Prospect FERVEX DURERE SI FEBRA VITAMINA C 330mg / 200mg comprimate efervescente

Fervex durere și febră Vitamina C 330 mg/200 mg comprimate efervescente

Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 330 mg şi acid ascorbic 200 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: benzoat de sodiu (E211) 50 mg, sodiu 330 mg şi sorbitol (E420) 300 mg per comprimat efervescent.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Comprimat efervescent

Comprimate efervescente de culoare albă, marcate cu o linie mediană. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului efervescent.

Fervex durere și febră Vitamina C este indicat la adulţi şi copii cu greutate de 25 kg sau peste (începând cu vârsta de aproximativ 8 ani) pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată sau/şi al stărilor febrile.

La copii, dozele stabilite în funcţie de greutatea copilului trebuie respectate şi, în consecinţă, trebuie aleasă o formă de prezentare corespunzătoare. Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai orientativ. Pentru a evita riscul de supradozaj, verificaţi că niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) nu conţine paracetamol (vezi pct. 4.4). Supradozajul neintenționat poate duce la leziuni hepatice grave și deces (vezi pct. 4.9).

Comprimatele efervescente trebuie dizolvate complet într-un pahar cu apă care se bea imediat.

A nu se mesteca sau înghiţi comprimatele.

La copii, doza recomandată de paracetamol este de 10 mg/kg corp până la 15 mg/kg la fiecare 4 până la 6 ore, până la doza totală maximă zilnică de 60 mg/kg. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Doza

Greutate Vârsta Doză Doză Număr de Interval zilnică (kg) aproximativă paracetamol vitamina C comprimate minim intre maximă * (mg) (mg) efervescente administrări (compri(ani) pe doză (ore) mate eferves cente) 25 până la 8 până la 10 330 200 1 6 5 30 până la 10 până la 12 330-660 200-400 1-2 6 6 35 până la 12 până la 15 330-660 200-400 1-2 6 7

Peste 50 peste 15 660 400 2 4 9

* Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ.

Trebuie să existe un interval de minim 4 ore între administrări.

Administrările regulate previn fluctuaţiile de intensitate a durerii şi febrei:

- la copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, de preferat de 6 ore şi la cel puţin 4 ore,

- la adulţi, trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.

Datorită conţinutului în vitamina C trebuie evitată administrarea la sfârşitul zilei.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă, intervalul minim între administrări trebuie modificat conform tabelului:

Clearance-ul Interval între creatininei doze cl ≥ 50 ml/min 4 ore cl 10-50 ml/min 6 ore cl < 10 ml/min 8 ore

La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg/kg pe zi (fără a depăși 2 g pe zi), în următoarele situații:

* adulţi cu greutatea sub 50 kg;

* afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special aceia care suferă de insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată;

* sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);

* alcoolism cronic;

* malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);

* deshidratare.

De obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

În cazul în care febra sau semnele de infecţie persistă după mai mult de 3 zile de tratament sau durerea persistă după mai mult de 5 zile de tratament, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic.

Hipersensibilitate cunoscută la paracetamol sau la clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată.

Iţţn toleranţă la fructoză.

Asociate paracetamolului

Pentru a evita riscul de supradozaj, verificaţi că niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu şi fără prescripţie medicală) nu conţine paracetamol.

Administrarea unor doze de paracetamol mai mari decât cele recomandate determină riscul de afectare foarte gravă a ficatului. Simptomele clinice ale afectării hepatice se observă de obicei abia după 1 sau 2 zile după supradozajul cu paracetamol. Intensitatea maximă a simptomelor de afectare hepatică se observă de obicei după 3 sau 4 zile. Tratamentul cu un antidot trebuie administrat cât mai curând posibil.

Paracetamolul trebuie folosit cu precauţie în caz de:

* insuficienţă hepatocelulară incluzând sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);

* insuficienţă renală severă;

* deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (poate conduce la anemie hemolitică);

* alcoolism cronic;

* anorexie, bulimie sau caşexie, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);

* deshidratare, hipovolemie.

Nu se recomandă consumul de alcool în timpul tratamentului.

Când analgezicele sunt utilizate pe termen lung (>3 luni) la pacienții cu cefalee cronică, cu administrare la fiecare două zile sau mai frecvent, durerea de cap se poate intensifica sau agrava. Cefaleea indusă de abuzul analgezicelor (CAM - cefalee de abuz medicamentos) nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă cu acordul medicului.

