EXTRADOL comprimate prospect medicament

EXTRADOL

Un comprimat Extradol conţine paracetamol 500 mg, cafeină anhidră 50 mg.

Comprimate

Comprimate neacoperite, ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe, ştanţate cu “FARMEX” pe cealaltă faţă

Stări gripale.

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară - medie cu diferite localizări: mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, nevralgii, dureri dentare, dureri postoperatorii, dureri intercostale, sciatică, cefalee, migrene, dismenoree.

Stări febrile.

Posologia produsului Extradol se adaptează în funcţie de vârstă şi greutatea corporală.

Copii : - de la 3 - 7 ani : ¼ - ½ comprimat de 1-3 ori pe zi. - de la 7-11 ani : ½ comprimat de 1-3 ori /zi. - de la 12-15 ani : 1 comprimat de 1-3 ori /zi.

Nu trebuie să se depăşească doza maximă de 50 mg/kg şi zi de paracetamol.

Adulţi : 1-2 comprimate de 1-3 ori/zi. Nu trebuie să se depăşească administrarea a 6 comprimate .

A se evita tratamentul prelungit! (poate produce obişnuinţă şi dependenţă fizică). În general, administrarea nu trebuie să depăşească durata de 10 zile decât cu aviz medical.

Intervalul dintre prize este de de minimum 4 ore.

În caz de insuficienţă renală severă intervalul dintre prize este de minimum 8 ore.

Hipersensibilitate la oricare din componenţii produsului, insuficienţă hepatică sau renală severă, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, copii cu vîrsta sub 7 ani, hiperexcitabilitate nervoasă, insomnie, gastrită, aritmii cardiace.

În timpul tratamentului cu Extradol este contraindicat consumul de băuturi alcoolice.

Se impun precauţii în cazul existenţei următoarelor situaţii: antecedente de gastrită (risc de hemoragii digestive), leziuni cerebrale, epilepsie, hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene), abdomen acut chirurgical (poate masca simptomatologia clinică), angină pectorală, hipotiroidism (deprimare nervos centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină).

Din prudenţă, produsul nu se va administra femeilor gravide şi în timpul alăptării.

La pacienţii cu hipersensibilitate la analgezice şi antireumatice pot fi declanşate crize de dispnee şi alte reacţii alergice de tip anafilactic.

Se impun precauţii în caz de alcoolism cronic şi afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari; administrarea ocazională nu necesită precauţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

Studiile efectuate nu au evidentiat probleme specifice privind administrarea la copii.

Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele adaptate fiecărei vârste.

Corticosteroizi. Potenţează efectul ulcerigen al corticosteroizilor.

Antiinflamatoare nesteroidiene. Creşte riscul nefrotoxic şi hemoragic al antiinflamatoarelor nesteroidiene. Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung.

Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu, fenobarbital, rifampicină). Risc hepatotoxic crescut pentru paracetamol.

Băuturi alcoolice. Cresc riscul hepatotoxicităţii şi frecvenţa reacţiilor adverse digestive (inclusiv hemoragii).

Metoclopramidă. Potenţează efectele paracetamolului.

Colestiramină. Scade absorbţia paracetamolului.

Antidiabetice orale. Este potenţat efectul lor hipoglicemiant.

Alte interacţiuni. Antigripal, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica rezultatele dozării acidului uric şi a glucozei în sânge, iar prin conţinutul său în codeină, poate pozitiva testele de control antidoping.

Extradol este contraindicat în primul trimestru de sarcină, înaintea naşterii precum şi în perioada alăptării. În trimestrele II şi III de sarcină produsul se poate administra cu prudenţă şi numai la recomandarea medicului.

Paracetamolul traversează placenta. Substanţa se excretă în laptele matern, realizând concentraţii maxime la 1-2 ore de la administrare.

Înaintea administrării oricărui medicament în perioada de sarcină şi alăptare, adresaţi-vă medicului.

Extradol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tulburări digestive: epigastralgii, mici sângerări digestive, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie, dureri abdominale.

Reacţii alergice: erupţii cutanate, hematoame şi pete roşii pe tegumente, edem angioneurotic, mai rar reacţii de tip anafilactoid, mergând până la asfixie sau colaps.

Tulburări hematologice: trombocitopenie, agranulocitoză (cu febră şi faringită apărute brusc), anemie.

Reacţii cardiovasculare: palpitaţii, alte aritmii cardiace.

Afectare renală: nefrită interstiţială, necroză papilară, retenţie hidrosalină.

Tulburări neurologice: somnolenţă, insomnie, vertij, excitaţie nervoasă, tremor fin al extremităţilor, dependenţă ( în cazul tratamentelor îndelungate).

Simptome datorate paracetamolului: reacţii alergice, ocazional trombocitopenie, nefrită interstiţială şi necroză papilară (la doze mari, timp îndelungat).

Simptome datorate cafeinei: palpitaţii, excitaţie nervoasă, tremor fin al extremităţilor.

Grupa farmacoterapeutică: Alte analgezice şi antipiretice; paracetamol în combinaţii.

Cod ATC: N02B E51

Produsul Extradol comprimate asociază proprietatea analgezică - antipiretică a paracetamolului cu cea slab antimigrenoasă şi psihostimulantă a cafeinei.

Paracetamolul se absoarbe repede, dar variabil, din tubul digestiv, cu o biodisponibilitate medie de 88%. Realizează concentraţia plasmatică maximă la ½-1 oră de la administrarea orală. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică - 25% sau mai puţin, pentru dozele terapeutice. Se metabolizează aproape în totalitate în ficat, în principal prin sulfo- şi glucuronoconjugare. Timpul de înjumătăţire plasmatică este în medie de 2 ore.

Cafeina se absoarbe bine din intestin. Se distribuie bine în tot organismul şi realizează concentraţii mari în creier. Este epurată aproape în întregime prin metabolizare hepatică.

Timpul de înjumătăţire plasmatică, la adult, este de cca. 4 ore (mai mult atunci când funcţia hepatică este afectată).

Nu sunt disponibile.

Amidon de porumb, polividonă K 30, talc, stearat de magneziu, alcool (nu se regăseşte în produsul finit).

Nu este cazul.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

manipularea sa

Nu sunt necesare.

S.C. FARMEX COMPANY S.R.L.

Str. Drumul Potcoavei, nr. 30, Comuna Voluntari

Judeţul Ilfov, România

2328/ 2001/01

Autorizare - Octombrie, 2001

Decembrie 2015.