Prospect FARINGOSEPT COMBO MIERE SI LAMAIE 0.6mg / 1.2mg pastile
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic (antiseptice orofaringiene)
ATC: R02AA03 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Amilmetacrezolul + alcoolul 2,4-diclorobenzilic este o combinație antiseptică locală folosită frecvent în pastile de supt pentru durere în gât, iritație faringiană și disconfort al gurii sau gâtului. Substanțele acționează local asupra zonei de contact, iar suptul lent al pastilei ajută la lubrifierea mucoasei și la calmarea senzației de usturime.
Pastila se lasă să se dizolve lent în gură, fără a fi mestecată sau înghițită întreagă. Doza maximă și intervalul dintre administrări depind de produs și de vârstă; prospectul trebuie respectat. De obicei, dacă simptomele nu se ameliorează în câteva zile, se agravează sau apar febră mare și stare generală proastă, este necesar consult medical.
Reacțiile adverse sunt de obicei rare și pot include iritație locală, senzație de arsură, amorțeală ușoară, greață, disconfort gastric, erupții sau reacții alergice. Unele pastile conțin zahăr, îndulcitori, coloranți, arome, gluten sau alți excipienți relevanți pentru diabet, intoleranțe sau alergii. Copiii mici pot avea risc de înec cu pastile de supt.
Solicitați ajutor medical dacă apar dificultăți de respirație, umflarea feței sau gâtului, erupții extinse, durere severă la înghițire, puroi pe amigdale, febră persistentă sau simptome care durează peste 3 zile. Acest tratament ameliorează simptomele locale, dar nu înlocuiește evaluarea unei infecții bacteriene, a unei angine severe sau a altor cauze importante.
Date generale despre FARINGOSEPT COMBO MIERE SI LAMAIE 0.6mg / 1.2mg
- Substanța: amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
- Data ultimei liste de medicamente: 01-10-2020
- Codul comercial: W66822001
- Concentrație: 0.6mg / 1.2mg
- Forma farmaceutică: pastile
- Cantitate: 6
- Prezentare produs: cutie cu blist pvc-pvdc/al x6 pastile
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru amilmetacrezol + alcool diclorobenzilic
Prospect FARINGOSEPT COMBO MIERE SI LAMAIE 0.6mg/1.2mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul FARINGOSEPT COMBO MIERE SI LAMAIE 0.6mg / 1.2mg pastile
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept Combo Miere şi Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține:
Amilmetacrezol 0,60 mg
Alcool 2,4-diclorbenzilic 1,20 mg
Excipienți cu efect cunoscut:Izomalt 1830,0 mg (E-953)
Maltitol 457,60 mg (E-965)
Galben amurg 0,01 mg (E-110)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastile.
Faringosept Combo Miere şi Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile sunt pastile cu aromă de miere și lămâie, de culoare galbenă, biconvexe, rotunde, cu diametrul de 19 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor de durere ȋn gât la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la maximum 8 pastile în 24 ore.
Copii și adolescențiCopii cu vârsta peste 6 ani: maximum 4 pastile în 24 ore, cu un interval de cel puțin 2 ore între administrarea pastilelor.
Faringosept Combo Miere şi Lămâie nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Vârstnici:Ajustarea dozei nu este necesară.
Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică:
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Faringosept Combo Miere şi Lămâie la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Nu se recomandă utilizarea prelungită a acestui medicament, pe o perioadă de peste 3 zile.
Mod de administrareNumai pentru administrare bucofaringiană.
A se dizolva lent pastila în gură. A nu se înghiți, mesteca sau mușca pastila.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Din cauza riscului de sufocare, medicamentul nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Nu se recomandă utilizarea prelungită a acestui medicament. În cazul lipsei ameliorării sau al reapariției frecvente a simptomelor, trebuie solicitat consult medical.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se agravează sau dacă apar alte simptome, cum sunt febră mare, cefalee, greață sau vărsături și erupție cutanată tranzitorie, starea clinică trebuie evaluată pentru depistarea infecțiilor bacteriene (angină, amigdalită).
A nu se depăși doza recomandată.
Atenționare cu privire la excipienți:
Acest medicament conține maltitol și izomalt. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Poate produce un efect laxativ ușor, din cauza conținutului de izomalt 1,830 g per pastilă.
Colorantul galben amurg poate cauza reacții alergice.
Valoare calorică: maltitol/izomalt 2,3 kcal/g.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacțiuni semnificative clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranța utilizării Faringosept Combo Miere şi Lămâie în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Nu există date privind utilizarea de amilmetacrezol și de alcool diclorbenzilic sub formă de substanțe farmacologic active în timpul sarcinii. În absența experienței documentate, utilizarea Faringosept
Combo Miere şi Lămâie nu este recomandată în timpul sarcinii.
AlăptareaSiguranța Faringosept Combo Miere şi Lămâie în timpul alăptării nu a fost stabilită.
Nu există date privind excreția de amilmetacrezol și de alcool diclorbenzilic în laptele uman.
În absența experienței documentate, utilizarea Faringosept Combo Miere şi Lămâie nu este recomandată în timpul alăptării.
FertilitateaNu există date privind efectul utilizării de amilmetacrezol și de alcool diclorbenzilic asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Faringosept Combo Miere și Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rare (≥ 1/10000 până la ≤ 1/1000): reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată tranzitorie, senzație de arsură, prurit și tumefiere la nivelul gurii sau gâtului.
Au fost raportate urticarie, angioedem, dispnee, glosodinie și tulburări gastrointestinale, cum sunt dispepsie și greață; frecvența acestor reacții adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Disconfortul gastrointestinal poate să apară în cazul unui supradozaj.
Având în vedere natura și forma de prezentare a Faringosept Combo Miere şi Lămâie, supradozajul accidental sau voit este foarte puțin probabil.
Supradozajul nu ar trebui să reprezinte o problemă, cu excepția disconfortului gastrointestinal.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate faringiene, antiseptice, codul ATC: R02AA03.
Amilmetacrezolul și alcoolul 2,4-diclorbenzilic au proprietăți antiseptice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice privind amilmetacrezolul și alcoolul diclorbenzilic nu au evidențiat niciun risc special pentru om. Aceste date provin din studii convenționale privind toxicitatea după doze unice și doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere. Nu au fost efectuate studii farmacologice privind evaluarea siguranței și carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Pastile cu aromă de miere și lămâie
Ulei esențial de mentă
Galben de chinolină (E104)
Zaharină sodică (E954)
Acid tartaric (E334)
Galben amurg (E110)
Esență de lămâie
Aromă de miere
Izomalt (E953)
Maltitol (E965)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC-PVDC/Aluminiu.
Fiecare cutie conține 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
Orice medicament neutilizat și material care intră în contact cu acesta trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2021