FENOFIBRAT TORRENT 160mg comprimate filmate prospect medicament

Fenofibrat Torrent 160 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine fenofibrat 160 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 301,2 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Fenofibrat Torrent 160 mg sunt comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu '160' pe una din feţe și netede pe cealaltă față. Ele sunt de aproximativ 18,5 mm lungime și aproximativ 8,9 mm lățime.

Fenofibrat Torrent 160 mg este indicat ca tratament adăugat la dietă şi la alte tratamente nefarmacologice (de exemplu activitate fizică, scădere ponderală) pentru următoarele afecţiuni:

- Tratamentul hipertrigliceridemiei severe, cu sau fără valori mici ale HDL-colesterolului.

- Tratamentul hiperlipidemiei mixte, în cazul în care statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

- Tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienţi cu risc cardiovascular crescut, în asociere cu o statină, în cazul în care valorile trigliceridelor şi HLD-colesterolului nu sunt controlate în mod adecvat.

Măsurile cu privire la dietă iniţiate înainte de începerea tratamentului, trebuie continuate. Răspunsul terapeutic trebuie monitorizat prin determinări periodice ale concentraţiilor plasmatice ale lipidelor. În cazul în care nu s-a obținut un răspuns adecvat după câteva luni (de exemplu 3 luni) în care s-a administrat fenofibrat, trebuie luate în considerare măsuri terapeutice complementare sau diferite.

Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat (conţinând 160 mg fenofibrat) pe zi. Pacienții care utilizează în prezent o capsulă de fenofibrat 200 mg pe zi pot înlocui administrarea acesteia cu un comprimat filmat de Fenofibrat Torrent 160 mg pe zi, fără ajustarea suplimentară a dozei.

Nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă doza uzuală, cu excepția cazului funcției renale scăzute, cu rata de filtrare glomerulară <60 ml/min/1,73 m2 (vezi Pacienți cu insuficiență renală).

Fenofibratul nu trebuie utilizat în caz de insuficiență renală severă, definită ca RFG <30 ml/min per 1,73 m2.

Dacă RFGe este între 30 și 59 ml/min per 1,73 m2, doza de fenofibrat standard nu trebuie să depășească 100 mg sau doza de fenofibrat 67 mg micronizat, o dată pe zi.

În cazul în care, în timpul urmăririi, RFG scade persistent la <30 ml/min per 1,73 m2, tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt.

Fenofibrat Torrent 160 mg nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică, din cauza lipsei datelor relevante pentru acești pacienți.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea fenofibratului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Nu sunt date disponibile. Prin urmare, utilizarea fenofibratului nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, în timpul mesei.

- Hipersensibilitate la fenofibrat sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Insuficienţă hepatică (inclusiv ciroză biliară și modificări persistente ale funcției hepatice).

- Afecţiuni cunoscute ale vezicii biliare.

- Insuficienţă renală cronică severă.

- Pancreatită acută sau cronică, cu excepţia pancreatitei acute determinate de hipertrigliceridemie severă.

- Antecedente de reacţii fotoalergice sau fototoxice în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.

- Insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară estimată <30 ml/min/1,73 m2).

Cauze secundare ale hiperlipidemiei

Înaintea începerii tratmentului cu fenofibrat, trebuie luată în considerare tratarea cauzelor secundare ale hiperlipidemiei: diabet zaharat tip 2 necontrolat, hipotiroidism, sindrom nefrotic, disproteinemie, boală hepatică obstructivă, alcoolism.

Cauze secundare de hipercolesterolemie în relație cu tratamentul farmacologic pot fi văzute la administrarea de diuretice, β blocante, estrogeni, progesteron, contraceptive orale combinate, medicamente imunosupresoare și inhibitori de protează. În aceste cazuri, trebuie să se verifice dacă hiperlipidemia este de natură primară sau secundară (creștere posibilă a valorilor lipidelor, determinată de aceste medicamente).

