FASTUM gel 2.5% prospect medicament

Fastum Gel 25 mg/g gel

1 g gel conţine ketoprofen 25 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel de consistenţă mucilaginoasă, incolor sau slab gălbui, aproape transparent, cu miros aromatic.

Ketoprofen este un antireumatic nesteroidian, precum şi un analgezic și un medicament antiinflamator.

Fastum Gel este utilizat pentru gestionarea topică a:

- durerilor musculare și articulare, edemul în urma leziunilor exercițiilor fizice și alte afecțiuni post-traumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale tendoanelor și ligamentelor).

- durerilor musculare datorită activității fizice excesive.

- ameliorarea durerii și inflamației lombare (dureri de spate minore), precum și în afecțiuni articulare degenerative.

Adulţi și copii cu vârsta peste 15 ani:

Se recomandă aplicarea Fastum Gel cu atenție o dată până la de trei ori pe zi masând uşor pentru a ajuta absorbţia. Doza trebuie adaptată la suprafața zonei afectate.

Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.

Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct. 4.3).

Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare.

Dacă Fastum Gel este utilizat în asociere cu alte forme farmaceutice ce conţin ketoprofen (capsule, comprimate, supozitoare) doza maximă zilnică totală cu privire la forma farmaceutică utilizată nu trebuie să depășească 200 mg ketoprofen.

Vârstnici: Nu există recomandări specifice de dozare pentru vârstnici. Vârstnicilor li se recomandă cea mai mică doză compatibilă cu testele studiilor clinice de siguranță adecvate deoarece aceștia sunt mai predispuși la reacții adverse.

Siguranţa şi eficacitatea ketoprofen gel nu au fost stabilite la copii.

- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- antecedente de orice tip de reacţii de fotosensibilitate

- reacţii de hipersensibilitate cunoscute, cum sunt simptome ale astmului bronşic, rinite alergice la ketoprofen, fenofibrat, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene)

- antecedente de alergii cutanate la ketoprofen, acid tiaprofenic, fenofibrat, blocante ale UV sau parfumuri

- pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia, expunerea la soare, chiar în caz de soare mai puţin puternic, incluzând şi razele UV provenite de la solar

- al treilea trimestru de sarcină.

Gelul nu trebuie aplicat pe suprafeţe cutanate cu modificări patologice, cum ar fi eczemă, acnee şi nici pe suprafeţe cutanate infectate sau pe plăgi deschise.

De asemenea, Fastum Gel nu se aplică la nivelul mucoaselor, zonelor genitală şi anală, zonei oculare şi nu trebuie utilizat împreună cu pansamente ocluzive.

Mâinile trebuie atent spălate după fiecare utilizare a medicamentului.

Tratamentul trebuie oprit imediat la apariţia oricărei reacţii cutanate, incluzând reacţii cutanate apărute după aplicarea concomitentă a produselor ce conţin octocrilen.

Se recomandă protejarea zonelor tratate prin acoperirea acestora cu îmbrăcăminte pe toată perioada aplicării medicamentului şi 2 săptămâni după terminarea acesteia, pentru evitarea riscului de fotosensibilizare.

Gelul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă, renală sau hepatică diminuate: izolat, au fost raportate reacții adverse sistemice de afectare renală.

Tratamentul trebuie întrerupt la apariţia erupţiei cutanate.

Regiunea tratată cu gel trebuie să fie protejată cu îmbrăcăminte atunci când se desfăşoară activităţi în exterior, chiar şi în absenţa luminii solare directe.

Utilizarea topică a unei cantităţi mari de gel poate duce la apariţia de efecte sistemice cum sunt hipersensibilitatea şi astmul bronşic.

Se recomandă să nu se depășească durata tratamentului din cauza riscului de apariţie a dermatitei de contact și a reacțiilor de fotosensibilitate care se pot exacerba.

Lumina solară directă, inclusiv lumina provenită de la solar trebuie evitată în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia.

Gelul nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.

Gelul nu trebuie să vină în contact cu mucoasele sau cu ochii.

Pacienții cu astm bronșic combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală au un risc mai mare de alergie la aspirină şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației.

Siguranţa şi eficacitatea ketoprofen gel nu au fost stabilite la copii.

Interacţiunile sunt puţin probabile, deoarece concentraţiile serice ca urmare a aplicării locale sunt mici.

Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor trataţi cu medicamente cumarinice.

În absenţa experienţei clinice cu forma topică şi cu referire la alte forme farmaceutice cu administrare sistemică:

Primul şi al doilea trimestru de sarcină

La șoareci și șobolani, nu există nici o dovadă de reacţii teratogene sau embriotoxice. La iepuri, a fost raportată embriotoxicitate ușoară probabil legată de toxicitatea maternă.

