FLEBAZOL 1000mg comprimate filmate prospect medicament

Flebazol 1000 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine diosmină micronizată 1000 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate.

Comprimate de culoare verzuie sau galben-verzui, până la verzui sau brun-cenușiu marmorat, ușor biconvexe, de formă ovală. Dimensiuni: 18,0 mm x 9,0 mm.

Flebazol este indicat la adulți pentru:

- tratamentul semnelor și simptomelor de insuficienţă venoasă cronică, cum sunt durerea, senzația de greutate, oboseala picioarelor, picioare neliniștite, crampe musculare nocturne, edemul picioarelor și modificări trofice, inclusiv ulcere venoase la nivelul membrelor inferioare.

- tratamentul simptomelor asociate bolii hemoroidale acute.

Insuficienţă venoasă cronică

Doza uzuală zilnică recomandată este de 1 comprimat.

Durata tratamentului este de cel puțin 4 până la 5 săptămâni.

Boală hemoroidală acută

În primele 4 zile de tratament, doza zilnică este de 3 comprimate. În următoarele 3 zile, doza zilnică recomandată este de 2 comprimate. Doza zilnică recomandată pentru tratamentul de întreținere este de 1 comprimat.

În această indicație, Flebazol se utilizează numai pe termen scurt (vezi pct. 4.4).

Din cauza lipsei datelor clinice, Flebazol nu trebuie utilizat la copii și adolescenți

Nu s-au efectuat studii cu privire la schema terapeutică la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică sau la vârstnici. Pe baza datelor disponibile, nu s-au identificat riscuri deosebite la aceste grupe de pacienți.

Comprimatele trebuie administrate în timpul mesei.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Administrarea Flebazol în boala hemoroidală acută nu înlocuieşte tratamentul specific al altor afecţiuni anale. Durata tratamentului trebuie limitată la o perioadă scurtă de timp. Dacă simptomele persistă, este necesar examen proctologic şi reevaluarea tratamentului.

La pacienții cu insuficienţă venoasă cronică, tratamentul aduce cele mai mari beneficii atunci când este însoțit de un stil de viață echilibrat:

- expunerea la soare și poziția îndelungată în picioare trebuie evitate,

- trebuie menținută greutatea corespunzătoare,

- purtarea ciorapilor speciali ar putea îmbunătăți circulația la unii pacienți.

Se recomandă o îngrijire specială dacă afecțiunea se agravează în timpul tratamentului. Această agravare se poate manifesta prin inflamație cutanată, inflamație venoasă, indurație subcutanată, durere severă, ulcerații cutanate sau simptome atipice, de exemplu, tumefiere apărută brusc la nivelul unui membru inferior sau al ambelor membre inferioare.

Flebazol nu este eficace în reducerea tumefierii membrelor inferioare cauzate de afecțiuni cardiace, hepatice sau renale.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză zilnică, adică practic 'nu conține sodiu”.

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice sau farmacodinamice privind interacţiunile.

După punerea pe piață nu s-au raportat interacțiuni ale diosminei cu alte medicamente.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare sau fetale (vezi pct. 5.3). Se recomandă precauție la administrarea de diosmină la femeile gravide.

Nu se cunoaşte dacă diosmina este excretată în laptele matern uman. De aceea, nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la masculii sau femelele de şobolan.

Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pe baza profilului de siguranţă general, se poate aprecia faptul că diosmina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cele mai multe reacții adverse raportate în studiile clinice efectuate cu diosmină au fost ușoare și tranzitorii. În principal, acestea au implicat tulburări gastro-intestinale (diaree, dispepsie, greață, vărsături).

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Frecvente Mai puțin Rare Cu frecvență (≥ 1/100 şi frecvente (≥1/10 000 şi necunoscută <1/10) (≥1/00 şi ≤1/100) ≤1/00) (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

Tulburări ale Cefalee, stare sistemului nervos generală de rău, vertij

Tulburări gastro- Diaree, Colită Durere abdominală intestinale dispepsie, greață, vărsături

Afecțiuni cutanate Prurit, erupție Edem al feței, buzelor și și ale țesutului cutanată pleoapelor, angioedem conjunctiv tranzitorie, (în mod excepțional) urticarie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: medicaţia capilarelor (capilarotonice); bioflavonoide, cod ATC: C05CA03

La nivelul venelor

Diosmina reduce distensibilitatea şi staza venoasă.

