Prospect FARINGOSEPT 10mg COMPRIMATE DE SUPT
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: ambazonă (antiseptic)
ATC: R02AA01 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Ambazona este un antiseptic local utilizat în tratamentul infecțiilor ușoare ale cavității bucale și gâtului, cum ar fi faringita, amigdalita sau stomatita. Acesta acționează prin inhibarea creșterii bacteriilor și reducerea inflamației, oferind astfel ameliorarea simptomelor precum durerea și disconfortul la înghițire.
Ambazona este disponibilă sub formă de comprimate pentru supt, care se administrează de obicei de mai multe ori pe zi, conform indicațiilor medicului sau prospectului. Este important ca pacientul să nu consume alimente sau băuturi timp de cel puțin 30 de minute după administrare, pentru a maximiza efectul local al medicamentului.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate sau iritații locale. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții mai severe, care necesită întreruperea tratamentului și consultarea unui medic.
Ambazona este o opțiune eficientă și bine tolerată pentru gestionarea infecțiilor ușoare ale gâtului și cavității bucale. Cu toate acestea, utilizarea sa trebuie să fie limitată la indicațiile specifice, iar pacienții trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează.
Date generale despre FARINGOSEPT 10mg
- Substanța: ambazonă
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W00265001
- Concentrație: 10mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE DE SUPT
- Cantitate: 10
- Prezentare produs: cutie cu un blist din al/pvc-pe-pvdc transparent incolor x10 compr de supt
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect FARINGOSEPT 10mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul FARINGOSEPT 10mg COMPRIMATE DE SUPT
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringosept 10 mg comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 729 mg, lactoză monohidrat 150 mg per comprimat de supt.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt.
Comprimate de supt plate, de formă cilindrică, cu suprafeţe pigmentate, de culoare maro.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco-faringiană (faringite, gingivite, angine) postamigdalectomie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept 10 mg (30 - 50 mg ambazonă) pe zi, timp de 3 - 4 zile.
Copii şi adolescenţiDoza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14-18 ani este de 1 comprimat
Faringosept 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3-4 zile.
Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătăţirea efectului terapeutic.
Mod de administrareComprimatele de Faringosept 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală.
Faringosept 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept 10 mg nu este recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Deoarece comprimatele de Faringosept 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece comprimatele de Faringosept 10 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să evite utilizarea acestui medicament datorită conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5 kj/gram).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat interacţiuni ale Faringosept 10 mg cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării.
Cu toate acestea, nu s-au raportat reacţii adverse sau efecte nocive asupra fătului în cazul adiminstrării ambazonei în timpul sarcinii.
Faringosept 10 mg se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal.
AlăptareaSunt disponibile informaţii insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se cunoaşte dacă ambazona se excretă în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Faringosept 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Faringosept 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înroşirea feţei şi erupţie cutanată generalizată au fost raportate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
Tulburări gastrointestinaleÎn timpul experienţei de după punerea pe piaţă a fost raportat cu ambazonă un caz de modificări de culoare a salivei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept 10 mg.
În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept 10 mg, se recomandă provocarea de vărsături şi/sau lavaj gastric.
Nu există antidot pentru ambazonă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, antiseptice, codul ATC:
R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ, în special, faţă de streptococi, pneumococi, microorganisme patogene cu rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi căilor respiratorii superioare.
Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioză la nivelul tractului digestiv.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept 10 mg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice privind toxicitatea după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei doze unice orale de ambazonă, DL50 a fost de 1000 mg/kg.
Studiile non-clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotoxic, mutagen şi clastogen al ambazonei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Cacao
Povidonă K 30
Acid stearic
Vanilină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC transparent, incolor cu 10 comprimate de supt
Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC transparent, maro cu 10 comprimate de supt
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2022