FIBROVEIN 3% soluție injectabilă prospect medicament

Fibrovein 0,2% soluție injectabilă

Fibrovein 0,5% soluție injectabilă

Fibrovein 1% soluție injectabilă

Fibrovein 3% soluție injectabilă

Fibrovein 0,2% soluție injectabilă

Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de sodiu 2 mg.

Fiecare flacon de 5 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 10 mg.

Excipienți cu efecte cunoscute

Conține alcool benzilic 20 mg/ml.

Conține sodiu până la aproximativ 1,1 mg/ml.

Conține potasiu 0,3 mg/ml.

Fibrovein 0,5% soluție injectabilă

Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de sodiu 5 mg .

Fiecare fiolă de 2 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 10 mg.

Excipienți cu efecte cunoscute

Conține alcool benzilic 20 mg/ml.

Conține sodiu până la aproximativ 1,3 mg/ml.

Conține potasiu 0,3 mg/ml.

Fibrovein 1% soluție injectabilă

Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de sodiu 10 mg.

Fiecare fiolă de 2 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 20 mg.

Excipienți cu efecte cunoscute

Conține alcool benzilic 20 mg/ml.

Conține sodiu până la aproximativ 1,7 mg/ml.

Conține potasiu 0,3 mg/ml.

Fibrovein 3% soluție injectabilă

Fiecare ml de soluție injectabilă conține tetradecil sulfat de sodiu 30 mg.

Fiecare fiolă a 2 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 60 mg.

Fiecare flacon a 5 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 150 mg.

Excipienți cu efecte cunoscute

Conține alcool benzilic 20 mg/ml.

Conține sodiu până la aproximativ 3,1 mg/ml.

Conține potasiu 0,3 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluție injectabilă.

Soluție limpede, incoloră, sterilă, fără particule vizibile.

pH 7,5 - 7,9.

Osmolalitate 247 - 273 mOsm/kg.

Pentru tratamentul varicelor primare necomplicate, varicelor recurente sau reziduale după o intervenție chirurgicală, venelor reticulare, venulelor și venelor în formă de pânză de păianjen ale membrelor inferioare care prezintă o simplă dilatație.

Fibrovein este indicat la adulți.

Fibrovein este destinat numai utilizării intravenoase. Concentrația soluției necesară depinde de mărimea și gradul varicozității. Venele în formă de pânză de păianjen se vor trata cu o soluție de numai 0,2%, venele reticulare cu o soluție de 0,5%, soluția cu concentrație de 1% va fi cea mai indicată pentru varice mici până la mijlocii, iar soluția de 3% pentru varice mari. Mărimea venelor cu varice care nu sunt vizibile trebuie măsurată ecografic.

Agentul sclerozant se va administra intravenos în mici părți alicote în mai multe locuri de-a lungul venei de tratat. Fibrovein 0,2% și 0,5% trebuie administrat sub formă de lichid. Soluțiile Fibrovein 1% și 3% pot fi administrate fie sub formă de lichid, fie sub formă de amestec agent sclerozant/aer (spumă), pentru tratamentul venelor mai mari cu soluțiile 1% și 3%. Se urmărește distrugerea optimă a peretelui vasului folosind concentrația minimă de agent sclerozant necesară pentru obținerea unui rezultat clinic. Dacă concentrația este prea mare, poate apărea necroza sau alte sechele.

Concentrație Volum normal injectat Volum maxim total de intravenos în locuri injectat pe ședință corespunzătoare pe ședință Lichid Spumă* Lichid Spumă*

Fibrovein 0,2 % și 0,5 % 0,1 până la N/A 10 ml N/A 1,0 ml

Fibrovein 1 % 0,1 până la 0,5 până la 10 ml 16 ml 1,0 ml 2,0 ml

Fibrovein 3 % 0,5 până la 0,5 până la 4 ml 16 ml 2,0 ml 2,0 ml

* volumul este suma componentelor lichid și aer

În cazurile în care este indicat să se acționeze cu mare atenție, se recomandă administrarea unei doze de testare de 0,25 până la 0,5 ml de Fibrovein, urmată de monitorizarea pacientului timp de câteva ore, înainte de administrarea unei a doua doze sau a unei doze mai mari.

