R02AA01 • ambazonă • Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice
Ambazona este un antiseptic local utilizat în tratamentul infecțiilor ușoare ale cavității bucale și gâtului, cum ar fi faringita, amigdalita sau stomatita. Acesta acționează prin inhibarea creșterii bacteriilor și reducerea inflamației, oferind astfel ameliorarea simptomelor precum durerea și disconfortul la înghițire.
Ambazona este disponibilă sub formă de comprimate pentru supt, care se administrează de obicei de mai multe ori pe zi, conform indicațiilor medicului sau prospectului. Este important ca pacientul să nu consume alimente sau băuturi timp de cel puțin 30 de minute după administrare, pentru a maximiza efectul local al medicamentului.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate sau iritații locale. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții mai severe, care necesită întreruperea tratamentului și consultarea unui medic.
Ambazona este o opțiune eficientă și bine tolerată pentru gestionarea infecțiilor ușoare ale gâtului și cavității bucale. Cu toate acestea, utilizarea sa trebuie să fie limitată la indicațiile specifice, iar pacienții trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează.
Substanța: ambazonă
Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2016
Codul comercial: W62529002
Concentrație: 10mg
Forma farmaceutică: comprimate de supt
Cantitate: 20
Prezentare produs: cutie x2 blist pvc-pe-pvdc transparent/al a cate 10 compr de supt
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Deținător: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Număr APP: 8552/2016/02
Valabilitate: 2 ani
Faringosept Cafea 10 mg comprimate de supt
Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat de supt conţine sucroză (zahăr) 729 mg şi lactoză monohidrat 145 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Comprimat de supt.
Comprimate de supt brune, cilindrice, cu K gravat pe o faţă, cu suprafaţă pigmentată.
Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco-faringiană (faringite, gingivite, angine), postamigdalectomie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani.
Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept Cafea 10 mg (30 - 50 mg ambazonă) pe zi, timp de 3 - 4 zile.
Copii şi adolescenţiDoza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14-18 ani este de 1 comprimat
Faringosept Cafea 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3-4 zile.
Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătățirea efectului terapeutic.
Mod de administrareComprimatele de Faringosept Cafea 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală.
Faringosept Cafea 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept Cafea 10 mg nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Deoarece comprimatele de Faringosept Cafea 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece comprimatele de Faringosept Cafea 10 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram).
Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept Cafea 10 mg cu alte medicamente.
Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării. Cu toate acestea, nu s-au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în cazul administrării ambazonei în timpul sarcinii.
Faringosept Cafea 10 mg se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal.
AlăptareaSunt disponibile informații insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se cunoaşte dacă ambazona se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Faringosept
Cafea 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Faringosept Cafea 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Reacții de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, eritem facial şi erupție cutanată generalizată au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață.
Tulburări gastrointestinaleÎn timpul experienței de după punerea pe piață a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de culoare a salivei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept Cafea 10 mg.
În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept Cafea 10 mg, se recomandă provocarea de vărsături şi/sau lavaj gastric.
Nu există antidot pentru ambazonă.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC: R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ, în special, faţă de streptococi, pneumococi, microorganisme patogene cu rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi a căilor respiratorii superioare.
Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioză la nivelul tractului digestiv.
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept Cafea 10 mg.
Studiile non-clinice privind toxicitatea după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei doze unice orale de ambazonă, DL50 a fost de 1000 mg/kg.
Studiile non-clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotoxic, mutagen şi clastogen al ambazonei.
Lactoză monohidrat
Sucroză (zahăr)
Cacao
Povidonă K 30
Acid stearic
Aromă de cafea
Nu este cazul.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.
Cutie cu 1 blister din PVC-PE-PVDC transparent/Al cu 10 comprimate de supt.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC transparent/Al a câte 10 comprimate de supt.
Fără cerinţe speciale.
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
România
8552/2016/01-02
Data primei autorizări: Ianuarie 2016.
Ianuarie 2016.
