FASCOMIT 200mg / 200mg / 25mg comprimate prospect medicament

Fascomit comprimate

Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 200 mg, paracetamol 200 mg și cafeină 25 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Comprimate de formă rotundă, plate, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 12 mm, având gravată o linie mediană pe una din feţe și litera F deasupra liniei mediane.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Fascomit este indicat în:

− tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate medie sau severă cu diferite localizări:

cefalee, migrene, nevralgii, mialgii, artralgii, algii dentare sau în sfera ORL, dismenoree; − tratamentul simptomatic al febrei.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani:

Doza uzuală este de un comprimat Fascomit, administrat oral, la nevoie; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 6 ore, fără a depăşi 4 comprimate Fascomit pe zi.

Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 6 ore.

Fascomit nu trebuie utilizat la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 18 ani cu funcție respiratorie compromisă pentru tratamentul simptomatic al febrei din răceală (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani

Fascomit este contraindicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3).

Aceleaşi doze ca pentru adulţi, cu toate acestea poate fi necesară o reducere a dozei, în funcţie de tolerabilitatea individuală.

Tulburări ale funcţiei hepatice sau renale

În caz de tulburări ale funcţiei hepatice sau renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre dozele individuale trebuie prelungit. În insuficienţă renală se recomandă administrarea unor doze mai mici decât cele recomandate la adulţi.

Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid.

− Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1; − Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special a antiinflamatoarelor nesteroidiene; − Diateză hemoragică şi alte afecţiuni cu risc hemoragic (hipoprotrombinemie, trombocitopenie, hemofilie); − Ulcer gastric sau duodenal activ sau istoric de ulcer gastric; − Administrare concomitentă cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână; − Insuficienţă cardiacă severă; − Insuficienţă hepatocelulară severă; − Insuficienţă renală severă; − Hemoragie digestivă; − Ileus paralitic; − Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază; − Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani (vezi şi pct. 4.4); − Sarcină; − La femei care alăptează (vezi pct. 4.6).

Legate de acid acetilsalicilic

Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:

− la pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, precum şi la cei cu hipersensibilitate la analgezice antiinflamatoare pot fi declanşate crize de astm bronşic şi alte reacţii alergice de tip anafilactic; − în caz de antecedente de hemoragii digestive; − nu se recomandă administrarea în gută, deoarece dozele terapeutice mari scad eliminarea acidului uric; − înaintea unei intervenţii chirurgicale programate trebuie avut în vedere efectul antiagregant plachetar al acidului acetilsalicilic, care apare la doze mici şi care persistă mai multe zile; − afecţiuni cu risc hemoragic, meno-, metroragii; − dispozitive intrauterine; − afecţiuni renale preexistente; − stări de deshidratare.

Există o posibilă asociere între administrarea de acid acetilsalicilic la copii şi adolescenţi şi apariţia sindromului Reye. Sindromul Reye este o afecţiune foarte rară, care afectează ficatul şi creierul, cu potenţial fatal. Din acest motiv, acidul acetilsalicilic va fi recomandat cu prudenţă copiilor și adolescenților, şi numai în acele situaţii în care este considerată absolut necesară, de exemplu boala

Kawasaki.

Pacienţii cu hipertensiune care primesc tratament cu acid acetilsalicilic trebuie atent monitorizaţi.

Dozele trebuie reduse sau intervalele dintre doze trebuie prelungite în cazurile de mai jos:

− tulburări ale funcţiei hepatice (de exemplu: boli hepatice cronice, consum de alcool etilic pe termen lung). La pacienţii cu sindrom Gilbert în anumite situaţii poate apărea scăderea metabolizării paracetamolului. În astfel de cazuri, doza trebuie redusă.

− tulburări ale funcţiei renale şi la pacienţii dializaţi.

Când este necesar tratamentul pe termen lung este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice.

În cazul utilizării pe termen lung a dozelor mari de paracetamol, care nu respectă recomandările, au fost raportate cazuri de cefalee, care nu trebuie tratate prin mărirea dozei de medicament. În aceste cazuri, se impune întreruperea tratamentului.

Se recomandă precauție atunci când flucloxacilina se administrează concomitent cu paracetamolul, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu deficit anionic marcat (HAGMA/AMDAM). Pacienții cu risc crescut pentru acidoză metabolică cu deficit anionic marcat sunt îndeosebi cei cu insuficiență renală severă, sepsis sau malnutriție, în special dacă se utilizează dozele zilnice maxime de paracetamol.

