FAMOTIDINA ZENTIVA 40mg comprimate filmate prospect medicament

Famotidină Zentiva 20 mg comprimate filmate

Famotidină Zentiva 40 mg comprimate filmate

Famotidină Zentiva 20 mg

Fiecare comprimat filmat conţine famotidină 20 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 30 mg

Famotidină Zentiva 40 mg

Fiecare comprimat filmat conţine famotidină 40 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 60 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Famotidină Zentiva 20 mg

Comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, ştantaţe cu S6 pe una dintre fețe.

Famotidină Zentiva 40 mg

Comprimate filmate rotunde, de culoare albă sau aproape albă.

Profilaxia recidivelor ulcerului duodenal.

Sindromul Zollinger-Ellison.

Famotidină Zentiva este indicat la adulţi şi vârstnici.

Doza recomandată este de 40 mg famotidină, administrată oral, în priză unică, seara la culcare sau 20 mg famotidină de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni.

Profilaxia recidivelor în ulcerul duodenal

Doza recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.

Doza uzuală este de 20 mg famotidină oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni. În esofagite de grad III-IV doza poate fi crescută la 40 mg famotidină de două ori pe zi.

Doza iniţială recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, la intervale de 6 ore. Doza de întreţinere şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de răspunsul terapeutic.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), doza recomandată este de 20 mg famotidină administrată oral, seara la culcare.

Nu este necesară ajustarea dozei.

Nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.

Hipersensibilitate la famotidină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Sarcină şi alăptare.

Hipersensibilitate încrucişată

Au fost observate reacţii de hipersensibilitate încrucişată între diferite blocante ale receptorilor H2; se impune prudenţă la pacienţii la care sunt prezente în antecedente manifestări de hipersensibilitate la alte substanţe din această clasă.

Cancer gastric

La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia. Ameliorarea simptomatologiei după tratamentul cu famotidină nu exclude caracterul malign al afecţiunii.

Deoarece famotidina este excretată în principal pe cale renală, este necesară prudenţă şi reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei sub 30 ml/min.(vezi pct.4.2)

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, precum şi la vârstnici nu este necesară reducerea dozelor.

Concentraţiile plasmatice şi eliminarea urinară a famotidinei la pacienţi cu ciroză hepatică au fost similare cu cele ale subiecţilor fără afecţiuni hepatice.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tratamentului la copii şi adolescenţi.

Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Famotidina nu influenţează sistemul enzimatic al citocromului P450. Dintre substanţele metabolizate de acest sistem ce au fost studiate la om menţionăm: aminopirina, antipirina, diazepamul, fenitoina, propranololul, teofilina şi warfarina

Administrarea concomitentă de probenecid şi famotidină trebuie evitată, deoarece excreţia famotidinei poate scădea atunci când se administrează probenecid.

Absorbţia digestivă a famotidinei poate fi diminuată de administrarea concomitentă a medicamentelor care contracarează sau neutralizează aciditatea gastrică (antiacide). În acest caz se recomandă ca antiacidele să se administreze cu cel puţin 2 ore după administrarea famotidinei.

Itraconazol, ketoconazol, posaconazol: în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul diminuării absorbţiei acestora datorită creşterii pH-ului. De aceea, acestea trebuie administrate cu cel puţin 2 ore mai devreme decât famotidina.

Atazanavir: în cazul administrării concomitente cu famotidina apare riscul diminuării concentraţiei plasmatice de atazanavir.

Risc de pierdere a eficacității carbonatului de calciu atunci când este administrat concomitent cu famotidină pentru chelarea fosfatului la pacienți hemodializați

Famotidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există studii controlate efectuate la gravide, este contraindicată administrarea medicamentului în cursul sarcinii.

Famotidina se excretă în lapte; administrarea în cursul alăptării este contraindicată, de aceea se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Famotidina poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului, fatigabilităţii și durerilor de cap.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: valori anormale ale enzimelor hepatice.