Întrucât volumul care urmează să fie injectat este limitat pe ședință, de obicei sunt necesare o serie de ședințe (în medie între 2 și 4). Pentru a preveni o posibilă reacție alergică, se recomandă ca la începutul fiecărei ședințe să se administreze o mică doză de testare de Fibrovein.

Fibrovein 1% și 3% soluție injectabilă

Când agentul sclerozant este administrat sub formă de spumă

Fibrovein 1% și 3% poate fi transformat într-o spumă și folosit pentru tratamentul venelor mai mari.

Spuma trebuie pregătită chiar înainte de utilizare și administrată de un medic instruit în mod corespunzător în prepararea și administrarea corectă a spumei. În mod ideal aceasta se va administra cu ghidaj ecografic.

Fibrovein 0,2% soluție injectabilă

Pentru vene în formă de pânză de păianjen se va folosi cel mai subțire ac (de 30) pentru a se administra injecția, aceasta va fi administrată încet, astfel încât sângele conținut de vene să fie expulzat. În tratamentul venelor în formă de pânză de păianjen se poate folosi o tehnică de blocaj al aerului. Soluția injectabilă trebuie administrată numai de către un medic cu calificări și experiență adecvate în tratamentul și cunoașterea anatomiei venoase, acolo unde ghidurile naționale permit,

Fibrovein poate fi administrat de profesioniști din domeniul sănătății calificați corespunzător, sub supravegherea unui medic.

Nu există o doză specifică recomandată.

Siguranța și eficacitatea Fibrovein la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu există date în acest sens.

Metoda Tessari de pregătire a spumei este descrisă la pct. 6.6. Se pot utiliza și alte tehnici, de exemplu

DSS, Easyfoam și Sterivein, majoritatea constând din amestecarea agentului sclerozant cu aerul steril prin transferul repetat între două seringi conectate. Pentru instrucțiuni specifice privind manipularea, vezi pct. 6.6.

Utilizați o tehnică strict aseptică în timpul manipulării Fibrovein.

Fibrovein este un medicament parenteral pentru o singură utilizare. După deschiderea recipientului, utilizați imediat și aruncați orice cantitate rămasă.

Inspectați vizual pentru a vă asigura de absența particulelor. Nu utilizați soluțiile care conțin particule.

* Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1 și afecțiuni alergice

* Pacienți care nu se pot deplasa, indiferent de cauză, pacienți imobilizați la pat

* Risc de tromboză, de exemplu cu predispoziție congenitală pentru cheaguri de sânge sau factori de risc multipli, cum ar fi contraceptive hormonale sau terapie de substituție hormonală, obezitate semnificativă, fumat sau perioade prelungite de imobilizare

* Tromboflebită superficială acută recentă, tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară

* Intervenție chirurgicală recentă

* Varice determinate de tumori pelvine sau abdominale, exceptând cazul în care tumora a fost îndepărtată

* Boală sistemică necontrolată, cum ar fi diabet zaharat, tireotoxicoză, tuberculoză, astm, neoplasm, sepsis, discrazii sanguine și boli respiratorii acute și cutanate

* Cancer evolutiv

* Incompetență valvulară semnificativă a venelor de adâncime

* Boală arterială ocluzivă

* Vene superficiale de mari dimensiuni cu comunicații larg deschise cu venele mai de adâncime

* Flebită migrans

* Celulită acută

* Infecții acute

În plus, atunci când agentul sclerozant a fost transformat în spumă:

* Foramen ovale patent (FOP) simptomatic cunoscut.

Fibrovein se va administra numai de către un medic, acolo unde ghidurile naționale permit, Fibrovein poate fi administrat de profesioniști din domeniul sănătății calificați corespunzător, cu experiență în anatomia venoasă și în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor care afectează sistemul venos, și care cunosc tehnica de injectare corectă, sub supravegherea unui medic.

Echipamentul de resuscitare pentru situații de urgență trebuie să fie disponibil imediat. S-au raportat reacții alergice, inclusiv anafilaxie. Se va avea în vedere posibilitatea unei reacții anafilactice, medicul trebuind să fie pregătit să o trateze în mod corespunzător.

Înaintea tratamentului, medicul sau un profesionist din domeniul sănătății calificat corespunzător, sub supravegherea unui medic, va investiga factorii de risc ai pacientului și îl va informa despre riscurile asociate tehnicii.