După administrarea concomitentă de flucloxacilină cu paracetamolul, se recomandă o monitorizare atentă pentru a depista apariția tulburărilor acido-bazice, adică acidoza metabolică cu deficit anionic marcat, inclusiv monitorizarea 5-oxoprolinei din urină.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu consume cantităţi excesive de cafea şi ceai împreună cu utilizarea comprimatelor, deoarece pot determina iritabilitate şi excitabilitate nervoasă.

Cafeina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu tulburări cardiovasculare (aritmii, hipertensiune arterială).

Legate de Fascomit

Deoarece medicamentul conţine paracetamol, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente pe bază de paracetamol.

Fascomit conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conține sodiu”.

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau paracetamol.

Următoarele interacţiuni trebuie luate în consideraţie atunci când se administrează Fascomit concomitent cu alte medicamente sau substanţe.

Legate de acid acetilsalicilic

Efectele următoarelor medicamente sunt intensificate:

− anticoagulante cumarinice, heparine şi alte antiagregante plachetare, ticlopidină, streptokinază şi pentoxifilină - asocierea creşte riscul de sângerare; − sulfamide antidiabetice - efectul lor poate fi potenţat de acidul acetilsalicilic;

- în cantităţi mari salicilaţii pot scădea necesarul de insulină; − fenitoină şi valproat de sodiu - efectul acestora poate fi potenţat de administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic; − antiinflamatoare nesteroidiene - co-administrarea creşte riscul de hemoragii digestive; − metotrexat (asocierea este contraindicată absolut pentru doze ≥15 mg/săptămână şi se face cu prudenţă pentru doze < 15 mg/săptămână).

Acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de hemoragie gastro-intestinală la administrarea simultană cu glucocorticoizi sau alcool etilic. Concentraţia plasmatică a salicilatului poate fi scăzută de co-administrarea corticoterapiei, iar toxicitatea acestuia poate creşte la întreruperea administrării de corticoizi.

De asemenea, pot să crească concentraţiile plasmatice ale digoxinei, triiodotironinei, barbituricelor şi litiului.

Administrarea concomitentă cu inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă) poate determina acidoză severă şi creşterea toxicităţii la nivelul sistemului nervos.

Efectele următoarelor medicamente sunt reduse:

− antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă; − antihipertensive; − uricozurice (la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreţia acidului uric, putând declanşa guta la pacienţii cu tendinţă de a avea o excreţie scăzută a acidului uric); − interferon alfa.

Se recomandă un interval de 1-3 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi tetraciclinelor (administrarea concomitentă produce complecşi neresorbabili).

Se recomandă un interval de 1-4 ore între administrarea acidului acetilsalicilic şi colestiramină, deoarece aceasta scade absorbţia intestinală a acidului acetilsalicilic (a se vedea şi secţiunea cu interacţiuni legate de paracetamol).

Atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.

De asemenea se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a acidului acetilsalicilic cu ciclosporină sau tacrolimus.

Anticoagulante orale: utilizat regulat, potenţează efectul anticoagulantelor orale (warfarină) sau al altor anticoagulante cumarinice şi creşte riscul hemoragic. Administrarea concomitentă ocazională nu are astfel de efecte.

Medicamente inductoare enzimatice, de exemplu: anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), cele hepatotoxice (rifampicină) şi băuturi alcoolice (consum cronic): creşte riscul hepatotoxicităţii.

Alte antiinflamatoare nesteroidiene: asocierea timp îndelungat a paracetamolului cu salicilaţi şi alte antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul nefrotoxic. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.

În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacităţii lamotriginei, datorită creşterii clearance-ului său hepatic.

Colestiramină: scade absorbţia intestinală a paracetamolului. Fascomit trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 4 ore după ingestia colestiraminei (a se vedea şi secţiunea cu interacţiuni legate de acid acetilsalicilic).

În cazul administrării concomitente de medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu: propantelină, absorbţia poate fi încetinită şi debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.

Metoclopramid şi domperidonă: cresc absorbţia digestivă a paracetamolului.