Asociate vitaminei C

Datele disponibile şi utilizarea bine cunoscută a vitaminei C susţin un profil favorabil în ceea ce priveşte siguranţa la indivizii sănătoşi, fără un prag de toxicitate specific. Dozele mari de vitamina C sunt asociate cu reacţii adverse gastrointestinale, cel mai adesea diaree, care apar de obicei la doze de peste 1000 mg pe zi. S-a sugerat că dozele mari de vitamina C pot cauza următoarele reacţii adverse, care în conformitate cu o serie de date limitate, este mai probabil să apară la pacienţii cu risc crescut, cum ar fi indivizii cu tulburări de metabolizare a fierului (exemplu: hemocromatoză, anemie sideroblastică, talasemie) şi cu predispoziţie spre formarea de uroliţi şi nefroliţi:

* absorbţie crescută a fierului, ce duce la supraîncărcare cu fier;

* excreţie urinară crescută de oxalaţi şi urați, conducând la precipitarea calculilor urinari şi renali.

Datele actuale sunt insuficiente pentru a confirma aceste potenţiale reacţii adverse adiţionale. S-a sugerat că această creştere moderată a nivelului oxalaţilor din urină, ce a fost raportată după administrarea de doze mari de vitamina C, poate fi atribuită unui artefact de laborator.

Deşi s-a sugerat că vitamina C ar putea cauza anemie hemolitică la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, datele actuale disponibile nu sprijină această constatare pentru dozele sigure recomandate persoanelor sănătoase, care nu prezintă deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Fervex durere și febră Vitamina C trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu tulburări de metabolizare a fierului, predispoziţie spre formarea de uroliţi sau nefroliţi şi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Vitamina C poate interfera cu rezultatele analizelor privind nivelul glucozei din sânge sau urină şi r ezultatele analizei pentru identificarea urmelor de sânge din materiile fecale.

Acest medicament conţine 50 mg benzoat de sodiu (E211) per comprimat efervescent.

Acest medicament conţine 300 mg sorbitol (E420) per comprimat efervescent. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze/să ia acest medicament.

Acest medicament conţine 330 mg sodiu per comprimat efervescent. Aceasta este echivalentă cu 16,5% din cantitatea maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS (Organizația Mondială a Sănătății). Doza zilnică maximă a acestui medicament (9 comprimate) este echivalentă cu 148,5% din cantitatea maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS (Organizația Mondială a Sănătății).

Fervex durere și febră Vitamina C are un conținut crescut de sodiu; acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).

Paracetamolul poate provoca reacţii cutanate grave, cum ar fi pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG), sindromul Stevens-Johnson (SJS) şi necroză epidermică toxică (NET), cu potenţial letal. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la apariţia reacţiilor cutanate grave, iar administrarea medicamentului trebuie întreruptă la apariţia primelor erupţii cutanate sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Efectul altor medicamente asupra Fervex durere și febră Vitamina C

Asociate paracetamolului

Fenitoina administrată concomitent poate duce la scăderea eficacităţii paracetamolului şi la creşterea riscului de hepatotoxicitate. Pacienţii care urmează un tratament cu fenitoină trebuie să evite dozele mari şi/sau cronice de paracetamol. Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia semnelor de hepatotoxicitate.

Probenecidul produce o reducere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.

Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătăţire (t½) al paracetamolului.

Medicamente de tipul inductoarelor enzimatice: Procedaţi cu precauţie atunci când paracetamolul este administrat concomitent cu substanţele cu efect inductor enzimatic. Aceste substanţe includ, dar nu se limitează la: barbiturice, izoniazidă, carbamazepină, rifampicină şi etanol.

Asociate vitaminei C

Deferoxamina: Administrarea concomitentă de doze mari de vitamina C cu agentul chelator deferoxamină poate creşte nivelurile tisulare de fier până la praguri toxice, conducând la insuficienţă cardiacă.

Efectul Fervex durere și febră Vitamina C asupra altor medicamente

Asociate paracetamolului

Paracetamolul poate creşte probabilitatea de apariţie a efectelor nedorite atunci când este administrat împreună cu alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu derivaţi de cumarină, inclusiv warfarină, poate duce la variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz monitorizarea creşterii valorilor INR trebuie realizată în perioada administrării concomitente, precum şi timp de o săptămână după ce tratamentul cu paracetamol a fost întrerupt.

