Prospect FENISTIL GEL 1mg / g
Indicat în: rinită alergică; urticarie
Cale de administrare: cutanată
Substanța: dimetinden (antialergic)
ATC: D04AA13 (Preparate dermatologice | Antipruriginoase, incluzând antihistaminice, anestezice, etc. | Antihistaminice pentru uz topic)
Dimetindenul este un medicament antihistaminic utilizat pentru tratamentul simptomelor alergice, cum ar fi rinita alergică (strănut, nas înfundat sau care curge), urticaria (erupții cutanate cu mâncărime) și alte reacții alergice, inclusiv cele cauzate de înțepături de insecte. Este, de asemenea, utilizat pentru a calma mâncărimea asociată cu afecțiuni dermatologice, cum ar fi eczemele sau dermatita.
Dimetindenul acționează prin blocarea receptorilor H1 ai histaminei, reducând astfel simptomele alergice. Este disponibil sub formă de comprimate, picături orale, geluri sau creme pentru aplicare locală.
Efectele secundare pot include somnolență, oboseală, uscăciunea gurii sau, în cazuri rare, reacții alergice. Gelurile sau cremele pot provoca iritații locale ușoare. Este important ca medicamentul să fie utilizat conform indicațiilor medicului sau farmacistului, iar pacienții să evite activitățile care necesită vigilență, cum ar fi conducerea vehiculelor, dacă apare somnolență.
Date generale despre FENISTIL GEL 1mg / g
- Substanța: dimetinden
- Data ultimei liste de medicamente: 01-12-2025
- Codul comercial: W69973003
- Concentrație: 1mg / g
- Forma farmaceutică: GEL
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al prevazut cu membrana de sigilare din al Închis cu capac cu filet din pe x30g gel
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru dimetinden
Concentrațiile disponibile pentru dimetinden
- 0.1%
- 1mg/g
Prospect FENISTIL gel 1mg/g
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul FENISTIL GEL 1mg / g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenistil gel 1 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de Fenistil gel conţine 1 mg maleat de dimetinden.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol şi clorură de benzalconiu soluție 50%
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel inodor incolor, clar până la slab opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru calmarea pruritului din dermatoze, urticarie, înţepături de insecte, arsuri solare şi arsuri superficiale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Fenistil gel se administrează sub formă de aplicaţii locale de 2 - 4 ori pe zi.
Recomandări speciale:
În cazul pruritului sever sau a unor leziuni pe suprafeţe extinse, utilizarea locală a Fenistil gel trebuie suplimentată cu un tratament sistemic, prin administrarea unei forme orale de Fenistil.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie evitată expunerea îndelungată la soare a zonelor intens tratate. La sugari şi copii mici se evită utilizarea gelului pe suprafeţe cutanate întinse, în special dacă pielea este inflamată sau dacă prezintă plăgi.
Informaţii privind excipienţii
Fenistil gel conţine:
* Propilenglicol, ce poate cauza iritaţie cutanată.
* Clorură de benzalconiu, care este iritantă şi poate provoca reacţii adverse cutanate
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente, dar având în vedere că absorbţia sistemică a maleatului de dimetinden după aplicare locală este foarte scăzută, interacţiunile au şanse mici de apariţie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale cu dimetinden nu au demonstrat potenţial teratogen sau efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, naşterii ori dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3.).
În timpul sarcinii nu se recomandă aplicarea de Fenistil gel pe suprafeţe întinse ale pielii, în special pe leziuni sau inflamaţii cutanate.
AlăptareaPrecauţii similare sunt necesare şi în perioada de alăptare. În plus, Fenistil gel nu trebuie aplicat la nivelul mameloanelor în timpul alăptării.
FertilitateDin studiile efectuate la animale nu s au observat efecte asupra fertilităţii
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fenistil gel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pe parcursul tratamentului sunt reacţiile alergice cutanate moderate şi tranzitorii la locul de aplicare.
Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverseFrecvenţa apariţiei reacţiilor adverse un poate fi estimată pe baza datelor disponibile,.
Baza de date pe Reacţii adverse aparate, sisteme şi organe
Frecvenţă
Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat
Necunoscută Uscăciunea pielii Senzaţia de arsură a pielii
Necunoscută Dermatită alergică
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Ingestia accidentală a unei cantităţi mari de maleat de dimetinden topic poate determina apariţia simptomelor de supradozaj cu antihistaminice H1: deprimarea SNC manifestată prin somnolenţă (în special la adulţi), stimularea SNC şi efecte antimuscarinice (în special la copii), incluzând excitaţie, ataxie, halucinaţii, spasme tonico-clonice, midriază, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, retenţie urinară şi febră. Poate apărea chiar hipotensiune arterială.
Măsuri ce trebuie luate în caz de supradozaj
Nu există antidot specific în cazul supradozajului cu antihistaminice; în caz de ingerare, trebuie luate măsuri de urgenţă, inclusiv: administrarea de cărbune activat, laxative sărate şi dacă este necesar asistenţă cardiorespiratorie. Nu trebuie utilizate medicamente stimulante, în caz de hipotensiune arterială se pot utiliza vasopresoarele.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică Antihistaminice antipruriginoase pentru uz topic, codul ATC:
D04AA13.
Mecansimul de acţiune şi efecte farmacodinamice
Maleatul de dimetinden este un antagonist histaminic al receptorilor H1 şi se leagă cu afinitate mare de aceşti receptori. Scade considerabil hiperpermeabilitatea capilară asociată reacţiilor de hipersensibilitate imediată. La utilizarea topică, maleatul de dimetinden prezintă şi proprietăţi anestezice locale.
Fenistil gel este eficace în pruritul de etiologie diversă şi înlătură rapid senzatia de mâncărime şi iritaţia. Forma farmaceutică de gel facilitează pătrunderea substanţei active în piele.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Fenistil gel pătrunde rapid în piele iar efectul antihistaminic apare după câteva minute. Efectul maxim apare după 1 - 4 ore.
După administrarea topică la voluntari sănătoşi, a fost înregistrată pentru maleatul de dimetinden o biodisponibilitate sistemică de 10% din doza aplicată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice pentru substanţa activă bazate pe studii convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea nu evidenţiază niciun risc pentru om. Nu au fost detectate efecte teratogene la şobolani şi iepuri. La şobolani, dimetindenul nu influenţează nici fertilitatea şi nici dezvoltarea peri- şi postnatală a puilor, la doze de 250 de ori mai mari decât doza pentru om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu soluție 50%
Edetat disodic
Carbomer
Hidroxid de sodiu soluţie 30%
PropilenglicolApă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polietilenă, conținând 30 g gel
Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polietilenă, conținând 50 g gel
Cutie cu un tub din aluminiu, prevăzut cu membrană de sigilare din aluminiu, închis cu capac cu filet din polietilenă, conținând 30 g gel
Cutie cu un tub din aluminiu, prevăzut cu membrană de sigilare din aluminiu, închis cu capac cu filet din polietilenă, conținând 50 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie, 2025