Zidovudină: prin inhibarea competitivă a glucuronoconjugării hepatice, cresc concentraţiile plasmatice ale celor două medicamente.

Când se administrează concomitent cu cloramfenicol, poate apărea o încetinire evidentă a eliminării sale, asociată cu creşterea toxicităţii.

Contraceptivele orale pot creşte rata clearance-ului paracetamolului.

Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidaze/peroxidaze sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinate prin testul fosfotungstic.

Creşteri ale timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică.

Se recomandă precauție la utilizarea concomitentă a flucloxacilinei cu paracetamol, întrucât administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu deficit anionic marcat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Băuturi care conţin cafeină: efect aditiv de stimulare a sistemului nervos central. Cafeaua în exces poate determina nervozitate, iritabilitate, insomnie şi uneori creşterea frecvenţei cardiace.

Cafeina este un antagonist al multor sedative, cum sunt barbituricele sau antihistaminicele. Cafeina agravează tahicardia determinată de către simpatomimetice, tiroxină etc. Pentru medicamentele cu o gamă largă de acţiuni (de exemplu benzodiazepinele), interacţiunile se pot manifesta sub diferite forme şi nu pot fi prevăzute. Contraceptivele orale, cimetidina şi disulfiramul întârzie metabolizarea cafeinei, iar barbituricele şi fumatul o accelerează. Cafeina diminuează potenţialul de producere a dependenţei al unor substanţe, precum efedrina. Administrarea concomitentă a unor inhibitori ai girazei poate prelungi perioada de eliminare a cafeinei şi a metabolitului său paraxantina.

Enoxacina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism, datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei, putând duce la agitaţie şi halucinaţii.

De asemenea, ciprofloxacina, ofloxacina, norfloxacina şi eritromicina determină creşteri importante ale concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în organism datorită diminuării metabolismului hepatic al cafeinei.

Cafeina potenţează efectul antimigrenos al ergotaminei favorizându-i absorbţia intestinală.

Antiaritmicele (mexiletina) reduc clearance-ul cafeinei cu aproximativ 50%. Betablocantele şi cafeina îşi reduc reciproc eficacitatea terapeutică. Cafeina creşte excreţia urinară a litiului.

În studiile la animale, dozele mari de paracetamol au dus la atrofie testiculară şi inhibarea spermatogenezei. Prin urmare, trebuie analizată oportunitatea tratamentului cu Fascomit la bărbaţii care urmează tratament pentru fertilitate scăzută.

Administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice uzuale nu a fost asociată cu o incidenţă crescută a malformaţiilor congenitale.

Administrarea salicilaţilor în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).

Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mari (> 300 mg pe zi) cu puţin timp înaintea naşterii poate provoca hemoragii intracraniene, în special la prematuri.

Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil.

Fascomit nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Fascomit este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină.

Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern.

Paracetamolul traversează placenta şi se excretă în laptele matern în proporţie de 1-2% din doza administrată.

Cafeina se excretă în laptele matern. Au fost raportate cazuri de iritabilitate şi tulburări de somn la sugari.

Prin urmare, nu se recomandă administrarea Fascomit în timpul alăptării.

Fascomit nu are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel:

Foarte frecvente: ≥1/10

Frecvente: ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100

Rare: ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare: <1/10000, inclusiv cazurile izolate.

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Cu frecvenţă necunoscută: purpură, echimoze (acid acetilsalicilic).

Discrazii sanguine: trombocitopenie şi agranulocitoză (paracetamol).

− reacţii alergice - erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, crize de astm, bronhospasm şi rareori anafilaxie (acid acetilsalicilic).

− Manifestări de tip erupţii cutanate tranzitorii, eritem sau urticarie, care necesită întreruperea tratamentului pot fi determinate şi de paracetamol.

Tulburări metabolice și de nutriție

Experiența post-autorizare: cazuri foarte rare de acidoză metabolică cu deficit anionic marcat atunci când paracetamolul se utilizează concomitent cu flucloxacilina, în general în prezența factorilor de risc (vezi pct. 4.4.)

Cu frecvenţă necunoscută: euforie/disforie (la doze mari); insomnie (cafeină), iritabilitate, nelinişte, (cafeină).

Rar: administrarea în doze mari provoacă cefalee, somnolenţă sau excitaţie, confuzie (acid acetilsalicilic). Somnolenţa poate fi determinată şi de paracetamol.

Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli (paracetamol).

Rare: tinitus (acid acetilsalicilic).

Cu frecvenţă necunoscută: palpitaţii (cafeină).

Hematoame, risc crescut de hemoragii intra- şi post-operatorii, hemoragii intracerebrale - uneori fatale (acid acetilsalicilic).

Cu frecvenţă necunoscută: epistaxis, hemoptizie, declanşarea crizelor de astm bronşic la pacienţi cu alergie la acid acetilsalicilic, bronhospasm.

Cu frecvenţă necunoscută: greaţă (acid acetilsalicilic și paracetamol), diaree, vărsături, gingivoragii, sângerări gastro-intestinale şi ulceraţii gastro-intestinale - cu anemie secundară (acid acetilsalicilic, în cazul administrării timp îndelungat), disconfort epigastric (cafeină), constipaţie (paracetamol).

Rar: hepatotoxicitate (paracetamol).

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave (paracetamol).

Cu frecvenţă necunoscută: hematurie (acid acetilsalicilic). Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina afectare renală - litiază renală cu uraţi (acid acetilsalicilic), nefrită interstiţială şi necroză papilară (paracetamol).

Rar: creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline (acid acetilsalicilic).

Au fost raportate, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie (paracetamol).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conţin doze mici de acid acetilsalicilic.

Există o diferenţă între supradozajul cronic cu tulburări predominant la nivelul sistemului nervos central (''salicilism”) şi intoxicaţia acută, având ca principală caracteristică dezechilibrul acido-bazic.

Intoxicaţia acută cu salicilaţi apare de cele mai multe ori la concentraţii plasmatice >350 mg/L (2,5 mmol/L). Decesele la adulţi în aceste cazuri au apărut la concentraţii mai mari de 700 mg/L (5,1 mmol/L). Doze unice mai mici de 100 mg/kg sunt puţin probabil să genereze intoxicaţii acute.

Simptome şi semne: cele mai frecvente sunt vărsături, deshidratare, tinitus, vertij, surzire, transpiraţie, extremităţi calde pulsatile, frecvenţă respiratorie crescută şi hiperventilaţie. Tulburarea echilibrului acido-bazic poate fi prezentă în cele mai multe cazuri. Alcaloza respiratorie şi acidoza metabolică asociate cu un nivel normal sau crescut al pH-ului arterial (concentraţie normală sau scăzută de ioni de hidrogen) la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 ani. La copii cu vârsta de 4 ani sau mai mică, este dominantă acidoza metabolică cu pH scăzut (creşterea concentraţiei ionilor de hidrogen). Aceasta poate creşte transferul de salicilaţi prin bariera hemato-encefalică.

Mai puţin frecvent pot să apară hematemeză, hiperpirexie, hipoglicemie, hipokaliemie, trombocitopenie, creşterea INR/TPT, coagulare intravasculară, insuficienţă renală şi edem pulmonar non-cardiogenic. Tulburările la nivelul sistemului nervos central precum: confuzie, dezorientare, comă şi convulsii, sunt mai puţin frecvente la adulţi decât la copii.

Manifestările intoxicaţiei după utilizarea de doze excesiv de mari de paracetamol (10 g sau mai mari) apar cu o latenţă de 24 până la 48 de ore. Poate apărea o tulburare a funcţiei hepatice ca urmare a necrozei hepatice până la comă hepatică cu posibil deces. La persoanele cu factori de risc toxicitatea hepatică poate apărea de la doze mai mici - 5 g paracetamol.

Aceşti factori de risc sunt:

− tratamentul pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbitonă, fenitoină, pirimidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care induc sinteza de enzime hepatice; − consum cronic de alcool; − depleţie de glutation (tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie HIV, înfometare şi caşexie).

Independent de aceste tulburări, a fost descrisă, de asemenea, afectarea rinichilor datorită necrozei tubulare.

