Prospect FERROGRADUMET 105mg COMPRIMATE ELIBERARE PRELUNGITĂ

Simptomele iniţiale ale supradozajului cu fier includ greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, hematemeză, sângerări rectale, letargie şi colaps circulator. De asemenea, pot să apară hiperglicemie şi acidoză metabolică. Forma farmaceutică (comprimate cu eliberare prelungită) poate întârzia absorbţia excesivă de fier şi astfel asigură un interval de timp mai mare pentru aplicarea măsurilor adecvate. Totuşi, datorită formei farmaceutice, simptomele iniţiale de supradozaj pot lipsi. De aceea, dacă se suspectează supradozajul, tratamentul trebuie aplicat imediat. În cazuri grave, după o fază latentă, recidiva se poate produce după 24 - 48 ore, manifestându-se prin hipotensiune arterială, comă, necroză hepatocelulară şi insuficienţă renală.

Tratament: Pentru a reduce sau preveni absorbţia ulterioară a medicamentului se recomandă următoarele măsuri:

Copii: 1. Se administrează un emetic cum este siropul de ipeca.

2. După provocarea vărsăturii, trebuie efectuat lavaj gastric cu soluţie de desferoxamină (2g/l). Se instilează apoi desferoxamină 5 g în 50-100 ml apă, care va fi reţinută în stomac.

Inducerea diareei la copii poate fi periculoasă şi nu trebuie efectuată la copii mici. Se supraveghează atent pacientul pentru a evidenţia posibila aspirare a vărsăturii - se menţine aparatul de aspiraţie şi administrarea de oxigen în funcţie de necesităţi.

3. Comprimatele nedizolvate sunt radio-opace. De aceea, se recomandă efectuarea unei radiografii abdominale pentru a determina numărul de comprimate rămase în stomac după provocarea de vărsături şi după lavaj gastric.

4. Intoxicaţie gravă: în cazul şocului şi/sau al comei determinate de concentraţii plasmatice mari de fier (fier plasmatic >90 µmol/l) trebuie instituite imediat măsuri de susţinere adecvate şi perfuzii cu desferoxamină.

Desferoxamina în doză de 15 mg/kg trebuie administrată în fiecare oră prin perfuzie lentă, până la maximum 80 mg/kg pe 24 ore. Atenţie: dacă viteza perfuziei este prea mare, poate să apară hipotensiunea arterială.

5. Intoxicaţie mai puţin gravă: se recomandă administrarea intramusculară de desferoxamină în doză de 1 g la 4-6 ore.

6. Concentraţia plasmatică de fier trebuie monitorizată pe întreaga perioadă.

Adulţi: 1. Se administrează un emetic.

2. Lavajul gastric poate fi necesar pentru a elimina medicamentul deja eliberat în stomac. Acesta trebuie efectuat cu soluţie de desferoxamină (2g/l). După golirea stomacului, se recomandă introducerea în acesta a 5 g desferoxamină în 50-100 ml apă. Se supraveghează atent pacientul pentru a evidenţia posibila aspirare a vărsăturii - se menţine aparatul de aspiraţie şi administrarea de oxigen în funcţie de necesităţi.

3. Comprimatele nedizolvate sunt radio-opace. De aceea, se recomandă efectuarea unei radiografii abdominale pentru a determina numărul de comprimate rămase în stomac după provocarea de vărsături şi după lavaj gastric. Expunerea femeilor gravide la radiografie se va face numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial , dar se recomandă evitarea acesteia dacă este posibil.

4. Se recomandă administrarea unei băuturi conţinând manitol sau sorbitol pentru a induce golirea intestinului subţire.

5. Intoxicaţie gravă: în cazul şocului şi/sau al comei determinate de concentraţii plasmatice mari de fier (fier plasmatic >142 µmol/l) trebuie instituite imediat măsuri de susţinere adecvate şi perfuzii cu desferoxamină.

Desferoxamina în doză de 15 mg/kg trebuie administrată în fiecare oră prin perfuzie lentă, până la maximum 80 mg/kg şi 24 ore. Atenţie: dacă viteza perfuziei este prea mare, poate să apară hipotensiunea arterială. 6. Intoxicaţie mai puţin gravă: se recomandă administrarea intramusculară de desferoxamină în doză de 50 mg/kg până la doza maximă de 4 g.

7. Concentraţia plasmatică de fier trebuie monitorizată pe întreaga perioadă.