Este important de reținut că, scleroterapia este contraindicată la pacienți cu risc mare de evenimente tromboembolice, însă se va evita și în majoritatea situațiilor în care riscul este mai mic. În plus, scleroterapia nu este recomandată la pacienți cu antecedente de evenimente tromboembolice.

Cu toate acestea, dacă scleroterapia este considerată necesară, se poate iniția terapia preventivă cu anticoagulante.

Foramen ovale patent (FOP)

Ca urmare a riscului de circulație a bulelor sau particulelor de medicament în inima dreaptă, prezența unui FOP poate contribui la producerea unui eveniment advers arterial grav. La pacienții cu antecedente de migrene cu aură, evenimente cerebrovasculare grave sau hipertensiune pulmonară, se recomandă ca înaintea scleroterapiei să se determine existența FOP.

La pacienții cu FOP asimptomatic, însă cunoscut, se recomandă utilizarea unor volume mai mici și evitarea manevrei Valsalva în minutele ulterioare injecției.

S-a dovedit că pacienții cu FOP prezintă un risc mai ridicat de a suferi evenimente adverse, cum ar fi evenimente neurologice temporare, tulburări vizuale și migrenă. Pentru pacienții cu FOP simptomatic este contraindicat să se folosească Fibrovein sub formă de spumă (a se vedea pct. 4.3)

Pacienții cu antecedente de migrenă trebuie să fie tratați cu atenție. S-a demonstrat că pacienții cu antecedente de migrenă prezintă un risc mai ridicat de a suferi de tulburări vizuale și migrenă, îndeosebi după injecții cu agent sclerozant spumă.

Utilizați volume mai mici la pacienții cu antecedente de migrene.

AIT

Pacienții cu antecedente medicale de AIT trebuie să fie tratați cu atenție.

S-a demonstrat că pacienții cu antecedente de AIT prezintă un risc mai ridicat de a suferi de tulburări vizuale și migrenă, îndeosebi după injecții cu agent sclerozant spumă.

Varicele trunculare

Pentru tratamentul varicelor trunculare, se va lăsa o distanță minimă de 8 până la 10 cm între locul injectării spumei și joncțiunea safenofemurală.

Limfedem

Dacă insuficiența venoasă este asociată cu limfedem, este posibil ca injecția sclerozantă să înrăutățească durerea și inflamația locală timp de câteva zile sau săptămâni. Pacienții trebuie informați de această fază anticipată, care nu compromite eficacitatea.

După extravazare pot apărea reacții adverse locale grave, inclusiv necroza țesutului; este deci important să se acorde o atenție deosebită introducerii acului în venă și utilizării volumului minim eficace la locul fiecărei injecții. Pigmentarea este mai probabil să apară dacă sângele este extravazat la locul injecției (îndeosebi atunci când se tratează vene superficiale mai mici) și dacă nu se utilizează compresia.

Injectarea intra-arterială

Nu injectați niciodată agenți sclerozanți într-o arteră deoarece acest lucru poate cauza necroza extinsă a țesutului și poate duce la pierderea membrului. Se recomandă injectarea sub ghidaj ecografic duplex pentru a evita extravazarea și injectarea arterială.

Pacientul trebuie să fie monitorizat în timpul și după administrarea de Fibrovein. Pot apărea simptome de hipersensibilitate (înroșire, prurit, tuse) sau simptome neurologice (scotom, amauroză, migrenă cu aură, parestezie, deficit focal).

Boli respiratorii

Se vor lua precauții speciale la pacienții cu respirație greoaie (astm bronșic) sau cu predispoziție puternică spre alergii (vezi pct. 4.2).

Evaluarea pre-injecție

Din cauza pericolului extinderii trombozei în sistemul venos de profunzime, se va efectua o evaluare temeinică pre-injecție a competenței valvulare, urmând ca în varice să se injecteze lent cantități mici (sub 2 ml) de medicament. Permeabilitatea venelor profunde se va determina folosind un test neinvaziv, cum ar fi ecografia duplex. Scleroterapia venoasă nu se va efectua dacă teste cum ar fi

Trendelenberg și Perthes și angiografia arată o semnificativă incompetență valvulară sau venoasă profundă.

Consultul post-tratament

Pacientul trebuie să fie examinat din nou după o lună pentru a verifica eficacitatea și siguranța tratamentului pe baza evaluării clinice și ecografice.

Au fost raportate apariția trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare în urma tratamentului prin scleroterapie pentru varice superficiale. După tratament, pacienților va trebui să li se asigure controale medicale cu durată suficient de mare pentru a permite să se verifice apariția trombozei venoase profunde. Embolia poate apărea timp de până la patru săptămâni după injecția cu tetradecil sulfat de sodiu. Compresia corespunzătoare post-tratament poate reduce incidența trombozei venoase profunde.

Boala arterială subadiacentă

Se impune luarea unor măsuri de precauție speciale la pacienții cu boală arterială subiacentă, cum ar fi ateroscleroză periferică severă sau tromboangeită obliterantă (Boala Buerger).

Laba piciorului și regiunea maleolară

Injectarea labei piciorului și a regiunii maleolare se va face cu mare atenție datorită riscului mai ridicat de injectare neintenționată într-o arteră.

Acest medicament conține:

* mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe flacon/fiolă, adică se poate considera ‘fără sodiu’

* mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) pe flacon/fiolă, adică se poate considera ‘fără potasiu’

* 40 mg alcool benzilic în fiecare fiolă de 2 ml sau 100 mg alcool benzilic în fiecare flacon de 5 ml, care este echivalent cu 20 mg/ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă sunteți gravidă, alăptați sau dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Nu a fost stabilită siguranța utilizării în timpul sarcinii. Datele provenite din utilizarea tetradecil sulfatului de sodiu la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile efectuate la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea reproductivă. Tratamentul trebuie amânat până după naștere.

Fibrovein trebuie utilizat numai atunci când este în mod clar necesar pentru ameliorarea simptomelor, și atunci când beneficiile potențiale justifică riscurile potențiale pentru făt.

Nu se cunoaște dacă tetradecil sulfatul de sodiu se excretă în laptele uman. Se vor lua măsuri de precauție atunci când este utilizat la femeile care alăptează.

Nu se cunoaște dacă tetradecil sulfatul de sodiu afectează fertilitatea.

Fibrovein nu afectează sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce sau folosi mașini.

Totuși, este posibil ca după tratament să se recomande utilizarea unui bandaj și/sau a ciorapilor compresivi. Aceasta ar putea afecta abilitatea de a conduce.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt durere la administrarea injecției, urticarie, tromboflebită superficială și pigmentarea temporară a tegumentului după tratament. Foarte rar este posibil să rămână o decolorare permanentă de-a lungul segmentului de venă sclerozat. Extravazarea medicamentului poate duce la apariția ulcerației. Este importantă utilizarea celei mai mici concentrații necesare pentru a scleroza vena, deoarece multe reacții adverse frecvente sunt cauzate de utilizarea unei concentrații prea ridicate.

S-a raportat că injectarea intra-arterială, cu toate că este foarte rară, poate cauza necroza semnificativă a țesutului, inclusiv pierderea membrului.

Cele mai grave reacții adverse sunt șocul anafilactic și embolia pulmonară, fiind raportate decese la pacienții cărora li s-a administrat tetradecil sulfat de sodiu.

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme și organe, și frecvenței estimate pe baza datelor clinice publicate. Frecvențele sunt definite folosind următoarea convenție:

Foarte frecvente: 1/10

Frecvente:  1/100 până la < 1/10

Mai puțin frecvente:  1/1000 până la < 1/100

Rare:  1/10000 până la < 1/1000

Foarte rare: (include raporturi izolate) <1/10000

Tulburări ale sistemului imunitar Folosind Folosind lichid spumă

Reacții alergice sistemice de exemplu șoc anafilactic, astm, Foarte rare Foarte rare urticarie generalizată.

Tulburări ale sistemului nervos Folosind Folosind lichid spumă

Migrenă Foarte rare Mai puțin frecvente

Dureri de cap, tulburări de sensibilitate locală, (parestezii). Foarte rare Rare

Reacții vasovagale de exemplu leșin, confuzie, amețeală, pierderea cunoștinței.

Lezarea nervilor după extravazarea medicamentului. Foarte rare Foarte rare

Slăbiciune (hemipareză, hemiplegie), atac ischemic tranzitor Foarte rare Foarte rare (AIT), palpitații.