Similar altor medicamente hipolipemiante, la unii pacienţi au fost raportate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor. În majoritatea cazurilor, aceste creşteri au fost tranzitorii, minore şi asimptomatice. Se recomandă monitorizarea valorilor serice ale transaminazelor la interval de 3 luni în timpul primului an de tratament şi apoi periodic. Trebuie acordată atenţie pacienţilor care prezintă creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor şi tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile AST (SGOT) şi ALT (SGPT) cresc de 3 ori peste limita superioară a valorilor normale. La apariţia simptomelor specifice hepatitei (de exemplu, icter, prurit), vor fi efectuate teste de laborator pentru confirmare şi poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului cu fenofibrat.

Pancreas

Pancreatita a fost raportată la pacienţii cărora li se administrează fenofibrat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Aceasta poate reprezenta un semn de lipsă de eficacitate la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau sediment biliar la nivelul tractului biliar, ducând la obstrucţia canalului biliar comun.

Sistemul muscular

În timpul administrării fibraţilor sau altor medicamente hipolipidemiante s-au raportat cazuri de toxicitate musculară, inclusiv cazuri foarte rare de rabdomioliză, cu sau fără afectare renală. Incidenţa acestor tulburări creşte în caz de hipoalbuminemie şi insuficienţă renală în antecedente.

Pacienţii care prezintă factori predispozanţi pentru miopatie şi/sau rabdomioliză, incluzând vârsta peste 70 de ani, antecedente personale sau familiale de afecţiuni ereditare musculare, insuficienţă renală, hipotiroidism şi consum excesiv de alcool etilic, pot avea un risc crescut de apariţie a rabdomiolizei. În cazul acestor pacienţi trebuie evaluat atent raportul beneficiu - risc al tratamentului cu fenofibrat.

Trebuie suspectată apariţia afectării musculare la pacienţii care prezintă mialgie difuză, miozită, crampe musculare, stare de slăbiciune musculară şi /sau creşteri importante ale concentraţiei plasmatice a CPK (valori de peste 5 ori mai mari decât valoarea normală). În aceste cazuri, tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt.

Riscul de afectare musculară poate fi crescut dacă medicamentul este administrat în asociere cu un alt fibrat sau un inhibitor de HMG-CoA reductază, mai ales în cazul pre-existenţei unei boli musculare. În consecinţă, asocierea fenofibratului cu un inhibitor de HMG-CoA reductază sau alt fenofibrat trebuie rezervată pacienţilor cu dislipidemie mixtă severă şi risc crescut pentru evenimente cardiovasculare, fără istoric de boală musculară şi cu o monitorizare atentă pentru o potenţială afectare musculară.

Fenofibrat Torrent este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct 4.3). Fenofibrat

Torrent trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Doza trebuie ajustată la pacienții a căror rată de filtrare glomerulară este de 30 până la 59 ml/min/1,73 m2 (vezi secțiunea 4.2).

Creșteri reversibile ale creatininei serice au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat fenofibrat în monoterapie sau concomitent cu statine. Creșterile creatininei serice au fost în general stabile în timp, fără dovezi pentru creșteri continue ale creatininei serice, în cadrul terapiei pe termen lung și au avut tendința de a reveni la valoarea inițială, după întreruperea tratamentului. În timpul studiilor clinice, 10% dintre pacienți au prezentat o creștere a creatininei de la valoarea inițială mai mare de 30 μmol/l cu în cazul tratamentului concomitent cu fenofibrat și simvastatină, comparativ cu 4,4% în cazul monoterapiei cu statine. 0,3% dintre pacienții tratați concomitent cu fenofibrat și simvastatină au avut creșteri semnificative clinic ale creatininei, la valori > 200 μmol/l.

Tratamentul trebuie întrerupt atunci când valoarea creatininei este cu 50% peste limita superioară a valorilor normale. Se recomandă ca valoarea creatininemiei să fie măsurată în primele 3 luni de la inițierea tratamentului și apoi periodic.

Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Fenofibratul potenţează efectul anticoagulantelor orale şi poate determina creşterea riscului de sângerare. La pacienţii care urmează tratament cu anticoagulante orale, doza de anticoagulant trebuie scăzută cu aproximativ 1/3 la începutul tratamentului şi apoi trebuie ajustată treptat, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea valorilor INR (International Normalised Ratio).