Se recomandă prudență atunci când se administrează paracetamol concomitent cu flucloxacilina, datorită riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic crescut (HAGMA), în special la pacienții cu factor de risc pentru apariţia deficitul de glutation, precum cei cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alcoolism cronic. Se recomandă monitorizarea atentă pentru a detecta apariția tulburărilor acido-bazice, și anume HAGMA, inclusiv identificarea 5-oxoprolinei urinare.

Asociate vitaminei C

Substanţe acide sau alcaline: Administrarea de doze mari de vitamina C poate reduce rata de excreţie urinară a medicamentelor acide şi poate creşte rata de excreţie urinară a medicamentelor alcaline.

Fierul: Vitamina C favorizează absorbţia de fier la nivelul aparatului digestiv.

Vitamina C poate interfera cu rezultatele analizelor privind nivelul glucozei din sânge sau urină şi cu rezultatele analizei pentru identificarea urmelor de sânge în materiile fecale.

Experienţa clinică referitoare la utilizarea paracetamolului pe durata sarcinii şi alăptării este limitată.

Având în vedere datele limitate referitoare la doze mari de vitamina C în timpul sarcinii şi alăptării, utilizarea Fervex durere și febră Vitamina C în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată decât sub supravegherea medicului.

Dacă este clinic necesar, Fervex durere și febră Vitamina C poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar ar trebui utilizată doza minimă eficace pentru cel mai scurt timp posibil și la cea mai mică frecvență posibilă.

Asociate paracetamolului

Un volum mare de date privind femeile gravide nu evidențiază toxicitate malformativă sau toxicitate feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol în uter prezintă rezultate neconcludente.

După administrarea orală, cantităţi mici de paracetamol sunt excretate în laptele matern. Au fost raportate cazuri de erupţii cutanate tranzitorii la sugarii alăptaţi la sân. Totuşi paracetamolul este considerat a fi compatibil cu alăptarea. Cu toate acestea, administraţi cu precauţie Fervex durere și febră Vitamina C la femeile care alăptează.

Asociate vitaminei C

Vitamina C trece din sângele matern în sângele fătului printr-un mecanism de transport activ. Vitamina C este excretată în laptele matern uman. Datele epidemiologice şi clinice limitate nu susţin nicio abatere de la intervalul de doze de vitamina C furnizate prin administrarea dozei zilnice recomandate pentru adulţii sănătoşi, la gravide şi femei care alăptează (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.9).

Nu sunt relevante.

Experienţa de după punerea pe piaţă

Deoarece reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate voluntar într-o populaţie al cărui număr de indivizi este incert, nu este întotdeauna posibilă estimarea corectă a frecvenţei lor de apariţie.

Conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme, organe, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Acest tabel a fost redactat în conformitate cu recomandările Grupului de Lucru CIOMS III şi V şi pe baza Ghidurilor Comisiei Europene cu privire la

Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Asociate paracetamolului

Reacţiile de hipersensibilitate la paracetamol se pot manifesta prin urticarie, eriteme şi erupţii cutanate tranzitorii (nespecifice). Au fost raportate cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate cum ar fi şoc anafilactic şi angioedem asociate administrării de paracetamol (vezi pct. 4.3).

Următoarele reacţii adverse asociate paracetamolului au fost raportate din experienţa postmarketing:

Aparate, Sisteme, Organe Frecvenţa Terminologia MedDRA

Tulburări hematologice şi limfatice Necunoscută Trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Necunoscută Reacţie anafilactică (inclusiv hipotensiune arterială)

Şoc anafilactic

Tulburări gastro-intestinale Necunoscută Diaree

Dureri abdominale

Tulburări hepatobiliare Necunoscută Creşterea nivelului enzimelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Necunoscută Urticarie subcutanat Eriteme

Erupţii cutanate tranzitorii

Purpură

Pustuloză exantematoasă acută generalizată

Necroză epidermică toxică

Sindrom Stevens-Johnson

Asociate vitaminei C

Următoarele reacţii adverse asociate vitaminei C au fost raportate din experienţa postmarketing:

