Prospect FLAVAMED 30mg / 5ml SOLUȚIE ORALĂ
Indicat în: afecțiuni respiratorii cu secreții vâscoase
Cale de administrare: orală
Substanța: ambroxol (mucolitic)
ATC: R05CB06 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzând asocierile cu antitusive | Mucolitice)
Ambroxolul este un agent mucolitic utilizat pentru a trata afecțiunile respiratorii caracterizate prin producerea excesivă de mucus vâscos. Este indicat în bronșite acute și cronice, astm bronșic, bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) și alte afecțiuni pulmonare care implică dificultăți în eliminarea mucusului.
Ambroxolul acționează prin reducerea vâscozității mucusului și stimularea activității cililor din căile respiratorii, facilitând expectorația. Este eficient în ameliorarea tusei productive și îmbunătățirea respirației.
De asemenea, ambroxolul are proprietăți antiinflamatorii și antioxidante, fiind util în reducerea inflamației căilor respiratorii. În unele cazuri, este utilizat și pentru a reduce durerea în gât, datorită efectului său anestezic local.
Este disponibil sub formă de tablete, sirop, soluție orală sau inhalatorie, fiind bine tolerat de majoritatea pacienților. Reacțiile adverse sunt rare și includ greață, disconfort gastric sau reacții alergice ușoare.
Date generale despre FLAVAMED 30mg / 5ml
- Substanța: ambroxol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2014
- Codul comercial: W60495001
- Concentrație: 30mg / 5ml
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE ORALĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna+lingurita dozatoare gradata la 1.25ml 2.5ml si 5ml care contin
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru ambroxol
Concentrațiile disponibile pentru ambroxol
- 0.3%
- 0.75%
- 15mg
- 15mg/5ml
- 15mg/ml
- 20mg
- 30mg
- 30mg/5ml
- 3mg/ml
- 50mg/g
- 60mg
- 6mg/ml
- 7.5mg/ml
- 75mg
Prospect FLAVAMED 30mg/5ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul FLAVAMED 30mg / 5ml SOLUȚIE ORALĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flavamed 30 mg/5 ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie orală conţine clorhidrat de ambroxol 6 mg.
Fiecare linguriţă dozatoare a 5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:Sorbitol 1,75 g/5 ml soluţie orală
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul mucolitic al tusei productive asociată bolilor bronhopulmonare acute şi cronice.
Flavamed este indicat la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu este altă prescriere, se recomandă următoarele doze de Flavamed:
Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani: 1/4 linguriţă dozatoare a 1,25 ml soluţie orală de 3 ori pe zi (echivalent la clorhidrat de ambroxol 22,5 mg pe zi).
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 1/2 linguriţă dozatoare a 2,5 ml soluţie orală de 2-3 ori pe zi (echivalent la clorhidrat de ambroxol 30-45 mg pe zi).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 1 linguriţă dozatoare a 5 ml soluţie orală de 3 ori pe zi (echivalent la clorhidrat de ambroxol 90 mg pe zi) în primele 2 -3 zile, apoi câte 1 linguriţă dozatoare a 5 ml soluţie orală de 2 ori pe zi (echivalent la clorhidrat de ambroxol 60 mg pe zi).
Menţiune:
Pentru adulţi, dozele pot fi crescute până la clorhidrat de ambroxol 60 mg de două ori pe zi (echivalent la clorhidrat de ambroxol 120 mg pe zi) dacă este necesar.
Copii şi adolescenţiVezi pct. 4.3 pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani.
Modul şi durata administrării
Flavamed se administrează pe cale orală după mese şi cu ajutorul linguriţei dozatoare.
Flavamed nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
Pentru doze în cazul bolilor renale şi hepatice vezi pct. 4.4.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Flavamed nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Au existat raportări privind reacții cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ)/ necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat și se va solicita asistenţă medicală.
Din cauza posibilei acumulări de secreţii Flavamed trebuie utilizat doar cu precauţie în cazul alterării funcţiei bronhomotorii şi în prezenţa unor cantităţi mari de secreţii traheobronşice (de exemplu în cazul sindromului rar al cililor imobili).
