FLEBAZOL 500mg comprimate filmate prospect medicament

Flebazol 500 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine diosmină micronizată 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate filmate.

Comprimate filmate de culoare galben-brun, biconvexe, alungite, în formă de capsulă. Dimensiuni: 16,0 mm x 8,5 mm.

Flebazol este indicat la adulți pentru:

- tratamentul semnelor și simptomelor de insuficienţă venoasă cronică, cum sunt durerea, senzația de greutate, oboseala picioarelor, picioare neliniștite, crampe musculare nocturne, edeme și modificări trofice.

- tratamentul simptomelor crizei hemoroidale.

Insuficienţă venoasă cronică

Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate filmate pe zi, administrate în doză unică sau în două prize.

Durata tratamentului este de cel puțin 4 până la 5 săptămâni.

Criză hemoroidală

În primele 4 zile de tratament, doza zilnică este de 6 comprimate filmate. În următoarele 3 zile, doza zilnică recomandată este de 4 comprimate filmate.

Doza zilnică recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 2 comprimate filmate.

În această indicație, Flebazol se utilizează numai pe termen scurt (vezi pct. 4.4).

Din cauza lipsei datelor clinice, Flebazol nu trebuie utilizat la copii și adolescenți

Nu s-au efectuat studii cu privire la schema terapeutică la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică sau la vârstnici. Pe baza datelor disponibile, nu s-au identificat riscuri deosebite la aceste grupe de pacienți.

Se recomandă administrarea comprimatelor în timpul mesei.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Administrarea Flebazol în criza hemoroidală nu înlocuieşte tratamentul specific al altor afecţiuni anale.

Durata tratamentului trebuie să fie de scurtă durată.

Dacă simptomele persistă, este necesar examen proctologic şi reevaluarea tratamentului.

La pacienții cu insuficienţă venoasă cronică, tratamentul aduce cele mai mari beneficii atunci când este însoțit de un stil de viață echilibrat:

- expunerea la soare și poziția îndelungată în picioare trebuie evitate,

- trebuie menținută greutatea corespunzătoare,

- purtarea ciorapilor speciali ar putea îmbunătăți circulația la unii pacienți.

Se recomandă o îngrijire specială dacă starea clinică se agravează în timpul tratamentului. Aceasta agravare se poate manifesta prin inflamație cutanată, inflamație venoasă, indurare subcutanată, durere severă, ulcerații cutanate sau simptome atipice, de exemplu, edeme apărute brusc ale unui membru inferior sau ale ambelor membre inferioare.

Flebazol nu este eficace în reducerea edemelor membrelor inferioare cauzate de afecțiuni cardiace, hepatice sau renale.

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice sau farmacodinamice privind interacţiunile.

După punerea pe piață nu s-au raportat interacțiuni ale diosminei cu alte medicamente.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare sau fetale (vezi pct. 5.3). Se recomandă precauție la administrarea de diosmină la femeile gravide.

Nu se cunoaşte dacă diosmina este excretată în laptele matern la om. De aceea nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la masculii sau femelele de şobolan.

Nu s-au efectuat studii asupra efectelor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, datorită profilului de siguranţă general, se poate aprecia faptul că diosmina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cele mai multe reacții adverse raportate în studiile clinice cu diosmină au fost ușoare și tranzitorii.

Acestea s-au manifestat la nivel gastro-intestinal (diaree, dispepsie, greață, vărsături).

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Frecvente Mai puțin Rare Cu frecvență necunoscută (≥ 1/100 şi frecvente (≥1/10000 şi (care nu pot fi estimate pe <1/10) (≥1/1000 şi ≤1/1000) baza datelor disponibile) ≤1/100)

Tulburări ale Cefalee, stare sistemului nervos generală de rău, vertij

Tulburări Diaree, Colită Durere abdominală gastrointestinale dispepsie, greață, vărsături

Afecțiuni cutanate și Prurit, erupție Edem al feței, buzelor și ale țesutului cutanată pleoapelor conjunctiv tranzitorie, Angioedem (în mod urticarie excepțional)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: medicaţia capilarelor (capilarotonice); bioflavonoide, cod ATC: C05CA03

La nivelul venelor

Acest medicament reduce distensibilitatea şi staza venoasă.

