Prospect FEMIBEN capsule
Indicat în: sindrom premenstrual
Cale de administrare: orală
Substanța: Vitex Agnus Castus (extract vegetal)
ATC: G02CX (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Alte preparate ginecologice)
Vitex agnus-castus, cunoscut și sub denumirea de arborele castității, este un supliment pe bază de plante utilizat în principal pentru gestionarea simptomelor sindromului premenstrual (SPM) și ale tulburărilor menstruale. Extractele din fructele acestei plante conțin compuși activi care acționează asupra glandei pituitare, reglând nivelurile hormonale, în special prolactina.
Vitex agnus-castus este disponibil sub formă de capsule, tablete sau tincturi și este administrat zilnic, de obicei pe o perioadă de câteva luni, pentru a obține efecte terapeutice. Este utilizat pentru ameliorarea simptomelor precum dureri de sâni, iritabilitate, balonare și neregularități menstruale.
Efectele secundare frecvente includ greață, dureri de cap, tulburări gastrointestinale și reacții alergice ușoare. În cazuri rare, pot apărea reacții adverse severe, cum ar fi erupții cutanate sau tulburări hormonale.
Deși este considerat un supliment relativ sigur, utilizarea Vitex agnus-castus trebuie făcută cu precauție, în special la femeile care iau medicamente hormonale sau care au afecțiuni hormonale preexistente. Planta reprezintă o opțiune naturală pentru gestionarea simptomelor asociate cu dezechilibrele hormonale feminine.
Date generale despre FEMIBEN
- Substanța: Vitex Agnus Castus
- Codul comercial: W65330001
- Forma farmaceutică: capsule
- Prezentare produs: cutie cu 3 blist. din film pvc/pvdc transparent si folie de al x 10 caps.
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Concentrațiile disponibile pentru Vitex Agnus Castus
- 4mg
Prospect FEMIBEN
Conținutul prospectului pentru medicamentul FEMIBEN capsule
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Femiplante capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine 4,0 mg de extract uscat de fruct de scai de tufă mare, care conține:
- extract uscat de fruct de scai de tufă mare - Agni casti fructus (DER 7 - 13:1); solvent de extracţie: etanol 60% (v/v).
Excipienţi cu efect cunoscut: glucoză pulverizată şi uscată, lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari, mărimea 3, de culoare roz, care conţin o pulbere de culoare brună deschisă, cu miros aromat caracteristic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament tradiţional din plante folosit pentru tratamentul simptomelor ce apar în zilele dinaintea menstruaţiei (sindrom premenstrual).
Produsul este un medicament tradiţional din plante, iar indicaţia pentru acest medicament este bazată exclusiv pe folosirea îndelungată de-a lungul timpului.
4.2 Doze şi mod de administrare
O capsulă cu 4,0 mg de substanţă uscată (corespunzător la 28-52 mg de medicament), o dată pe zi.
Copii şi adolescenţiAdministrarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată (vezi pct. 4.4 'Avertizări speciale şi precauţii în administrare')
Metoda de administrare
Administrare orală. Capsulele se administrează nemestecate, cu suficient lichid (aproximativ 1 pahar cu apă).
Dacă simptomele persistă după administrarea Femiplantepe o perioadă de peste 90 de zile, trebuie să consultaţi medicul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii care suferă de cancer estrogen-dependent trebuie să consulte medicul înainte de administrarea
Femiplante.
Pacienţii care folosesc agonişti dopaminergici, antagonişti de dopamină, estrogeni şi antiestrogeni, trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Sensifemin (vezi pct. 4.5 'Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune').
Extractul uscat de fruct de scai de tufă mare se presupune că acţionează la nivelul axei hipotalamo- hipofizară şi, de aceea, pacienţii cu antecedente de afecțiuni ale hipofizei trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Femiplante.
În cazul tumorilor secretante de prolactină ale glandei hipofize, administrarea Femiplante poate masca simptome ale tumorii.
Copii şi adolescenţiAdministrarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată datorită lipsei de date în acest sens.
Dacă simptomele se înrăutăţesc în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat un medic.
Femiplante conţine glucoză pulverizată şi uscată şi lactoză monohidrat.
Pacienţii care prezintă intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să îşi administreze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită posibilelor efecte dopaminergice şi estrogenice ale Femiplante, interacţiuni cu agonişti de dopamină, antagonişti de dopamină, estrogeni şi antiestrogeni nu pot fi excluse.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există nici o indicaţie de administrare în timpul sarcinii.
AlăptareaDate din studii reproductive sugerează că extractul uscat de fruct de scai de tufă mare poate afecta alăptarea.
Administrarea în timpul alăptării nu este recomandată.
FertilitateAu fost raportate efecte benefice asupra fertilităţii femeilor în urma administrării Femiplante.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii asupra abilităţii de a conduce sau folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacţii alergice severe asociate cu umflarea feţei, tulburări de respiraţie sau dificultăţi de înghiţire.
Reacţii alergice ale pielii (mâncărime şi urticarie), dureri de cap, ameţeli, tulburări gastrice precum greaţă, dureri de stomac, acnee sau tulburări de menstruaţie au fost raportate.
Frecvenţa acestor efecte secundare nu este cunoscută.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate ginecologice, codul ATC: G02CX
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost observate efecte mutagenice ale extractului uscat de fruct de scai de tufă mare în teste Ames sau micronucleus.
Studii de carcinogenicitate nu au fost efectuate.
Date limitate din studii reproductive sugerează că extract uscat de fruct de scai de tufă mare influenţează lactaţia.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glucoză pulverizată şi uscată,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Lactoză monohidrat,
Stearat de magneziu,
Amidon de porumb,
Talc,
Gelatină,
Laurilsulfat de sodiu,
Oxid roşu de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de depozitare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere formate din film PVC/PVDC transparent şi folie aluminiu a câte 10 capsule.
Cutie cu 6 blistere formate din film PVC transparent şi folie aluminiu a câte 10 capsule.
Cutie cu 10 blistere formate din film PVC transparent şi folie aluminiu a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SCHAPER & BRÜMMER GmbH & Co. KG
Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10868/2018/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Iulie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2022
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.