S-au raportat câteva cazuri severe de insuficienţă renală reversibilă în timpul administrării concomitente de fenofibrat şi ciclosporină. De aceea, funcţia renală a acestor pacienţi trebuie monitorizată cu atenţie şi tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt în caz de modificare marcată a parametrilor de laborator.

Inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau alţi fibraţi

Riscul de apariţie a toxicităţii musculare grave este crescut în cazul în care fenofibratul este utilizat concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau cu alţi fibraţi. Această modalitate de tratament asociat trebuie utilizată cu precauţie, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru observarea promptă a semnelor de toxicitate musculară (vezi pct. 4.4).

Glitazone

S-au raportat câteva cazuri de reducere reversibilă paradoxală a HDL-colesterolului, în timpul administrării concomitente a fenofibratului și glitazonelor. Prin urmare, se recomandă monitorizarea

HDL-colesterolului în cazul în care una din aceste componente se adaugă schemei de tratament, precum și întreruperea tratamentului în cazul în care valoarea HDL-colesterolului este prea scăzută.

Studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani au indicat faptul că fenofibratul şi acidul fenofibric nu sunt inhibitori ai citocromului (CYP) P450 izoformele CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP1A2.

Aceştia sunt inhibitori slabi ai CYP2C19 şi CYP2A6 şi inhibitori slabi până la moderaţi ai CYP2C9 la concentraţii terapeutice.

Pacienţii cărora li se administrează concomitent fenofibrat şi medicamente cu indice terapeutic îngust metabolizate prin intermediul CYP2C19, CYP2A6 şi în special CYP2C9 trebuie atent monitorizaţi şi, dacă este necesar, se recomandă ajustarea dozei acestor medicamente.

Nu există date adecvate privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide. Studiile la animale nu au demonstrat apariţia efectelor teratogene (vezi pct. 5.3). Efecte embriotoxice s-au observat la doze toxice materne (vezi pct.5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. De aceea, Fenofibrat

Torrent 160 mg trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu.

Nu sunt disponibile date privind excreţia fenofibratului şi/sau metaboliţilor săi în laptele matern.

Riscul pentru sugar nu poate fi exclus. De aceea, fenofibratul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.

Fenofibrat Torrent 160 mg nu are nicio influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul tratamentului cu fenofibrat sunt tulburările digestive, gastrice sau intestinale.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice placebo - controlate (n= 2344) şi după punerea pe piaţă, cu următoarele frecvenţe:

Categoriile de frecvențe utilizate în tabelul următor sunt: frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Clasificare Frecvente Mai puţin Rare Cu frecvenţă

MEDRA pe frecvente necunoscută aparate, sisteme şi organe

Tulburări Scădere a valorii hematologice şi hemoglobinei limfatice Scădere a numărului de leucocite.

Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului imunitar

Tulburări ale Cefalee sistemului nervos

Tulburări Tromboembolism vasculare (embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă)*

Tulburări Boală pulmonară respiratorii, interstiţială toracice şi mediastinale

Tulburări Semne şi Pancreatită* gastrointestinale simptome gastrointestinale (durere abdominală, greață, vărsături, diaree, flatulenţă)

Tulburări Valori serice Colelitiază (vezi Hepatită Icter, complicaţii hepatobiliare crescute ale pct. 4.4) ale colelitiazei (de transaminazelor exemplu (vezi pct. 4.4) colecistită, colangită, colică biliară)

Afecţiuni cutanate Hipersensibilitate Alopecie, Reacții cutanate şi ale ţesutului cutanată (de Reacţii de severe (de subcutanat exemplu erupţii fotosensibilitate exemplu eritem cutanate, prurit, polimorf, sindrom urticarie) Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică)

Tulburări Tulburări Rabdomioliză musculoscheletice musculare (de şi ale ţesutului exemplu mialgie, conjunctiv miozită, spasme musculare şi slăbiciune)