Deoarece siguranţa administrării ketoprofen la femei gravide nu a fost evaluată, utilizarea ketoprofen în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să fie evitată.

Al treilea trimestru de sarcină

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostagladine, inclusiv ketoprofen, pot induce toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt.

La sfârşitul perioadei de sarcină poate să apară prelungirea timpului de sângerare la mamă şi copil.

De aceea utilizarea ketoprofen în ultimele trei luni de sarcină este contraindicată.

Deoarece nu sunt disponibile date referitoare la excreţia ketoprofen în laptele uman, ketoprofen nu este recomandat la mamele care alăptează.

Fastum Gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale cum sunt eritem, prurit, eczemă şi senzaţie de arsură.

Rare: reacţii de fotosensibilitate, dermatită buloasă, urticarie. Rar au apărut reacţii adverse cutanate mai severe cum sunt eczeme buloase sau flictenulare, care s-ar putea disemina sau generaliza.

Foarte rare: dermatită de contact, angioedem.

Foarte rare: reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibilitate.

Foarte rare: ulcer peptic, sângerare gastro-intestinală, diaree.

Foarte rare: A fost raportat un caz de insuficiență renală după utilizarea ketoprofen gel. AINS aplicate topic pot cauza nefrita interstițială.

Au fost raportate cazuri de agravare a insuficienței renale ulterioare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Datorită concentraţiilor plasmatice mici după administrarea topică, supradozajul este improbabil. Dacă se ingeră accidental, gelul poate determina efecte sistemice în funcţie de cantitatea ingerată. În caz de ingestie a gelului, se face tratament simptomatic şi de susţinere în concordanţă cu cantitatea de medicament antiinflamator ingerată.

Datorită prezenţei de derivaţi terpenici (ulei de lavandin), în caz de nerespectare a dozelor, există posibilitatea apariţiei agitaţiei şi a stării de confuzie la vârstnici.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA10.

Ketoprofen este un antiinflamator nesteroidian. Este un derivat de acid propionic cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii.

Mecanismul de acţiune pentru efectele antiinflamatoare nu este cunoscut. Ketoprofen inhibă sinteza de prostaglandine şi agregarea trombocitelor.

După administrarea orală a unei singure doze, concentraţiile plasmatice maxime se ating după 2 ore.

Timpul de înjumătăţire plasmatică a ketoprofen se situează între 1 şi 3 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de 60%-90%. Eliminarea se face în principal pe cale urinară şi prin compuşi glucuronoconjugaţi; aproximativ 90% din doza administrată este eliminată în mai puţin de 24 ore.

Absorbţia cutanată este foarte redusă. Administrarea percutanată a 50-150 mg ketoprofen determină concentraţii plasmatice de 0,08-0,15 g/ml la 5-8 ore de la aplicare. Biodisponibilitatea după aplicarea locală este de circa 5% comparativ cu administrarea orală.

În studiile la animale nu au fost raportate reacţii embriotoxice, în timp ce la om nu există nicio dovadă epidemiologică a siguranței ketoprofen în timpul sarcinii. În studiile non-clinice și clinice cu ketoprofen nu au fost observate efecte adverse grave, deși au fost descrise, rar, unele cazuri de reacții adverse sistemice.

Carbomer

Etanol 96%

Aromă de Neroli

Aromă de lavandin

Trietanolamină

Apă purificată

Nu este cazul.

5 ani - pentru medicamentul ambalat în tub din Al, cu capac din PE/PP 3 ani - pentru medicamentul ambalat în dispenser din PP, cu capac din PP şi pompă cu piston din

PEÎD

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 30 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu a 100 g gel.

Cutie cu un dispenser din polipropilenă de culoare albă, cu capac din polipropilenă de culoare albă şi pompă cu piston din PEÎD, a 100 g gel.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

În cazul în care medicamentul se utilizează intensiv în cadrul procedurilor de masaj, se recomandă ca cel care aplică produsul să poarte mănuşi.

Deschiderea tubului din aluminiu: deşurubaţi capacul şi perforaţi diafragma protectoare din aluminiu cu vârful părţii inverse a capacului.

Umplerea aplicatorului din dispenser: apăsaţi capacul dispenserului de mai multe ori sau apăsaţi la baza tubului până la apariţia gelului. Se recomandă ca în timpul utilizării, acesta să fie menţinut în poziţie orizontală.

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.,

Via Sette Santi 3, Florence, Italia

8884/2016/01-02-03-04-05

Data primei autorizări: 04 Decembrie 1996

Data reînnoirii autorizaţiei: August 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016

Iunie 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .