FERRUM HAUSMANN 10mg / ml sirop prospect medicament

Ferrum Hausmann 10 mg/ml sirop

Un ml de sirop conţine 10 mg de fier (III) sub formă de complex de hidroxid de fier (III) - polimaltoză 35,7 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 200 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,583 mg, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,167 mg, etanol 96% 3,250 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sirop

Soluție de culoare cafeniu închis.

Tratamentul carenţei de fier latente (carenţă de fier fără anemie) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier manifestă).

Profilaxia carenţei de fier în timpul sarcinii.

Doza şi durata tratamentului depind de gravitatea carenţei de fier.

Anemie feriprivă: durata tratamentului este de aproximativ 3-5 luni, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. După aceea, tratamentul trebuie continuat câteva săptămâni sau, în cazul femeilor însărcinate, cel puţin până la sfârşitul sarcinii, cu dozare similară celei descrise pentru carenţa de fier fără anemie, până la refacerea depozitelor de fier.

Carenţă de fier fără anemie: tratamentul durează aproximativ 1-2 luni.

Anemie cauzată de Carenţă de fier fără Profilaxie carenţa de fier anemie

Copii cu vârsta până 2,5-5 ml/zi - - la 1 an (25-50 mg fier)

Copii cu vârsta 5-10 ml/zi 2,5-5 ml/zi - cuprinsă între 1 şi 12 (50-100 mg fier) (25-50 mg fier) ani

Copii cu vârsta de 10-30 ml/zi 5-10 ml/zi - peste 12 ani, adulţi, (100-300 mg fier) (50-100 mg fier) femei care alăptează

Femei însărcinate 20-30 ml/zi 10 ml/zi 5-10 ml/zi (200-300 mg fier) (100 mg fier) (50-100 mg fier) (-) În ceea ce priveşte dozele mici, este posibil ca tratarea acestor afecţiuni cu fier sub formă de soluţie orală picături (soluţie orală picături Ferrum Hausmann) să prezinte avantaje.

Doza zilnică poate fi divizată în doze separate sau poate fi luată o singură dată.

Produsul Ferrum Hausmann trebuie administrat în timpul unei mese sau imediat după aceasta.

Ferrum Hausmann poate fi amestecat cu sucuri de fructe şi legume sau cu mâncare pentru bebeluşi ori cu mâncare din borcănele pentru copii.

Colorarea uşoară a amestecului nu afectează gustul sucurilor/mâncării pentru bebeluşi şi nici eficacitatea

Ferrum Hausmann

În cazul unor concentraţii de hemoglobină mai mici de 9 g/dl, pentru înlocuirea fierului trebuie utilizate preparate parenterale de fier în care biodisponibilitatea fierului este mai ridicată.

Hipersensibilitate la complexul de hidroxid de fier (III) - polimaltoză sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Supraîncărcare cu fier, precum hemocromatoză sau hemosideroză.

Tulburări ale metabolismului fierului, precum anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie sideroacrestică sau talasemie.

Anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fier, precum anemie hemolitică sau anemie megaloblastică cauzată de carenţa de vitamină B12.

Informaţii pentru diabetici: produsul conţine 0,04 unităţi de pâine/ml.

Infecţiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii principale, se recomandă efectuarea unei evaluări risc/beneficiu.

În timpul tratamentului cu Ferrum Hausmann poate apărea coloraţia închisă a fecalelor, fără semnificaţie clinică.

Excipienţii p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate).

Ferrum Hausmann conţine sorbitol. Pacienţii cu probleme ereditare rare asociate cu intoleranţa la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

Ferrum Hausmann conţine sucroză Pacienţii cu probleme ereditare rare asociate cu intoleranţa la fructoză, malabsorbţia glucozei-galactozei sau deficienţa de sucrază-izomaltoză nu trebuie să ia acest medicament.

Sucroza poate dăuna dinţilor.

Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool), adică mai puţin de 100 mg per 30 ml.

Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este puţin probabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin etc.) sau cu alte medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).

Administrarea concomitentă a fierului oral şi parenteral trebuie evitată, deoarece absorbţia fierului oral va fi inhibată în mod drastic.

Deoarece testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este influenţat, tratamentul cu fier nu trebuie întrerupt.

Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind utilizarea Ferrum Hausmann la femeile însărcinate, în primul trimestru de sarcină. Până în prezent nu au existat rapoarte cu privire la reacţii adverse grave după administrarea de Ferrum Hausmann în doze terapeutice, pentru tratarea anemiei pe durata sarcinii. Datele din studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc pentru făt sau mamă.

Studiile efectuate la femei gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au evidenţiat nicio reacţie adversă a

Ferrum Hausmann sau Ferrum Hausmann plus acid folic la mamă şi/sau la nou-născut. Prin urmare, este puţin probabil ca administrarea de Ferrum Hausmann să aibă o influenţă negativă asupra fătului.

Trebuie avut grijă atunci când se administrează femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, datorită riscului ca acestea să fie în primele etape ale sarcinii.

Laptele matern conţine în mod natural fier legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate din fierul din complex trece în laptele matern. Este puţin probabil ca administrarea de Ferrum Hausmann la femeile care alăptează să provoace reacţii adverse la sugar.