Accident vascular cerebral Foarte rare Foarte rare

Tulburări oculare Folosind Folosind lichid spumă

Scotom, scotom scintilant. Foarte rare Mai puțin frecvente

Tulburări vasculare Folosind Folosind lichid spumă

Tromboflebită superficială, flebită. Frecvente Foarte frecvente

Apariția unor vene foarte subțiri în formă de pânză de păianjen în Mai puțin Frecvente zona tratată (rețea). frecvente

Tromboză venoasă profundă (în majoritate musculară și distală). Foarte rare Mai puțin frecvente

Embolie pulmonară, vasculită, colaps circulator. Foarte rare Foarte rare

Necroza țesutului periferic în urma injectării intra-arteriale poate Foarte rare Foarte rare duce la gangrenă. În majoritatea cazurilor a fost vorba de artera tibială posterioară deasupra maleolei mediale. Spasmul arterial se poate produce chiar și în cazul injectării intravenoase.

Tulburări respiratorii toracice și mediastinale Folosind Folosind lichid spumă

Tuse, senzație de lipsă de aer, senzație de presiune/strângere în Foarte rare Rare piept.

Tulburări gastro-intestinale Folosind Folosind lichid spumă

Greață, vomă, diaree, senzație de limbă inflamată/groasă, gură Foarte rare Foarte rare uscată.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Folosind Folosind lichid spumă

Decolorarea pielii (hiperpigmentare, mai rar - hematom și Mai puțin Frecvente echimoză). frecvente

Reacții locale ale pielii alergice și nealergice de exempu eritem, Mai puțin Mai puțin urticarie, dermatită, inflamație/indurație. frecvente frecvente

Formarea de cruste și necroza locală a pielii și țesuturilor. Rare Rare

Tulburări generale și locale (la locul administrării) Folosind lichid Folosind spumă

Durere sau senzație de arsură (de scurtă durată la locul Frecvente Mai puțin injecției). frecvente

Febră, bufeuri. Foarte rare Foarte rare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Utilizarea unei concentrații mai mari decât cele recomandate în venele mici poate duce la pigmentare și/sau necroza țesutului local.

Grupa farmacoterapeutică: Vasoprotectoare, Agenți sclerozanți pentru injecții locale, codul ATC:

C05BB04

Tetradecil sulfatul de sodiu este un agent sclerozant. Injectarea intravenoasă cauzează inflamația tunicii interne a vasului sanguin și formarea trombului. Aceasta închide de obicei vena injectată.

Formarea ulterioară a țesutului fibros duce la obliterarea parțială sau totală a venei, aceasta putând fi permanentă sau nu.

Studii clinice publicate au arătat că Fibrovein sub formă de spumă este foarte eficient în tratarea venelor varicoase mai mari, de exemplu vena safenă mare și afluenții acesteia. Spuma poate deplasa sângele, iar sclerozantul are mai mult timp să acționeze asupra endoteliului comparativ cu forma lichidă. Unele reacții adverse sunt mai frecvente după scleroterapia prin spumă decât prin scleroterapia lichidă, de exemplu cefalee, migrene și tulburări vizuale. Pot apărea și evenimente neurologice adverse, dar acestea sunt rare.

Fibrovein, care conține tetradecil sulfat de sodiu, este administrat direct în canalul segmentului izolat al venei/venulei.

La om, majoritatea (75%) unei doze injectate de tetradecil sulfat de sodiu 3% marcate radioactiv a dispărut din locul injectării în varicele gol în vasele sanguine comunicante, trecând rapid în venele de adâncime ale pulpei.

La șobolan, la 72 de ore după administrarea intravenoasă a unei doze de tetradecil sulfat de sodiu marcate radioactiv, nivelurile marcate radioactiv din țesuturi identificate în probele de țesut recoltate (ficat, rinichi, lipide și mușchii scheletici) au fost extrem de coborâte. Cu toate că s-au găsit unele urme marcate radioactiv la locul injecției, nivelurile au fost foarte coborâte.

Metabolizarea tetradecil sulfatului de sodiu nu a fost confirmată.

Dintr-o doză marcată radioactiv administrată intravenos, 70% a fost recuperată din urina șobolanilor în primele 24 de ore de după administrarea dozei. La sfârșitul intervalului de post-dozare de 72 de ore, 73,5% din doza marcată radioactiv a fost recuperată din urină și 18,2% din materiile fecale.

Insuficiență hepatică/renală

Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.

Nu există date adiționale relevante pentru medici, în afara celor deja menționate la alte puncte ale

RCP.

