FARINGOCALM MIERE SI PORTOCALA 3mg pastile prospect medicament

Faringocalm Miere şi Portocală 3 mg pastile

Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg)

Fiecare pastilă conține izomalt (E-953) 2464,420 mg și aspartam (E-951) 3,409 mg și colorant roșu coșenilă (E-124) 0,013 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Pastilă.

Pastile rotunde, de culoare portocalie, cu diametrul de 19±1 mm, cu aromă de portocală și miere.

Faringocalm Miere şi Portocală este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani.

Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi.

Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile.

În caz de persistență a simptomelor pentru mai mult de 3 zile sau de febră mare, situația clinică trebuie evaluată de către un medic.

Din cauza tipului formei farmaceutice, Faringocalm Miere şi Portocală nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui adult.

Administrare orofaringiană.

Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală și nu înghițită sau mestecată.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Faringocalm Miere şi Portocală nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani (vezi pct. 4.2).

Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.

La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic, poate fi provocat bronhospasmul. Se recomandă precauție la acești pacienți.

La un număr mic de pacienți, poate să apară ulcerație bucală/faringiană, cauzată de procese patologice grave.

În cazul în care simptomele se agravează, nu se ameliorează sau persistă pentru mai mult de 3 zile, apar febră sau alte simptome, situația clinică a pacientului trebuie evaluată de către un medic.

Acest medicament conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate dăuna persoanelor cu fenilcetonurie.

Acest medicament conține izomalt. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține colorant roșu coșenilă, care poate provoca reacții alergice.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile și nu s-au raportat interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu alte medicamente.

Nu există date adecvate privind utilizarea benzidaminei la femeile gravide și care alăptează. Nu a fost studiată excreția în laptele matern. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor asupra sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.

Faringocalm Miere şi Portocală nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Clorhidratul de benzidamină nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pe parcursul utilizării, au fost raportate mai frecvent reacții adverse la nivelul sistemului imunitar și tulburări gastro-intestinale pentru substanța activă din acest medicament. Frecvențele estimate pentru apariția reacțiilor adverse sunt structurate după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Baza de date MedDRA pe Frecvență Reacție adversă aparate, sisteme și organe

Frecvență necunoscută Reacții anafilactice, reacții de

Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate

Tulburări respiratorii, toracice și

Foarte rare mediastinale Laringospasm sau bronhospasm

Rare Senzație de arsură bucală, xerostomie

Frecvență necunoscută Hipoestezie orală

Afecțiuni cutanate și ale țesutului Mai puțin frecvente Fotosensibilitate subcutanat Foarte rare Angioedem

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu privire la forma farmaceutică de pastile. Cu toate acestea, la copii s-au raportat cazuri foarte rare de excitaţie, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături, în urma administrării unor doze de benzidamină de aproximativ 100 ori mai mari decât doza pastilei. În cazul supradozajului acut, este posibil doar tratamentul simptomatic; stomacul trebuie golit prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric, iar pacientului trebuie să i se administreze tratament de susținere și monitorizare atentă. Trebuie menținută hidratarea adecvată.

Grupa farmacoterapeutică: alți agenți pentru tratamentul oral local.

Codul ATC: R02AX03. Sistemul respirator. Preparate pentru gât

Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea durerii determinate de procesele locale iritative de la nivelul gurii și faringelui. În plus, benzidamina are un efect anestezic moderat la nivel local.

Absorbția în mucoasa cavității bucale și faringelui a fost demonstrată prin prezența de cantități măsurabile de benzidamină în plasma umană. După aproximativ 2 ore de la administrarea pastilei de 3 mg, au fost observate valori ale concentrației plasmatice maxime a benzidaminei de 37,8 ng/ml, cu o ASC de 367 ng/ml*oră. Totuși, aceste valori nu sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice.

S-a demonstrat că, atunci când este aplicată local, benzidamina se acumulează în țesutul inflamat, unde atinge concentrații eficace datorită capacității sale de a penetra stratul epitelial.

Excreția este în principal urinară și în cea mai mare parte sub formă de metaboliți inactivi sau produși de conjugare.

Întrucât studiile preclinice au prezentat lacune și, astfel, au valoare limitată, acestea nu furnizează informații suplimentare relevante pentru medicul prescriptor, dincolo de cele incluse în alte secțiuni ale RCP. Nu s-au observat efecte teratogene în cadrul studiilor respective. Datele disponibile privind cinetica nu permit stabilirea relevanței clinice a studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.

Izomalt (E-953)

Acid citric monohidrat

Aspartam (E-951)

Galben de chinolină (E-104)

Ulei de mentă

Colorant roșu coșenilă (E-124)

Aromă de portocale

Aromă de miere [conţine propilenglicol (E-1520)]

Nu este cazul.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.

Mărimi de ambalaj: 12, 20 și 24 pastile/ambalaj.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

România

11220/2018/01-03

Data primei autorizări: Decembrie 2018

August 2019