Tulburări ale Disfuncţie sexuală aparatului genital şi ale sânului

Investigaţii Creştere a Creştere a ureei diagnostice creatininei serice serice

* În studiul FIELD, studiu randomizat placebo-controlat, efectuat la 9795 pacienţi cu diabet zaharat de tip II, s-a observat o creştere semnificativă statistic a cazurilor de pancreatită la pacienţii la care s-a administrat fenofibrat, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). În acelaşi studiu, a fost observată o creştere semnificativă statistic a incidenţei embolismului pulmonar (0,7% în grupul cu administrare de placebo versus 1,1% în grupul de tratament cu fenofibrat; p = 0,022) şi o creştere nesemnificativă statistic a incidenţei trombozei venoase profunde (grupul cu administrare de placebo: 1,0 % [48/4900 pacienţi] versus grupul de tratament cu fenofibrat 1,4% [67/4895 pacienţi]; p = 0,074

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Au fost primite doar raportări bazate pe dovezineconfirmate de supradozaj cu fenofibrat. În majoritatea cazurilor, nu au fost raportate simptome de supradozaj. Nu se cunoaşte un antidot specific.

Dacă se suspectează producerea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic şi se instituie măsurile adecvate de susţinere a funcţiilor vitale. Fenofibratul nu se poate elimina prin hemodializă.

Grupa farmacoterapeutică: hipolipemiante, hipocolesterolemiante şi hipotrigliceridemiante, fibraţi, codul ATC: C10AB05

Fenofibratul este un derivat de acid fibric ale cărui efecte de modificare a profilului lipidic raportat la om sunt mediate prin acţiune asupra PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type α).

Prin acest mecanism, fenofibratul intensifică lipoliza şi eliminarea din plasmă a particulelor aterogene bogate în trigliceride, prin activarea lipoproteinlipazei şi prin diminuarea sintezei de apoproteină CIII.

De asemenea, activarea PPARα induce o creştere a sintezei apoproteinelor AI, AII.

Efectele menţionate mai sus ale fenofibratului asupra lipoproteinelor determină o scădere a fracţiunilor lipidice cu densitate foarte scăzută şi scăzută (VLDL şi LDL) care conţin apoproteina B şi o creştere a fracţiunii de lipoproteine cu densitate mare (HDL) care conţine apoproteinele AI şi AII.

În plus, prin modularea sintezei şi catabolismului fracţiunii lipidice VLDL, fenofibratul determină creşterea clearance-ului LDL şi determină scăderea particulelor mici, dense, LDL, ale căror concentraţii sunt crescute la fenotipul lipoproteinic aterogen, o tulburare frecvent întâlnită la pacienţii care prezintă risc de boală cardiacă coronariană.

În timpul studiilor clinice efectuate cu fenofibrat, valoarea colesterolului total este scăzută cu 20-25%, a trigliceridelor cu 40-55% iar cea a HDL-colesterolului este crescută cu 10-30%.

La pacienţii cu hipercolesterolemie, ale căror concentraţii de LDL-colesterol sunt scăzute cu 20-35%, efectul general asupra colesterolului determină o scădere a raportului dintre colesterolul total şi HDL colesterol, al celui dintre LDL-colesterol şi HDL-colesterol şi al celui dintre Apo B şi Apo AI, toţi aceştia fiind markeri ai riscului aterogen.

Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.

Studiul asupra lipidelor 'Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat” (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a inclus 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină. Tratamentul asociat cu fenofibrat şi simvastatină nu a prezentat nicio diferenţă semnificativă, comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus, infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular cerebral fără evoluţie letală şi decesul de cauze cardiovasculare (risc relativ [RR] 0,92, IÎ 95% 0,79-1,08, p = 0,32; reducerea riscului absolut: 0,74%). În grupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat în terţila cu cele mai mici valori ale HDL-C (≤34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi în terţila cu cele mai mari valori ale trigliceridelor (TG) (≥204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină a demonstrat o scădere relativă de 31%, comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus (risc relativ [RR] 0,69, IÎ 95% 0,49-0,97, p = 0,03 ; scăderea riscului absolut: 4,95%). O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069). Acest lucru nu a fost observat la subgrupul menţionat mai sus, care a inclus pacienţi cu dislipidemie; de asemenea, nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie cărora li s-a administrat asocierea de fenofibrat şi simvastatină şi nu poate fi exclus un posibil efect nociv la acest subgrup.