Foarte rare:, bloc atrioventricular. În cazul administrării intravenoase de antagonişti ai receptorilor

H2. Prelungirea intervalului QT (în special la pacienţii cu insuficienţă renală).

Foarte rare: agranulocitoză, leucopenie, pancitopenie, trombocitopenie, neutropenie.

Frecvente: cefalee, vertij;

Mai puţin frecvente: tulburări de gust.

Foarte rare: crize epileptice/convulsii (la pacienţii cu insuficienţă renală), parestezii, somnolenţă.

Foarte rare: pneumonie interstiţială potenţial fatală

Frecvente: diaree, constipaţie,

Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, disconfort abdominal/distensie abdominală, xerostomie, flatulenţă

Foarte rare: alopecie, xerodermie, necroliză epidermică toxică potenţial fatală,

Mai puţin frecvente: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii.

Foarte rare: artralgie, crampe musculare.

Mai puţin frecvente: fatigabilitate,.

Foarte rare: constricţie toracică.

Foarte rare: reacţii anafilactice, edem angioneurotic, bronhospasm.

Foarte rare: icter colestatic, valori anormale ale enzimelor hepatice.

Foarte rare: ginecomastie reversibilă după încetarea tratamentului, impotenţă.

Foarte rare: depresie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, confuzie, scăderea libidoului, insomnie.

Mai puţin frecvente: anorexie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.

Doze de până la 800 mg pe zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale sindromului Zollinger-

Ellison) administrate timp de un an, nu au determinat reacţii adverse semnificative.

În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic şi al bolii de reflux gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H2 , codul ATC: A02BA03.

Famotidina este un antagonist puternic al receptorilor histaminici H2. Principala acţiune farmacologică, importantă clinic, a famotidinei este inhibarea secreţiei gastrice acide. Famotidina reduce atât concentraţia cât şi volumul secreţiei gastrice acide. La voluntarii cu secreţie gastrică normală şi la cei hipersecretori, famotidina a inhibat secreţia bazală şi nocturnă precum şi cea stimulată de pentagastrină, betazol, cafeină, insulină şi prin reflexe vagale. Acţiunea inhibitorie a famotidinei asupra secreţiei gastrice este mai puternică decât a cimetidinei. Durata inhibării secreţiei gastrice la doze de 20 mg şi 40 mg a fost de 10 până la 12 ore. Dozele unice de 20 mg şi 40 mg administrate seara au inhibat secreţia acidă bazală şi nocturnă. Secreţia gastrică nocturnă a fost inhibată în proporţie de 86-94% pentru o durată de cel puţin 10 ore. Aceleaşi doze administrate dimineaţa au inhibat secreţia acidă stimulată de alimente, iar inhibarea a fost de 76-84%, respectiv de 3-5 ore după administrare, şi de 25-30%, respectiv de 8-10 ore după administrare.

Famotidina nu influenţează sau influenţează puţin concentraţia plasmatică a gastritei postprandial sau în condiţii de repaus alimentar

Famotidina nu influenţează golirea gastrică, funcţia pancreasului exocrin şi fluxul sanguin hepatic şi portal.

Famotidina nu influenţează sistemul enzimatic al citocromului P-450 la nivel hepatic.

Studiile clinice farmacologice nu au relevat existenţa unor efecte sistemice ale famotidinei asupra

SNC, aparatului cardiovascular, respirator şi sistemului endocrin. De asemenea, nu s-au observat nici efecte antiandrogenice. Concentraţia plasmatică a hormonilor (incluzând prolactina, cortizolul, tiroxina, testosteronul) nu a fost modificată în urma tratamentului cu famotidină.

Famotidina are o cinetică liniară.

Famotidina se absoarbe rapid. Biodisponibilitatea dozelor administrate oral este de 40-45%. Biodisponibilitatea nu este influenţată de prezenţa alimentelor în stomac, dar este uşor scăzută de antiacide; acest efect nu are consecinţe clinice.

La pacienţii vârstnici nu există modificări semnificative clinic ale biodisponibilităţii famotidinei.