În caz de alterare a funcţiei renale sau de boală hepatică severă, Flavamed trebuie utilizat doar după consultarea unui medic.
La fel ca în cazul oricărui alt medicament cu metabolizare hepatică, urmată de eliminarea renală, acumularea metaboliților de ambroxol formaţi la nivel hepatic poate fi de așteptat în prezența insuficienței renale severe.
Acest medicament conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze Flavamed.
Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasei gastrice, ambroxol trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu antecedente de ulcer peptic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni nefavorabile relevante din punct de vedere clinic la utilizarea altor medicamente.
În cazul utilizării concomitente de Flavamed cu antitusive, se poate produce acumularea excesivă de secreţii traheobronşice din cauza inhibării reflexului de tuse, acest lucru însemnând că trebuie stabilită cu mare atenţie recomandarea pentru acest tratament asociat.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile efectuate la animal nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală.
Experienţa clinică vastă nu a evidenţiat efecte dăunătoare asupra fătului după a 28-a săptămână de sarcină. Cu toate acestea, trebuie respectate măsurile uzuale de precauţie privind administrarea medicamentelor în timpul sarcinii. De aceea, în special în primul trimestru de sarcină nu se recomandă utilizarea Flavamed.
AlăptareaClorhidratul de ambroxol se excretă în lapte. Deşi nu este de aşteptat apariţia de efecte nocive la sugarii alăptaţi la sân, nu se recomandă administrarea Flavamed mamelor care alăptează.
FertilitateaStudiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte nocive ale ambroxol în ceea ce privește fertilitatea (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare: < 1/10000
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitarMai puţin frecvente: febră
Rare: reacții de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și prurit
Tulburări ale sistemului nervosFrecvente: disgeuzie (de exemplu modificarea gustului)
Tulburări gastro-intestinale şi tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frecvente: greaţă, hipoestezie orală şi faringiană
Mai puţin frecvente: vărsături, xerostomie, diaree, dispepsie şi dureri abdominale
Cu frecvenţă necunoscută: gât uscat
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost observate până în prezent, la om, simptome specifice supradozajului.
Simptomele observate raportate ca urmare a unor supradoze accidentale şi/sau erori de medicaţie sunt în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute pentru Flavamed la dozele recomandate şi pot necesita tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tuse şi răceală, mucolitice, codul ATC: R05CB06
Ambroxol, o benzilamină substituită, este un metabolit al bromhexin. Diferă de bromhexin prin absenţa unei grupări metil şi prin introducerea unei grupări hidroxil în poziţie para-trans a inelului ciclohexil. Deşi mecanismul său de acţiune nu a fost încă pe deplin elucidat, în diverse studii s-au evidenţiat însă efecte secretolitice şi secretomotorii.
În medie, după administrarea pe cale orală, acţiunea sa începe după 30 minute şi persistă timp de 6 -12 ore, în funcţie de mărimea dozei unice.
În studii nonclinice, determină creşterea cantităţii de secreţie bronşică seroasă. Se crede că transportul mucusului este favorizat de reducerea vâscozităţii şi de activarea epiteliului ciliat.
Ambroxol induce activarea sistemului surfactant prin acţiunea directă asupra pneumocitelor de tip II de la nivelul alveolelor şi asupra celulelor Clara de la nivelul căilor aeriene mici.
Promovează la nivel alveolar şi bronşic formarea şi eliminarea materialului tensioactiv, în plămânul fetal şi în cel de adult. Aceste efecte au fost evidenţiate în culturi celulare şi in vivo la diferite specii.
După utilizarea de ambroxol, sunt crescute concentraţiile de antibiotice ca amoxicilina, cefuroxim, eritromicina si doxiciclina în spută şi în secreţia bronşică. Până în prezent, nu s-a stabilit o relevanţă clinică la acest lucru.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ambroxol se absoarbe aproape complet după administrarea pe cale orală. Tmax după administrarea pe cale orală este de 1-3 ore. Biodisponibilitatea absolută a ambroxol după administrarea pe cale orală este redusă cu aproximativ o treime prin metabolizarea la primul pasaj hepatic. În timpul acestui proces se formează metaboliţi care se elimină pe cale renală (de exemplu acid dibromo-antranilic, glucuronoconjugaţi). Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 % (80 - 90 %). Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 7-12 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică al ambroxol şi metaboliţilor săi este de aproximativ 22 ore.
