverse foarte frecvente, frecvente şi mai puţin frecvente au fost determinate, în general, din studii clinice.

Reacţiile adverse rare şi foarte rare au fost determinate, în general, din raportările spontane. În stabilirea frecvenţei reacţiilor adverse, raportările din cadrul grupului placebo nu au fost luate în considerare, deoarece acestea au fost, în general, comparabile cu cele provenite din grupul activ de tratament.

Clasificare pe aparate, Reacţii adverse Frecvenţă sisteme şi organe

Tulburări ale sistemului Reacţii de hipersensibilitate, Foarte rare (<1/10000) imunitar anafilaxie/reacţii anafilactice, bronhospasm, erupţie cutanată tranzitorie, edem facial sau lingual

Tulburări ale sistemului Cefalee, disgeuzie, cacosmie Frecvente (≥1/100 şi <1/10) nervos

Tulburări oculare ***Glaucom, creşterea presiunii Foarte rare (<1/10000) intraoculare, cataractă

Vedere neclară Cu frecvenţă necunoscută (vezi pct. 4.4) Epistaxis Foarte frecvente (≥1/10)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

* Uscăciune nazală, iritaţie nazală, Frecvente (≥1/100 şi <1/10) senzaţie de uscăciune a gâtului, iritaţie a gâtului

** Perforaţie a septului nazal Foarte rare (<1/10000)

* Ca şi în cazul altor spray-uri nazale, pot apare uscăciunea şi iritarea mucoasei nazale şi a faringelui, epistaxis.

** Au fost observate de asemenea cazuri de perforaţie a septului nazal, ca urmare a utilizării glucocorticoizilor nazali.

*** Aceste efecte au fost determinate din raportările spontane după utilizarea îndelungată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu există date disponibile privind efectele supradozajului acut sau cronic cu Flixonase. Administrarea nazală a 2 mg propionat de fluticazonă de 2 ori pe zi, timp de 7 zile, la voluntarii sănătoşi, nu a avut efect asupra funcţiei hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenaliene.

Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate, timp îndelungat, poate conduce la o supresie temporară a funcţiei adrenergice.

La aceşti pacienţi, tratamentul cu propionat de fluticazonă trebuie continuat cu o doză suficientă pentru a controla simptomele; funcţia adrenergică se va restabili în câteva zile şi poate fi monitorizată prin măsurarea cortizolului plasmatic.

Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante nazale de uz topic, corticosteroizi, codul

ATC: R01AD08.

Propionatul de fluticazonă are o acţiune antiinflamatoare puternică, dar când este utilizat topic pe mucoasa nazală, nu prezintă acţiune sistemică detectabilă.

După administrare nazală propionatul de fluticazonă poate determina sau nu o supresie slabă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

În urma administrării nazale de propionat de fluticazonă (200 μg pe zi) nu s-au evidenţiat modificări semnificative ale ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) pentru cortizolul plasmatic la 24 ore comparativ cu placebo (raport 1,01, IÎ 90%: 0,9 - 1,14).

După administrarea nazală de propionat de fluticazonă (200 μg pe zi) concentraţiile plasmatice maxime la starea de echilibru nu sunt cuantificabile la majoritatea pacienţilor (<0,01 ng/ml). Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) observată a fost de 0,017 ng/ml. Absorbţia directă la nivelul mucoasei nazale este neglijabilă datorită solubilităţii apoase mici, majoritatea dozei fiind în cele din urmă înghiţită.

Biodisponibilitatea absolută orală este neglijabilă (mai mică de 1%) datorită absorbţiei incomplete de la nivelul tractului gastro-intestinal şi datorită metabolizării extensive la nivelul primului pasaj.

Absorbţia sistemică totală rezultată atât din absorbţia nazală, cât şi din cea orală a dozei înghiţite, este de obicei neglijabilă.

La starea de echilibru propionatul de fluticazonă are un volum mare de distribuţie (aproximativ 318 l). Se leagă în proporţie relativ mare (91%) de proteinele plasmatice.

Propionatul de fluticazonă este îndepărtat rapid din circulaţia sistemică în principal prin metabolizare hepatică într-un metabolit inactiv al acidului carboxilic de către izoenzima CYP3A4 a citocromului P450. De asemenea, propionatul de fluticazonă înghiţit este metabolizat în proporţie mare la primul pasaj hepatic. Sunt necesare măsuri de precauţie când se administrează concomitent inhibitori ai CYP3A4 cum sunt ketoconazol şi ritonavir, deoarece există risc de expunere sistemică crescută la propionatul de fluticazonă.