Fosfat disodic dodecahidrat

Dihidrogenofosfat de potasiu

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

Acest medicament nu este compatibil cu heparina.

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

3 ani.

Medicamentul se va utiliza imediat după prima deschidere.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

A nu se congela.

Păstraţi flaconul/fiola în cutie, pentru a fi protejat(ă) de lumină.

Fiolă a 2 ml (sticlă tip I).

Flacoane a 5 ml (sticlă tip I) cu dop (clorobutil) și o capsă din aluminiu cu capac detașabil fără filet (polipropilenă).

Fibrovein 0,2% soluție injectabilă

Mărimea ambalajului: 2, 5 sau 10 flacoane de 5ml

Fibrovein 0,5% soluție injectabilă

Mărimea ambalajului: 5 fiole de 2ml

Fibrovein 1% soluție injectabilă

Mărimea ambalajului: 5 fiole de 2ml

Fibrovein 3% soluție injectabilă

Mărimea ambalajului: 5 fiole de 2 ml sau 2,5 sau 10 flacoane de 5 ml

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Fibrovein 1% şi 3% soluţie injectabilă

Spuma trebuie pregătită chiar înainte de utilizare și administrată de un medic instruit în mod corespunzător în pregătirea și administrarea corectă a spumei.

Utilizați o tehnică strict aseptică în timpul pregătirii spumei.

Indicații generale

Calitatea spumei depinde de criterii specifice:

1. Concentrația medicamentului: Spuma poate fi pregătită numai cu concentrații de tetradecil sulfat de sodiu de 1 până la 3%.

2. Raportul lichid/aer: De obicei acest raport este de 1 volum de lichid la 3 volume de aer.

3. Numărul de transferuri dintr-o seringă în alta: Medicul trebuie să știe exact numărul de mișcări pentru fiecare tehnică.

4. Consistența macroscopică a spumei: Calitatea spumei trebuie verificată afară din seringă, înainte de administrare. Spuma trebuie să fie omogenă, moale și coezivă, fără bule mari vizibile. Dacă sunt vizibile bule mari, spuma se va arunca și se va pregăti o nouă cantitate de spumă.

5. Intervalul de timp total pentru pregătirea spumei: Prepararea trebuie să ia circa 10 secunde de la primul până la ultimul transfer dintr-o seringă în alta.

6. Intervalul de timp maxim de la pregătire până la injectare: Spuma sclerozantă trebuie utilizată într-un interval de șaizeci de secunde de la pregătire. După șaizeci de secunde, orice spumă rămasă trebuie aruncată. Dacă este necesar, se va pregăti o altă cantitate de spumă.

Pregătirea spumei folosind tehnica Tessari

Pentru a crea spuma, aspirați 1 ml de agent sclerozant lichid într-o seringă sterilă și 3 ml sau 4 ml de aer steril într-o altă seringă sterilă. Aerul este aspirat printr-un filtru de 0,2 μm pentru a fi steril.

Seringile sunt apoi conectate folosind un robinet/valvă cu trei căi (Fig. 1). Utilizarea seringilor Luer

Lock și echipamentului pentru protecția ochilor sunt recomandate atunci când se pregăteşte spuma.

Conexiunea cu valva cu 3 căi poate ceda sub presiune atunci când se folosesc seringi Luer Slip, ceea ce va face ca medicamentul să țâșnească în mod incontrolabil.

Amestecul de agent sclerozant/aer este apoi forțat înainte și înapoi, dintr-o seringă într-alta prin valva cu 3 căi, de aproximativ 20 de ori, pentru a obține o spumă fină și omogenă (Fig. 2 și 3).

Se deconectează apoi seringa cu spuma și vena este injectată imediat (Fig. 4).

Spuma sclerozantă trebuie utilizată într-un interval de șaizeci de secunde de la pregătire. După șaizeci de secunde, orice spumă rămasă trebuie aruncată. Dacă este necesar, se va pregăti o altă cantitate de spumă.

Calitatea spumei trebuie verificată înainte de administrare. Aceasta trebuie să aibă un aspect omogen, de culoare albă, fără bule vizibile cu ochiul liber.

Figura 1 Figura 2

Figura 3 Figura 4

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown

Dublin 15, D15 Akk1, Irlanda

10787/2018/01-03 10788/2018/01 10789/2018/01 10790/2018/01-04

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2018

Mai 2024