EXODERIL 10mg / ml soluție cutanată prospect medicament

Exoderil 10 mg/ml soluţie cutanată

Fiecare ml de soluţie cutanată conţine clorhidrat de naftifină 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: etanol.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie cutanată.

Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, cu miros caracteristic de etanol.

- Infecţii micotice cutanate sau ale pliurilor cutanate (tinea corporis, tinea inghinalis),

- Infecţii micotice ale piciorului, în mod particular la nivel interdigital, la nivelul plantei şi la nivelul unghiilor (onicomicoze)

- Infecţii micotice ale mâinii, localizate la nivel interdigital şi la nivelul unghiilor (onicomicoze)

- Infecţii cutanate cu Candida

- Pitiriasis versicolor

Exoderil soluţie cutanată trebuie aplicat o dată pe zi pe zona cutanată afectată după curăţarea şi uscarea în prealabil a acestei zone.

Pentru a preveni recurenţele, tratamentul trebuie continuat 2 săptămâni după vindecarea clinică.

Exoderil soluţie cutanată este utilizat numai pentru aplicaţii locale.

În vederea eradicării infecţiei fungice (micoze) se impune precauţie:

1. Fungii pot adera la materialul textil realizând un contact cu aria cutanată infectată. De aceea, este necesară schimbarea zilnică a hainelor. 2. O zonă cutanată normală şi, în mod particular, uscată asigură o protecţie bună în cazul infecţiilor fungice. Se recomandă evitarea acoperirii zonei cutanate infectate cu îmbrăcăminte strâmtă sau obiecte de îmbrăcăminte care permit o ventilaţie limitată sau care nu permit ventilaţia (de exemplu ciorapi din fibre textile artificiale purtaţi în pantofi strâmţi). De asemenea trebuie uscată bine zona infectată după spălare. Orice prosop sau îmbracăminte trebuie schimbate zilnic.

3. În cazul piciorului de atlet nu trebuie mers desculţ acasă, în baie sau, de exemplu în hotel. Aceasta reprezintă calea prin care se previne reinfectarea şi răspândirea ulterioară a microbilor patogeni. 4. Sauna sau băile cu aburi trebuie frecventate numai după ce infecţia fungică a fost vindecată definitiv.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Exoderil soluţie cutanată conţine etanol şi de aceea nu trebuie să vină în contact cu ochii sau să fie aplicat pe zone cutanate cu continuitate.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Dacă este utilizat corespunzător, medicamentul nu are niciun efect asupra fătului sau asupra nou născutului. Studiile teratologice nu au evidenţiat niciun efect embriotoxic al naftifinei.

Nu sunt relevante.

În cazuri izolate pot să apară: iritaţie locală, de exemplu uscăciune, înroşire şi senzaţie de arsură.

Reacţiile adverse sunt total reversibile şi, de regulă, nu necesită întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz dermatologic, codul ATC: D01AE22

Exoderil soluţie cutanată se administrează în tratamentul topic al infecţiilor fungice şi conţine substanţa activă naftifină. Naftifina este activă în tratamentul dermatofiţilor, levuri (specii de Candida,

Pitiriasis versicolor), mucegaiurilor (specii de Aspergillus), precum şi altor fungi (de exemplu

Sporothrix schenckii).

Naftifina are acţiune antifungică in vitro împotriva dermatofiţilor şi speciilor de Aspergilus şi, în funcţie de tulpină, are acţiune fungicidă şi fungistatică împotriva levurilor.

Exoderil are, de asemenea, şi o activitate antibacteriană asupra diferitelor microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ, care pot să apară frecvent asociate infecţiilor fungice.

Suplimentar, în cursul utilizării clinice apare efect antiinflamator; acest efect conduce la ameliorarea rapidă a semnelor inflamatorii, în particular a mâncărimii.

Deoarece Exoderil are o absorbţie bună şi o activitate de lungă durată la concentraţii antimicotice la nivelul diferitelor structuri cutanate, se recomandă administrarea o singură dată pe zi.

Studiile efectuate in vitro nu au evidenţiat niciun efect mutagen. Studiile de reproducere cu administrarea de doze de până la 150 ori mai mari decât doza topică umană la şobolani şi iepuri (administrare orală) nu au demonstrat o afectare semnificativă a fertilităţii sau afectarea urmaşilor în cazul utilizării naftifinei.

Propilen glicol

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu capac filetat din polietilenă, conţinând 10 ml soluţie cutanată

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu capac filetat din polietilenă, conţinând 20 ml soluţie cutanată

Fără cerinţe speciale.

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,

Austria

6010/2013/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Decembrie 2013

Martie, 2021