La nivelul microcirculaţiei

Diosmina reduce permeabilitatea capilară şi creşte rezistenţa capilară. De asemenea, prezintă activitate antiinflamatoare prin efectele asupra sintezei prostaglandinelor.

Activitatea farmacologică a diosminei la om a fost demonstrată prin studii clinice controlate, dublu-orb și, de asemenea, prin metode obiective și cantitative de investigare a influenței substanței active asupra hemodinamicii venoase.

Efecte asupra tonusului venos

Diosmina creşte tonusul venos și, astfel, reduce capacitanța, distensibilitatea și staza sanguină; pletismografia prin ocluzie venoasă, ce utilizează un tensiometru cu mercur, a demonstrat o reducere a timpului de golire venoasă. Efectul final este o reducere a hipertensiunii venoase la pacienții cu insuficiență venoasă.

Efecte asupra sistemului limfatic

Diosmina stimulează activitatea limfatică, îmbunătățește drenajul la nivelul spațiului interstițial și crește fluxul limfatic. Administrarea de diosmină 1 g pe zi reduce diametrul capilarelor limfatice și scade presiunea intralimfatică, îmbunătățind numărul de capilare limfatice funcționale la pacienții cu insuficiență venoasă cronică severă, fără ulcere.

Efecte asupra microcirculaţiei

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au indicat o diferenţă semnificativă între diosmină şi placebo. La pacienţii cu fragilitate capilară, tratamentul cu diosmină a crescut rezistenţa capilară și a redus manifestările clinice.

O scădere a permeabilității capilare a fost observată, de asemenea, după administrarea dozei de diosmină 1 g pe zi, comparativ cu placebo, utilizând tehnica cu albumină marcată cu technețiu sau pletismografia.

Pe baza dovezilor din meta-analizele care evaluează efectul diosminei asupra vindecării ulcerelor venoase la nivelul membrelor inferioare, adăugarea diosminei la tratamentul standard al ulcerului venos a fost benefică doar în subgrupul de ulcere venoase de la nivelul membrelor inferioare cu suprafața cuprinsă între 5 și 10 cm2 și cele prezente pe o durată de 6-12 luni.

Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo, au demonstrat activitatea terapeutică a medicamentului în tratamentul semnelor și simptomelor de insuficienţă venoasă cronică (IVC) și în tratamentul bolii hemoroidale acute.

După administrarea orală, diosmina este hidrolizată rapid în intestin de flora intestinală și absorbită ca derivat aglicon, diosmetină. Biodisponibilitatea orală a diosminei micronizate este de aproximativ 60%.

Diosmetina are un volum de distribuție de 62,1 l, indicând o distribuție largă în țesuturi.

Diosmetina este metabolizată în proporție mare la acizi fenolici sau la derivați glucuronoconjugaţi cu glicină, care se elimină în urină. La om, metabolitul principal determinat în urină este acidul m-hidroxi-fenilpropionic, care este eliminat în principal în forma sa conjugată. Metaboliții găsiți în cantități mici includ acizi fenolici corespunzători acidului 3-hidroxi-4-metoxibenzoic, acidului 3-metoxi-4-hidroxi-fenil acetic și acidului 3,4-dihidroxibenzoic.

Eliminarea diosminei micronizate este relativ rapidă, aproximativ 34% din doza marcată cu izotop radioactiv 14C-diosmină fiind excretată în urină și materii fecale în primele 24 de ore de la administrare și aproximativ 86% în primele 48 de ore de la administrare. Aproximativ jumătate din doză este eliminată în materiile fecale sub formă de diosmină nemodificată sau diosmetină, în timp ce acești doi compuși nu sunt excretați în urină.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al diosmetinei a indicat o valoare medie de 31,5 ore, variind între 26 ore și 43 de ore.

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul de carcinogenitate și toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Alcool polivinilic

Croscarmeloză sodică (E468)

Stearat de magneziu (E470b)

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Blistere din PVC-PVdC/Al.

Mărimi de ambalaj: cutie cu 20, 30, 60, 90 sau 120 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

14725/2022/01-05

Data primei autorizări - Octombrie 2017

Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2022

Decembrie 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.