Ambroxol traversează bariera placentară şi trece în lichidul cefalorahidian şi în lapte.
Eliminarea se face în procent de 90 % pe cale renală sub formă de metaboliţi formaţi la nivel hepatic. Ambroxol nemetabolizat reprezintă mai puţin de 10 % din cantitatea eliminată pe cale renală.
Din cauza legării în proporţie mare de proteinele plasmatice şi a volumului mare de distribuţie, precum şi a redistribuţiei lente din ţesuturi către circulaţia sanguină, nu este de aşteptat o eliminare semnificativă a ambroxol prin dializă sau prin diureză forţată.
Clearance-ul ambroxol este diminuat cu 20 - 40 % în bolile hepatice severe. În caz de disfuncţii renale severe, este de aşteptat acumularea de metaboliţi ai ambroxol.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Clorhidratul de ambroxol are un nivel scăzut pentru toxicitatea acută. În studii cu doze repetate, doze orale de 150 mg/kg şi zi (şoarece, 4 săptămâni), 50 mg/kg şi zi (şobolan, 52 şi 78 săptămâni), 40 mg/kg şi zi (iepure, 26 săptămâni) şi 10 mg/kg şi zi (câine, 52 săptămâni) nu s-au observat reacţii adverse (NOAEL). Nu au fost detectate organe ţintă din punct de vedere toxicologic. Studii de toxicitate cu durata de 4 săptămâni efectuate cu clorhidrat de ambroxol administrat intravenos la şobolan (4, 16 şi 64 mg/kg şi zi), şi la câini (45, 90 şi 120 mg/kg şi zi (perfuzie de 3 ore /zi)) au arătat că nu există toxicitate severă locală şi sistemică, inclusiv la nivel histopatologic. Toate reacţiile adverse au fost reversibile.
Clorhidratul de ambroxol nu este embriotoxic sau teratogen la testele cu doze orale de până la 3000 mg/kg şi zi la şobolan şi până la 200 mg/kg şi zi la iepure. Fertilitatea la masculi şi femele de şobolan nu a fost afectată la doze de până la 500 mg/kg şi zi. Studiul NOAEL în dezvoltarea peri- şi post-natală a fost de 50 mg/kg şi zi.
La 500 mg/kg şi zi, clorhidratul de ambroxol a fost uşor toxic pentru femele şi pui, acest lucru fiind demonstrat de întârzierea creşterii ponderale şi reducerea dimensiunii puilor. Studii de genotoxicitate in vitro (Ames şi teste pentru aberații cromozomiale) şi teste in vivo (testul micronucleelor la şoarece) nu au evidenţiat un potenţial mutagen al clorhidratului de ambroxol.
Clorhidratul de ambroxol nu a arătat potenţial cancerigen în studii de carcinogenitate la şoarece (50, 200 şi 800 mg/kg şi zi) şi şobolan (65, 250 şi 1000 mg/kg şi zi) când a fost administrat prin dietă timp de 105 şi respectiv, 116 săptămâni.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol (E 420) lichid (necristalizat)
Acid benzoic
Glicerol 85%
Hidroxietilceluloză
Aromă de zmeură (conţinând ulei de valeriană, acetat de etil, butirat de etil, p-hidroxifenilbutanonă, alfa-iononă, acetat de izoamil, butirat de izoamil, ulei de trandafir şi 1,2-propilenglicol )
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani;
După prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu flacon din sticlă brună (sticlă tip III), cu capac cu filet cu un sistem special de închidere şi linguriţă dozatoare.
Capacul este fabricat din polipropilenă. Concentratul alb are rol de agent colorant.
Linguriţa dozatoare este fabricată din polipropilenă şi are gradaţii pentru 1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml (linguriţa plină).
Mărimea ambalajului: 100 ml soluţie orală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2017