Rata de eliminare a propionatului de fluticazonă administrat intravenos este lineară pentru doze cuprinse în intervalul 250-1000 μg şi este caracterizată de un clearance plasmatic mare (Cl=1,1 l/minut). Concentraţiile plasmatice maxime sunt scăzute cu aproximativ 98% în decurs de 3-4 ore şi numai concentraţiile plasmatice mici au fost asociate cu un timp de înjumătăţire terminal de 7,8 ore. Clearance-ul renal al propionatului de fluticazonă este neglijabil (<0,2%) şi < 5% pentru metabolitul acidului carboxilic. Calea majoră de eliminare a propionatului de fluticazonă şi a metaboliţilor săi este excreţia biliară.

Studiile toxicologice au arătat numai efectele tipice pentru glucocorticoizii puternici, acestea apărând numai la doze mai mari decât cele propuse pentru utilizarea terapeutică. Nu au fost identificate efecte noi în testele de toxicitate cu administrări repetate, în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau studiile de teratogenitate.

Propionatul de fluticazonă este lipsit de activitate mutagenă in vivo şi in vitro şi nu a prezentat potenţial tumorigen la rozătoare. De asemenea, la animale este neiritant şi nesensibilizant.

Glucoză anhidră

Celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză sodică

Alcool feniletilic

Clorură de benzalconiu

Polisorbat 80

Acid clorhidric diluat 10% m/m

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30˚C.

Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu pompă dozatoare, aplicator nazal şi capac, conţinând 120 doze.

Cutie cu un flacon din polipropilenă prevăzut cu pompă dozatoare, aplicator nazal şi capac, conţinând 120 doze.

ÎNTREŢINEREA FLACONULUI

În cazul în care flaconul este nou sau nu a fost folosit timp de câteva zile, trebuie verificată pompa dozatoare pentru ca aceasta să funcţioneze corespunzător.

- Se ţine flaconul în poziţie verticală, se pune degetul mare la baza flaconului şi câte un deget pe părţile laterale ale pompei.

- Se continuă să se ţină flaconul în poziţie verticală, dar nu cu pompa dozatoare îndreptată spre utilizator.

- Se apasă pompa dozatoare cu cele 2 degete, ţinând fix degetul mare. Substanţa se va pulveriza foarte fin în aer.

Dacă funcţionează se citeşte punctul “UTILIZAREA POMPEI DOZATOARE”.

Dacă nu funcţionează sau în cazul în care se consideră că este blocată, se citeşte punctul “CURĂŢAREA

POMPEI DOZATOARE”. NU se utilizează ace sau obiecte ascuţite pentru a încerca deblocarea pompei dozatoare sau pentru a lărgi orificiul acesteia. Toate aceste acţiuni vor strica pompa dozatoare.

UTILIZAREA POMPEI DOZATOARE (Se respectă cu grijă aceste instrucţiuni) 1. Se agită flaconul cu atenţie. 2. Se curăţă nasul înaintea administrării. 3. Se ţine pompa dozatoare în poziţie verticală, se pune degetul mare la baza flaconului şi câte un deget pe părţile laterale ale pompei dozatoare. 4. Se comprimă una dintre nări cu degetul şi se introduce pompa dozatoare în cealaltă nară. 5. Se apleacă uşor capul înainte pentru a menţine poziţia verticală a flaconului. Se începe să se respire pe nas şi se apasă pompa dozatoare cu degetele. Se lasă pompa dozatoare în nară şi se respiră pe gură. 6. Se administrează o nouă doză în aceeaşi nară, repetând cei 5 paşi de mai sus. 7. Se scoate pompa dozatoare din nară şi se repetă paşii de la 3 la 6 în cealaltă nară. 8. După utilizare, se şterge pompa dozatoare cu un şerveţel curat şi se pune capacul la loc.

CURĂŢAREA POMPEI DOZATOARE

Flaconul trebuie curăţat cel puţin o dată pe săptămână.

- Se îndepărtează capacul şi apoi se trage uşor în sus de pompa dozatoare pentru a o scoate.

- Se spală pompa dozatoare şi capacul acesteia sub jet de apă călduţă. Se lasă să se usuce la temperatura camerei, după care se poate pune pompa dozatoare şi capacul înapoi la flacon.

- Dacă pompa dozatoare se blochează, aceasta poate fi scoasă ca mai sus şi lăsată să se înmoaie în apă călduţă. Se clăteşte apoi sub jet de apă rece, se lasă să se usuce şi apoi se pune la loc.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One

Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România

6605/2014/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2014.

Iulie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.