La nivelul microcirculaţiei

Diosmina reduce permeabilitatea şi creşte rezistenţa capilară. De asemenea, prezintă activitate antiinflamatoare prin efectele asupra sintezei prostaglandinelor.

Activitatea farmacologică a diosminei la om a fost demonstrată prin studii clinice controlate, dublu-orb și, de asemenea, prin metode obiective și cantitative de investigare a influenței substanței active asupra hemodinamicii venoase.

Activitatea venotonică

Diosmina creşte tonusul venos și, astfel, reduce capacitanța, distensibilitatea și staza sanguină; pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă. Efectul final este o reducere a hipertensiunii venoase la pacienții cu insuficiență venoasă.

Efecte asupra sistemului limfatic

Diosmina stimulează activitatea limfatică, îmbunătățește drenajul la nivelul spațiului interstițial și crește fluxul limfatic. Administrarea de diosmină 1 g pe zi, timp de 28 zile, poate reduce diametrul capilar limfatic și scade presiunea intralimfatică, îmbunătățind numărul de capilare limfatice funcționale la pacienții cu insuficiență venoasă cronică severă, fără ulcere.

Activitatea la nivelul microcirculaţiei

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între diosmină şi placebo. La pacienţii cu semne de fragilitate capilară, tratamentul cu diosmină a crescut rezistenţa capilară și a redus manifestările clinice.

O scădere a permeabilității capilare a fost observată după administrarea dozei de diosmină 1 g pe zi, comparativ cu placebo, utilizând tehnica cu albumină marcată cu technețiu sau pletismografia.

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a medicamentului la adulți ca tratament pe termen scurt al simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC) și în tratamentul crizei hemoroidale.

După administrarea orală, diosmina este hidrolizată rapid în intestin de flora intestinală și absorbită ca derivat aglicon, diosmetină. Biodisponibilitatea orală a diosminei micronizate este de aproximativ 60%.

Diosmetina are un volum de distribuție de 62,1 l, indicând o distribuție largă în țesuturi.

Diosmetina este metabolizată extensiv la acizi fenolici sau la derivați aglicon glucuronoconjugaţi, care se elimină în urină.

Metabolitul principal determinat la om în urină este acidul m-hidroxifenilpropionic, care este eliminat în principal în forma sa conjugată. Metaboliții găsiți în cantități mici includ acizi fenolici corespunzători acidului 3-hidroxi-4 metoxibenzoic, acidului 3-metoxi-4-hidroxifenil acetic și acidului 3,4-dihidroxibenzoic.

Eliminarea diosminei micronizate este relativ rapidă, aproximativ 34% din doza marcată cu izotop radioactiv 14C-diosmină fiind excretată în urină și materii fecale în primele 24 de ore de la administrare și aproximativ 86% în primele 48 de ore de la administrare. Aproximativ jumătate din doză este eliminată în materiile fecale sub formă de diosmină nemodificată sau diosmetină, în timp ce acești doi compuși nu sunt excretați în urină.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al diosmetinei a indicat o valoare medie de 31,5 ore, variind între 26 ore și 43 de ore.

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul de carcinogenitate și toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Celuloză microcristalină

Alcool polivinilic 4-88

Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Talc

Stearat de magneziu

Alcool polivinilic 4-88

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 3000

Talc

Oxid galben de fer (E 172)

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Blistere din PVC-PVDC/ Al.

Mărimi de ambalaj: cutie cu 15, 30, 60, 90, 120, 150 și 180 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501,

Slovenia

10272/2017/01-07

Data primei autorizări - Octombrie 2017

Octombrie 2017