În stadiul 1 (ziua 1) de intoxicaţie cu paracetamol au fost raportate simptome, cum sunt greaţă, vărsături, hipersudoraţie, somnolenţă şi o senzaţie generală de rău; în stadiul 2 (ziua 2) starea subiectivă se ameliorează, cu toate acestea s-au raportat uşoară durere abdominală, hepatomegalie, creşterea valorilor serice ale transaminazelor şi bilirubinemie, scurtarea timpului de tromboplastină (scăderea timpului Quick), scăderea eliminării de urină; în stadiul 3 (începând din ziua 3) au fost înregistrate valori serice mari ale transaminazelor, icter, tulburări de coagulare, hipoglicemie şi evoluţie spre comă hepatică.

Odată cu leziunile toxice hepatice paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficienţă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).

Tratamentul supradozării: Intervenţia terapeutică imediată este esenţială în supradozarea cu paracetamol. În ciuda lipsei de simptome sau semne în prima fază, pacientul trebuie să se prezinte într-o unitate de primiri urgenţe. Simptomatologia, limitată la greţuri şi vărsături într-o primă etapă, nu sugerează gravitatea intoxicaţiei şi nici gradul de afectare al organelor. Tratamentul se va face în concordanţă cu ghidurile de bună practică în vigoare.

În prima oră de la luarea supradozei trebuie avut în vedere tratamentul cu cărbune activat.

Concentraţia plasmatică de paracetamol trebuie măsurată la 4 ore sau mai mult de la ingestia supradozei, deoarece valorile măsurate mai devreme sunt irelevante şi aceasta nu trebuie să întârzie instituirea măsurilor terapeutice. În nici un caz acestea nu vor întârzia mai mult de 8 ore deoarece eficienţa antidotului scade major după acest interval. Dacă este necesar, pacientului i se va administra intravenos N-acetilcisteină, conform schemelor de dozare recomandate. La pacienţii care nu prezintă vărsături, se poate administra oral metionină - acceptabilă în practica ambulatorie, atunci când nu există posibilitatea transportului la un spital. Dializa poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale paracetamolului.

Intoxicaţia cu cafeină se poate manifesta la nivelul mai multor aparate şi sisteme:

Tulburări nervoase: agitaţie, nervozitate, anxietate, stare de excitaţie, contracţii musculare şi confuzie;

Tuburări cardiace: tahicardie şi aritmii cardiace;

Tulburări digestive: durere abdominală sau de stomac;

Alte tulburări: diureză, flush facial.

Tratamentul este în cea mai mare parte a cazurilor simptomatic şi suportiv în cazul dozelor mici existente în acest medicament.

Tulburările nervoase pot fi tratate prin administrarea de diazepam, fenobarbital sau fenitoină.

Tulburările cardiace necesită monitorizare ECG. Efectele diurezei pot fi contracarate prin administrarea de fluide care să menţină echilibrul hidroelectrolitic. Tulburările digestive pot beneficia de tratament cu antiacide.

Atunci când este suspectată o intoxicaţie severă tratamentul constă în inducerea emezei prin administrare de sirop de Ipecacuanha sau spălături gastrice dacă se intervine în primele 4 ore de la ingestia unor doze de cafeină mai mari de 15 mg/kgc.

Administrarea cărbunelui activat poate fi utilă în primele 4 ore de la ingestie numai dacă pot fi luate măsuri de precauţie pentru evitarea aspiraţiei.

Pentru creşterea ratei de eliminare hemoperfuzia este mai eficientă decât dializa.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, combinaţii exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BA51.

Fascomit este o combinaţie cu efect analgezic util în dureri de intensitate moderată până la severă, cu trei substanţe active: acid acetilsalicilic-analgezic, antipiretic, paracetamol - analgezic, antipiretic și cafeină - stimulant psihomotor central slab cu proprietăţi antimigrenoase.

Această asociere are o acţiune analgezică de intensitate şi durată superioară celei corespunzătoare fiecărei componente în parte la aceleaşi doze.

Acidul acetilsalicilic are efecte analgezice, antipiretice şi antiinflamatorii determinate, în principal, de inhibarea sintezei de prostaglandine, prin inhibarea ciclooxigenazei. În doze de 300-500 mg are efect analgezic şi antipiretic moderat, iar în doze mai mari de 3 g pe zi are efect antiinflamator. De asemenea, împiedică agregarea plachetară şi prelungeşte timpul de sângerare. Inhibarea funcţiilor plachetare se datorează inactivării ireversibile a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a sintezei tromboxanului A2. Acidul acetilsalicilic inhibă contracţiile uterine. De asemenea, micşorează motilitatea intestinală şi diminuează mişcarea apei şi electroliţilor către lumenul intestinal.

Acest efect se explică prin scăderea cantităţii de prostaglandine E şi F.

Paracetamolul este un medicament cu efecte analgezice şi antipiretice. Modul de acţiune nu este complet elucidat. S-a demonstrat faptul că paracetamolul duce la o deprimare mult mai marcată a sintezei centrale de prostaglandine faţă de cea periferică. Alt efect constă în scăderea efectelor pirogenilor endogeni asupra centrului termoreglării de la nivelul hipotalamusului, în sensul corelării cu efectul antipiretic.

Cafeina este un alcaloid cu structură metilxantinică. Are proprietăţi stimulante psihomotorii moderate, stimulante respiratorii, inotrop pozitive, produce vasoconstricţie în teritoriul cerebral, stimulează secreţia gastrică, are efect diuretic slab şi relaxează musculatura netedă bronşică. Mecanismul de acţiune al cafeinei nu este bine cunoscut. Se presupune că inhibă fosfodiesteraza şi antagonizează acţiunile adenozinei.

Acidul acetilsalicilic se absoarbe relativ bine din tubul digestiv şi este în mică parte hidrolizat în mucoasa intestinală şi la primul pasaj hepatic. În plasmă, este hidrolizat până la metabolitul activ-acidul salicilic, care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2-4 ore, fiind dependent de doză. Excreţia este predominant renală, depinzând de pH-ul urinar.

La om, absorbţia paracetamolului după administrare pe cale orală este rapidă (atingerea concentraţiei plasmatice maxime după 0,5 - 1,5 ore) şi completă. Biodisponibilitatea sa absolută este cuprinsă între 65 şi 89%. Aceasta indică un efect de prim pasaj de 20-40%. Utilizarea în condiţii de repaus alimentar este asociată cu creşterea absorbţiei; cu toate acestea, nu are niciun efect asupra biodisponibilităţii sale.

În cazul aportului de alimente, absorbţia de paracetamol este mai mică, iar concentraţiile plasmatice sunt reduse marcat. Legarea de proteinele plasmatice este scăzută; poate creşte însă în cazul supradozajului - în mod excepţional până la peste 50%. Metabolizarea are loc în mare parte la nivel hepatic, în primul rând prin conjugare directă cu acidul glucuronic şi sulfuric (55%, respectiv 35%). Se produce o cantitate mică de p-aminofenol şi N-hidroxi-derivat, care este convertită în chinon-imine fără toxicitate tisulară. Acestea sunt legate de glutation într-un mod dependent de doză.

Metaboliţii sunt excretaţi pe cale renală. Mai puţin de 5% din doză este excretată sub formă nemetabolizată. Clearance-ul total este de aproximativ 350 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 1,5-2,5 ore. Eliminarea completă se înregistrează în decurs de 24 de ore. Efectul maxim şi durata medie a efectului (4-6 ore) se corelează în mare cu concentraţia sa plasmatică.

Paracetamolul străbate placenta şi se excretă în laptele uman. În cazul administrării unice a unei doze de 650 mg, concentraţia medie măsurată în lapte a fost de 11 g/ml. La persoanele cu vârsta peste 65 de ani, s-a înregistrat o scădere semnificativă a clearance-ului plasmatic al creatininei.

Cafeina este rapid şi complet absorbită din intestin. Se distribuie în tot organismul şi realizează concentraţii mari în creier. Concentraţia plasmatică maximă este, în general, atinsă între câteva minute până la o oră de la ingerare. Este epurată aproape în întregime prin metabolizare hepatică. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă la 50-75 minute după administrare orală. Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult este de aproximativ 4 ore. Principalii produşi de metabolism - acidul 1-metiluric şi 1- metilxantina se elimină urinar. Excreţia de acid uric nu este crescută.

Nu există studii convenționale care să utilizeze standardele acceptate în prezent pentru evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltării.

Vezi pct. 4.6.

Amidon de porumb

Celuloză microcristalină tip 101

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Amidon pregelatinizat

Talc

Stearilfumarat de sodiu

Nu este cazul.

18 luni

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al a câte 10 comprimate

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

15729/2024/01

Data primei autorizări: Decembrie 2024

Decembrie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.