FLEXODOLOR 50mg / g gel prospect medicament

Volini 50 mg/g gel

Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol (E 1520) 120 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 2 mg pentru un gram gel.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie şi miros slab de alcool.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:

- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive);

- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită.

Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):

Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.

Volini este destinat administrării cutanate.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

Volini se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) pentru o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².

Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza localizată la nivelul degetelor).

Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic.

Dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente (vezi pct. 4.3).

La adolescenţi cu vârstă peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.

- hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

- pacienţi cu antecedente de astm bronşic, angioedem, urticarie sau rinită acută induse de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- ultimele 3 luni de sarcină;

- utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice prin aplicarea Volini nu poate fi exclusă dacă medicamentul este utilizat pe zone întinse de piele şi timp îndelungat (vezi informaţiile despre diclofenac cu administrare sistemică).

Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Volini poate fi utilizat sub bandaje neocluzive, dar nu poate fi utilizat sub bandaje elastice ocluzive.

Informaţii privind excipienţii

Acest medicament conține 120 mg propilenglicol (E 1520) per fiecare gram gel. Poate provoca iritaţie cutanată.

Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Concentraţia sistemică de diclofenac este mai mică după aplicarea topică, comparativ cu administrarea formelor orale.

Raportat la experienţa din tratamentul cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele:

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/ fătului.

Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%.

Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnioză.

Mama şi nou născutul, la sfârşitul sarcinii, pot să prezinte:

- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar şi la doze foarte mici;

- inhibarea contracţiilor uterine reflectate în întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, la dozele terapeutice de

Volini nu sunt anticipate efecte asupra copilului sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femei care alăptează, produsul ar trebui utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Volini nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct.

4.4).

Volini nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacțiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piață sunt raportate voluntar de către o populație de dimensiune necunoscută, frecvența acestor reacții este necunoscută, dar pot fi rare sau foarte rare. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Foarte rare: pustule pruriginoase.

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic.

Foarte rare: astm.

Frecvente: mâncărime, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact);

Rare: dermatită buloasă;

Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate;

Cu frecvență necunoscută: senzație de arsură la locul aplicării, xerodermie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

În cazul administrării Volini, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (100 g gel conţin 5000 mg diclofenac sodic); se aplică acelaşi tratament ca în cazul formelor orale. În caz de ingestie accidentală, rezultând în reacţii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate măsuri terapeutice generale care se iau în mod obişnuit la tratarea otrăvirii cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. Gestionarea ulterioară a supradozajului trebuie efectuată conform recomandărilor clinice sau conform recomandărilor unui centru de toxicologie sau a unui Spital de Urgență.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator cu potenţă mare.

Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală. În cazul inflamaţiilor şi durerilor de origine traumatică şi reumatismală, diclofenac gel ameliorează durerea, reduce edemul şi scade timpul de recuperare al unei funcţii normale.

Datele clinice au demonstrat că diclofenac gel reduce durerea acută la o oră după aplicarea iniţială (p<0,0001 versus gelul placebo). 94% dintre pacienţi au răspuns la diclofenac gel după 2 zile de tratament versus 8% dintre cei trataţi cu gelul placebo (p<0,0001). Rezoluţia durerii şi a afectării funcţionale a fost obţinută după 4 zile de tratament cu diclofenac gel (p<0,0001 versus gelul placebo).

Totodată, având la bază o structură alcoolico-apoasă, gelul are şi efect calmant şi răcoritor.

Cantitatea de diclofenac absorbită sistemic după aplicarea cutanată a diclofenac gel este proporţională cu suprafaţa tratată şi depinde de doza totală administrată precum şi de gradul de hidratare a pielii.

Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe la nivelul ţesutului cutanat. La voluntarii sănătoşi, aproximativ 6% din doza aplicată este absorbită.

Concentraţia de diclofenac a fost măsurată din plasmă, ţesut sinovial şi fluid sinovial, după administrarea locală de diclofenac gel la nivelul articulaţiei genunchiului şi a pumnului. Concentraţia plasmatică maximă este de aproximativ 100 de ori mai mică decât cea rezultată după administrarea orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac. 99,7% din diclofenac se leagă de proteinele plasmatice, în special de albumine (99,4%).

Diclofenacul se acumulează în piele şi acţionează ca un rezervor, de unde este susţinută eliberarea medicamentului în ţesuturile profunde. De aici se distribuie preferenţial şi persistă în ţesuturile inflamate din profunzime, cum ar fi încheieturile, unde se găseşte în concentraţii de până la 20 de ori mai mari decât în plasmă.

Biotransformarea diclofenacului implică parţial procesul de glucuronidare a moleculei intacte, în special procese de hidroxilare unică şi multiplă, din care rezultă câţiva metaboliţi fenolici, din care majoritatea sunt convertiţi în conjugaţi glucuronici. Doi dintre metaboliţii fenolici sunt activi biologic, însă într-o măsură mai mică decât diclofenacul.

Clearance-ul sistemic total al diclofenacului este de 263 ± 56 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de 1-2 ore. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi metaboliţi activi, au un timp de înjumătăţire plasmatică de 1-3 ore. Un metabolit, 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenac, are un timp mai mare de înjumătăţire plasmatică, dar este virtual inactiv. Diclofenacul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în special prin urină.

Datele preclinice rezultate din studii de toxicitate acută şi după doze repetate, la fel ca în cazul celor rezultate din studiile de genotoxicitate şi carcinogenicitate cu diclofenac au arătat că nu există un risc specific pentru oameni, la dozele terapeutice intenţionate. Nu există nicio dovadă că diclofenacul ar avea un potenţial teratogen la şoareci, şobolani sau iepuri. Diclofenacul nu a avut nicio influenţă asupra fertilităţii animalelor părinţi, la şobolani. Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.

Diclofenac gel a fost bine tolerat într-o mare varietate de studii. Nu a fost observat potenţial de fototoxicitate şi gelul conţinând diclofenac nu a determinat sensibilizare dermică.

Hidroxietilceluloză

Etanol 96% p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 6 luni - după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al a 25 g gel.

Cutie cu un tub din Al a 45 g gel.

Fără cerințe speciale.

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România

10746/2018/01-02

Data primei autorizări: Mai 2018

Martie 2023