In timpul sarcinii şi alăptării, Ferrum Hausmann trebuie administrat numai după consultarea unui medic. Se recomandă efectuarea unei analize a raportului beneficiu/risc.

Ferrum Hausmann nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Siguranţa şi tolerabilitatea Ferrum Hausmann au fost evaluate în numeroase studii clinice şi rapoarte publicate. Principalele reacţii adverse la medicament, raportate în aceste studii, au apărut în cadrul următoarelor trei clasificări pe aparate, sisteme şi organe:

Tabelul 1. Reacţii adverse la medicament detectate în studiile clinice

Aparate, sisteme Foarte Frecvente Mai puţin şi organe frecvente (≥1/100, frecvente (≥1/10) <1/10) (≥1/1000, <1/100)

Tulburări gastro- Materii Diaree, Vărsături, intestinale fecale de greaţă, constipaţie, coloraţie dispepsie dureri închisă1 abdominale, colorare a dinţilor2

Afecţiuni cutanate Erupţie cutanată şi tranzitorie, ale ţesutului prurit subcutanat

Tulburări ale Cefalee sistemului nervos 1 'Materiile fecale de coloraţie închisă” au fost raportate ca eveniment advers foarte frecvent (23% dintre pacienţi), fiind o RAM bine-cunoscută la administrarea orală de medicamente care conţin fier.

2 'Colorarea dinţilor” a fost raportată ca eveniment advers la 0,6% din pacienţi, fiind o RAM cunoscută la administrarea orală de medicamente care conţin fier.

Observaţii: 'Exantemul” a fost asociat cu 'erupţii cutanate tranzitorii”, fiind prezentat în tabel drept 'erupţii cutanate tranzitorii”.

RAM = Reacţie adversă la medicament.

Reacţii adverse raportate spontan după punerea pe piaţă

Nu au fost identificate alte reacţii adverse.

Anomalii de laborator

Nu sunt date disponibile

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În caz de supradozaj, sunt puţin probabile supraîncărcarea sau intoxicaţiile cu fier produse de CPF, deoarece acest complex are o toxicitate redusă (de exemplu, la şoareci şi şobolani: doză letală, 50% (DL50) > 2000 mg

Fe/kg greutate corporală) şi asimilare controlată a fierului. Nu au fost raportate cazuri de intoxicare accidentală cu consecinţe fatale.

Grupa farmacoterapeutică: Fier trivalent, preparate orale, codul ATC: B03AB05

Moleculele polinucleare de hidroxid de fier (III) sunt înconjurate la suprafaţă de un număr de molecule de polimaltoză legate necovalent, rezultând un complex molecular cu o masă totală de 50 kDa, care este atât de mare, încât difuzia prin membrana mucoasă este de aproximativ 40 de ori mai mică decât cea a unităţilor de fier(II) x 6 H2O.

Complexul este stabil şi nu eliberează fier ionic în condiţii fiziologice. Fierul din molecule este legat într-o structură similară cu cea formată fiziologic în cazul feritinei. Datorită acestei similarităţi, numai fierul trivalent din complex este absorbit printr-un proces activ. Prin intermediul unui schimb competitiv de ligand, orice proteină fixatoare de fier din sucul gastrointestinal sau de pe suprafaţa epiteliului poate fixa fierul trivalent.

Fierul absorbit este depozitat în principal în ficat, unde este legat de feritină. Ulterior, acesta este încorporat în hemoglobină la nivelul măduvei osoase.

Complexul de hidroxid de fier trivalent polimaltoză nu are proprietăţi oxidante aşa cum au sărurile de fier bivalent. Susceptibilitatea la oxidare a lipoproteinelor (precum VLDL şi LDL) este redusă.

Studiile cu izotopi împerecheaţi (55Fe şi 59Fe) au arătat că absorbţia fierului (măsurată prin nivelul de hemoglobină din eritrocite) este invers proporţională cu doza administrată (cu cât doza este mai mare, cu atât absorbţia este mai mică). Există o corelaţie între gradul carenţei de fier şi cantitatea de fier absorbită (cu cât este mai mare carenţa de fier, cu atât este mai mare absorbţia). Cea mai intensă absorbţie a fierului are loc în duoden şi jejun. Fierul neabsorbit este excretat prin fecale. Excreţia prin exfolierea celulelor epiteliale din tractul gastrointestinal şi ale pielii, precum şi prin transpiraţie, bilă şi urină reprezintă aproximativ 1 mg fier pe zi. La femei trebuie luate în considerare şi pierderile de fier din timpul menstruaţiei.

Doza letală 50 (DL50) pentru complexul de hidroxid de fier (III)-polimaltoză, aşa cum a fost ea stabilită în urma studiilor cu şoareci şi şobolani, a fost mai mare decât o doză de 2.000 mg fier per kilogram greutate corporală, administrată oral.

Soluţie de sorbitol 70% (necristalizabil) p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216)

Etanol 96%

Aromă de frișcă

Hidroxid de sodiu

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 2 luni- după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon de sticlă brună, de tip III, cu dop picurător din polietilenă de joasă și capac cu filet din polipropilenă, însoțit de măsură dozatoare; conține 150 ml sirop.

Vezi pct. 4.2, 'Doze şi mod de administrare”

VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa

10043/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017

Ianuarie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .