FASPIC 600mg granule soluție orală prospect medicament

Faspic 600 mg granule pentru soluţie orală

Fiecare plic unidoză a 3 g cu granule pentru soluţie orală conţine ibuprofen 600 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: sucroză (zahăr) 1285 mg; aspartam (E 951) 60 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Granule pentru soluţie orală

Granule pentru soluţie orală de culoare albă, cu miros caracteristic de caise.

Faspic este indicat pentru:

- tratament simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee incluzând migrena, durerile dentare, dismenoreea, nevralgia, durerile osteoarticulare şi musculare, epiziotomie şi dureri postpartum, dureri după extracţii dentare, dureri postoperatorii, leziuni şi traumatisme la nivelul ţesuturilor moi;

- boli inflamatorii: poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, Boala Still (artrita reumatoidă juvenilă);

- reumatism articular degenerativ: boală artrozică (localizare cervicală, dorsală, lombară, gonartroză, coxartroză, artroză generalizată);

- reumatism abarticular: tendinite, fibrozite, bursite, mialgii, periartrita scapulo-humerală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Doza uzuală este de 1 - 3 plicuri unidoză, în funcţie de recomandarea medicului.

Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 2400 mg ibuprofen.

Administrarea primei doze zilnice dimineaţa, la trezirea din somn (înainte de micul dejun) poate fi avantajoasă pentru ameliorarea redorii matinale asociată cu artrita.

Următoarele doze zilnice ar trebui administrate în timpul sau după mese.

La vârstnici, dozele trebuie ajustate cu grijă de către medic, deoarece poate fi necesară o reducere a dozei menţionate mai sus.

La copii se recomandă utilizarea concentraţiilor şi formelor farmaceutice adecvate vârstei.

Mod şi durată de administrare

Faspic se administrează pe cale orală.

Conţinutul unui plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă (50 - 100 ml) şi înghiţit imediat.

Acest medicament nu se administrează mai mult de 7 zile sau în doze mai mari, fără recomandarea medicului.

Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc se recomandă consult de specialitate.

La pacienţii cu tulburări gastrice se recomandă administrarea Faspic în timpul meselor.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă reducerea dozelor.

- hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

- reacţii de hipersensibilitate în antecedente (de exemplu: bronhospasm, astm bronşic, rinită sau urticarie) legate de administrarea anterioară de acid acetilsalicilic sau alte AINS;

- antecedente de sângerări sau perforaţii gastro-intestinale, legate de administrarea anterioară de AINS;

- ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recidivant/hemoragic (două sau mai multe episoade diferite de ulceraţii sau sângerări);

- alte sângerări active, de exemplu sângerări cerebrovasculare sau colită ulceroasă;

- insuficienţă renală sau hepatică severă;

- insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA);

- diateză hemoragică;

- trimestrul III de sarcină;

- lupus eritematos sistemic.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Se recomandă evitarea administrării concomitente a Faspic cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2.

Pacienţii vârstnici au o frecvenţă crescută a apariţiei reacţiilor adverse la AINS, în special sângerări gastro-intestinale şi perforaţii, care pot fi letale.

S-au raportat în orice moment al tratamentului cu AINS, sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii, cu potenţial letal, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de tulburări gastro-intestinale severe.

Riscul de sângerări, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale creşte cu dozele de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragii sau perforaţii (vezi pct.4.3) şi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi se recomandă iniţierea terapiei cu doza cea mai mică. Pentru aceşti pacienţi, ca şi pentru cei ce necesită tratament concomitent cu acid acetilsalicilic în doze mici sau cu alte medicamente asemănătoare, care cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale, se recomandă tratament asociat cu antiulceroase (inhibitorii pompei protonice (H+/K+-ATP-aza) sau analogii prostaglandinelor-misoprostol (vezi pct 4.5).

În cazul pacienţilor cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la pacienţii vârstnici se recomandă raportarea oricărui simptom gastro-intestinal (în special sângerări), mai ales la începutul tratamentului.

Se recomandă precauţie la pacienţii care primesc concomitent tratament oral cu medicamente ce pot creşte riscul ulceraţiilor sau sângerărilor, de exemplu: corticosteroizi, anticoagulante -warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregantele plachetare-acid acetilsalicilic (vezi pct 4.5).

Apariţia sângerărilor sau ulceraţiilor gastro-intestinale impune întreruperea tratamentului cu Faspic.

Se recomandă precauţie în administrarea AINS la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colita ulceroasă, boala Crohn), deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele

II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Riscurile tratamentului uzual pe termen lung cu analgezice sunt: cefaleea şi nefropatia analgezică.

Se recomandă precauţie în administrare la pacienţii cu tulburări de coagulare şi insuficienţă hepatică sau renală.

Ibuprofenul poate masca semnele obiective sau subiective ale unei infecţii. În cazuri izolate a fost descrisă o exacerbare a inflamaţiilor de cauză infecţioasă (de exemplu, dezvoltarea fasceitei necrozante), legată temporal de administrarea AINS. În cazul pacienţilor cu infecţii se recomandă precauţie în utilizarea ibuprofenului.

Administrarea de Faspic poate precipita bronhospasmul la pacienţii cu antecedente de astm bronşic sau boli alergice.

Se recomandă precauţie în cazul utilizării Faspic la pacienţii cu colagenoze.

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea la femei şi nu este recomandată în cazul femeilor care încearcă să rămână gravide. În cazul femeilor cu dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu ibuprofen.

Pacienţii care prezintă tulburări de vedere în timpul tratamentului cu ibuprofen trebuie să întrerupă tratamentul şi să efectueze un examen oftalmologic.

Utilizarea AINS poate modifica testele funcţionale hepatice.

Foarte rar, s-au raportat în legătură cu utilizarea AINS apariţia unor reacţii cutanate severe, unele cu potenţial letal, incluzând dermatita exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct.4.8). Pacienţii par a avea un risc crescut pentru aceste reacţii la începutul tratamentului, debutul acestor reacţii apărând în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament. Tratamentul cu Faspic trebuie întrerupt la apariţia primelor erupţii cutanate, leziuni mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate cutanată.

Faspic conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Faspic conţine aspartam, care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Datorită conţinutului în sodiu (200 mg hidrogenocarbonat de sodiu/plic), se recomandă prudenţă la pacienţii cu dietă hiposodată.

Diuretice: ibuprofenul poate reduce eficacitatea furosemidei şi a diureticelor tiazidice, probabil datorită retenţiei de sodiu asociată cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal.

Anticoagulante orale: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor orale, de exemplu, warfarina (vezi 4.4). Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ibuprofenuluiu cu anticoagulantele orale, fără recomandarea medicului.

Antiagregante plachetare (acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, dipiridamol) şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (fluoxetină, paroxetină, sertralină): creşterea riscului de sângerări gastro-intestinale (vezi 4.4).

Antihipertensive: ibuprofen poate diminua efectul medicamentelor antihipertensive. În consecinţă, utilizarea concomitentă a AINS şi inhibitori ai enzimei de conversie sau blocante beta-adrenergice poate fi asociată cu risc de insuficienţă renală acută.

Corticosteroizi: creşterea riscului de ulceraţii sau sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

S-au raportat cazuri individuale de creştere a concentraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.

Ibuprofenul (ca şi alte AINS) trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi corticosteroizi sistemici: creşte riscul reacţiilor adverse gastro-intestinale.

Administrarea ibuprofenului concomitent cu zidovudina poate creşte riscul de hemartroze şi hematoame la pacienţii hemofilici HIV(+).

Metotrexat: ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a metotrexatului.

Utilizarea ibuprofenului în asociere cu tacrolimus poate creşte riscul de nefrotoxicitate, datorită scăderii sintezei prostaglandinelor renale.

Ibuprofenul creşte efectul de scădere a glicemiei al antidiabeticelor orale şi al insulinei. Poate fi necesară ajustarea dozei.

- timpul de sângerare (poate prelungi timpul de sângerare timp de o zi de la întreruperea tratamentului);

- glicemia (poate scădea);

- clearance-ul creatininei (poate scădea);

- hematocritul şi hemoglobina (pot scădea);

- valoarea azotului în sânge, creatininemia şi potasemia (pot creşte);

- testele funcţionale hepatice (pot apare creşteri ale transaminazelor).

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod nefavorabil sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Rezultatele studiilor epidemiologice evidenţiază un risc crescut de avorturi şi malformaţii după administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se recomandă administrarea Faspic în timpul primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, decât dacă este absolut necesar.

Dacă Faspic este administrat femeilor care se pregătesc să rămână gravide sau în timpul primului sau celui de al doilea trimestru de sarcină, se recomandă utilizarea unei doze minime de ibuprofen, iar tratamentul să fie de scurtă durată.

Toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine administraţi în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină pot determina asupra fătului:

- toxicitate cardio - pulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune arterială pulmonară),

- disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;

Administrarea Faspic la sfârşitul sarcinii poate determina asupra mamei şi fătului:

- posibilitatea creşterii timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apare chiar la doze foarte mici,

- inhibarea contracţiilor uterine, ducând la prelungirea sau întârzierea travaliului.

În consecinţă, Faspic este contraindicat în cel de al treilea trimestru de sarcină.

Ibuprofen şi metaboliţii săi se excretă în concentraţii foarte mici în laptele matern.

În cazul tratamentului de scurtă durată pentru dureri uşoare sau moderate şi febră, cu doze terapeutice de ibuprofen, obişnuit, nu este necesară întreruperea alăptării, deoarece nu se cunosc încă efectele negative ale ibuprofenului asupra sugarului.

Reacţiile adverse posibile după administrarea de AINS sunt ameţelile şi cefaleea şi pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt în principal legate de acţiunea farmacologică a ibuprofenului asupra sintezei prostaglandinelor

Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale. Pot apare ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori cu potenţial letal, mai ales la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate după administrarea de Faspic: greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatite ulceroase, exacerbări ale colitelor sau bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastritele au fost observate mai puţin frecvent.

Reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu Faspic au fost clasificate în funcţie de frecvenţă astfel:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţa

Agravarea reacţiilor cutanate alergice frecvenţă necunoscută

Trombocitopenie, agranulocitoză, anemie rare aplastică

Reacţii alergice mai puţin frecvente

Anafilaxie rare

Cefalee, ameţeli frecvente

Tulburări vizuale rare

Tulburări de auz rare

Insuficienţă cardiacă frecvenţă necunoscută

Hipertensiune arterială, tromboză arterială frecvenţă necunoscută

Astm bronşic, agravarea astmului bronşic, mai puţin frecvente bronhospasm, dispnee

Dispepsie, diaree foarte frecvente

Greaţă, flatulenţă, dureri abdominale frecvente

Perforaţii gastro-intestinale, constipaţie, rare hematemeză, stomatite ulcerative, agravarea colitelor sau bolii Crohn

Anorexie frecvenţă necunoscută

Tulburări hepatice rare

Tulburări cutanate, erupţii cutanate frecvente

Prurit, urticarie, purpură, edem angioneurotic mai puţin frecvente

Dermatoze buloase, necroză epidermică toxică, foarte rare eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, dermatita exfoliativă

Hematurie rare

Nefrită interstiţială, necroză papilară, foarte rare insuficienţă renală acută

Teste funcţionale hepatice anormale rare

Edem frecvenţă necunoscută

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

După supradozaj pot apare următoarele simptome: greaţă, gastralgii, vărsături (hematemeză), diaree (cu sânge), vertij, spasme, nistagmus, diplopie, cefalee, tinitus. În caz de intoxicaţie severă pot apare: tulburări ale funcţiei renale, hipotensiune arterială, pierderea conştienţei şi comă.

Tratamentul constă în lavaj gastric şi dacă este posibil, provocarea vărsăturii. În cazul pacienţilor obnubilaţi se recomandă lavaj gastric şi corectarea tulburărilor electrolitice.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic. Este un inhibitor al sintezei de prostaglandine, având proprietăţi analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare.

Ameliorarea durerii dentare se obţine în decursul a 25 - 30 minute.

Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 minute după administrarea unei doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).

După administrarea orală a Faspic, concentraţia plasmatică maximă a ibuprofenului, Cmax (aproximativ 40 µg/ml) este atinsă în aproximativ 35 minute. Administrarea concomitentă cu alimentele nu influenţează cantitatea absorbită, dar întârzie absorbţia cu aproximativ o oră, determinând o scădere a

Cmax cu aproximativ 50 %.

Ibuprofenul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99 % şi este în principal distribuit în compartimentul plasmatic. Difuzează lent în spaţiile sinoviale şi este eliminat din aceste spaţii mai lent decât din plasmă.

Ibuprofenul se metabolizează la nivel hepatic, în special prin hidroxilarea şi carboxilarea grupului izobutil. Metaboliţii rezultaţi nu au activitate farmacologică.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 1 - 2 ore. Peste 90 % din doza administrată poate fi găsită în urină sub formă de metaboliţi şi derivaţii conjugaţi ai acestora. Mai puţin de 1 % se excretă sub formă nemodificată pe cale urinară.

Studiile de toxicitate cronică şi subcronică pentru ibuprofen efectuate la animale au evidenţiat în principal leziuni şi ulceraţii ale tractului gastro- intestinal.

Studiile in vivo şi in vitro nu au adus date clinice relevante pentru potenţialul mutagen al ibuprofenului. Nu s-au evidenţiat efecte carcinogene în studiile la şobolani şi şoareci. Ibuprofenul a inhibat ovulaţia la femelele de iepure şi a modificat nidaţia la diferite specii de animale (iepure, şobolan şi şoarece).

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri au demonstrat că ibuprofenul traversează bariera placentară; s-a observat că ibuprofenul în doze materne toxice determină creşterea incidenţei malformaţiilor (defect septal ventricular) la pui.

L-arginină

Hidrogenocarbonat de sodiu

Zaharină sodică

Aspartam

Aromă de caise

Sucroză (zahăr).

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 6 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală

Cutie cu 10 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală

Cutie cu 12 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală

Cutie cu 20 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală

Cutie cu 30 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală

Cutie cu 40 plicuri unidoză a 3 g granule pentru soluţie orală

Fără cerinţe speciale

ZAMBON S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano)

Italia

10106/2017/01-02-03-04-05-06

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2017

Iulie 2017