Prospect FARINGO MIERE SI PORTOCALA 3mg pastile
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: benzidamină (antiinflamator)
ATC: R02AX03 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Alte preparate pentru gât)
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat în principal pentru tratamentul inflamațiilor și durerilor locale. Este frecvent utilizată sub formă de soluție, spray sau pastile pentru afecțiuni ale cavității bucale și gâtului, cum ar fi faringita, amigdalita, stomatita, gingivita sau după intervenții stomatologice. Benzidamina are proprietăți analgezice, antiinflamatorii și antiseptice, reducând durerea și inflamația locală.
Medicamentul este aplicat local, fie prin clătirea gurii cu soluția, fie prin pulverizare directă pe zona afectată, de obicei de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului sau prospectului.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include senzație de arsură sau amorțeală la nivelul gurii, uscăciune a mucoasei bucale sau reacții alergice. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Benzidamina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Utilizarea sa în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută cu precauție și doar la recomandarea medicului. Este important să nu se înghită soluția sau spray-ul, decât dacă este specific menționat în prospect.
Date generale despre FARINGO MIERE SI PORTOCALA 3mg
- Substanța: benzidamină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2019
- Codul comercial: W65584001
- Concentrație: 3mg
- Forma farmaceutică: pastile
- Cantitate: 60
- Prezentare produs: cutie cu blist unidoza opa-al-pvc/al x60x1 caps
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru benzidamină
Concentrațiile disponibile pentru benzidamină
- 0.15%
- 0.3%
- 1.5mg/ml
- 1mg/ml
- 3mg
- 3mg/ml
- 5%
- 500mg
- 500mg/plic
- 50mg/g
- 5mg/g
Prospect FARINGO MIERE SI PORTOCALA 3mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul FARINGO MIERE SI PORTOCALA 3mg pastile
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringocalm Miere şi Portocală 3 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg)
Excipienți cu efect cunoscut:Fiecare pastilă conține izomalt (E-953) 2464,420 mg și aspartam (E-951) 3,409 mg și colorant roșu coșenilă (E-124) 0,013 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă.
Pastile rotunde, de culoare portocalie, cu diametrul de 19±1 mm, cu aromă de portocală și miere.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Faringocalm Miere şi Portocală este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi.
Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile.
În caz de persistență a simptomelor pentru mai mult de 3 zile sau de febră mare, situația clinică trebuie evaluată de către un medic.
Copii și adolescenți:Din cauza tipului formei farmaceutice, Faringocalm Miere şi Portocală nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui adult.
Mod de administrareAdministrare orofaringiană.
Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală și nu înghițită sau mestecată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Faringocalm Miere şi Portocală nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani (vezi pct. 4.2).
Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.
La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic, poate fi provocat bronhospasmul. Se recomandă precauție la acești pacienți.
La un număr mic de pacienți, poate să apară ulcerație bucală/faringiană, cauzată de procese patologice grave.
În cazul în care simptomele se agravează, nu se ameliorează sau persistă pentru mai mult de 3 zile, apar febră sau alte simptome, situația clinică a pacientului trebuie evaluată de către un medic.
Acest medicament conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate dăuna persoanelor cu fenilcetonurie.
Acest medicament conține izomalt. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține colorant roșu coșenilă, care poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile și nu s-au raportat interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea benzidaminei la femeile gravide și care alăptează. Nu a fost studiată excreția în laptele matern. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor asupra sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Faringocalm Miere şi Portocală nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorhidratul de benzidamină nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pe parcursul utilizării, au fost raportate mai frecvent reacții adverse la nivelul sistemului imunitar și tulburări gastro-intestinale pentru substanța activă din acest medicament. Frecvențele estimate pentru apariția reacțiilor adverse sunt structurate după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Baza de date MedDRA pe Frecvență Reacție adversă aparate, sisteme și organe
Frecvență necunoscută Reacții anafilactice, reacții de
Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate
Tulburări respiratorii, toracice și
Foarte rare mediastinale Laringospasm sau bronhospasm
Rare Senzație de arsură bucală, xerostomie
Tulburări gastro-intestinaleFrecvență necunoscută Hipoestezie orală
Afecțiuni cutanate și ale țesutului Mai puțin frecvente Fotosensibilitate subcutanat Foarte rare Angioedem
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu privire la forma farmaceutică de pastile. Cu toate acestea, la copii s-au raportat cazuri foarte rare de excitaţie, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături, în urma administrării unor doze de benzidamină de aproximativ 100 ori mai mari decât doza pastilei. În cazul supradozajului acut, este posibil doar tratamentul simptomatic; stomacul trebuie golit prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric, iar pacientului trebuie să i se administreze tratament de susținere și monitorizare atentă. Trebuie menținută hidratarea adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alți agenți pentru tratamentul oral local.
Codul ATC: R02AX03. Sistemul respirator. Preparate pentru gât
Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea durerii determinate de procesele locale iritative de la nivelul gurii și faringelui. În plus, benzidamina are un efect anestezic moderat la nivel local.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbția în mucoasa cavității bucale și faringelui a fost demonstrată prin prezența de cantități măsurabile de benzidamină în plasma umană. După aproximativ 2 ore de la administrarea pastilei de 3 mg, au fost observate valori ale concentrației plasmatice maxime a benzidaminei de 37,8 ng/ml, cu o ASC de 367 ng/ml*oră. Totuși, aceste valori nu sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice.
Distribuție:S-a demonstrat că, atunci când este aplicată local, benzidamina se acumulează în țesutul inflamat, unde atinge concentrații eficace datorită capacității sale de a penetra stratul epitelial.
Metabolizare și eliminare:Excreția este în principal urinară și în cea mai mare parte sub formă de metaboliți inactivi sau produși de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Întrucât studiile preclinice au prezentat lacune și, astfel, au valoare limitată, acestea nu furnizează informații suplimentare relevante pentru medicul prescriptor, dincolo de cele incluse în alte secțiuni ale RCP. Nu s-au observat efecte teratogene în cadrul studiilor respective. Datele disponibile privind cinetica nu permit stabilirea relevanței clinice a studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Izomalt (E-953)
Acid citric monohidrat
Aspartam (E-951)
Galben de chinolină (E-104)
Ulei de mentă
Colorant roșu coșenilă (E-124)
Aromă de portocale
Aromă de miere [conţine propilenglicol (E-1520)]
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.
Mărimi de ambalaj: 12, 20 și 24 pastile/ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019