Aparate, Sisteme, Organe Frecvenţa Terminologia MedDRA

Tulburări gastro-intestinale Necunoscută Dureri abdominale

Tulburări ale sistemului nervos Necunoscută Ameţeală

Tulburări renale şi ale căilor urinare Necunoscută Hiperoxalurie

Cromaturie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Necunoscută Urticarie subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii

Asociate combinaţiei paracetamol - vitamina C

Următoarele reacţii adverse asociate combinaţiei paracetamol - vitamina C au fost raportate din experienţa de după punerea pe piaţă:

Aparate Sisteme Organe Frecvenţa Terminologia MedDRA

Tulburări hematologice şi limfatice Necunoscută Agranulocitoză

Tulburări gastro-intestinale Necunoscută Dureri abdominale

Tulburări hepatobiliare Necunoscută Hepatită

Tulburări ale sistemului imunitar Necunoscută Reacţie anafilactică

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Necunoscută Angioedem subcutanat Dermatită

Erupţii cutanate tranzitorii

Urticarie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Supradozaj cu paracetamol

Există riscul de supradozaj, în special la pacienţii cu afectare hepatică, în cazuri de alcoolism cronic, la pacienţii cu malnutriţie cronică şi la pacienţii cărora li se administrează medicamente inductoare ale unor sisteme enzimatice. La pacienţii vârstnici şi în special la copiii mici există risc de supradozaj (supradozajul terapeutic şi supradozajul accidental sunt destul de frecvente). Supradozajul poate fi fatal, în special în aceste cazuri.

Simptomele care apar de obicei în primele 24 de ore includ: greaţă, vărsături, anorexie, paloare, stare de indispoziţie generală şi diaforeză.

Supradozajul prin ingestia acută cu paracetamol în doză de 7,5 g la adulţi, sau 140 mg/kg la copii, determină citoliză hepatică care poate evolua la necroză completă şi ireversibilă, cu insuficienţă hepatocelulară, acidoză metabolică şi encefalopatie, care pot duce la comă sau deces.

Simultan, se observă valori serice crescute ale transaminazelor hepatice (ASAT, ALAT), ale lactat dehidrogenazei şi ale bilirubinemiei, odată cu scăderea valorilor serice ale protrombinei, care pot să apară în 12 până la 48 ore de la ingestie. Simptomele clinice ale afectării hepatice sunt evidente, de obicei, după 1 până la 2 zile, atingând intensitatea maximă după 3 până la 4 zile.

Au fost observate cazuri rare de pancreatită acută.

* Spitalizare de urgenţă.

* Înainte de începerea tratamentului, se recoltează o probă de sânge pentru dozarea concentrației plasmatice a paracetamolului, cât mai curând posibil, dar nu mai devreme de 4 ore de la ingestia de paracetamol.

* Excreţia rapidă a medicamentului, prin lavaj gastric.

* Tratamentul supradozajului include administrarea antidotului, N-acetilcisteină (NAC), pe cale intravenoasă sau orală, dacă este posibil în primele 8 ore după ingestie. NAC poate asigura un anumit grad de protecţie, chiar dacă este administrată după 16 ore.

* Tratament simptomatic.

* Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului şi repetate la fiecare 24 ore. În cele mai multe cazuri, valorile serice ale transaminazelor hepatice revin la normal în 1 până la 2 săptămâni, cu recuperarea în totalitate a funcţiei hepatice. Totuşi, în cazurile foarte grave, poate fi necesar transplantul hepatic.

Supradozaj cu vitamina C

Simptomele gastro-intestinale ale supradozajului, cum sunt diareea şi balonarea, apar de obicei la doze mai mari de 1 g pe zi şi se ameliorează de la sine la întreruperea tratamentului. Ghidurile actuale furnizate de autorităţile din domeniu specifică faptul că nu există suficiente dovezi ştiinţifice pe care să se bazeze stabilirea unei limite superioare sigure definitive, respectiv a unui Nivel Maxim de Toleranţă, calculată a fi peste 2 g pe zi. Persoanele care prezintă tulburări de metabolizare a fierului (exemplu: hemocromatoză, anemie sideroblastică, talasemie) sau predispoziţie la formarea de uroliţi şi nefroliţi, pot fi expuse unui risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt supraîncărcarea cu fier şi precipitarea de uroliţi şi nefroliţi (vezi pct. 4.4). Dacă se suspectează supradozaj cu vitamina C, se recomandă tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii)

Codul ATC: N02BE51.