Famotidina este metabolizată în mică proporţie la primul pasaj hepatic.

După administrarea pe cale orală, concentraţia plasmatică maximă a famotidinei este atinsă după 1-3 ore. Dozele repetate nu determină acumularea medicamentului.

Legarea de proteinele plasmatice este relativ scăzută - 15-20 %.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,3-3,5 ore. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare poate creşte la 20 ore.

Metabolizarea medicamentului se face la nivel hepatic. Singurul metabolit identificat la om este sulfoxidul. Acesta este un metabolit inactiv.

Famotidina este eliminată pe cale renală (65-70% din doza absorbită, 25-30% nemetabolizată). Un clearance renal de 250 - 450 ml/min indică o excreţie tubulară. O cantitate mică poate fi excretată sub formă de sulfoxid.

La şobolan: DL50 orală de famotidină la şobolan a fost mai mare de 8000 mg/kg.

La şoarece: DL50 intraperitoneală a fost aproximativ 800 mg/kg sau mai mare (723-921 mg/kg).

La câine: Nu s-au stabilit modificări patologice şi nici în greutatea organelor, în legătură cu tratamentul, atunci când s-a administrat o doză orală unică de 2000 mg/kg. Decesul nu a survenit la niciunul dintre cei 12 câini urmăriţi în studiul de toxicitate acută. Nu au apărut modificări de natură toxică la niciunul dintre câini în timpul studiului de toxicitate acută şi nici în cele 7 zile ale perioadei de recuperare post-tratament.

Au fost administrate la câini doze orale de famotidină de 50, 150, 500, sau 1000 mg/kg şi zi timp de 13 săptămâni. La grupul la care s-a administrat doza de 1000 mg/kg şi zi s-au observat modificări minime (uşoară scădere în greutate, uşoară creştere a albuminei plasmatice, scăderea beta-globulinelor şi o uşoară creştere a proteinelor în urină). La grupurile la care s-au administrat doze mai mici, famotidina a fost bine tolerată.

La grupurile de câini la care s-au administrat timp de o lună, doze de 2000 mg/kg şi zi sau 2000 mg/kg la 12 ore, nu s-au observat modificări.

Într-un studiu de 106 săptămâni la şobolan şi într-un studiu de 92 săptămâni la şoarece, cu administrarea de doze orale de până la 2000 mg/kg şi zi (aproximativ de 2500 ori doza recomandată la om pentru ulcerul duodenal activ), nu s-a evidenţiat potenţial carcinogen pentru famotidină.

Famotidina a fost negativă la testul mutagen microbian (testul Ames) cu Salmonella typhimurium şi

Escherichia coli, cu sau fără activarea enzimelor hepatice la concentraţii de până la 10000 μg/placă.

La şoarece, studiile in vivo folosind testul micronucleilor şi testul aberaţiei cromozomiale nu au evidenţiat nici un efect mutagen.

În studiile la şobolan, cu doze orale de până la 2000 mg/kg şi zi sau doze intravenoase de până la 200 mg/kg şi zi, nu au fost afectate fertilitatea şi capacitatea de reproducere.

Studiile la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen. Studiile la şobolan şi iepure cu doze orale de până la 2000 mg/kg şi zi, respectiv 500 mg/kg şi zi nu au demonstrat că famotidina are reacţii adverse asupra fătului. Famotidina traversează bariera placentară.

Celuloză microcristalină tip 101

Lactoză monohidrat 20 mesh

Amidon de porumb

Povidonă K30

Dioxid de siliciu coloidal

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Hipromeloză 5 cP

Polisorbat 80

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Macrogol 6000

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Fără cerinţe speciale.

S.C. Zentiva S. A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România.

Tel.: + 40 21 30 47 200

Fax: + 40 21 34 54 004 zentiva@zentiva.ro

Famotidină Zentiva 20 mg 478/2007/01

Famotidină Zentiva 40 mg 479/2007/01

Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2007

Martie, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.