Prospect FIOBILIN 250mg comprimate
Indicat în: afecțiuni hepatobiliare
Substanța: acid dehidrocolic (acid biliar)
ATC: A05AAN1 (Tract digestiv și metabolism | Terapia biliară | Preparate cu acizi biliari)
Acidul dehidrocolic este un derivat sintetic al acidului biliar natural și este utilizat în principal pentru a stimula secreția de bilă (efect coleretic) și pentru a sprijini digestia grăsimilor. Este indicat în tratamentul tulburărilor hepatobiliare, cum ar fi dischinezia biliară, insuficiența hepatică ușoară și alte afecțiuni care implică o secreție insuficientă de bilă.
Mecanismul de acțiune al acidului dehidrocolic constă în stimularea producției și eliberării bilei de către ficat, ceea ce ajută la emulsificarea grăsimilor și la absorbția vitaminelor liposolubile (A, D, E, K). De asemenea, acidul dehidrocolic poate contribui la reducerea simptomelor asociate cu digestia deficitară, cum ar fi balonarea, greața și disconfortul abdominal.
Acidul dehidrocolic este disponibil sub formă de comprimate sau soluții orale și este administrat de obicei înainte de mese, conform indicațiilor medicului. Doza și durata tratamentului variază în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului la terapie.
Deși este considerat sigur în doze terapeutice, acidul dehidrocolic poate provoca unele efecte adverse. Cele mai frecvente includ greață, diaree sau disconfort abdominal. În cazuri rare, utilizarea prelungită poate duce la iritații gastrointestinale sau dezechilibre electrolitice. Este contraindicat la pacienții cu obstrucție biliară completă, insuficiență hepatică severă sau hipersensibilitate la substanța activă.
Date generale despre FIOBILIN 250mg
- Substanța: acid dehidrocolic
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W00156003
- Concentrație: 250mg
- Forma farmaceutică: comprimate
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 compr
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect FIOBILIN 250mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul FIOBILIN 250mg comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FIOBILIN 250 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine acid dehidrocolic 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate neacoperite de culoare albă până la gălbui, cu aspect marmorat, în formă de discuri cu suprafaţă convexă, marginile intacte, cu diametrul de 10 mm, având inscripţionat pe una din feţe trei puncte dispuse în formă de triunghi
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Colecistită cronică, diskinezie biliară, constipaţie cronică (hepatogenă) migrene şi convalescenţă după hepatită acuta cu virus A (epidemică).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg, de 3 ori pe zi, după mese, timp de 15 zile.
Copii şi adolescenţi: 7-15 ani, 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acidul dehidrocolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă).
Litiază biliară în faza dureroasă.
Colecistită acută.
Insuficienţă hepatocelulară severă.
Hepatită acută.
Hepatită cronică evolutivă.
Ciroză decompensată.
Apendicită.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea cu diuretice sau antihipertensive poate determina scăderea pronunţată a potasemiei.
Laxativele scad absorbţia acidului dehidrocolic.
Deoarece acidul dehidrocolic poate influenţa absorbţia altor substanţe, se recomandă administrarea lui la interval de două ore faţă de acestea.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii.
Acidul dehidrocolic se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu acid dehidrocolic pot să apară următoarele reacţii adverse:
Tulburări metabolice şi de nutriţieScăderea pronunţată a potasemiei.
Tulburări gastrointestinaleDureri epigastrice, flatulenţă, diaree, iritaţie rectală.
Rar pot apărea următoarele reacţii adverse:
Tulburări psihiceIritabilitate, confuzie.
Tulburări ale sistemului nervosCefalee.
Tulburări cardiace
Palpitaţii.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleDispnee.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatErupţii cutanate.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctivCrampe musculare şi slăbiciune.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareOboseală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj apar următoarele simptome: vărsături şi depleţie electrolitică. Se recomandă spitalizare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Terapia vezicii biliare. Preparate conţinând acizi biliari.
Cod ATC: A05A AN1.
Acidul dehidrocolic are acţiune hidrocoleretică (creşte volumul bilei prin creşterea cantităţii de apă, dar nu creşte şi cantitatea totală în săruri şi pigmenţi biliari) şi laxativă (stimulează motilitatea gastro-intestinală), favorizează opacifierea şi apoi golirea substanţei de contrast în cursul examenelor radiologice, favorizează absorbţia intestinală a lipidelor şi vitaminelor liposolubile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul dehidrocolic se absoarbe la nivelul intestinului şi intră în circuitul enterohepatic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidonă K 30,
Acid stearic,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Stearat de magneziu,
Amidon de porumb,
Talc,
Crospovidonă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul 6.3. Perioada de valabilitate:
4 ani 6.4. Precauţii speciale pentru păstrare:
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului:
Cutie cu 1 blister Al/PVC a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.
6.3 Perioada de valabilitate
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia SA
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12041/2019/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare - Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2021