Paracetamolul este analgezic şi antipiretic.

Vitamina C este o vitamină hidrosolubilă, esenţială pentru organismul uman datorită absenţei enzimei gulonolactonă oxidază, necesară pentru sintetiza vitaminei C. În ceea ce priveşte structura, vitamina C este înrudită cu glucoza, conţine 6 atomi de carbon şi se prezintă sub 2 forme interconvertibile: acidul L-ascorbic, forma redusă, şi acidul L-dehidroascorbic, derivatul său oxidat.

Mecanismul exact al proprietăţilor analgezice şi antipiretice ale paracetamolului nu a fost încă stabilit.

Mecanismul de acţiune poate implica acţiuni centrale şi periferice.

Vitamina C este un cofactor în numeroase reacţii de oxido-reducere din întregul organism.

Absorbţia paracetamolului administrat pe cale orală este rapidă şi completă. Vârful concentraţiei plasmatice este atins la 30-60 minute după ingestie.

Paracetamolul este rapid distribuit în toate ţesuturile. Concentraţiile în sânge, salivă şi plasmă sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice este în proporţie mică.

Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat. Căile principale ale metabolizarii sunt glucuronoconjugarea şi sulfoconjugarea. Ultima cale este rapid saturată la doze superioare celor terapeutice.

O altă cale de metabolizare, minoră, prin intermediul citocromului P 450, duce la formarea unui metabolit intermediar (N-acetil benzochinon-imina) care, în condiţii normale de utilizare, este rapid detoxifiat de către glutationul redus şi eliminat în urină după conjugarea cu cisteină şi acid mercapturic. Totuşi, în intoxicaţiile masive, cantitatea acestui metabolit toxic este crescută.

Eliminarea se face în principal prin urină. 90% din doza administrată este eliminată pe cale renală în 24 de ore, în principal sub formă glucurono-conjugata (60-80 %) şi sulfat-conjugată (20-30%). Mai puţin de 5% este excretată sub formă nemetabolizată.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.

Variații fiziopatologice:

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min), eliminarea paracetamolului şi a metaboliţilor săi este încetinită.

După administare orală se absoarbe bine. În cazul utilizării unor doze mai mari decât cele necesare, excesul se elimină prin urină.

Nu sunt disponibile studii convenționale care să folosească standardele acceptate în prezent în vederea evaluării toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

Genotoxicitate, carcinogenitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi fertilitate

Efectele administrării paracetamolului la şobolani şi la şoareci au fost evaluate la 0, 600, 3000 şi 6000 ppm timp de 2 ani. Nu a fost evidenţiat efectul carcinogenic al paracetamolului la şobolanii masculi şi la şoarecii masculi şi femele. A fost observată o evidenţiere ambiguă a activităţii de carcinogenitate la şobolanii femelă bazată pe o creştere a riscului de apariţie a leucemiei celulare mononucleare.

O verificare comparativă a literaturii asupra genotoxicităţii şi carcinogenităţii a demonstrat că efectele genotoxice şi ale paracetamolului apar numai la doze mai mari decât cele recomandate, determinând efecte toxice severe cum ar fi toxicitate pronunţată a ficatului şi a măduvei osoase. Valoarea prag pentru genotoxicitate nu este atinsă la doze terapeutice de paracetamol. Studiile la animale nu au evidenţiat un efect carcinogen la doze non-hepatotoxice. Efectele carcinogene ale paracetamolului au fost observate în studii mai vechi numai la administrarea unor doze mari, citotoxice.

Vitamina C

Nu există nicio dovadă definitivă a acţiunii cancerigene, mutagene sau de afectare a fertilităţii atribuite ingestiei de vitamina C.

Hidrogenocarbonat de potasiu

Hidrogenocarbonat de sodiu

Acid citric anhidru

Benzoat de sodiu (E 211)

Docusat de sodiu

Povidonă

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A se închide ambalajul imediat după utilizare.

Cutie cu 2 tuburi din polipropilenă a câte 10 comprimate efervescente, închise cu capac din polietilenă, conţinând deshidratant (sită moleculară).

Cutie cu 1 tub din polipropilenă cu 10 comprimate efervescente, închis cu capac din polietilenă, conţinând deshidratant (sită moleculară).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison,

Franţa

8839/2016/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016

Septembrie 2022