Depozitele extravasculare de colesterol (xantoame tendinoase sau tuberoase) pot fi reduse sau eliminate după terapia cu fenofibrat.

Pacienţii cu valori crescute ale fibrinogenului trataţi cu fenofibrat au prezentat reduceri semnificative ale acestui parametru, același lucru fiind constatat la cei cu valori mari ale Lp(a). Valorile altor markeri ai inflamaţiei, precum proteina C reactivă, sunt reduse ca urmare a tratamentului cu fenofibrat.

Efectul uricozuric al fenofibratului determină scăderea cu aproximativ 25% a concentraţiilor plasmatice de acid uric, ceea ce poate fi un beneficiu adiţional pentru pacienţii cu dislipidemie și cu hiperuricemie.

În studiile la animale şi într-un studiu clinic, fenofibratul a demonstrat un efect antiagregant plachetar, care a determinat o reducere a agregării plachetare induse de ADP, acid arahidonic şi epinefrină.

Fenofibrat Torrent 160 mg este un comprimat filmat conţinând fenofibrat micronizat 160 mg şi prezintă o biodisponibilitate mai mare, comparativ cu formulările anterioare.

Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) sunt atinse în 4-5 ore după administrarea pe cale orală. Pe durata tratamentului continuu, nu există variaţii individuale ale concentraţiei plasmatice.

Absorbţia fenofibratului din tractul gastro-intestinal este crescută în cazul administrării cu alimente.

Acidul fenofibric se leagă în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice (peste 99%).

După administrarea orală, fenofibratul este hidrolizat rapid de către esteraze, rezultând acidul fenofibric, metabolitul său activ. Forma nemodificată a fenofibratului nu se regăseşte în plasmă.

Fenofibratul nu este substrat pentru CYP 3A4, nefiind implicat metabolismul hepatic microzomial.

Fenofibratul se excretă în special pe cale renală. Practic, toată cantitatea de fenofibrat se elimină în 6 zile. Fenofibratul este excretat în principal sub forma acidului fenofibric şi a derivatului său.

La pacienţii vârstnici, clearance-ul plasmatic total aparent nu este modificat.

Studiile de farmacocinetică după administrarea dozei unice şi a dozelor repetate au evidenţiat lipsa acumulării medicamentului. Acidul fenofibric nu este eliminat prin hemodializă.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al acidului fenofibric este de aproximativ 20 ore.

Studiile de toxicitate cronică nu au furnizat informaţii relevante despre toxicitatea specifică a fenofibratului.

Studiile referitoare la mutagenitatea fenofibratului au furnizat rezultate negative.

La şobolani şi şoareci, s-a observat apariţia tumorilor hepatice în cazul administrării dozelor mari, apariţia acestora fiind atribuită proliferării peroxizomilor. Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor mici şi nu au fost observate la alte specii de animale. Acest lucru nu este relevant în ceea ce priveşte utilizarea terapeutică la om.

Studiile efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat vreun efect teratogen. S-au observat efecte embriotoxice în cazul administrării dozelor cuprinse în intervalul de doze care determină efect maternotoxic. În cazul administrării dozelor mari s-a observat prelungirea perioadei de gestaţie şi dificultăţi la naştere. Nu s-au observat semne ale vreunui efect asupra fertilităţii.

Lactoză monohidrat

Crospovidonă XL 10 (Tip B)

Laurilsulfat de sodiu

Povidonă K30

Croscarmeloză sodică

Celuloză microcristalină silicifiată (care cuprinde celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal anhidru)

Stearil fumarat de sodiu

Alcool polivinilic parțial hidrolizat

Macrogol 4000

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Nu este cazul.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Fenofibrat Torrent 160 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 și 100 comprimate filmate.

Ambalaj de uz spitalicesc: 280 și 300 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale

Torrent Pharma SRL

Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, Bucureşti

România

10056/2017/01-22

Data primei autorizări - Iunie 2017

Iunie 2017